Irinotecán Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos contra el cáncer).

Irinotecán Aurovitas se utiliza para el tratamiento del cáncer avanzado de colon y recto en adultos, tanto solo como en combinación con otros medicamentos.

No use Irinotecán Aurovitas

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Irinotecán Aurovitas.Este medicamento es sólo para adultos.

Es necesario tener precauciones especiales en pacientes de edad avanzada.

Como el irinotecán es un medicamento contra el cáncer, se tendrá que administrar en una unidad especial y bajo la supervisión de un médico entrenado en el uso de medicamentos contra el cáncer. El personal de la unidad le explicará las precauciones que debe tener durante y después del tratamiento. Este prospecto puede ayudarle a recordarlo.

Durante la administración de Irinotecán Aurovitas (30-90 min.) e inmediatamente después de la administración, usted puede experimentar alguno de los siguientes síntomas:

El término médico para estos síntomas es síndrome colinérgico agudo, y tiene tratamiento (con atropina). Si usted padece alguno de estos síntomas informe inmediatamente a su médico, que le dará el tratamiento necesario.

Durante este periodo usted puede experimentar varios síntomas que podrían ser graves y necesitar un tratamiento inmediato y estricta supervisión.

Diarrea

Si usted sufre diarrea después de las primeras 24 horas tras la administración de irinotecán (“diarrea tardía”), ésta podría ser grave. A menudo aparece 5 días después de la administración. La diarrea se debe tratar inmediatamente y mantener bajo estricta supervisión. Inmediatamente después de la primera deposición líquida se debe hacer lo siguiente:

Debe contactar inmediatamente con su médico o con la unidad que le supervisa el tratamiento si:

• sufre náuseas y vómitos, junto con la diarrea
• tiene fiebre y diarrea
• sigue con diarrea 48 horas después del inicio del tratamiento contra la diarrea

¡Nota! Tome sólo el medicamento para la diarrea que le haya recetado su médico y los líquidos descritos anteriormente. Siga las instrucciones de su médico. El tratamiento antidiarreico no se debe utilizar para prevenir futuros episodios de diarrea, incluso aunque haya padecido diarrea tardía en ciclos anteriores.

Fiebre

Si su temperatura aumenta por encima de 38ºC, puede ser un signo de infección, especialmente, si ha tenido también diarrea. Si le sube la fiebre (por encima de 38ºC) contacte inmediatamente con su médico o con el Servicio en el que le tratan, para que ellos puedan administrarle el tratamiento necesario.

Náuseas y vómitos

Si usted sufre náuseas y/o vómitos contacte inmediatamente con su médico o con el Servicio del hospital.

Neutropenia

El irinotecán puede producir una disminución del número de sus células blancas de la sangre (neutropenia), las cuales son importantes en la lucha contra las infecciones. La neutropenia se observa a menudo durante el tratamiento con irinotecán y es reversible. Su médico le deberá realizar análisis de sangre de forma regular para comprobar estas células blancas de la sangre. La neutropenia es grave y se debe tratar inmediatamente y vigilar estrechamente.

Dificultad para respirar

Si usted tiene dificultades para respirar, contacte inmediatamente con su médico.

Insuficiencia hepática

Antes de que se inicie el tratamiento con irinotecán y antes de cada ciclo, se debe comprobar la función del hígado (mediante análisis de sangre).

Si usted tiene uno o más de los síntomas mencionados cuando esté en su casa, debe contactar inmediatamente con su médico o con el Servicio que le supervisa el tratamiento con irinotecán.

Insuficiencia renal

Como no se ha probado este medicamento en pacientes con problemas de riñón, su médico deberá comprobar si usted tiene problemas de riñón.

Niños

Irinotecán no se debe utilizar en niños.

Uso de Irinotecán Aurovitas con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.Esto también incluye medicamentos a base de plantas medicinales o vitaminas y minerales fuertes.

Algunos medicamentos pueden alterar los efectos de irinotecán como por ejemplo, ketoconazol (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos), rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis) y algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina, fenobarbital y fenitoína).

Los preparados a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no se deben utilizar conjuntamente con irinotecán y tampoco entre un ciclo y otro, ya que puede disminuir el efecto de irinotecán.

Si le van a operar, informe a su médico o anestesista que usted está tomando este medicamento, ya que puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la cirugía.

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar irinotecán durante el embarazo.

Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas. Tanto las mujeres como los hombres deben tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento, y al menos tres meses después de la finalización del mismo. Si aun así se queda embarazada durante este periodo, debe informar inmediatamente a su médico.

La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con irinotecán.

Conducción y uso de máquinas

En algunos casos, el irinotecán puede producir efectos adversos que pueden afectar a la capacidad de conducir y manejar herramientas o máquinas. Contacte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

Durante las primeras 24 horas después de la administración de irinotecán, puede sentir mareos o alteraciones de la visión. Si se presentan estos síntomas, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Irinotecán Aurovitascontiene sorbitol y sodio

Irinotecán Aurovitas contiene sorbitol. Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Irinotecán Aurovitas se le administrará en forma de perfusión en sus venas durante un periodo entre 30-90 minutos. La cantidad de perfusión a administrar dependerá de su edad, peso y estado de salud general. También dependerá de si está recibiendo otro tratamiento para su cáncer. Su médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m2).

• Si ha sido tratado anteriormente con 5-fluorouracilo, normalmente se le tratará con irinotecán solo, comenzando con una dosis de 350 mg/m2 cada 3 semanas.
• Si no ha recibido anteriormente quimioterapia, normalmente recibirá 180 mg/m2 de irinotecán cada dos semanas; seguido de ácido fólico y 5-fluorouracilo.

Su médico ajustará estas dosis dependiendo de su estado y de si padece algún efecto adverso.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le informará de los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.

Algunos de estos efectos adversos se deben tratar inmediatamente. Éstos son:

• Diarrea.
• Disminución del número de granulocitos neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que desempeña una función importante en la lucha contra las infecciones.
• Náuseas y vómitos.
• Fiebre.
• Dificultad para respirar (posible síntoma de reacciones alérgicas graves).

Muy frecuentes (pueden afectar amás de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos de la sangre: neutropenia (disminución del número de algunas células blancas de la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), anemia (disminución del número de glóbulos rojos de la sangre).
• Diarrea tardía.
• Pérdida del pelo (el pelo vuelve a crecer después de finalizar el tratamiento).
• En terapia combinada, aumento transitorio de los niveles en suero de algunas enzimas (SGPT, SGOT, fosfatasa alcalina) o bilirrubina.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Síndrome colinérgico agudo: los principales síntomas son diarrea precoz y otros síntomas como dolor abdominal; enrojecimiento, escozor, picor o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis); moqueo de la nariz (rinitis); tensión arterial baja; “ensanchamiento” de los vasos sanguíneos; sudoración, escalofríos; malestar general; mareos; alteraciones de la visión, contracción de la pupila; lagrimeo de los ojos y aumento de la salivación; se producen en las primeras 24 horas después de la perfusión de irinotecán.
• Infecciones.
• Fiebre asociada a un descenso grave del número de algunas células blancas de la sangre.
• Deshidratación, asociada habitualmente a diarrea y/o vómitos.
• Estreñimiento.
• Fatiga.
• Aumento de los niveles de las enzimas del hígado y de la creatinina en la sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100personas)

• Reacciones alérgicas.
• Reacciones leves en la piel; reacciones leves en el lugar de la perfusión.
• Efectos tempranos, como dificultades respiratorias.
• Obstrucción intestinal.
• Sangrado gastrointestinal.
• Dolor abdominal e inflamación, produciendo diarrea (condición conocida como colitis pseudomembranosa).
• Se han observado casos poco frecuentes de insuficiencia renal, tensión arterial baja o fallo cardíaco o vascular, en pacientes que experimentaron episodios de deshidratación asociados a diarrea y/o vómitos o sepsis.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000personas)

• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas /anafilactoides). Si aparecen estas reacciones informe inmediatamente a su médico.
• Efectos precoces como contracción muscular o calambres e insensibilidad (parestesia).
• Inflamación del colon, incluyendo el apéndice.
• Perforación intestinal; anorexia (falta de apetito); dolor abdominal; inflamación de las mucosas
• Inflamación del páncreas.
• Aumento de la tensión arterial durante y después de la administración.
• Aumento de los niveles de potasio y sodio en sangre, frecuentemente relacionado con diarrea y vómitos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Trastornos transitorios del habla.
• Aumento de los niveles de algunos enzimas digestivos que digieren azúcares y grasas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No congelar.

Para un solo uso.

Conservar el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El producto se debe diluir y utilizar inmediatamente tras su apertura.

Si se prepara en condiciones asépticas, la solución diluida se puede almacenar durante 24 horas a temperatura inferior a 30ºC y durante 48 horas entre 2-8ºC (es decir, en nevera).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.