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Prospecto: información para el usuario
Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml
concentrado para solución para perfusión EFG
Irinotecán hidrocloruro trihidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Contenido del prospecto
1. Qué es Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml
3. Cómo usar Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml y para qué se utiliza
Irinotecán pertenece al grupo de medicamentos denominados antineoplásicos (medicamentos contra el cáncer).
Este medicamento está indicado para el tratamiento del cáncer de colon o recto avanzado.
En los pacientes que no han recibido anteriormente quimioterapia para la enfermedad avanzada, se administra en combinación con 5-fluoracilo y ácido folínico.
En los pacientes que sí han recibido tratamiento previo con 5-fluoracilo y éste ha fracasado, irinotecán se administra sin combinar con otro medicamento antineoplásico.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml
No use Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml:
Tenga especial cuidado con Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml:
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con irinotecán, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza o ha recibido alguno de los siguientes medicamentos:
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que haya utilizado antes o pueda utilizar después.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
No se debe administrar irinotecán a pacientes embarazadas. Vea apartado “No use irinotecán”.
Si usted está en edad fértil debe evitar quedarse embarazada utilizando un método anticonceptivo eficaz antes de tomar este medicamento y durante al menos tres meses después de haber finalizado el tratamiento. Consulte a su médico acerca de las medidas que debe tomar para prevenir el embarazo. Si usted quedase embarazada durante la toma de este medicamento consulte urgentemente a su médico.
Informe a su médico si está (o cree que pudiera estar) embarazada.
Lactancia
Irinotecán está contraindicado durante el periodo de lactancia. Vea apartado “No use irinotecán”.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca y no maneje máquinas porqué Irinotecán puede hacerle sentir mareado y con algunas alteraciones visuales.
Información importante sobre algunos de los componentes de Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 350 mg/m2 (dosis máxima posológica) por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
3. Cómo usar Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml
Este medicamento se le administrará en forma de perfusión en una vena durante un periodo de 30 a 90 minutos.
Lea el apartado Información importante para el profesional sanitario que aparece al final de este prospecto para obtener más información sobre cómo preparar, administrar y conservar la solución a prefundir.
La dosis normal del medicamento que usted necesite dependerá de su edad, área de superficie corporal (calculada en m2) y condición médica. También dependerá de cualquier otro tratamiento anticancerígeno que esté usted recibiendo.
Si usted ha sido previamente tratado con otros medicamentos anticancerígenos, podría ser tratado sólo con irinotecán, empezando por una dosis de 350 mg/m2 cada 3 semanas.
Si usted no ha recibido tratamiento quimioterápico anterior, podría recibir 180 mg/m2 de irinotecán cada 2 semanas. Esto irá seguido por la administración de ácido folínico y
5-fluoracilo.
Durante el tratamiento, puede que su médico considere necesario ajustar su dosis debido a la aparición de efectos adversos y según su gravedad.
- Pacientes con alteración de la función hepática
Si tiene usted el nivel de bilirrubina en sangre y su tiempo de protrombina (sustancia que interviene en la coagulación) elevados, le realizarán recuentos sanguíneos completos con frecuencia, porque existe más riesgo de toxicidad en sangre. Si tiene usted el nivel de bilirrubina hasta 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN), se recomienda una dosis de 350 mg/m2 de irinotecán administrado en forma única. En el caso de tener el nivel de bilirrubina entre 1,5 y 3 veces el LSN, la dosis recomendada de irinotecán en forma única es de 200 mg/m2. Si su nivel de bilirrubina está por encima de 3 veces el límite superior del rango normal (LSN) su médico interrumpirá el tratamiento con irinotecán (vea apartados “No use Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml” y “Tenga especial cuidado con Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml”).
No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática tratados con irinotecán en combinación.
- Pacientes con insuficiencia renal
En este caso su médico no le recomendará irinotecán, ya que no hay estudios en este tipo de pacientes (vea aparatado “Tenga especial cuidado con Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml”).
- Pacientes de edad avanzada
Debido a que las funciones biológicas suelen estar disminuidas, su médico le ajustará la dosis y será necesaria una vigilancia más intensa (Vea aparatado “Tenga especial cuidado con Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml”).
No se recomienda su uso en niños, ya que no se conoce la seguridad y eficacia de irinotecán en este grupo de pacientes.
Si recibe más Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml del que debiera:
Este medicamento le será administrado en el hospital, por lo que es improbable que reciba medicamento en exceso. Si recibiera más irinotecán del que debiera, podrían aparecer algunos de los efectos adversos que se mencionan posteriormente. Consulte inmediatamente a su médico, ya que debe ser ingresado en una unidad hospitalaria especializada. No se conoce ningún antídoto para la sobredosificación por irinotecán.
Se han comunicado casos de sobredosificación a dosis de hasta aproximadamente dos veces la dosis terapéutica recomendada. Los efectos adversos más significativos fueron una disminución importante de glóbulos blancos (neutrófilos) y diarrea grave. Deberán proporcionarse los máximos cuidados para prevenir la deshidratación debida a la diarrea y para tratar cualquier complicación infecciosa.
Si interrumpe el tratamiento con Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml:
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml. No suspenda el tratamiento antes de lo que le ha indicado su médico, ya que puede ser que el medicamento no haya realizado el efecto deseado.
Si tiene cualquier otra duda sobre este medicamento, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, irinotecán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos y beneficios de su tratamiento. Algunos de los efectos adversos deben ser tratados inmediatamente.
Si experimenta cualquiera de los efectos que se mencionan a continuación, consulte con su médico inmediatamente:
Este es un efecto adverso muy grave. Si tiene diarrea es importante que siga cuidadosamente las instrucciones que se mencionan a continuación:
Si la diarrea aparece en las primeras 24 horas después de la perfusión (“diarrea temprana”), contacte inmediatamente con su médico o enfermera y ellos le administrarán el tratamiento adecuado. No emplee tratamientos antidiarreicos que su médico le haya mencionado para la “diarrea tardía”. Esta “diarrea temprana” puede ir acompañada de otros síntomas tales como:
Comente con sus médicos los síntomas anteriores.
Si la diarrea aparece más de 24 horas después de la perfusión (“diarrea tardía”) debería INMEDIATAMENTE tomar el tratamiento antidiarreico que el doctor EXACTAMENTE le haya prescrito. Si no está seguro consulte a su médico. Beba grandes cantidades de líquidos de rehidratación INMEDIATAMENTE (por ejemplo, sueros de hidratación orales). Consulte con su médico:
Si usted tiene fiebre, y especialmente si también tiene diarrea, contacte con su médico inmediatamente para que le administren el tratamiento adecuado.
Si tiene náuseas y vómitos, contacte INMEDIATAMENTE con su médico.
Si usted experimenta cualquiera de los síntomas que se describen a continuación y que constituyen parte de los efectos adversos de irinotecán, coménteselo a su médico lo antes posible:
Efectos relacionados con la sangre
Cuando está usted recibiendo irinotecán solo, es muy frecuente que desarrolle una reducción del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos. Puede tratarse de una gran disminución y presentarse junto con fiebre, o también puede aparecer infección.
También es muy frecuente que el número de glóbulos rojos en la sangre disminuya (anemia), así como la cantidad de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos son reversibles y no se acumulan, siendo frecuente estar recuperado totalmente tras 3 semanas.
Si está usted recibiendo irinotecán combinado con 5-fluoracilo/ácido folínico, también es posible que reduzca el número de glóbulos blancos (neutropenia) y glóbulos rojos (anemia), tal como se ha descrito anteriormente para el tratamiento único con irinotecán. Sin embargo, se suele alcanzar la recuperación total en 7 u 8 días y la incidencia de fiebre e infección es menor. Aunque no es habitual, si hay infección generalizada, puede disminuir la capacidad de filtración de sus riñones, la tensión sanguínea puede disminuir o puede sufrir un fallo cardiocirculatorio. En algún caso podría detectarse una disminución de plaquetas (trombocitopenia) con presencia de anticuerpos antiplaquetarios.
La disminución del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos puede hacer que su médico le reduzca la dosis.
Otros efectos gastrointestinales
Se ha observado de forma habitual estreñimiento relacionado con la administración de irinotecán solo o en combinación con otro antineoplásico, y/o el medicamento antidiarreico denominado loperamida. Ocasionalmente puede desarrollarse acumulación intestinal, paralización intestinal con dolor violento (íleo) o sangrado intestinal (hemorragia gastrointestinal), así como la inflamación del colon o perforación intestinal. Otros efectos incluyen pérdida de apetito (anorexia), dolor abdominal e inflamación de la mucosa (mucositis). Muy raramente podría observarse un aumento transitorio de la amilasa (sustancia que actúa sobre ciertos hidratos de carbono) y de la lipasa (sustancia que actúa sobre las grasas).
Efectos relacionados con su estado general
Síndrome colinérgico agudo:
Si está usted en tratamiento con irinotecán solo o combinado, puede presentar: diarrea temprana, dolor abdominal, inflamación de la conjuntiva del ojo (conjuntivitis), inflamación de la mucosa de las fosas nasales (rinitis), bajada de la tensión sanguínea (hipotensión), dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), sudoración, escalofríos, malestar, mareo, alteraciones visuales, contracción de la pupila (miosis), lagrimeo y exceso de saliva (hipersalivación), durante la administración de irinotecán o en las 24 horas siguientes. Estos síntomas desaparecen después de la administración de una sustancia denominada atropina (Vea apartado “Tenga especial cuidado con Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml”).
También puede usted presentar debilidad (astenia), habitualmente grave, aunque pudiera no estar relacionada con irinotecán.
Reacciones de la piel y de tipo alérgico
La pérdida de cabello es muy habitual. No obstante, se trata de un efecto reversible.
Puede usted observar reacciones cutáneas leves o de tipo alérgico generalizado, así como reacciones de sensibilización en el lugar de aplicación del medicamento, aunque no son habituales.
Alteraciones respiratorias
Raramente pueden aparecer infiltrados pulmonares, como manifestación de una afectación pulmonar denominada enfermedad pulmonar intersticial.
Al principio del tratamiento puede aparecer dificulta para respirar (disnea).
Alteraciones nerviosas
Muy raramente puede percibir alteraciones transitorias en su forma de hablar.
Alteraciones musculares
Al principio del tratamiento puede aparecer contracción muscular o dolores abdominales y hormigueo en manos y pies (parestesia).
Alteraciones cardiacas
Raramente se puede desarrollar hipertensión durante o después de la administración de irinotecán.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.