Irinotecán pertenece a una clase de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos contra el cáncer).

Este medicamento se utiliza normalmente para el tratamiento del cáncer avanzado de colon o recto en adultos, tanto en combinación con otros medicamentos (terapia combinada) como solo (monoterapia).

Su médico puede usar una combinación de irinotecán con 5-fluorouracilo/ácido folínico (5FU/FA) y bevacizumab para el tratamiento de cáncer de colon o recto.

Su médico puede usar una combinación de irinotecán con capecitabina con o sin bevacizumab para el tratamiento de cáncer de colon o recto.

Su médico puede usar una combinación de irinotecán con cetuximab para tratar el  cáncer de intestino grueso (gen KRAS tipo no mutado) que es un cierto tipo conocido por expresar marcadores de células conocidas como receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que están bloqueados por el anticuerpo monoclonal.

Si necesita más información sobre su enfermedad, consulte a su médico.

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No use Irinotecán Kabi:

Advertencias y precauciones

Como irinotecán es un medicamento contra el cáncer se tendrá que administrar en una unidad especial y bajo la supervisión de un médico especializado en el uso de medicamentos contra el cáncer. El personal de la unidad le explicará las precauciones que debe tener durante y después del tratamiento. Este prospecto puede ayudarle a recordarlo.

Si recibe el irinotecán en combinación con cetuximab o bevacizumab o capecitabina, se recomienda leer también el prospecto de estos medicamentos.

Antes del tratamiento con este medicamento informe a su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta:

• si tiene problemas del hígado o icetericia
• si tiene problemas de los riñones
• Si tiene asma
• Si alguna vez ha recibido radioterapia
• Si ha experimentado diarrea severa o fiebre tras haber sido tratado con solución de irinotecan en el pasado
• Si tiene problemas de corazón
• Si fuma, tiene una elevada presión arterial o el colesterol alto, ya que ello puede incrementar el riesgo de problemas de corazón durante el tratamiento con este medicamento
• Si ha recibido o va a recibir alguna vacuna
• Si está tomando cualquier otro medicamento. Ver la sección “Uso de Irinotecán con otros medicamentos” más abajo.

Durante la administración de irinotecán (30-90 minutos) y en las primeras 24 horas después de la administración, usted puede experimentar alguno de los siguientes síntomas:

•            diarrea
•            sudoración
•            calambres abdominales
•            ojos llorosos
•            alteración de la visión
•            malestar (náuseas)
•            baja tensión arterial
•            excesiva salivación en la boca

El término médico para estos síntomas es “síndrome colinérgico agudo”, y tiene tratamiento (con atropina). Si usted padece alguno de estos síntomas informe inmediatamente a su médico, que le dará el tratamiento necesario.

Desde el día después del tratamiento con irinotecán hasta el siguiente tratamiento usted puede experimentar varios síntomas que podrían ser graves y necesitar un tratamiento inmediato y estricta supervisión.

Estos pueden ser:

Diarrea

Si usted sufre diarrea que empieza después de las primeras 24 horas tras la administración de irinotecán (“diarrea tardía”), esta podría ser grave. A menudo aparece 5 días después de la administración. La diarrea se debe tratar inmediatamente y mantener bajo estricta supervisión. Inmediatamente después de la primera deposición líquida se debe hacer lo siguiente:

1.        Tome el tratamiento antidiarreico que su médico le haya recetado y siga exactamente las instrucciones que le haya dado su médico. No cambie el tratamiento sin consultar con su médico.

El tratamiento antidiarreico recomendado es loperamida (4 mg la primera toma y después 2 mg cada 2 horas, también durante la noche). Este tratamiento se deberá continuar durante al menos 12 horas después de la última deposición líquida. La dosis recomendada de loperamida no debe tomarse durante más de 48 horas.

2. Beba gran cantidad de agua y fluidos de rehidratación inmediatamente (es decir, agua, sifón, bebidas con gas, sopa o terapia oral de rehidratación).
3. Informe inmediatamente al médico que le supervisa el tratamiento de que sufre diarrea. Si no consigue hablar con el médico, contacte con la unidad del hospital que le supervisa el tratamiento con irinotecán. Es muy importante que ellos sepan que el tratamiento le ha producido diarrea.

Se recomienda hospitalización para tratar la diarrea en los siguientes casos:

• si tiene diarrea y fiebre (por encima de 38ºC)
• si tiene diarrea grave (y vómitos) con excesiva pérdida de líquidos que requiere hidratación intravenosa
• si sigue con diarrea 48 horas después del inicio del tratamiento contra la diarrea.

Nota: tome solo el medicamento para la diarrea que le haya recetado su médico y los líquidos descritos anteriormente. Siga las instrucciones de su médico. El tratamiento antidiarreico no se debe utilizar para prevenir futuros episodios de diarrea, incluso aunque haya padecido diarrea tardía en ciclos anteriores.

Fiebre

Si su temperatura aumenta por encima de 38°C, puede ser un signo de infección, especialmente, si tiene también diarrea. Si le sube la fiebre (por encima de 38°C) contacte inmediatamente con su médico o con servicio en el que le tratan, para que ellos puedan administrarle el tratamiento necesario.

Náuseas y vómitos

Si usted sufre náuseas y/o vómitos contacte inmediatamente con su médico o con el servicio del hospital.

Neutropenia

Irinotecán puede producir una disminución del número de sus células blancas de la sangre, las cuales son importantes en la lucha contra las infecciones. Esto se denomina neutropenia. La neutropenia se observa a menudo durante el tratamiento con irinotecán y es reversible. Su médico le deberá realizar análisis de sangre de forma regular para comprobar estas células blancas de la sangre. La neutropenia es grave y se debe tratar inmediatamente y vigilar estrechamente.

Dificultad para respirar

Si usted tiene dificultades para respirar, contacte inmediatamente con su médico.

Insuficiencia hepática

Antes de que se inicie el tratamiento con irinotecán y antes de cada ciclo, se debe comprobar la función del hígado (mediante análisis de sangre).

Insuficiencia renal

Como no se ha probado este medicamento en pacientes con problemas de riñón, su médico deberá comprobar si usted tiene problemas de riñón.

Inflamación en el sitio de inyección

Si nota inflamación en el sitio de la administración, informe a su médico o a la unidad lo más pronto posible.

Si usted tiene uno o más de los síntomas mencionados cuando esté en su casa, debe contactar inmediatamente con su médico o con el servicio que le supervisa el tratamiento con irinotecán.

Uso de Irinotecán con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. También es válido para plantas medicinales.

Los siguientes medicamentos pueden alterar los efectos de irinotecán:

• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia.
• ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos).
• rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
• la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no debe utilizarse durante el tratamiento con irinotecán y tampoco entre tratamientos, ya que puede disminuir el efecto de irinotecán.
• atazinavir (utilizado para el tratamiento del VIH)
• warfariina (un anticoagulantes utilizado para licuar la sangre)
• vacunas. Informe a su médico si le han vacunado o lo van a administrar alguna vacuna
• ciclosporina o tracolimus (utilizados para disminuir el sistema inmune)

Si le van a operar, informe a su médico o anestesista de que usted está utilizando este medicamento, ya que puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la cirugía.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No debe utilizar irinotecán si está embarazada ya que puede dañar al feto. Debe evitar quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con irinotecán.

Mujeres en edad fértil/ Contracepción en hombres y mujeres

Hombres y mujeres deben utilizar un anticonceptivo eficaz mientras estén en tratamiento con irinotecán y:

• hasta 1 mes después de recibir la última dosis de irinotecán si se trata de una mujer
• hasta 3 meses después de la última dosis de irinotecán si se trata de un hombre

Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con irinotecán, debe informar INMEDIATAMENTE a su médico.

Lactancia

Como irinotecán puede ser perjudicial para lactantes, las mujeres deben interrumpir la lactancia mientras estén en tratamiento con irinotecán.

Conducción y uso de máquinas

En algunos casos, irinotecán puede producir efectos adversos que pueden afectar a la capacidad de conducir y manejar herramientas o máquinas. Contacte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

Durante las primeras 24 horas después de la administración de irinotecán, puede sentir mareos o alteraciones de la visión. Si se presentan estos síntomas, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Irinotecán Kabi contiene sorbitol

Si su médico le ha informado que padece alguna intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. Intolerancia a la fructosa), consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.

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Solo para adultos

Irinotecán se le administrará en forma de perfusión en sus venas durante un periodo entre 30-90 minutos.

La cantidad de perfusión a administrar dependerá de su edad, peso y estado de salud general. También dependerá de si ha recibido otro tratamiento para su cáncer. Su médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m2).

• Si ha sido tratado anteriormente con 5-fluorouracilo, normalmente se le tratará con irinotecán solo, comenzando con una dosis de 350 mg/m2 cada 3 semanas.
• Si no ha recibido anteriormente quimioterapia, normalmente recibirá 180 mg/m2 de irinotecán cada dos semanas; seguido de ácido folínico y 5-fluorouracilo.

Su médico ajustará estas dosis dependiendo de su estado y de si padece algún efecto adverso.

Si recibe Irinotecán en combinación con cetuximab, Irinotecán no debe ser administrado hasta una hora después de la finalización de la perfusión de cetuximab.

Siga los consejos de su médico respecto a su tratamiento actual.

Si recibe más Irinotecán del que debe

La aparición de efectos adversos puede ser más grave en el caso de que le administren una dosis de irinotecán mayor a la necesaria. Debe adoptarse una terapia de máximo soporte para prevenir la deshidratación causada por diarrea y tratar inmediatamente las complicaciones infecciosas. Si usted cree que le han administrado una sobredosis, consulte a su médico.

Si se olvida de usar Irinotecan

Es muy importante que se reciban todas las dosis programadas. Si se salta una dosis, contacte a su médico inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico le informará de los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.

Algunos de estos efectos adversos deben ser tratados inmediatamente. Estos son:

• Diarrea
• Fiebre
• Náuseas y vómitos
• Dificultad respiratoria (posibles síntomas de reacciones alérgicas graves. Por ejemplo: sibilancias, inflamación de los labios y la garganta)

Lea detenidamente las instrucciones descritas en la sección “Advertencias y precauciones” y sígalas si experimenta cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos de la sangre incluyendo disminución anormal del número de granulocitos neutrófilos, un topo de células blancas de la sangre (neutropenia) y disminución de la cantidad de hemoglobina de la sangre (anemia)
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre) que provoca aparición de cardenales, tendencia al sangrado y hemorragias anormales
• fiebre
• infecciones
• diarrea tardía grave
• náuseas intensas y vómitos.
• pérdida del pelo (el pelo vuelve a crecer después de finalizar el tratamiento).
• en terapia combinada, aumento transitorio de los niveles en suero de algunas enzimas (SGPT, SGOT, fosfatasa alcalina) o bilirrubina.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• síndrome colinérgico agudo transitorio grave: los principales síntomas son: diarrea precoz y otros síntomas como dolor abdominal, enrojecimiento, escozor, picor o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis), moqueo de la nariz  (rinitis), tensión arterial baja, sofocos por un ensanchamiento de los vasos sanguíneos (vasodilatación), sudoración, escalofríos,  malestar general, mareos, alteraciones de la visión, contracción de la pupila, lagrimeo de los ojos y aumento de la salivación, se producen en las primeras 24 horas después de la perfusión de irinotecán.

• infecciones asociadas con un descenso grave del número de algunas células blancas de la sangre (neutropenia).
• fiebre asociada con un descenso grave del número de algunas células blancas de la sangre (neutropenia febril)
• pérdida de líquidos (deshidratación), asociada habitualmente a diarrea y/o vómitos.
• estreñimiento
• fatiga (astenia)
• nivel incrementado de enzimas hepáticos y creatinina en la sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacción alérgica (erupción cutánea incluyendo enrojecimiento, picor, urticaria, conjuntivitis, rinitis)
• reacciones leves en la piel y en el lugar de perfusión
• enfermedad pulmonar que se presenta como falta de aliento, tos seca, y crepitaciones inspiratorias (enfermedad pulmonar intersticial); efectos tempranos tales como dificultades respiratorias
• bloqueo parcial o completo del intestino (obstrucción intestinal, íleo), hemorragias de estómago e intestinos
• inflamación intestinal causando dolor y/o diarrea abdominal (una condición conocida como colitis pseudomembranosa)
• insuficiencia renal, presión arterial baja o fallo cardiocirculatorio en pacientes que experimentaron episodios de deshidratación asociada con diarrea y/o vómitos o sepsis

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica / anafilactoide), incluyendo hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad al tragar o extrema dificultad para respirar
• contracción o calambres musculares y entumecimiento (parestesia)
• inflamación del intestino grueso que causa dolor abdominal (colitis incluyendo tiflitis, colitis isquémica y ulcerosa)
• perforación intestinal
• pérdida de apetito
• dolor abdominal
• inflamación de las membranas mucosas
• disminución de los niveles de potasio y sodio en la sangre, en su mayoría relacionados con la diarrea y el vómito
• inflamación sintomática y asintomática del páncreas (dolor abdominal, principalmente)
• aumento de la presión arterial durante y después de la administración

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

•      trastornos del habla transitorios
•      aumento en los niveles de algunas enzimas digestivas que descomponen los azúcares (amilasa) y grasas (lipasa)
•      un caso de disminución del recuento de plaquetas en sangre debido a los anticuerpos de las plaquetas

Si recibe Irinotecán en combinación con cetuximab, algunos de los efectos adversos que experimente pueden ser debidos a esta combinación. Estos efectos adversos pueden incluir una erupción cutánea parecida al acné. Por tanto asegúrese de leer también el prospecto de cetuximab.

Si está tomando Irinotecán en combinación con capecitabina, algunos de los efectos secundarios que pueda experimentar pueden estar relacionados con esta combinación. Entre los efectos secundarios se puede incluir: muy frecuentes; coágulos sanguíneos, frecuentes; reacciones alérgicas, ataque al corazón y fiebre en pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos. Por tanto asegúrese de que también lee el prospecto de capecitabina.

Si está tomando Irinotecán en combinación con capecitabina y bevacizumab, algunos de los efectos secundarios que pueda experimentar pueden estar relacionados con esta combinación. Entre los efectos secundarios se puede incluir: recuento bajo de glóbulos blancos, coágulos sanguíneos, presión arterial elevada y ataque al corazón. Por tanto asegúrese de que también lee los prospectos de capecitabina y bevacizumab.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.  No congelar.

Después de la dilución:

Se ha comprobado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas si se conserva por debajo de 25 ºC y durante 48 horas si se conserva entre 2 ºC y 8 ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura. De no ser así, el tiempo y las condiciones de almacenamiento del producto en uso antes de su administración serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberá superar las 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilice este medicamento si observa partículas visibles en el concentrado o en la solución para perfusión.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente