El nombre de su medicamento es JEVTANA. Su denominación común es cabazitaxel. Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “taxanos”, utilizados para tratar cánceres.

JEVTANA se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata que ha progresado después de haber recibido otra quimioterapia. Actúa deteniendo el crecimiento de las células y su multiplicación.

Como parte de su tratamiento, tomará también cada día un corticosteroide (prednisona o prednisolona), por vía oral. Pida información a su médico sobre este otro medicamento.

No use JEVTANA:

• si es alérgico (hipersensible) a cabazitaxel, a otros taxanos, al polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si el número de sus glóbulos blancos es muy bajo (número de neutrófilos menor o igual a 1.500/mm3),
• si tiene problemas graves de hígado,
• si recientemente ha sido o va a ser vacunado contra la fiebre amarilla.

No debe recibir JEVTANA si le sucede alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico antes de recibir JEVTANA.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con JEVTANA, le harán análisis de sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas y que sus riñones e hígado funcionan adecuadamente para recibir JEVTANA.

Informe a su médico inmediatamente si:

• tiene fiebre. Durante el tratamiento con JEVTANA es más probable que se reduzca el número de sus glóbulos blancos. El médico controlará su sangre y su estado general para detectar signos de infecciones. Podría administrarle otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas. Las personas con recuentos celulares bajos pueden desarrollar infecciones que pueden poner en peligro la vida. El primer signo de infección podría ser fiebre, por lo que si tiene fiebre, informe a su médico inmediatamente.

• alguna vez ha tenido cualquier alergia. Durante el tratamiento con JEVTANA pueden producirse reacciones alérgicas graves.

• tiene diarrea grave o duradera, se siente mal (náuseas) o está mal (vómitos). Cualquiera de estas situaciones puede producir deshidratación grave. Su médico tendría que ponerle un tratamiento.

• tiene sensación de insensibilidad, hormigueo, ardor o disminución de las sensaciones en manos y pies.

• tiene algún problema de sangrado en el intestino o tiene cambios en el color de sus heces o dolor de estómago. Si el sangrado o el dolor es grave, su médico interrumpirá su tratamiento con JEVTANA. Esto es porque JEVTANA podría incrementar el riesgo de sangrado o desarrollo de perforaciones en la pared intestinal.

• tiene problemas de riñón.

• aparecen problemas de hígado durante el tratamiento.

• nota que el volumen de su orina aumenta o disminuye significativamente.

• tiene sangre en su orina.

Si le sucede cualquiera de las circunstancias anteriores, informe a su médico inmediatamente. Su médico podría reducir la dosis de JEVTANA o interrumpir el tratamiento.

Uso de JEVTANA con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de JEVTANA o JEVTANA puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen los siguientes:

• ketoconazol, rifampicina (para infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para convulsiones);
• Hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para tratar la depresión y otros problemas);
• estatinas (tales como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, o pravastatina) (para reducir el colesterol en su sangre);
• valsartan (para la hipertensión);
• repaglinida

(para la diabetes).

Mientras esté en tratamiento con JEVTANA, consulte con su médico antes de vacunarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad

JEVTANA no se debe usar en mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.

JEVTANA no se debe utilizar durante la lactancia.

Use preservativos en sus relaciones sexuales si su pareja está o pudiera estar embarazada. JEVTANA podría estar presente en su semen y puede afectar al feto. Se recomienda no engendrar un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento y solicitar información sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que JEVTANA podría alterar la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento podría sentirse cansado o mareado. Si esto sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.

JEVTANA contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene un 15% v/v de etanol, equivalente a 14 ml de cerveza o 6 ml de vino. Este medicamento podría ser perjudicial para las personas alcohólicas.

Debe tenerse en cuenta en personas pertenecientes a grupos de alto riesgo, como pacientes con problemas de hígado, o epilepsia.

Instrucciones de uso

Antes de recibir JEVTANA le administrarán medicamentos antialérgicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.

• JEVTANA será administrado por un médico o una enfermera.

• JEVTANA debe prepararse (diluirse) antes de administrarse. Con este prospecto se proporciona información práctica para la manipulación y administración de JEVTANA para médicos, enfermeras y farmacéuticos.

• JEVTANA se administrará en el hospital mediante un gotero (perfusión) en una de sus venas (vía intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.

• Como parte de su tratamiento, tomará también un medicamento corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral todos los días.

Cuánto y con qué frecuencia se administra

• La dosis habitual  depende de su área de superficie corporal. Su médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y decidirá la dosis que debe recibir.

• Habitualmente  recibirá una perfusión cada 3 semanas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Al igual que todos los medicamentos, JEVTANA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico comentará esto con usted y le explicará los riesgos y los beneficios potenciales de su tratamiento.

Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• fiebre (temperatura alta). Esto es muy frecuente (podría afectar a más  de 1 de cada 10 personas).

• pérdida grave de fluidos corporales (deshidratación). Esto es frecuente (podría afectar hasta 1 de cada 10 personas). Esto puede ocurrir si tiene diarrea grave o duradera, o fiebre, o si ha estado vomitando.

• dolor de estómago grave o dolor de estómago que no se resuelve. Esto puede suceder si usted tiene una perforación en el estómago, esófago, intestino (perforación gastrointestinal). Esto puede causar la muerte.

Si le sucede alguna de las circunstancias anteriores, comuníquelo inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1de cada 10 personas):

• reducción del número de células sanguíneas rojas (anemia), o blancas (que son importantes para combatir las infecciones)
• reducción del número de plaquetas (lo cual resulta en un aumento del riesgo de tener hemorragias)
• pérdida de apetito (anorexia)
• alteración del gusto
• respiración entrecortada
• tos
• molestias de estómago, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento
• dolor abdominal
• pérdida de cabello a corto plazo (en la mayoría de los casos el pelo vuelve a crecer con normalidad)
• dolor de espalda
• dolor de las articulaciones
• sangre en la orina
• cansancio, debilidad o falta de energía.

Frecuentes (pueden afectar  hasta 1de cada 10 personas):

• infección del tracto urinario
• escasez de glóbulos blancos asociada con fiebre e infecciones
• sensación de insensibilidad, hormigueo, ardor o disminución de las sensaciones en manos y pies
• mareo
• dolor de cabeza
• aumento o disminución de la tensión arterial
• malestar de estómago, ardor de estómago o eructos
• dolor de estómago
• hemorroides
• espasmos musculares
• orinar con frecuencia o con dolor
• incontinencia urinaria
• problemas o alteración de los riñones
• úlceras en la boca o en los labios
• infecciones o riesgo de infecciones
• nivel de azúcar en sangre elevado
• nivel de potasio en sangre bajo
• confusión mental
• sensación de ansiedad
• sensación rara o pérdida de sensación o dolor en manos y pies
• zumbidos en los oídos
• problemas de equilibrio
• latidos rápidos o irregulares del corazón
• coágulos de sangre en las piernas
• sensación de calor o sofoco en la piel
• dolor de boca o garganta
• hemorragia rectal
• piel enrojecida
• molestias, trastornos o dolores musculares
• inflamación de pies o piernas
• escalofríos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• inflamación de la vejiga, que puede ocurrir cuando su vejiga ha estado previamente expuesta a radioterapia (cistitis debida a fenómenos de recuerdo de radiación).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones causando tos y dificultad para respirar).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento  después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de los viales después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar.

En la sección “INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DE JEVTANA” se incluye información sobre la conservación y el tiempo de uso de JEVTANA, una vez que se ha diluido y está listo para usar.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.