Labileno 25 mg comprimidos dispersables

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Principios activos: Lamotrigina
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

  1. Qué es Labileno 25 mg comprimidos dispersables y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Labileno 25 mg comprimidos dispersables
  3. Cómo tomar Labileno 25 mg comprimidos dispersables
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Labileno 25 mg comprimidos dispersables

LABILENO 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES

El principio activo es lamotrigina.

Cada comprimido contiene 25 mg de lamotrigina.

Los excipientes son: carbonato de calcio, hidroxipropilcelulosa, silicato de aluminio y magnesio, carboximetilalmidón de sodio, povidona K30, sacarina de sodio, saborizante de grosella negra y estearato de magnesio.

Titular:
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Lejona

Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome Operations
Priory Street - Ware - Hertfordshire - SG12 0DJ
Reino Unido

1. QUÉ ES LABILENO 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Labileno 25 mg se presenta en forma de comprimidos dispersables. Cada envase contiene 21 comprimidos (envase iniciación para terapia combinada), 42 comprimidos (envase iniciación para monoterapia) ó 56 comprimidos.

Lamotrigina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar para el tratamiento de dos tipos de enfermedades, la epilepsia y el trastorno bipolar o enfermedad maníaco-depresiva.

EPILEPSIA:
Se utiliza para el tratamiento de diferentes tipos de epilepsia, tanto solo (monoterapia) en adultos y niños mayores de 12 años, como en combinación con otros medicamentos (terapia añadida) en adultos y en niños de 2 o más años.

TRASTORNO BIPOLAR:
Lamotrigina se utiliza en pacientes adultos con trastorno bipolar para prevenir la aparición de episodios depresivos en estos pacientes.

2. ANTES DE TOMAR LABILENO 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES

No tome Labileno 25 mg comprimidos dispersables:
Si ha tenido previamente una reacción alérgica a lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con LABILENO 25 mg comprimidos dispersables:

  • Si previamente a tratamiento con lamotrigina o con otros medicamentos antiepilépticos, al inicio del tratamiento con lamotrigina, o durante el mismo, sufre Vd. alguna clase de alteración de la piel ya sea de forma aislada o acompañada de fiebre, adenopatías (inflamación de los ganglios linfáticos) etc. En estos casos debe informar de formainmediata a su médico por si fuese necesario suspender el medicamento. Lamotrigina puede producir reacciones cutáneas que son más frecuentes durante las primeras 8 semanas de tratamiento, si se reciben dosis iniciales elevadas, si se administra simultáneamente un medicamento denominado valproato o en el caso de los niños. En estos últimos, este tipo de reacciones puede confundirse con infecciones propias de la infancia ya que es posible que también aparezca fiebre.
  • Si padece Vd. alguna enfermedad del hígado o del riñón, ya que puede ser necesario el uso de una dosis inferior a la dosis habitual.
  • Si está Vd. tomando simultáneamente un medicamento llamado carbamazepina, dado que pueden aparecer síntomas tales como vértigo, alteraciones en la marcha, alteraciones visuales y náuseas que pueden requerir una reducción en la dosis de carbamazepina.
  • Si tiene Vd. enfermedad de Parkinson, ya que sus síntomas pueden empeorar.
  • Si Vd. inicia o discontinua tratamiento con anticonceptivos orales u otras preparaciones hormonales femeninas. Informe a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de mantenimiento de Labileno.
  • Si está embarazada, si cree que pueda estar embarazada o si piensa quedarse embarazada, así como si está en período de lactancia.

Uso en niños menores de 18 años de edad
No se recomienda que los niños menores de 18 años tomen LABILENO para el tratamiento del trastorno bipolar. Algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión en niños y adolescentes se han asociado con efectos indeseables tales como pensamientos o comportamientos suicidas.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Consulte con su médico inmediatamente si descubre que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada, mientras está tomando LABILENO y/ o cualquier otro medicamento antiepiléptico.
Algunos datos sugieren un posible aumento en el riesgo de malformaciones congénitas en recién nacidos de madres tratadas con antiepilépticos durante el embarazo en comparación con la población general. Estas malformaciones relacionadas con los medicamentos antiepilépticos pueden afectar al sistema cardiovascular, labio (labio leporino: el labio superior está dividido) y defectos del tubo neural (malformaciones congénitas que dan lugar a alteraciones del sistema nervioso).

La administración de LABILENO puede ocasionar una disminución de ácido fólico que podría afectar al desarrollo del feto. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Comunique a su médico inmediatamente si descubre que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada, mientras está tomando LABILENO. Un estudio ha indicado un aumento del riesgo a que los recién nacidos tengan labio leporino (el labio superior está dividido) o paladar hendido (el paladar del recién nacido no se ha formado completamente), asociados con el uso materno de LABILENO durante los primeros meses de embarazo.

Lactancia
Puesto que lamotrigina pasa a la leche materna, se aconseja que las madres alimenten de forma artificial a sus hijos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Durante el tratamiento con LABILENO es posible que aparezcan síntomas como vértigo o alteraciones visuales que pueden alterar su capacidad de conducción o de utilización de maquinaria. Consulte siempre con su médico y observe si la administración de lamotrigina le afecta antes de conducir o utilizar maquinaria.

Toma o uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente o está tomando actualmente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La administración simultánea de otros fármacos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona) y el antibiótico rifampicina puede requerir un aumento de la dosis de lamotrigina mientras que su administración conjunta con valproato hace necesaria una reducción de la dosis de lamotrigina. En el caso de que Vd. esté ya tomando carbamazepina es posible que el inicio del tratamiento con lamotrigina le provoque síntomas como dificultad para mantener el equilibrio o visión borrosa que, generalmente, se resuelven disminuyendo la dosis de carbamazepina.

La administración simultánea de anticonceptivos hormonales puede requerir un aumento en la dosis de Labileno. En caso de que usted esté tomando anticonceptivos orales, comunique a su médico cualquier alteración en la menstruación.

3. CÓMO TOMAR LABILENO 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES:

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento. Si no está seguro de algo, consulte a su médico.

La dosis recomendada dependerá de si Vd. está tomando otros medicamentos antiepilépticos y, si es así, de cuáles. Esto es especialmente importante, si Vd. está tomando algún medicamento que contenga valproato (Vea el apartado Tenga especial cuidado con Labileno 25 mg comprimidos dispersables).

Recuerde tomar su medicación.

Los comprimidos dispersables de Labileno pueden tragarse enteros con una pequeña cantidad de agua, se pueden masticar o se pueden disolver en un pequeño volumen de agua lo suficiente para que cubra el comprimido completo.

EPILEPSIA:
La dosis inicial de Labileno 25 mg comprimidos dispersables varía según se trate de tratamiento en monoterapia (sólo tratamiento con Labileno) o sea terapia añadida (si está en tratamiento con
Labileno además de valproato u otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia). El tratamiento con Labileno debe iniciarse de forma gradual, es decir aumentando progresivamente la dosis durante un período de 6 semanas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento. Esto es así para disminuir la frecuencia de reacciones cutáneas (Vea el apartado Tenga especial cuidado con Labileno 25 mg comprimidos dispersables).

Algunos formatos de Labileno 25 mg comprimidos dispersables están disponibles como "Envases de Iniciación" para su utilización durante las primeras semanas del tratamiento cuando la dosis se tiene que ir aumentando poco a poco. Estos Envases de Iniciación sólo están disponibles para su uso en adultos. Cada Envase de Iniciación proporciona el suficiente número de comprimidos para los primeros 28 días de tratamiento con lamotrigina. El envase está numerado en su parte posterior del Día 1 al Día 28 para evitar cualquier confusión. Asegúrese de que su médico le ha dado otra receta para lamotrigina antes de terminar el Envase de Iniciación.

En general la pauta de tratamiento recomendada en adultos (mayores de 12 años) es:
En monoterapia debe comenzar con una dosis inicial de 25 mg, una vez al día durante dos semanas, seguido de 50 mg al día (25 mg cada 12 horas) durante las dos semanas siguientes. En el caso de terapia combinada con valproato con o sin otros tratamientos, debe comenzar con una dosis inicial de 12,5 mg al día (un comprimido de 25 mg tomado en días alternos) durante dos semanas, seguido de 25 mg una vez al día durante las dos semanas siguientes.

Tanto en monoterapia como en terapia combinada con valproato con o sin otros tratamientos, debe utilizar el envase de iniciación de Labileno 25 mg comprimidos dispersables.

  • Si usted utiliza el Envase de Iniciación de Labileno 25 mg conteniendo 42 comprimidos dispersables como monoterapia:

    • Tome un comprimido una vez al día durante las dos primeras semanas (días 1 al 14).
    • Tome dos comprimidos al día durante las dos semanas siguientes (días 15 al 28). Su médico le indicará si tiene que tomar dos comprimidos juntos una vez al día o un comprimido dos veces al día.
  • Si usted utiliza el Envase de Iniciación de Labileno 25 mg conteniendo 21 comprimidos dispersables en combinación con algún tratamiento que contenga valproato:
    • Tome un comprimido alternando un día sí y otro no durante las dos primeras semanas (días 1 al 14).
    • Tome un comprimido una vez al día durante las dos semanas siguientes (días 15 al 28).

Si está Vd. tomando Labileno 25 mg comprimidos dispersables junto con otros fármacos antiepilépticos (excepto valproato), debe comenzar con una dosis inicial de Labileno de 50 mg una vez al día durante dos semanas, seguida de 100 mg al día (50 mg cada 12 horas) durante las dos semanas siguientes.

Si está Vd. tomando oxcarbazepina y sin otros fármacos que modifiquen el metabolismo de lamotrigina (excepto valproato), debe comenzar con una dosis inicial de 25 mg una vez al día durante dos semanas, seguida de 50 mg una vez al día durante las dos semanas siguientes.

En niños (2 a 12 años) la pauta de tratamiento recomendada en terapia añadida es:
Los niños que toman valproato con o sin otros fármacos antiepilépticos, deben recibir una dosis inicial de Labileno de 0,15 mg por kg de peso corporal al día durante dos semanas, seguida de 0,3 mg/kg administrada una vez al día durante las dos semanas siguientes.

Los niños que toman otros fármacos antiepilépticos, excepto valproato, deben recibir una dosis inicial de Labileno de 0,6 mg/kg peso corporal al día administrada en dos tomas durante dos semanas, seguida de 1,2 mg/kg/día administrada en dos tomas durante las dos semanas siguientes.
Los niños que toman oxcarbazepina y sin otros fármacos que modifiquen el metabolismo de lamotrigina (excepto valproato), deben recibir una dosis inicial de Labileno de 0,3 mg/kg de peso corporal administrada una vez al día o en dos tomas durante dos semanas, seguida de 0,6 mg/kg administrada una vez al día o en dos tomas durante las dos semanas siguientes.

Una vez iniciado el tratamiento según lo indicado, su médico irá progresivamente modificando la dosis en función de la evolución y respuesta al tratamiento hasta llegar a la dosis óptima de mantenimiento.

Labileno se encuentra disponible también como comprimidos dispersables de 5 mg, que pueden ser más adecuados para las dosis utilizadas en el tratamiento de los niños más pequeños. El comprimido dispersable de 5 mg es actualmente la presentación con la dosis más baja disponible.

TRASTORNO BIPOLAR:

Adultos o ancianos (mayores de 18 años): La dosis habitual utilizada se encuentra entre 100 y
400 mg, tomados una vez al día o divididos en dos dosis. El tratamiento con Labileno debe iniciarse de forma gradual, es decir aumentando progresivamente la dosis durante un período de 6 semanas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento. Esto es así para disminuir la frecuencia de reacciones cutáneas (Vea el apartado Tenga especial cuidado con Labileno 25 mg comprimidos dispersables).

Si Vd. toma más LABILENO 25 mg comprimidos dispersables del que debiera:
Si ha tomado Vd. una dosis excesiva de Labileno 25 mg comprimidos dispersables, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.

Los síntomas de una sobredosis incluyen movimientos involuntarios de los ojos, trastornos del movimiento, alteración de la consciencia y coma (pérdida de la consciencia) y requieren atención médica hospitalaria. Deberá realizarse lavado gástrico si se considera necesario.

Si olvidó tomar Labileno 25 mg comprimidos dispersables:
En caso de que haya olvidado tomar una dosis, tome otra tan pronto como se acuerde y, luego, continúe como antes.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Labileno 25 mg comprimidos dispersables:
No suspenda de forma brusca el tratamiento con Labileno ya que puede provocar un efecto rebote en forma de crisis epilépticas si es Vd. epiléptico. Labileno debe reducirse de forma progresiva durante un período de 2 semanas salvo que su médico le indique lo contrario. Pregunte siempre antes a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, LABILENO 25 mg comprimidos dispersables puede tener efectos adversos.

El efecto adverso más característico de la lamotrigina es el desarrollo de reacciones adversas cutáneas, que aparecen generalmente en las 8 primeras semanas después del inicio del tratamiento. La mayoría de estas erupciones cutáneas son leves y de resolución espontánea. Sin embargo, y de forma muy poco frecuente se presentan reacciones cutáneas graves con riesgo potencial para la vida. Por tanto, todos los pacientes que desarrollan una erupción cutánea deben ser evaluados rápidamente y se debe considerar la posible retirada de lamotrigina.

En niños, la aparición inicial de erupción cutánea se puede confundir con una infección, motivo por el que los padres deben alertar al médico sobre la posibilidad de una reacción a la lamotrigina en los niños que desarrollen síntomas de erupción cutánea y fiebre durante las ocho primeras semanas de tratamiento.

De forma frecuente se han producido reacciones adversas relacionadas con el sistema nervioso, tales como dolor de cabeza, somnolencia, mareos, vértigo, temblores, insomnio, y problemas de comportamiento como irritabilidad o agresividad.
También se ha comunicado la aparición de problemas de visión.

Frecuentemente se presentan alteraciones gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos y diarrea.

Entre los efectos adversos que se han comunicado muy raramente se incluyen: aparición de anomalías en la sangre (incluyendo alteración en el número de glóbulos blancos y de plaquetas), síndrome de hipersensibilidad, alteraciones hepáticas, conjuntivitis, tics, alucinaciones, agitación, inestabilidad, confusión, dificultad para mantener el equilibrio o empeoramiento de la enfermedad de Parkinson.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LABILENO 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES

Mantenga Labileno 25 mg comprimidos dispersables fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la humedad. Conservar protegido de la luz.

Caducidad:
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2006

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Comentarios

  1. Anónimo dice:
    17 de enero de 2008, 17:31:08

    hola, tengo principios de epilepsia y estoy tomando labileno de 25 mg, 3 por la mañana y 3 por la noche, lo q pasa es q últimamente me duele mucho el ojo derecho, he ido al mèdico y solo me ha recetado gotas para calmar el dolor, pero es q no me ha servido de nada porq aùn me duele y no se q hacer, ¿serà la medicina q està provocando esto?.Gracias por responder a mi consulta.

    • Anónimo dice:
      25 de enero de 2008, 14:36:33

      yo tomaba esa medicación y tuve q dejarla por los efectos secundarios... mi consejo es q lo comentes con tu neurólogo, que podrá aconsejarte mejor, pero yo no pude con esas pastillas. suerte

  2. Anónimo dice:
    4 de enero de 2010, 1:43:45

    Yo tomo labileno 100, tres pastillas al día. De todos los antiepilépticos que he tomado, este es el que menos efectos secundarios tenía (en mí). No obstante, los tiene, y puede ser que lo de tu ojo esté relacionado. No he leído nada sobre este síntoma, pero bueno. Díselo a tu neurólogo, que probablemente te dirá que el tratamiento lleva su tiempo, y que hay que esperar. Yo te puedo decir por experiencia, que he tenido efectos como "un tic en el labio", que es un efecto que los neurólogos ni siquiera toman en consideración, pero se me quitó, y también temblores en el párpado, y luego, lo habitual: sueño, etc. Estos efectos ya han desaparecido (menos el sueño), son cosas puntuales y a veces tienen más que ver con otras cosas. Aunque lo primero, es ir al neurólogo, por supuesto. Él, o ella, te aclarará las dudas.

  3. Anónimo dice:
    23 de marzo de 2010, 19:56:42

    afecta el tratamiento de labileno y nseroquel a la regulardad de la menstruacion en la mujer?

  4. Anónimo dice:
    16 de septiembre de 2013, 13:26:54

    Yo tomé este medicamento durante mucho tiempo. A mi me fue genial. ahora estoy sin medicar, pero fue el medicamento que mejor me reguló. No tuve efectos secundarios conocidos. De todas formas este tipo de medicamentos suelen afectar a la memoria.

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