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Prospecto: información para el usuario
Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml solución oral EFG
Levetiracetam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Levetiracetam Tarbis y para qué se utiliza
Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml solución oral es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de las crisis en epilepsia).
Levetiracetam Tarbis se utiliza:
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Tarbis
No tome Levetiracetam Tarbis
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Tarbis.
Toma de Levetiracetam Tarbis con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Levetiracetam Tarbis con los alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Levetiracetam Tarbis con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam Tarbis con alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Levetiracetam Tarbis no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el posible riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Tarbis puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, ya que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Levetiracetam Tarbis contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo y maltitol.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Este medicamento contiene maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Levetiracetam Tarbis
Siga exactamente las instrucciones de administración de Levetiracetam Tarbis indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Levetiracetam Tarbis es dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome la solución oral de acuerdo con las instrucciones de su médico.
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de 4 años de edad en adelante.
Dosis general: Levetiracetam Tarbis se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 5 ml(500 mg) y 15 ml (1.500 mg).
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Tarbis, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg:
Mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de 4 años de edad en adelante.
Dosis general:. Levetiracetam Tarbis se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 5 ml(500 mg) y 15 ml (1.500 mg).
Dosis en niños de 6 meses de edad en adelante:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Tarbis más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
Para niños de 6 meses a 4 años, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 3 ml incluida en el envase.
Para niños mayores de 4 años, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase.
Dosis general: Levetiracetam Tarbis se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño (ver ejemplos de dosis en la tabla más abajo).
Dosis en niños de 6 meses de edad en adelante:
Peso
Dosis inicial:
0,1 ml/kg dos veces al día
Dosis máxima:
0,3 ml/kg dos veces al día
6 kg
0,6 ml dos veces al día
1,8 ml dos veces al día
8 kg
0,8 ml dos veces al día
2,4 ml dos veces al día
10 kg
1 ml dos veces al día
3 ml dos veces al día
15 kg
1,5 ml dos veces al día
4,5 ml dos veces al día
20 kg
2 ml dos veces al día
6 ml dos veces al día
25 kg
2,5 ml dos veces al día
7,5 ml dos veces al día
A partir de 50 kg
5 ml dos veces al día
15 ml dos veces al día
Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 1 ml incluida en el envase.
Dosis general: Levetiracetam Tarbis se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante (ver ejemplos de dosis en la tabla de abajo)..
Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Peso
Dosis inicial:
0,07 ml/kg dos veces al día
Dosis máxima:
0,21 ml/kg dos veces al día
4 kg
0,3 ml dos veces al día
0,85 ml dos veces al día
5 kg
0,35 ml dos veces al día
1,05 ml dos veces al día
6 kg
0,45 ml dos veces al día
1,25 ml dos veces al día
7 kg
0,5 ml dos veces al día
1,5 ml dos veces al día
Forma de administración:
Después de medir la dosis correcta con una jeringa apropiada, Levetiracetam Tarbis se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un biberón.
Instrucciones para la correcta administración:
Duración del tratamiento:
Si toma más Levetiracetam Tarbis del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Tarbis son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más solución oral de la que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
Si olvidó tomar Levetiracetam Tarbis:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Tarbis:
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Tarbis debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Tarbis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos, tales como la sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis.Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:
- debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave.
- hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)
- síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura ele-vada, niveles de enzima hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad del medica-mento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
- síntomas como bajo voluúmen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal
- una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del bor-de))(eritema multiforme)
- una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Steve-Johnson)
- una forma más grave que causa descamación de la piel en más de un 30% de la superfiície corpo-ral (necrólisis epidérmica tóxica)
- signos de cambios mentales graves o si alguieén a su alrededor nota signos de confusción, somno-lencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), com-portamiento anormal u otros signos neurológicos, incluyendo movimientos involuntarios o incon-trolados. Éstos pueden ser signo de encefalopatía.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Muy frecuentes:
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Raros:
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Levetiracetam Tarbis
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No usar después de 7 meses de haber abierto el envase.
Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz. Conservar en posición vertical.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.