Levobupivacaina kabi 5 mg/ml solucion inyectable y para perfusion efg

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Principios activos: Levobupivacaina hidrocloruro
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: Información para el usuario

 

Levobupivacaína Kabi 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

 

hidrocloruro de levobupivacaína

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

-       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

1.        Qué es Levobupivacaína Kabi y para qué se utiliza

2.        Qué necesita saber antes de que le administren Levobupivacaína Kabi

3.        Cómo le administrarán Levobupivacaína Kabi

4.        Posibles efectos adversos

5.        Conservación de Levobupivacaína Kabi

6.        Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levobupivacaína Kabi y para qué se utiliza

Levobupivacaína Kabi pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales. Este tipo de medicamentos se usa para anestesiar partes del cuerpo o para aliviar el dolor.

 

En adultos y adolescentes mayores de 12 años:

Levobupivacaína Kabi se usa como anestésico local para anestesiar partes del cuerpo antes de una cirugía mayor (por ejemplo, como epidural en casos de cesárea) y cirugía menor (como en el ojo o la boca).

 

También se utiliza para el alivio del dolor

·      después de una cirugía mayor

·      durante el parto

 

En niños (menores de 12 años):

Levobupivacaína Kabi también se puede utilizar en niños menores de 12 años para anestesiar partes del cuerpo antes de una operación y para el alivio del dolor después de una cirugía menor, como una hernia inguinal.

Levobupivacaína Kabi no se ha probado en niños menores de 6 meses.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Levobupivacaína Kabi

No use Levobupivacaína Kabi:

·    si es alérgico (hipersensible) a la levobupivacaína, a algún anestésico local similar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

·    si tiene la tensión sanguínea muy baja.

·    para anestesiar una parte del cuerpo inyectando Levobupivacaína Kabi por vía intravenosa.

·    para aliviar el dolor administrándolo mediante inyección en el área alrededor del cuello uterino (cérvix) durante la fase temprana del parto (bloqueo paracervical).

 

Advertencias y precauciones

Informe a su médico antes de que le administren Levobupivacaína Kabi si tiene alguna de las condiciones o enfermedades citadas a continuación. Podría necesitar un mayor seguimiento o que le administren una dosis menor.

 

·      si tiene alguna enfermedad del corazón

·      si sufre una enfermedad del sistema nervioso

·      si está débil o enfermo

·      si es una persona de edad avanzada

·      si padece una enfermedad hepática.

 

Uso de Levobupivacaína Kabi con otros medicamentos

Comunique a su médico o enfermera si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Infórmeles, especialmente, si está tomando medicamentos para:

 

·      latidos irregulares del corazón (como la mexiletina)

·      infecciones por hongos (como el ketoconazol) ya que pueden afectar al metabolismo de Levobupivacaína Kabi.

·      asma (como la teofilina) ya que pueden afectar a cuánto tiempo permanece Levobupivacaína Kabi en su organismo.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Levobupivacaína Kabi no debe ser administrado para aliviar el dolor mediante inyección en el área alrededor del cuello uterino o cérvix durante el parto (lo que se conoce como bloqueo paracervical).

 

No se conoce los efectos de Levobupivacaína Kabi en el feto durante las primeras fases del embarazo. Por lo tanto, Levobupivacaína Kabi no debe ser utilizado durante los tres primeros meses de embarazo, a no ser que su médico lo considere necesario.

 

No se conoce si levobupivacaína pasa a través de la leche materna. Sin embargo, según la experiencia con fármacos similares, se espera que sólo pequeñas cantidades de levobupivacaína pasen a la leche materna. La lactancia es por lo tanto posible después de haber utilizado un anestésico local.

 

Conducción y uso de máquinas

El uso de Levobupivacaína Kabi puede tener un efecto considerable en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que hayan pasado todos los efectos de Levobupivacaína Kabi y los efectos de la cirugía. Antes de salir del hospital, consulte a su médico o enfermero si puede conducir o utilizar máquinas.

 

Levobupivacaína Kabi contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1,57 mmoles (36 mg) de sodio por ampolla de 10 ml de solución.

3. Cómo le administrarán Levobupivacaína Kabi

Su médico le administrará Levobupivacaína Kabi en inyección a través de una aguja o a través de un pequeño tubo insertado en su espalda (epidural). Levobupivacaína Kabi también puede ser inyectado en otras partes del cuerpo para anestesiar el área que se quiera tratar, como el ojo, el brazo o la pierna.

 

Su médico y enfermero le vigilarán cuidadosamente mientras se le está administrando Levobupivacaína Kabi.

 

 

Dosis

 

La cantidad de Levobupivacaína Kabi que se le administrará y la frecuencia con que se hará dependerá de para qué se use y de su estado físico, edad y peso. Se le administrará la mínima dosis que consiga la anestesia en el área requerida. La dosis será cuidadosamente calculada por su médico.

 

Cuando se use Levobupivacaína Kabi para aliviar el dolor del parto o para un parto por cesárea (vía epidural), la dosis administrada se controlará cuidadosamente.

 

Si le administran más Levobupivacaína Kabi del que debe

Si se le administra más Levobupivacaína Kabi del que debiera, podría sufrir entumecimiento de la lengua, mareo, visión borrosa, contracción muscular, grave dificultad para respirar (incluyendo paradas de respiración) e incluso convulsiones. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. En algunas ocasiones, la administración de una cantidad excesiva de Levobupivacaína Kabi también puede causar hipotensión, bradicardia o taquicardia y cambios de su ritmo cardíaco. Puede que su médico le administre otros medicamentos para ayudar a detener estos síntomas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si considera que sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Algunos de los efectos adversos de Levobupivacaína Kabi pueden ser graves.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

·   sensación de cansancio o debilidad, dificultad para respirar, palidez (estos son todos signos de anemia)

·   tensión arterial baja

·   náuseas

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

·      mareos

·      dolor de cabeza

·      vómitos

·      sufrimiento fetal

·      dolor de espalda

·      fiebre

·      dolor postoperatorio

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

·      reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) que causan grave dificultad para respirar, dificultad para tragar, urticaria y tensión arterial muy baja

·      reacciones alérgicas (hipersensibilidad) reconocibles por tener la piel roja e irritada, estornudos, excesiva sudoración, aumento del ritmo cardiaco, desvanecimiento o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta

·      pérdida de la consciencia

·      somnolencia

·      visión borrosa

·      paro en la respiración

·      bloqueo cardíaco o paro cardíaco

·      hormigueo localizado

·      lengua adormecida

·      debilidad muscular o temblores

·      pérdida del control de la orina y las heces

·      parálisis

·      convulsiones

·      hormigueo, adormecimiento u otra sensación extraña

·      erección prolongada del pene, que puede ser dolorosa

·      trastornos nerviosos que pueden incluir párpados caídos, pupilas pequeñas (centro negro del ojo), cuenca del ojo hundida, sudoración y/o enrojecimiento de un lado de la cara.

 

También se han notificado como efectos adversos, bradicardia, taquicardia y cambios del ritmo cardíaco que se hayan podido ver en un ECG (electrocardiograma).

 

En casos muy raros, algunos efectos adversos pueden producirse a largo plazo o volverse permanentes.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levobupivacaína Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Su médico guardará este medicamento por usted.

La solución se debe usar inmediatamente después de su apertura.

No utilice este medicamento si observa partículas dentro de la solución.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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