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Prospecto: información para el usuario
Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo y para qué se utiliza
Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo es una píldora anticonceptiva que se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, que se denominan levonorgestrel y etinilestradiol.
Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se conocen como ¿píldoras combinadas¿. Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo es una de las llamadas píldoras anticonceptivas de baja dosis porque sólo contiene una pequeña cantidad de hormonas.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo
Notas generales
Antes de que pueda empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo, su médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes médicos y sobre sus familiares cercanos. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación personal, puede también efectuar algunas otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que deberá dejar de usar Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo, o en las cuales puede disminuir la fiabilidad de Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo. En estas situaciones, no deberá mantener relaciones sexuales o debe adoptar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, p. ej., usar un preservativo u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Al igual que otros anticonceptivos hormonales, Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo no protege frente a la infección por el VIH (SIDA) o frente a cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
Mientras esté recibiendo este medicamento, debe acudir a su médico con regularidad, al menos dos veces al año.
Si tiene cualquier síntoma inusual como dolores inexplicables en el pecho, abdomen o piernas debe consultar con su médico inmediatamente.
No use Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo
Advertencias y precauciones
En algunas situaciones tendrá que tomar precauciones especiales cuando use Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo o cualquier otra píldora combinada, y su médico puede necesitar hacerle revisiones periódicamente. Si se encuentra en alguna de las situaciones siguientes, debe informar a su médico antes de comenzar a usar Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo.
Además, tendrá que consultar con su médico si alguna de las enfermedades aparece o empeora mientras usa Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo
Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo y coágulos de sangre en las venas y las arterias
El uso de cualquier píldora combinada, incluyendo Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo, aumenta el riesgo de la mujer de desarrollar un coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa) en comparación con mujeres que no toman ninguna píldora anticonceptiva. El exceso de riesgo es mayor durante el primer año que una mujer utiliza una píldora combinada.
El riesgo de coágulos de sangre en las venas en las usuarias de píldoras combinadas aumenta:
El riesgo de tener un coágulo de sangre aumenta por tomar la píldora.
Un coágulo de sangre en las venas puede viajar hasta los pulmones y puede bloquear vasos sanguíneos (llamado émbolo pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en un 1-2% de los casos.
El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que tome. Hable con su médico acerca de las opciones disponibles.
El uso de píldoras combinadas se ha relacionado con el aumento del riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardiaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).
El riesgo de un coágulo de sangre en las arterias aumenta en las usuarias de píldoras combinadas:
Deje de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo y contacte inmediatamente con su médico si observa posibles signos de trombosis, como:
Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo y cáncer
Se han observado casos de cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que toman píldoras combinadas, pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman píldoras combinadas porque son revisadas por su médico con mayor frecuencia.
La aparición de tumores de mama es gradualmente menor después de interrumpir el uso de los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que revise periódicamente sus mamas, y debe contactar con su médico si notara algún bulto.
Se han notificado casos de cáncer de cuello uterino en usuarias a largo plazo, pero no está claro si contribuye el comportamiento sexual u otros factores tales como el virus del papiloma humano (VPH).
En casos raros, se han descrito tumores benignos de hígado y casos aún más raros de tumores malignos de hígado en las usuarias de la píldora. Contacte con su médico si nota un dolor abdominal inusual intenso.
Sangrado entre los periodos
Durante los primeros meses de tratamiento con Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo puede tener hemorragias inesperadas (sangrado fuera de la semana de descanso). Si este sangrado se produce durante más de unos pocos meses, o si comienza después de algunos meses, su médico debe investigar la causa.
Qué debe hacer si no hay sangrado en la semana de descanso
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y no ha tomado otros medicamentos, es altamente improbable que esté embarazada.
Si tiene dos faltas sucesivas, puede estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico. No comience a tomar los comprimidos del siguiente blíster hasta que esté segura de que no está embarazada.
Toma de Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Además, informe a cualquier otro médico o dentista que le prescriba otro medicamento (o al farmacéutico) que está usando Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo. Le podrán decir si necesita tomar otras medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo preservativos) y, en ese caso, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos disminuyen la eficacia de Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo en la prevención del embarazo, o pueden provocar un sangrado inesperado. Entre ellos se pueden citar los siguientes:
Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo puede tener influencia en el efecto de otros medicamentos, p.ej.:
Troleandomicina puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática durante la coadministración de los AOCs.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Toma de Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo con alimentos y bebidas
Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos, con una pequeña cantidad de agua si fuera necesario.
Pruebas analíticas
Si necesita un análisis de sangre, avise a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora porque los anticonceptivos orales afectan a los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, no debe tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo. Si se queda embarazada mientras toma Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo, debe interrumpir inmediatamente su uso y contactar con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo en cualquier momento (ver también “Si desea dejar de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo”).
En general, no se recomienda el uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo cuando una mujer está dando el pecho. Deberá consultar con su médico si desea tomar la píldora mientras está dando el pecho.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No existe información que indique que el uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo afecte a la capacidad de conducir o usar máquinas.
Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo contiene lactosa, soja y rojo allura AC (E129)
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo allura AC.
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
3. Cómo tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome el primer comprimido de una de las secciones marcadas con el día que corresponda de la semana (p.ej. ¿LUN¿ si es Lunes). Tome los comprimidos cada día, más o menos a la misma hora, con un poco de agua si fuera necesario, en el orden que figura en el blíster. Tome un comprimido al día durante 21 días consecutivos. Comience un nuevo blíster después de un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, periodo de tiempo en el que generalmente tendrá una hemorragia por privación (la menstruación). La hemorragia por privación, que es similar a la menstruación, se producirá dos o tres días después de tomar el último comprimido, y puede no haber terminado antes de comenzar el siguiente blíster.
Si utiliza Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo siguiendo estas instrucciones, también estará protegida de un embarazo durante los 7 días que no está tomando comprimidos.
Cuándo puede comenzar con el primer blíster
Comience con Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo el primer día del ciclo (que es el primer día de su menstruación). Si comienza a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo en el primer día de su menstruación, se está protegiendo inmediatamente frente a un embarazo. También puede comenzar en los días 2-5 del ciclo pero en ese caso debe usar medidas de protección adicionales (p. ej. un preservativo) durante los primeros 7 días.
Puede comenzar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo preferiblemente el día siguiente de la toma del último comprimido activo (el último comprimido que contenía principios activos) de su píldora precedente, pero no más tarde del día siguiente al periodo sin comprimidos de su píldora anterior (o después del último comprimido inactivo de su píldora precedente). Cuando cambie desde un anillo vaginal o un parche anticonceptivo combinado, siga los consejos de su médico.
Puede cambiar cualquier día desde la píldora que contiene sólo progestágeno (si usaba un implante o SLI, en el día de su retirada, y si recibía el progestágeno por vía inyectable, en la fecha en la que le correspondería la siguiente inyección), pero en todos los casos debe aplicar medidas adicionales de protección (p. ej., un preservativo) durante los primeros 7 días en los que tome las nuevas píldoras.
Siga las indicaciones de su médico.
Puede comenzar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo entre 21 y 28 días después de tener un hijo. Si comienza después del día 28, debe usar un método de barrera (p. ej., un preservativo) durante los primeros siete días de uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo.
Si después de tener un hijo ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo (de nuevo), primero debe comprobar que no está embarazada o debe esperar hasta su siguiente menstruación.
Lea la sección ¿Embarazo y lactancia¿.
Pida consejo a su médico si no está segura de cuándo empezar.
Si toma más Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo del que debe
No hay notificaciones de resultados nocivos graves de tomar demasiados comprimidos de Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo. Si toma varios comprimidos de una vez, puede tener síntomas de náuseas o vómitos. Las chicas jóvenes pueden tener hemorragia vaginal.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo, o si descubre que su hijo se ha tomado algunos, consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo
El riesgo de protección incompleta frente al embarazo es mayor si olvida tomar un comprimido al comienzo o al final de un blíster. Por tanto, debe seguir las reglas siguientes (ver también el diagrama a continuación):
Consulte con su médico.
Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello quiere decir que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y tome precauciones adicionales en los siguientes 7 días, por ejemplo, un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido del comprimido, puede estar embarazada. En ese caso, consulte con su médico.
Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello quiere decir que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce y no tendrá que tomar precauciones adicionales.
Puede elegir entre 2 posibilidades:
Es posible que no tenga la menstruación hasta el final del segundo blíster, pero puede aparecer manchado o un pequeño sangrado parecido a la menstruación mientras toma los comprimidos del segundo blíster.
Si sigue una de estas dos recomendaciones, seguirá protegida frente al embarazo.
Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
Si vomita en las 3-4 primeras horas tras tomar un comprimido o si tiene diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no sean absorbidos completamente por su cuerpo. La situación es similar a cuando se olvida la toma de un comprimido. Después de vomitar o tener diarrea, debe tomar otro comprimido de un blíster de reserva en cuanto sea posible. Si es posible, tómelo en las 12 horas siguientes al momento en que tomaría normalmente su comprimido. Si no es posible, o si ya han transcurrido 12 horas, debe seguir el consejo que se incluye en ¿Si olvidó tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo¿.
Retraso de la menstruación: qué debe saber
Aunque no esté recomendado, puede retrasar su menstruación tomando seguidamente un nuevo blíster completo de Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo sin hacer el periodo de descanso. Puede experimentar un ligero manchado o sangrado similar a la menstruación mientras esté tomando este segundo blíster. Después del periodo de descanso habitual de 7 días sin tomar comprimidos, empiece a tomar el siguiente blíster.
Es posible que tenga que pedir consejo a su médico antes de decidir si retrasa su menstruación.
Cambio del primer día de su menstruación: qué debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, su menstruación comenzará durante la semana de descanso. Si tiene que cambiar el día en que empieza su menstruación, reduzca el número de días de descanso sin tomar comprimidos (pero nunca aumente los días de la semana de descanso - ¡7 son los días máximos!). Por ejemplo, si su periodo de descanso normalmente empieza en Viernes, y desea cambiarlo al Martes (3 días antes), empiece un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si el período de descanso es muy corto (por ejemplo, 3 días o menos) puede ser que no tenga el sangrado durante esos días de descanso. Puede que entonces tenga un ligero manchado o sangrado similar a la menstruación.
Si no está segura de lo que tiene que hacer, pida consejo a su médico.
Si desea dejar de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo
Puede dejar de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo cuando lo desee. Si no desea quedarse embarazada, pida consejo a su médico sobre otros métodos fiables de control de natalidad. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo y espere un tiempo antes de intentar quedarse embarazada. De esta forma, será capaz de calcular la fecha esperada de parto más fácilmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se describen efectos adversos relacionados con el uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres):
Los siguientes acontecimientos adversos graves se han notificado con un poco más de frecuencia en mujeres que usan píldoras anticonceptivas (ver sección 2: “Advertencias y precauciones”):
Los siguientes trastornos pueden ocurrir o empeorar con el uso de anticonceptivos orales combinados:
Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino, porfiria (trastorno del metabolismo que produce dolores abdominales y trastornos mentales), lupus eritematoso sistémico (en la que el cuerpo ataca y daña a sus propios órganos y tejidos), herpes al final del embarazo, corea de Sydenham (movimientos espasmódicos o espasmos involuntarios rápidos), síndrome hemolítico urémico (enfermedad que se produce después de diarrea causada por E. coli), problemas de hígado que se muestran como ictericia, trastornos de la vesícula biliar o formación de cálculos biliares.
En mujeres con angioedema exógeno hereditario, los estrógenos de las píldoras anticonceptivas pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Levonorgestrel/Etinilestradiol Aurobindo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.