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Prospecto: información para el usuario
Levotiroxina Sanofi 500 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
Levotiroxina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Levotiroxina Sanofi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levotiroxina Sanofi
3. Cómo usar Levotiroxina Sanofi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levotiroxina Sanofi
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Levotiroxina Sanofi y para qué se utiliza
Levotiroxina Sanofi pertenece a un grupo de medicamentos denominados hormonas tiroideas.
Está indicado en:
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levotiroxina Sanofi
No use Levotiroxina Sanofi
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Levotiroxina Sanofi, especialmente en los siguientes casos:
Otras advertencias
En el caso de coma mixedematoso se deben tomar en consideración la historia del paciente y los valores obtenidos en el laboratorio además de la situación clínica, para confirmar el diagnóstico de “coma hipotiroideo”.
Se debe controlar la condición comatosa antes de iniciar la terapia de sustitución para tratar la deficiencia de hormona tiroidea.
Uso de Levotiroxina Sanofi con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente si está en tratamiento con:
Los salicilatos, especialmente a dosis mayores de 2,0 g/día, al igual que altas dosis de furosemida (250 mg), pueden inhibir la unión de las hormonas tiroideas con las proteínas transportadoras lo que puede producir un aumento transitorio inicial de las hormonas tiroideas libres, seguido de un descenso general de los niveles de las hormonas tiroideas totales.
Medicamentos que administrados oralmente pueden disminuir la absorción de levotiroxina
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si padece hipotiroidismo y está en tratamiento con Levotiroxina Sanofi, no debe interrumpirlo durante el embarazo. A veces, puede ser necesario aumentarle la dosis.
Se deberá controlar la función tiroidea tanto durante el embarazo como después. Puede ser necesario un ajuste de la dosis.
Es vital mantener niveles normales de hormona tiroidea en mujeres embarazadas para asegurar una buena salud tanto de la madre como del feto.
Durante el embarazo, está contraindicado el uso de Levotiroxina Sanofi como complemento al tratamiento del hipertiroidismo con medicamentos antitiroideos. Puede hacer que aumente la dosis necesaria de estos medicamentos.
Levotiroxina Sanofi puede administrarse durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos de Levotiroxina Sanofi sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Levotiroxina Sanofi contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 31,01 mg (1,35 mmol) de sodio por vial.
3. Cómo usar Levotiroxina Sanofi
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento y la dosis más adecuada para usted.
Se debe administrar el tratamiento, teniendo siempre en cuenta las circunstancias individuales, durante el periodo en el que no sea posible la administración de hormonas por vía oral.
Levotiroxina Sanofi se administra únicamente por vía intravenosa o por perfusión (ver sección 6 “Instrucciones para el personal sanitario”)
Los pacientes que sufren la forma más severa de hipotiroidismo (coma mixedematoso) deben someterse a tratamiento urgentemente. El tratamiento irá dirigido a corregir los trastornos hidroelectrolíticos o una eventual infección, junto con la administración de hormonas tiroideas.
Levotiroxina Sanofi puede ser administrada inicialmente por vía IV, durante un periodo de 2-3 minutos a una dosis de 500 microgramos de levotiroxina dado que el tiempo de arranque de la acción, incluso con la administración IV, puede aparecer después de varias horas.
También es posible administrarse en perfusión, utilizando una jeringa para perfusión de 50 ml con una solución isotónica de cloruro de sodio, durante 30-60 minutos.
Desde el segundo día, se debe administrar 100 microgramos al día de levotiroxina, hasta el final del coma.
- En pacientes de edad avanzada y en pacientes con una enfermedad cardiaca:
Se debe iniciar el tratamiento con precaución, por ejemplo, si es necesario se fijará una dosis inicial baja y se aumentará gradualmente a intervalos largos, con un control frecuente de las hormonas tiroideas.
La experiencia ha demostrado que son suficientes dosis bajas en pacientes con un bajo peso.
- Uso en niños
La dosis de mantenimiento es, generalmente, de 100 a 150 microgramos por m2 de superficie corporal.
En neonatos y bebés con hipotiroidismo (falta de hormonas tiroideas) congénito, la dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos por kg de peso corporal, por día, durante los 3 primeros meses. A partir de entonces, la dosis debe ser ajustada de manera individual, de acuerdo con los resultados clínicos y los niveles de la hormona tiroidea y de la TSH (hormona estimulante de la tiroides).
En niños con hipotiroidismo (falta de hormonas tiroideas) adquirido, la dosis inicial recomendada es de 12,5-50 microgramos por día. La dosis se debe incrementar, de manera gradual, cada 2 a 4 semanas, de acuerdo con los resultados clínicos y los niveles de la hormona tiroidea y de la TSH (hormona estimulante de la tiroides), hasta que se alcance la dosis completa de sustitución.
A los bebés se les debe administrar la dosis total diaria al menos media hora antes de la primera comida del día.
Si usa más Levotiroxina Sanofi del que debe
Llame inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al hospital más próximo.
El tratamiento de la sobredosis será sintomático y de soporte. Puede ser útil los beta-bloqueantes para controlar algunos síntomas.
En casos de intoxicación con dosis extremadamente altas (intento de suicidio), puede resultar útil la plasmaféresis.
La sobredosis requiere un periodo de seguimiento prolongado ya que los síntomas pueden retrasarse hasta 6 días.
En caso de sobredosis, no son de esperar complicaciones serias con amenaza para las funciones vitales, excepto en casos de enfermedad del corazón.
Sin embargo, en casos de intoxicación crónica o masiva, se han comunicado casos de crisis tirotóxicas, calambres, convulsiones, arritmias cardiacas, insuficiencia cardiaca, coma e incluso la muerte. También se han notificado casos de paro cardiaco súbito en pacientes después de muchos años de abuso de levotiroxina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad usada o ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó usar Levotiroxina Sanofi
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han agrupado los efectos adversos según su frecuencia de acuerdo con la siguiente clasificación:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Estos efectos adversos están asociados, generalmente, con una dosis excesiva y corresponden a síntomas de hipertiroidismo.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Frecuencia no conocida: se han observado casos de disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia).
Trastornos endocrinos:
Frecuentes: aumento de hormonas tiroideas (hipertiroidismo).
Trastornos psiquiátricos:
Muy frecuentes: insomnio,
Frecuentes: nerviosismo,
Frecuencia no conocida: excitabilidad.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: dolor de cabeza,
Frecuencia no conocida: temblores, aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal benigna) especialmente en niños.
Trastornos cardiacos:
Muy frecuentes: palpitaciones,
Frecuentes: aceleración de los latidos del corazón (taquicardia),
Frecuencia no conocida: dolor del pecho que se extiende a veces al brazo izquierdo (dolor anginoso), alteración del ritmo del corazón (arritmias cardiacas).
Trastornos vasculares:
Frecuencia no conocida: sofocos, colapso circulatorio en recién nacidos prematuros con un peso bajo al nacer (ver sección 2. “Advertencias y precauciones”).
Trastornos gastrointestinales:
Frecuencia no conocida: vómitos y diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuencia no conocida: erupción cutánea, urticaria, sudoración.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuencia no conocida: debilidad muscular y calambres, osteoporosis especialmente en mujeres postmenopáusicas, principalmente cuando son tratadas durante un largo periodo.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuencia no conocida: irregularidades menstruales.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuencia no conocida: fiebre, intolerancia al calor.
Exploraciones complementarias:
Frecuencia no conocida: pérdida de peso.
Todas estas reacciones suelen desaparecer al reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Si la dosis inicial de levotiroxina es demasiado alta, pueden precipitarse alteraciones del ritmo del corazón (fibrilación atrial o ventricular), especialmente en pacientes sensibles.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Levotiroxina Sanofi
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Proteger la solución preparada para su uso de la luz directa.
Caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Periodo de validez de la solución reconstituida:
- para la administración por vía intravenosa: 24 horas a temperatura ambiente
- para la administración por perfusión: 2 horas a temperatura ambiente
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.