Limifen 0,5 mg/ml solucion inyectable

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Principios activos: Alfentanilo hidrocloruro
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

LIMIFEN 0,5 mg/ml solución inyectable

 

Alfentanilo

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

 

 

Contenido del prospecto:

 

1.              Qué es LIMIFEN 0,5 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza

2.              Antes de usar LIMIFEN 0,5 mg/ml solución inyectable

3.              Cómo usar LIMIFEN 0,5 mg/ml solución inyectable

4.              Posibles efectos adversos

5.                       Conservación de LIMIFEN 0,5 mg/ml solución inyectable

6.              Información adicional

 

1. Qué es Limifen 0,5 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza

LIMIFEN pertenece al grupo de los medicamentos llamados anestésicos opioides.

 

LIMIFEN está indicado para su utilización en adultos como:

Analgésico opiáceo, junto con otros medicamentos en anestesia regional y en intervenciones de corta duración o de larga duración (administrando nuevas dosis cada cierto tiempo).

 

LIMIFEN está indicado para su uso en niños de todas las edades incluyendo recién nacidos como:

Opioide en asociación con un hipnótico para inducir anestesia, como analgésico opioide en asociación con anestesia general y para intervenciones de corta y larga duración.

 

2. Antes de usar Limifen 0,5 mg/ml solución inyectable

No use LIMIFEN :

?              si tiene intolerancia conocida al alfentanilo u otros morfinomiméticos (medicamentos que tienen un efecto               parecido al de la morfina)

 

Tenga especial cuidado con LIMIFEN:

              Si padece:

¿              Eenfermedades pulmonares o problemas de respiración

?              Enfermedades cerebrales

?              Problemas de tiroides

?              Problemas de hígado o riñón             

 

 

Es importante que tenga en cuenta que como ocurre con todos los opiáceos potentes, LIMIFEN puede debilitar la respiración. Esto puede ocurrir también después de la operación. Consulte a su médico inmediatamente si experimenta una intensa somnolencia o problemas de respiración.

 

Uso con los alimentos y bebidas

No se debe ingerir alcohol cuando se vaya a utilizar LIMIFEN ya que se pueden ver potenciados los efectos de este medicamento.

Si usted toma habitualmente alcohol informe a su médico.

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si está embarazada o piensa que puede estarlo, consulte con su médico, él decidirá si puede usar LIMIFEN.

LIMIFEN se puede excretar por la leche materna por lo que no se recomienda la lactancia hasta después de transcurridas 24 horas desde la última administración.

 

Conducción y uso de máquinas

LIMIFEN puede tener un efecto negativo en el estado de alerta  o en la conducción de vehículos. Se aconseja esperar 24 horas después de la administración de LIMIFEN, antes de conducir vehículos o usar maquinaria peligrosa.

 

Información para los deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario en algunos casos adaptar la dosis.

?              No se deberían combinar con LIMIFEN ciertos medicamentos para la depresión llamados inhibidores de la MAO. Estos medicamentos no se deberían tomar en las dos semanas previas al uso de LIMIFEN.

?              Si está tomando otros analgésicos potentes de larga duración debe comentárselo a su médico. Puede tener que adaptarle la dosis.

?              También debe informar a su médico si toma alcohol o si toma medicamentos que disminuyen sus reacciones (por ejemplo medicamentos para dormir, tranquilizantes, medicamentos para enfermedades mentales).

?              Eritromicina (un antibiótico), cimetidina (un medicamento para el ácido del estómago) y diltiazem (un medicamento usado para un cierto tipo de enfermedad cardiaca) aumentan la acción de LIMIFEN; cuando se hayan administrado tales fármacos, la dosis necesaria de LIMIFEN será menor que la habitual.

?              Su médico necesitará saber si está tomando ciertos medicamentos anti-SIDA (por ejemplo: ritonavir) o ciertos medicamentos para infecciones causadas por hongos (por ejemplo: fluconazol, ketoconazol, itraconazol).  Puede ser necesario un ajuste de la dosis de LIMIFEN.

 

Niños y adolescentes

LIMIFEN puede causar dificultad respiratoria y rigidez muscular, especialmente en bebés y niños muy pequeños.

Cuando LIMIFEN es administrado a bebés y niños pequeños:

Su respiración debe ser monitorizada cuidadosamente durante la operación y durante algún tiempo después.

El médico puede administrar un relajante muscular para prevenir la rigidez.

 

3. Cómo usar Limifen 0,5 mg/ml solución inyectable

LIMIFEN se inyecta en una vena (uso intravenoso).

 

La cantidad de LIMIFEN depende de su situación. Su médico determinará cuánto LIMIFEN necesita basándose en su peso, edad y condición médica.

 

Uso en niños y adolescentes

LIMIFEN es usado con otros medicamentos (anestésicos o sedantes) en niños y adolescentes.

 

Cuando LIMIFEN se administra como inyección con otros medicamentos como anestésicos o para aliviar el dolor en niños  mayores la dosis inicial es habitualmente 10 a 20 microgramos por kilogramo de peso corporal. Si se considera necesario pueden ser administradas más inyecciones de 5 a 10 microgramos.

 

Cuando LIMIFEN es administrado como infusión por goteo para mantener el alivio del dolor durante una intervención quirúrgica la dosis habitual es de 0,5 a 2 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto. Si la infusión de LIMIFEN por goteo se combina con un anestésico la dosis habitual es aproximadamente 1 microgramo por kilogramo de peso corporal por minuto.

 

En bebés LIMIFEN puede administrarse en dosis menores y ajustadas de acuerdo a la respuesta

 

En adolescentes LIMIFEN se administrará en dosis similares a las administradas en adultos.

 

Si usted usa más LIMIFEN del que debiera:

En el caso improbable de que se le administre una sobredosis, su médico tomará las acciones necesarias.

El principal síntoma es una respiración notablemente debilitada.

 

Información para el médico en caso de sobredosis

Medidas inmediatas:

En caso de hipoventilación o apnea, administrar oxígeno y controlar la respiración.

Se debe usar naloxona para controlar la depresión respiratoria. Téngase en cuenta que se pueden requerir dosis adicionales.

 

Otras medidas:

Si la rigidez muscular acompaña a la depresión respiratoria, puede ser necesario un agente bloqueante neuromuscular intravenoso.

Si se produjese hipotensión o si ésta persistiese se debe pensar en una posible hipovolemia y, por lo tanto, en la administración parenteral de fluidos.

El paciente debe ser cuidadosamente monitorizado y si se requiere proporcionar medidas de soporte adecuadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, LIMIFEN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuentes:               afectan a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes:                            afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas

Poco frecuentes:              afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas

Raros:                                            afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas

Muy raros:                            afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas

Desconocidos:                            la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

 

  • Hipersensibilidad (alergia) incluyendo reacción anafiláctica, reacción anafilactoide y urticaria
  • Desorientación

?         Pérdida de conocimiento (periodo postoperatorio (después de la operación)), convulsión, mioclono (contracción brusca, breve e involuntaria de los músculos)

  • Miosis (contracción de la pupila)
  • Paro cardiaco
  • Parada respiratoria, depresión respiratoria (respiración lenta o con insuficiente fuerza) (incluyendo desenlace fatal), tos
  • Eritema (enrojecimiento), rash (erupción cutánea)
  • Pirexia (fiebre)

 

Posibles efectos adversos en niños y adolescentes

 

La frecuencia, tipo y gravedad  de los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los descritos anteriormente con alguna excepción. En recién nacidos puede ocurrir con  frecuencia  rigidez muscular leve o moderada. De manera menos frecuente puede haber casos de rigidez severa y espasmos acompañados de dificultad respiratoria.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

5. Conservación de Limifen 0,5 mg/ml solución inyectable

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice LIMIFEN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

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