Linezolid kabi 2 mg/ml solucion para perfusion efg

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Principios activos: Linezolid
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: Información para el usuario

 

Linezolid Kabi 2 mg/ml solución para perfusión EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

1.         Qué es Linezolid Kabi y para qué se utiliza

2.         Qué necesita saber antes de empezar a usar Linezolid Kabi

3.         Cómo usar Linezolid Kabi

4.         Posibles efectos adversos

5.         Conservación de Linezolid Kabi

6.         Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Linezolid Kabi y para qué se utiliza

Linezolid Kabi 2 mg/ml es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa frenando el crecimiento de determinados tipos de bacterias (gérmenes) que causan infecciones.
 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de ciertas infecciones de la piel o del tejido subcutáneo. Su médico decidirá si Linezolid Kabi 2 mg/ml es adecuado para tratar su infección.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Linezolid Kabi

No use Linezolid Kabi

  • si es alérgico (hipersensible) a linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
  • si está tomando o ha tomado en las 2 últimas semanas cualquier medicamento perteneciente a la clase de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, p. ej., fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Quizá le han prescrito estos medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
  • si está en periodo de lactancia. El motivo es que linezolid pasa a la leche materna y puede afectar al niño.

Advertencias y Precauciones

Linezolid Kabi 2 mg/ml puede no ser apropiado para usted, si responde con un a cualquiera de las preguntas siguientes. En este caso informe a su médico que necesitará hacerle un examen de su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento o decidirá si hay otro tratamiento mejor para usted.

 

Pregunte a su médico si no está seguro si estas categorías se ajustan a usted.

  • ¿Tiene hipertensión alta, independientemente de si usted está tomando medicamentos para esto?
  • ¿Se le ha diagnosticado hiperactividad de la tiroides?
  • ¿Tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores del sistema hormonal con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos al respirar)?
  • ¿Sufre depresión maníaca, trastornos esquizoafectivos, confusión mental u otros problemas mentales?
  • ¿Está tomando alguno de los siguientes medicamentos?
  • descongestivos nasales o antigripales que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina
  • medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol
  • antidepresivos tricíclicos o ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) como amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina
  • medicamentos para tratar la migraña como sumatriptán y zolmitriptán
  • medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves y súbitas como la adrenalina (epinefrina)
  • medicamentos que aumentan la presión arterial como la noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina
  • medicamentos para tratar dolores moderados o graves, como petidina
  • medicamentos para tratar los trastornos de ansiedad, como buspirona
  • un antibiótico denominado rifampicina

 

Tenga especial cuidado con Linezolid Kabi

 Consulte a su médico antes de empezar a tomar Linezolid Kabi 2 mg/ml si:

  • tiene hematomas y sangra con facilidad
  • está anémico (tiene los glóbulos rojos bajos)
  • es propenso a tener infecciones
  • tiene antecedentes de crisis epilépticas
  • tiene problemas de hígado o de riñón, sobre todo, si está en diálisis
  • tiene diarrea

 

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento padece:

  • problemas visuales como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver con detalle o estrechamiento de su campo visual.
  • Pérdida de sensibilidad en sus brazos o pernas o una sensación de hormigueo o pinchazón en sus brazos o piernas.
  • náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación.

Puede tener diarrea si está tomando o ha tomado antibióticos, incluido Linezolid Kabi 2 mg/ml. Si ésta se convierte en intensa o persistente o usted nota que sus heces contienen sangre o moco, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Linezolid Kabi 2 mg/ml y consultar a su médico. En tal situación no debe tomar medicamentos que inhiban o hagan más lentos los movimientos intestinales.

 

 

Uso de Linezolid Kabi con otros medicamentos

Existe el riesgo de que Linezolid Kabi pueda a veces interaccionar con otros medicamentos causando reacciones adversas, como cambios en la presión arterial, la temperatura o la frecuencia cardiaca.

 

Informe a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas los siguientes medicamentos, ya que Linezolid Kabi no debe tomarse si usted ya está tomando estos medicamentos o los ha tomado recientemente (ver también en la sección 2, "No use Linezolid Kabi"):

  • medicamentos que pueden inhibir la monoaminooxidasa (IMAO, p. ej., fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Quizá le han prescrito estos medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.

 

Informe también a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Su médico todavía podrá decidir si le prescribe Linezolid Kabi, pero necesita examinar su salud general y su presión arterial antes y durante su tratamiento. En otros casos, su médico puede decidir prescribirle otro tratamiento que sea mejor para usted.

  • descongestivos nasales o antigripales que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
  • algunos medicamentos para tratar el asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol,
  • determinados antidepresivos como los tricíclicos o los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Existe un gran número de éstos, como amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
  • medicamentos para tratar la migraña, como sumatriptán y zolmitriptán.
  • medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves y súbitas, como la adrenalina (epinefrina).
  • medicamentos que aumentan la presión arterial como la noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
  • medicamentos para tratar dolores moderados o graves, como la petidina.
  • medicamentos para tratar los trastornos de ansiedad, como la buspirona.
  • medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como la warfarina.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Uso de Linezolid Kabi con alimentos y bebidas

  • Puede usar Linezolid Kabi antes, durante o después de las comidas.
  • Evite tomar grandes cantidades de queso curado, extractos de levadura o extractos de soja (como salsa de soja) y bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. El motivo es que linezolid puede reaccionar con una sustancia denominada tiramina que está presente en algunos alimentos. Esta interacción puede causar un aumento de su presión arterial.
  • Si desarrolla un dolor de cabeza palpitante después de comer o beber, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

 

Embarazo y lactancia y fertilidad

No se conocen los efectos de Linezolid Kabi en mujeres embarazadas. Por tanto, no debe usarse durante el embarazo, a menos que se lo aconseje su médico. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

No debe dar el pecho si está usando Linezolid Kabi ya que pasa a la leche materna y puede afectar al niño.

 

Conducción y uso de máquinas

Linezolid Kabi puede provocarle mareos o experimentar problemas de visión. Si esto le sucediera no conduzca ni utilice máquinas. Recuerde que si se siente mal, su capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada.

Linezolid Kabi contiene glucosa

Este medicamento contiene glucosa.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 45,7 mg de glucosa por cada ml de solución (13,7 g en una bolsa).

 

Linezolid Kabi contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,38 mg de sodio por cada ml de solución (114 mg de sodio en una bolsa).

3. Cómo usar Linezolid Kabi

Adultos

Este medicamento le será administrado por un médico u otro profesional sanitario mediante goteo (por perfusión dentro de una vena).

 

La dosis recomendada para adultos (18 años o mayores) es de 300 ml (600 mg de linezolid) dos veces al día administrado directamente en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa), mediante goteo durante un periodo de 30 a 120 minutos.

 

Si está en diálisis, se le administrará Linezolid Kabi  después de cada sesión de diálisis.

 

Un periodo de tratamiento normalmente dura de 10 a 14 días, pero puede llegar a los 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento durante periodos superiores a los 28 días. Su médico decidirá la duración del tratamiento.

 

Durante el tratamiento con Linezolid Kabi, su médico debe realizarle análisis de sangre periódicamente para controlar su hemograma.

Su médico debe controlar su visión si usa Linezolid Kabi durante más de 28 días.

 

Uso en niños y adolescentes

Linezolid Kabi no se usa normalmente en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).

 

Si usa más Linezolid Kabi del que debe

Si piensa que podrían haberle administrado más Linezolid Kabi del que debieran, informe a su médico o enfermera.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó usar Linezolid Kabi

Como este medicamento se administra bajo estrecha supervisión, es muy poco probable que se olvide una dosis. Si piensa que han olvidado administrarle una dosis del tratamiento, informe a su médico o enfermera.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Linezolid Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si sufre alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Linezolid Kabi:

  • reacciones cutáneas como piel enrojecida y dolorida y descamación (dermatitis), erupción, picor o hinchazón, particularmente alrededor de la cara y el cuello. Esto puede ser el signo de una reacción alérgica y quizá sea necesario suspender el tratamiento con Linezolid Kabi.
  • problemas visuales como visión borrosa, cambios de color de la visión, dificultad para ver con detalles o estrechamiento del campo visual.
  • diarrea intensa, con heces con sangre o moco (colitis asociada a los antibióticos incluida la colitis pseudomembranosa), que en circunstancias raras puede dar lugar a complicaciones potencialmente mortales.
  • náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración acelerada.
  • se han notificado crisis epilépticas o convulsiones con Linezolid Kabi. Debe informar a su médico si padece inquietud, confusión, delirios, rigidez, temblores, descoordinación o crisis epilépticas mientras esté tomando de forma simultánea antidepresivos como los ISRS (ver sección 2). 

 

Entumecimiento, hormigueo o visión borrosa son otros efectos adversos notificados por pacientes tratados con Linezolid Kabi durante más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión, consulte con su médico lo antes posible.

 

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • Infecciones por hongos, especialmente vaginal o en la boca
  • Dolor de cabeza
  • Sabor metálico en la boca
  • Diarrea, náuseas o vómitos
  • Cambios en algunos resultados del análisis de la sangre, incluidos los que miden la función renal o hepática o la concentración sanguínea de glucosa
  • Hemorragias o hematomas inexplicables, que pueden deberse a cambios en determinadas células sanguíneas que pueden afectan a la coagulación sanguínea o producir anemia.
  • Dificultad para conciliar el sueño
  • Aumento de la tensión arterial
  • Anemia (glóbulos rojos bajos)
  • Cambio en el número de ciertos tipos de células de la sangre que puede afectar su habilidad para combatir infecciones
  • Erupción cutánea
  • Picor en la piel
  • Mareos
  • Dolor abdominal localizado o general
  • Estreñimiento
  • Indigestión
  • Dolor localizado
  • Fiebre

 

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas 

  • Inflamación vaginal o de la región genital en mujeres
  • Sensaciones de hormigueo o entumecimiento
  • Visión borrosa
  • "Ruidos" en los oídos (acúfenos)
  • Inflamación de las venas
  • Boca seca o dolorida, lengua hinchada, dolorida o con cambio del color
  • Dolor en el lugar de la inyección (vía) o alrededor del mismo
  • Inflamación de las venas (incluida donde se coloca la vía para administrar la perfusión)
  • Necesidad muy frecuente de orinar
  • Escalofríos, sensación de cansancio o sed
  • Inflamación del páncreas
  • Aumento de la sudoración
  • Cambios en las proteínas, sales o enzimas en sangre que miden la función renal o hepática
  • Convulsiones
  • Hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre)
  • Insuficiencia renal
  • Reducción de plaquetas
  • Hinchazón abdominal
  • Ataques isquémicos transitorios (trastornos pasajeros de la circulación sanguínea al cerebro causando síntomas a corto plazo como pérdida de visión, debilidad de piernas y brazos, enlentecimiento del habla y pérdida de conocimiento)
  • Dolor en el lugar de inyección
  • Inflamación de la piel
  • Aumento de la creatinina
  • Dolor de estómago
  • Cambios en el ritmo cardíaco (ej. aumento del ritmo)

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

  • Cambios en el campo de visión
  • Cambio de la coloración superficial de los dientes, que puede eliminarse con una limpieza dental profesional (tartrectomía)

 

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

  • Síndrome serotoninérgico (los síntomas incluyen pulso acelerado, confusión, sudoración anormal, alucinaciones, movimientos involuntarios, escalofríos y temblores)
  • Acidosis láctica (los síntomas incluyen náuseas y vómitos recurrentes, dolor abdominal, hiperventilación)
  • Trastornos cutáneos graves
  • Anemia sideroblástica (un tipo de anemia (disminución de los glóbulos rojos))
  • Alopecia (pérdida del pelo)
  • Cambios en el color de la visión o dificultad de ver al detalle. Disminución del recuento de células sanguíneas.
  • Debilidad y/o cambios sensoriales

 

 

 

 

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de 5. Conservación de Linezolid Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

B o l s a Freeflex: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa, bolsa exterior y en el embalaje exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

El profesional sanitario se asegurará de que Linezolid Kabi no se utilice después de la fecha “Usar hasta” que aparece impresa en la bolsa y que se le administrará tan pronto se rompa el sellado. También inspeccionaran visualmente la solución antes de usarla y solo le administrarán la solución si es transparente sin partículas. Conservar la bolsa exterior en el embalaje original para protegerlo de la luz, hasta su preparación.

 

Frasco KabiPac: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el embalaje exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

El Personal del Hospital se asegurará de que Linezolid Kabi no se utilice después de la fecha “Usar hasta” que aparece impresa en el frasco y que se le administrará tan pronto sea retirado del embalaje exterior. También inspeccionarán visualmente la solución antes de usarla y solo le administrarán la solución si es transparente sin partículas. También se asegurarán de que la solución se conserve correctamente en su embalaje exterior para protegerlo de la luz y fuera de la vista y del alcance de los niños hasta que se necesite.

 

Después de la apertura

Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 24 horas a 2-8ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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