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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
En este prospecto:
LIPLAT 40 mg COMPRIMIDOS
pravastatina sódica
El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina sódica.
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio, óxido de magnesio y óxido de hierro amarillo (E-172).
Titular y responsable de la fabricación:
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 Barcelona
1. QUÉ ES LIPLAT 40 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Liplat 40 mg se presenta en forma de comprimidos de color amarillo. Cada envase contiene 28 comprimidos.
Liplat 40 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Liplat 40 mg está indicado, junto con una dieta adecuada, en:
2. ANTES DE TOMAR LIPLAT 40 mg COMPRIMIDOS
No tome Liplat 40 mg:
Tenga especial cuidado con Liplat 40 mg:
Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado de sus músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la continuación o la suspensión del tratamiento.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que también pueden producir alteraciones musculares como:
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Toma de Liplat 40 mg con los alimentos y bebidas:
Liplat 40 mg se puede tomar con o sin alimentos.
Liplat 40 mg se debe administrar con precaución a pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Liplat 40 mg no debe administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Liplat 40 mg no debe administrarse durante el período de lactancia ya que pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, Liplat 40 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Información importante sobre alguno de los componentes de Liplat 40 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Liplat 40 mg; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
3. CÓMO TOMAR LIPLAT 40 mg COMPRIMIDOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Liplat 40 mg. No suspenda el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos, preferiblemente por la noche.
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al medicamento.
Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben iniciar el tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día. Su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40 mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.e. colestiramina, colestipol), Liplat 40 mg se les debe administrar una hora antes o cuatro horas después de la resina.
Niños y adolescentes (8-18 años) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica: la dosis recomendada entre 8 y 13 años es de 10-20 mg una vez al día y la dosis recomendada entre 14 y 18 años es de 10-40 mg una vez al día.
Pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros factores de riesgo.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la función renal o con alteración importante de la función hepática se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg.
Si estima que la acción de Liplat 40 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted toma más Liplat 40 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más Liplat 40 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.
Si olvidó tomar Liplat 40 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Liplat 40 mg puede tener efectos adversos.
Se han observados los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias.
Las frecuencias se definen como:
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.
Muy raras: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado y sensación de hormigueo.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gases.
Muy raras: pancreatitis (inflamación del páncreas).
Trastornos hepatobiliares:
Muy raras: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raras: rabdomiolisis (destrucción de fibras musculares), que puede estar asociada con trastornos renales, miopatía (alteraciones musculares); miosistis (inflamación del tejido muscular), polimiositis (miositis simultánea en varios músculos).
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche ).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.
Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga.
También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguientes efectos adversos de interés clínico especial:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuentes) y niveles elevados de creatina-cinasa (enzima indicativa de alteración muscular).
Trastornos hepáticos: elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).
Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LIPLAT 40 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C. .
Conservar en el envase original.
Caducidad
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.
Otras presentaciones:
Liplat 10 mg comprimidos: envase conteniendo 28 comprimidos.
Liplat 20 mg comprimidos: envase conteniendo 28 comprimidos.
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2006