Melfalán Tillomed contiene como principio activo melfalán. Melfalán pertenece al grupo de los agentes alquilantes (también llamados agentes antineoplásicos). Melfalán se emplea para el tratamiento del cáncer. Actúa reduciendo el número de células cancerosas que produce el cuerpo.

Melfalán Tillomed se usa para:

• Mieloma múltiple - un tipo de cáncer que se desarrolla en las células de la médula ósea llamadas células plasmáticas. Las células plasmáticas ayudan a combatir infecciones y enfermedades mediante la producción de anticuerpos.
• Carcinoma avanzado de ovario.
• Neuroblastoma infantil -  cáncer del sistema nervioso.
• Melanoma maligno – cáncer de piel.
• Sarcoma de tejidos blandos - cáncer de los músculos, grasa, tejido fibroso, vasos sanguíneos u otro tejido de soporte del cuerpo

Debe consultar a un médico si desea más información sobre estas enfermedades.

No use Melfalán Tillomed:

• si es alérgico al melfalán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si sufre de una grave disminución en la formación de células sanguíneas en la médula ósea (supresión severa de la médula ósea [leucocitos <2000 / mm³, plaquetas <50.000 / mm³]),
• si está usted embarazada especialmente durante el primer trimestre,
• si está usted en periodo de lactancia.

Si usted no está seguro, consulte a su medico o enfermero antes de ser tratado con melfalán.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Melfalán Tillomed.

Antes de usar melfalán, es importante que informe a su médico o enfermero:

• si actualmente recibe o ha recibido recientemente radioterapia o quimioterapia,
• si padece alguna enfermedad de riñón,
• si ha sido vacunado recientemente o está planeando vacunarse. Esto se debe a que algunas vacunas (como la polio, sarampión, paperas y rubeola) pueden provocar una infección si se las administran mientras está siendo tratado con melfalán.

Este medicamento únicamente debe ser prescrito por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de problemas sanguíneos o cáncer.

No debe inyectarse directamente en una vena periférica ya que puede ocasionar daño tisular local.

Melfalán suprime fuertemente la producción de células sanguíneas en la médula ósea, por lo que su médico controlará cuidadosamente su recuento sanguíneo y, si es necesario, interrumpirá el tratamiento si el recuento sanguíneo es demasiado bajo. Por lo tanto, es importante que consulte a su médico en las fechas acordadas.

Melfalán, al igual que otros agentes alquilantes, también puede causar leucemia. El riesgo de leucemia debe sopesarse frente al posible beneficio terapéutico del tratamiento con melfalán.

Melfalán tiene un efecto mutagénico. Por lo tanto se recomienda a los hombres que están siendo tratados con melfalán que no intenten concebir un hijo durante el tratamiento ni durante los 6 meses siguientes del tratamiento y asesorarse acerca de la crioconservación de esperma antes del tratamiento.

Uso de Melfalán Tillomed con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica. En particular, informe a su médico si está utilizando medicamentos como:

• vacunas con microorganismos vivos (ver apartado advertencias y precauciones) ya que podrían llegar a producir reacciones potencialmente perjudiciales.
• Otros agentes citostáticos (agentes antineoplásicos).
• Ácido nalidíxico (antibiótico usado para tratar infecciones del tracto urinario), junto con melfalán a dosis altas pueden producir la inflamación de la mucosa intestinal y causar sangrado en los niños
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos o tejidos después de un trasplante o para el tratamiento de alguna enfermedad de la piel como eccema y psoriasis o para tratar la artritis reumatoide) puede producir alteraciones de la función renal.

Embarazo,lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Durante el embarazo no se recomienda el tratamiento con melfalán porque puede causar daños al feto. Esto afecta tanto a hombres como mujeres. Sin embargo, en caso de que se requiera el tratamiento con melfalán, el médico debe informale sobre los riesgo de los efectos adversos en el niño.

Lactancia

No debe dar el pecho mientras está en tratamiento con melfalán. Consulte a su médico o enfermero.

Fertilidad

Melfalán puede dañar el esperma o los óvulos. Deben tomarse las medidas anticonceptivas adecuadas para evitar el embarazo mientras usted o su pareja están en tratamiento y durante al menos 6 meses después. Consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizados estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Debe consultar con su médico antes de conducir o manejar herramientas o máquinas ya que la cantidad de alcohol en este medicamento puede disminiur su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Los pacientes deben tener precaución cuando realicen tareas como conducir automóviles y manejar máquinas hast comprobar que el tratamiento con el medicamento no afecta a su capacidad para desempeñar estas actividades.

Melfalán Tillomed contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Melfalán Tillomed contiene etanol

Este medicamento contiene 5% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de  424,3 mg por vial, lo que equivale a 4,79 ml de cerveza o 1,99 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

Melfalán Tillomed contiene propilenglicol

Este medicamento contiene Propilenglicol. Puede producir síntomas parecidos al alcohol, por lo que puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Melfalán únicamente debe ser prescrito por médicos especialista con experiencia en el tratamiento de determinados tipos de cáncer y ciertas alteraciones en la sangre.

Forma de administración

Este medicamento debe administrarse:

• vía intravenosa: como solución inyectable o como solución para perfusión por vena.
• vía intraarterial: como solución para perfusión en una parte del cuerpo a través de una arteria.

Melfalan Tillomed se administra después de la reconstitución de melfalán 50 mg con el disolvente en el vial cerrado. Se debe realizar una dilución posterior con una solución de perfusión de cloruro de sodio 0,9% m /V. Melfalán no es compatible con soluciones de perfusión que contengan dextrosa.

Debe evitarse una salida de sangre del vaso sanguíneo (extravasación), ya que puede originar lesión tisular local. Por lo tanto no se debe inyectar directamente en una vena periférica. Si es necesario, su médico le dará melfalán a través de una vía venosa central.

Su médico decidirá la dosis de melfalán que debe tomar. La dosis de tratamiento dependerá de:

• su peso o superficie corporal (una medida específica que tiene en cuenta su peso y su tamaño),
• otros medicamentos que esté tomando,
• la enfermedad a tratar,
• su edad,
• si tiene problemas de riñón.

Periódicamente, su médico le indicará que se haga un análisis de sangre, con el fin de comprobar el recuento sanguíneo, y cambiar la dosis si fuera necesario.

Uso en niños y adolescentes

No se dispone de suficiente experiencia en niños. No puede establecerse una dosis recomendada.

Uso en mayores de 65 años

Aunque melfalán se utiliza generalmente a la dosis convencional en ancianos, no existe una información específica relativa a la administración a este grupo de edad.

Antes de utilizar melfalán su médico debe asegurar que se encuentra en un estado general orgánico y funcional correctos.

Pacientes mayores de 70 años de edad no deben tratarse con altas dosis de melfalán de 200 mg/m2, ya que se ha observado una alta tasa de mortalidad a esa dosis.

Si usted tiene insuficiencia renal, los niveles de urea en sangre pueden aumentar temporalmente durante el tratamiento con melfalán y posiblemente producir un daño en la médula ósea. Por lo tanto, su médico debe controlar sus niveles de urea en sangre.

Su médico le indicará la duración del tratamiento.

Si usa más Melfalán Tillomed del que debe

Su médico le administrará la dosis de melfalán por lo que es poco probable que reciba demasiada dosis. Si cree que-le han administrado demasiada o han olvidado una dosis, informe a su médico o enfermero.

Si considera que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Si usted tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución de la formación de células sanguíneas en la médula ósea, que trae consigo menos células sanguíneas (células rojas y blancas) y plaquetas, lo que produce un mayor riesgo de infecciones. Intolerancias gastrointestinales como sentirse o estar enfermo, diarrea. inflamación de la mucosa oral en altas dosis. A altas dosis intravenosas, los vómitos, la diarrea y la inflamación de la mucosa oral pueden llegar a limitar la dosis. El pretratamiento con ciclofosfamida puede reducir los síntomas intestinales y del estómago. Pérdida de cabello a altas dosis.
• Desgaste muscular, multiplicación del tejido conectivo en el músculo, dolor muscular, aumento de la enzima creatinina fosfoquinasa sanguínea
• Sensación de acaloramiento subjetivo y transitorio y / o cosquilleo después de la administración de altas dosis a través de un catéter venoso central.

Se debe prestar cuidados atención al control del recuento sanguíneo. Al primer síntoma de una gran disminución en los recuentos sanguíneos, el tratamiento con melfalán debe interrumpirse. Sin embargo, Los recuentos sanguíneos pueden continuar disminuyendo una vez suprimido el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden aparecer hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Puede ocurrir leucemia aguda (un cáncer de sangre), generalmente tras un largo período de tiempo después de que el tratamiento haya terminado, y particularmente en los ancianos tras un uso prolongado en terapia combinada y radioterapia.
• Pérdida de cabello a dosis normales.
• Acumulación de líquidos local, limitada y dolorosa en el músculo que produce dolor y sensibilidad y, a veces entumecimiento y debilidad muscular (síndrome compartimental).
• Aumento de urea en sangre en las primeras etapas del tratamiento con melfalán en pacientes con problemas renales.
• Infertilidad temporal y permanente con disminución del número de espermatozoides en el semen (azoospermia)
• Ausencia de la menstruación (amenorrea)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Cambios en el recuento de glóbulos rojos debido al aumento de la descomposición de los glóbulos rojos (anemia hemolítica), que puede provocar cansancio, fiebre, mareos e incrementar las infecciones.
• Reacciones alérgicas, como inflamación de los tejidos, erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento y picazón. Rara vez ocurren reacciones alérgicas graves durante el tratamiento inicial y de mantenimiento con signos de hinchazón de labios, lengua y garganta, dolor u opresión en el pecho, que pueden causar dificultad para tragar y respirar. Se han notificado casos de ataque al corazón asociados con reacciones alérgicas graves.
• Infecciones pulmonares (neumonía) y daño pulmonar causado por cambios en el tejido pulmonar (fibrosis pulmonar, incluyendo aquellos con un resultado fatal).
• Inflamación de la mucosa oral a dosis normales.
• Cambios en el hígado, como inflamación del hígado y cambios en la función y enzimas hepáticas (coloración amarilla de la piel y ojos); Oclusiones de las vena hepáticas después tras un tratamiento a altas dosis.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Muerte de tejido muscular (necrosis muscular), decaimiento muscular (rabdomiolisis) que conduce a debilidad muscular y entumecimiento.
• Cáncer de médula ósea que comienza rápidamente (leucemia mieloide aguda) y un grupo de enfermedades en las que las células sanguíneas inmaduras de la médula ósea no maduran ni se convierten en células sanguíneas sanas (síndromes mielodisplásicos)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su  médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Melfalán debe prepararse por un profesional sanitario. Una vez reconstituida la solución, ésta debe ser utilizada inmediatamente. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.