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Prospecto: información para el usuario
Menveo polvo y solución para solución inyectable
Vacuna conjugada frente al meningococo de los serogrupos A, C, W135 e Y
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que a usted o a su hijo le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted
Contenido del prospecto:
1. Qué es Menveo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo le administren Menveo
3. Cómo usar Menveo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Menveo
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Menveo y para qué se utiliza
Menveo es una vacuna que se emplea para la inmunización activa de niños (a partir de los 2 años de edad), adolescentes y adultos que se encuentren en riesgo de exposición a una bacteria llamada Neisseria meningitidis de serogrupos A, C, W135 e Y, con el objeto de prevenir enfermedades invasivas. La vacuna funciona de tal manera que hace que su organismo genere su propia protección (anticuerpos) frente a estas bacterias.
Las bacterias de los serogrupos grupo A, C, W135 e Y de Neisseria meningitidis pueden provocar infecciones graves que, incluso, pueden poner en peligro la vida del paciente, como la meningitis
o la septicemia (envenenamiento de la sangre).
Menveo no puede provocar meningitis bacteriana. Esta vacuna contiene una proteína (llamada CRM197) de la bacteria que causa la difteria. Menveo no protege frente a la difteria. Por tanto, usted (o su hijo) deberá recibir otras vacunas que le protejan de la difteria cuando llegue el momento o si su médico se lo aconseja.
2. Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo le administren Menveo
No deben administrarle a usted o a su hijo Menveo si:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que a usted o a su hijo le administren Menveo si usted (o su hijo) tienen:
Puede producirse desfallecimiento, sensación de pérdida de conocimiento u otras reacciones asociadas al estrés como respuesta a cualquier inyección con aguja. Informe a su médico o enfermero si ha tenido una reacción de este tipo en el pasado.
Esta vacuna sólo tiene la capacidad de proteger frente a las bacterias meningocócicas de los serogrupos A, C, W135 e Y. No protege frente a otro tipo de bacterias meningocócicas que no sean de los serogrupos A, C, W135 e Y, o frente a otras causas de meningitis o septicemia (envenenamiento de la sangre).
Como sucede con cualquier vacuna, es posible que Menveo no proteja al 100% a todas las personas vacunadas.
Si usted o su hijo recibieron una dosis de Menveo hace más de un año y permanecen en riesgo particular de exposición a las bacterias meningocócicas de los serogrupos A, se puede tomar en consideración la administración de una dosis de refuerzo para mantener la protección. Su médico le aconsejará si debería recibir una dosis de refuerzo y cuándo hacerlo.
Uso de Menveo con otros medicamentos
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es posible administrar Menveo al mismo tiempo que otras vacunas, pero es preferible que la inyección de otras vacunas se realice en el brazo contrario al que fue utilizado para la inyección de Menveo.
Entre estas vacunas se encuentran: vacuna Tdap, contra tétanos, difteria reducida y tos ferina acelular, vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) y vacunas de la fiebre amarilla, fiebre tifoidea (polisacárido Vi), encefalitis japonesa, rabia, hepatitis A y B.
Podría existir una reducción en el efecto de Menveo en el caso de que se administre en personas que estén tomando medicamentos que inhiben el sistema inmunitario.
Es necesario realizar la inyección en lugares diferentes en el caso de que se administre más de una vacuna al mismo tiempo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Es posible que su médico o enfermero siga recomendándole la administración de Menveo si se encuentra en riesgo elevado de infección por bacterias meningocócicas de los serogrupos A, C, W‑135 e Y.
Conducción y uso de máquinas
No se ha llevado a cabo ningún estudio relativo a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se han descrito pocos casos de mareos tras la vacunación. Esto podría afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Menveo contiene
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio» y «exento de potasio».
3. Cómo usar Menveo
Su médico o enfermero le administrará a usted o a su hijo Menveo.
Habitualmente, se inyecta la vacuna en el músculo de la parte superior del brazo (deltoides) en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y adultos. Su médico o enfermero procurarán asegurarse de que no se administre la vacuna en un vaso sanguíneo y de que se inyecta en el músculo y no en la piel.
Se administrará una única inyección (0,5 ml) de la vacuna en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y en adultos.
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Menveo en niños menores de 2 años de edad. Los datos disponibles para los sujetos con edad entre 56‑65 son limitados y no existen en el caso de personas de más de 65 años.
Informe a su médico si le han administrado anteriormente una inyección de Menveo o de otra vacuna contra el meningococo. El médico le indicará si necesita otra inyección de Menveo.
Para más información acerca de la reconstitución de la vacuna, diríjase a la sección dedicada a los profesionales sanitarios o médicos situada en la parte final de este prospecto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general, los efectos secundarios más frecuentes que se describieron durante los ensayos clínicos duraron sólo de uno a dos días y no fueron normalmente graves.
En niños (de 2 a 10 años de edad), los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos se describen a continuación.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10): somnolencia, dolor de cabeza, irritabilidad, sensación de malestar general, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección (≤ 50 mm), induración en el lugar de la inyección (≤ 50 mm)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10): cambios en los hábitos alimentarios, náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, dolor muscular, dolor articular, escalofríos, fiebre ≥ 38°C, enrojecimiento en el lugar de la inyección (> 50mm) e induración en el lugar de la inyección (> 50mm)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100): picor en el lugar de la inyección
En adolescentes (a partir de 11 años de edad) y adultos, los efectos adversos más frecuentes notificados durante los ensayos clínicos se describen a continuación.
Muy frecuentes: dolor de cabeza, nauseas, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección (≤ 50 mm), induración en el lugar de la inyección (≤ 50 mm), dolor muscular, sensación de malestar general
Frecuentes: erupción cutánea, enrojecimiento en el lugar de la inyección (> 50 mm), induración en el lugar de la inyección (> 50 mm), dolor articular, fiebre ≥ 38°C, escalofríos
Poco frecuentes: mareos, picor en la zona de inyección
Los efectos adversos comunicados durante el uso comercial incluyen:
Reacciones alérgicas, que pueden incluir hinchazón grave de los labios, la boca y la garganta (que puede provocar dificultad para tragar), dificultad para respirar con sibilancia (ruidos al respirar) o tos, erupción e hinchazón de las manos, los pies y los tobillos, pérdida de conciencia, presión arterial muy baja; ataques (convulsiones), incluidos los asociados a la fiebre; alteración del equilibrio; desmayo; infección de la piel en la zona de inyección; hinchazón en la zona de inyección, incluida la hinchazón extensa del miembro inyectado.
En caso de producirse una reacción alérgica grave, avise rápidamente a su médico o acuda de inmediato/lleve a su hijo al servicio de urgencias más cercano, ya que podrían necesitar asistencia médica urgente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Menveo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar los viales en el embalaje original para protegerlos de la luz.
Tras la reconstitución, el producto debe ser usado de forma inmediata. No obstante, se demostró la estabilidad química y física tras la reconstitución durante 8 horas por debajo de 25º C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermero se encargará de deshacerse de este medicamento. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.