Merigest 2 mg comprimidos recubiertos

Principios activos: Estradiol, Noretisterona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Merigest 2 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de usar Merigest 2 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo usar Merigest 2 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Merigest 2 mg comprimidos recubiertos con película

MERIGEST® 2 mg comprimidos recubiertos con película

• Cada comprimido contiene 2 mg de valerato de estradiol y 0.7 mg de noretisterona.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, povidona, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, polietilenglicol, rojo óxido de hierro (E172), dióxido de titanio (E171), agua purificada.

Titular
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 - Barcelona

Responsable de la fabricación
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Horsham (Reino Unido)

1. QUÉ ES MERIGEST 2 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Comprimidos recubiertos con película. Envase con 28 comprimidos.
Merigest es un tipo de tratamiento conocido por el nombre de terapia hormonal sustitutiva. Los comprimidos contienen estradiol, que es la hormona sexual (o estrógeno) natural femenina producida por los ovarios hasta el momento de la menopausia y noretisterona, la cual ejerce efectos parecidos a los de la hormona femenina progesterona. Las progesteronas ayudan a regular el ciclo menstrual durante los años fértiles. Merigest NO es un anticonceptivo oral.
La menopausia es un proceso que tiene lugar de forma natural en todas las mujeres, por regla general entre los 45 y 55 años. También puede darse a edades más tempranas en mujeres sometidas a extirpación quirúrgica de los ovarios. Durante la menopausia, el organismo produce estrógenos en cantidad mucho menor que en la etapa anterior. Este descenso en la secreción estrogénica puede causar la aparición de síntomas desagradables tales como sofocos, trastornos del sueño, irritabilidad y síntomas depresivos. Merigest se utiliza para aliviar estos síntomas.
Después de los 40 años y especialmente después de la menopausia algunas mujeres pueden sufrir osteoporosis lo que conlleva un mayor riesgo de sufrir fracturas como son las de columna vertebral, caderas y muñecas. Los estrógenos previenen la pérdida de masa ósea.
Como consecuencia de estas acciones, Merigest está indicado en las siguientes situaciones:

• Tratamiento de los síntomas de déficit de estrógeno en mujeres postmenopáusicas.
• Prevención de la osteoporosis (pérdida de masa ósea) en mujeres postmenopáusicas si usted tiene riesgo elevado de sufrir futuras fracturas y no puede utilizar otros medicamentos para este propósito. Consulte con su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles.

No debe utilizarse Merigest para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.
Merigest no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.

2. ANTES DE USAR MERIGEST 2 mg comprimidos recubiertos con película

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Lea la siguiente información antes de usar Merigest.

No tome Merigest si:

• tiene o ha tenido cáncer de mama o si sospecha que pueda tenerlo
• tiene, ha tenido o sospecha que puede tener un tumor sensible a estrógenos , incluyendo cáncer de endometrio (útero).
• tiene hemorragias vaginales anormales.
• tiene hiperplasia de endometrio no tratada (crecimiento anormal del endometrio)
• tiene una enfermedad del riñón grave
• padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende afectando al pulmón)
• tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofília)
• tiene enfermedad del hígado aguda o antecedentes de esta enfermedades mientras las pruebas de función hepática sigan alteradas.
• Tiene o ha tenido recientemente trombosis arterial (p.ej. angina, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina)
• es alérgico a estrógenos, progestágenos o cualquier otro componente de Merigest
• tiene porfiria (transtorno causado por un cambio en la cantidad de un pigmento de la sangre)

Tenga especial cuidado con Merigest 2 mg comprimidos recubiertos con película.
Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS sólo debe iniciarse cuando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.

Antes de iniciar el tratamiento con Merigest informe a su médico de su historial médico personal y familiar. También se le realizará una completa exploración física y ginecológica antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo.

Informe a su médico, antes de usar Merigest, si padece alguna de las situaciones que se indican a continuación y acuda inmediatamente a la consulta si alguna de ellas empeora o aparece mientras usa Merigest:

• Leiomioma (fibroma uterino) o endometriosis (agrandamiento del endometrio) o trastornos ginecológicos de cualquier tipo;
• Cambios o alteraciones en las mamas
• Antecedentes o factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (alteración de la circulación y coagulación).
• Factores de riesgo para tumores dependientes de estrógeno (p.ej. cáncer de mama en parientes de primer grado)
• Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la sangre o historia familiar de ésto
• Hipertensión (tensión arterial alta)
• Trastornos de hígado (por ejemplo adenoma hepático)
• Diabetes
• Formación de cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis)
• Migraña o dolor de cabeza grave
• Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico (LES)
• Antecedentes de crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio)
• Epilepsia
• Asma
• Otosclerosis (enfermedad de los huesos del oido)

Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Su médico va a realizarle una exploración incluyendo pechos y pelvis. Es importante aprender a realizar usted misma la revisión de los pechos, y realizarlo regularmente. Esto ayuda a prevenir efectos indeseados de la THS.
Informe a su médico si sospecha que existe alguna situación anormal.

Si aparece alguna de las siguientes situaciones informe a su médico inmediatamente, ya que puede tener que interrumpir el tratamiento:

• Ictericia o deterioro de la función del hígado
• Aumento significativo de la presión arterial
• Dolor de cabeza de tipo migrañoso
• Embarazo

Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.

TROMBOSIS (coágulos de sangre)
La terapia hormonal de sustitución (THS) aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).

Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:

• Dolor e hinchazón en una pierna
• Tos de aparición brusca
• Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo
• Dificultad para respirar
• Dolor de cabeza fuerte e inusual
• Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
• Dificultad para hablar con claridad
• Mareos
• Convulsiones
• Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo
• Dificultad para andar o sujetar cosas

Si usted va a ser sometida a una operación o ha sido recientemente operada indíqueselo a su médico. En caso de un ingreso hospitalario no esperado informe al médico que está tomando Merigest. El riesgo de aparición de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente debido a una operación, lesiones mayores o la necesidad de estar en la cama o inmovilizada durante un periodo prolongado. No debe reiniciarse el tratamiento hasta la completa recuperación de la movilidad.
Si se presentase alguna alteración circulatoria (tromboembolismo) una vez iniciado el tratamiento, deberá interrumpirse la administración del producto e informar inmediatamente al médico.

TUMORES
La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento. Su médico le orientará sobre cómo puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento. El aumento de riesgo desaparece durante los 5 años siguientes a haber dejado el tratamiento.
Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.
Asimismo, cuando se administran estrógenos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el endometrio (útero). El uso de un progestágeno (como la noretisterona contenida en Merigest) reduce de manera importante este riesgo. Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.
Usted deberá valorar junto con su médico los posibles beneficios y los riesgos potenciales de la THS y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.
Advierta a su médico que toma Merigest ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.
El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si Vd tiene más de 65 años.

OTRAS SITUACIONES
Los estrógenos pueden causar retención de líquidos por lo que las pacientes con problemas cardiacos o renales deberán comunicárselo a su médico. También deberá contactarse con el médico en el caso de agravamiento de asma o epilepsia.
Si padeciera alguna enfermedad leve del hígado, el médico le comprobará la función del hígado con regularidad.
Informe a su médico si tiene antecedentes de hipertrigliceridemia (aumento de cierto tipo de grasas en sangre).

El tratamiento debe ser utilizado en mujeres con más de un año de postmenopausia.
Hay que tener en cuenta que la experiencia de tratamiento con mujeres de más de 65 años es limitada.

Durante los primeros 3 ó 4 meses podría experimentar algún flujo de sangre irregular. Estos pueden ser molestos pero normalmente disminuyen y acaban desapareciendo al cabo de un tiempo. Si continuara teniendo sangrados después de 3 ó 4 meses, avise a su médico y éste estudiará la causa.

La mayoría de mujeres que toman Merigest acaban no teniendo la regla. Esto es completamente normal y no debe preocuparle. Si tiene alguna duda consulte a su médico.

Mientras está tomando Merigest deberá ser reconocida con regularidad por su médico.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No deberá tomar Merigest si está embarazada. Los estrógenos y progestágenos pueden perjudicar al niño si se toman durante el embarazo.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No deberá tomar Merigest si está amamantando.

Uso en pacientes de edad avanzada
Las pacientes de edad avanzada sólo deben utilizar Merigest para las indicaciones citadas.

Uso en niños
Merigest no está indicado en niños.

Conducción y uso de máquinas:
Merigest no afectará su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.
Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Merigest y modificar su efecto:

• medicamentos antiepilépticos (p.ej.fenobarbital, fenitoina o carbamazepina),
• medicamentos antiinfecciosos (p.ej. rifampicina, rifabutina, eritromicina, ketoconazol nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
• Un antiinflamatorio: fenilbutazona
• Algunos antiulcerosos: cimetidina
• preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan - Hypericum perforatum). El efecto de estos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.

3. CÓMO USAR MERIGEST 2 mg comprimidos recubiertos con película

Siga las instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar Merigest.
Si no entiende algo de este prospecto pregunte a su médico o farmacéutico.

Si estima que la acción de Merigest es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Merigest debe tomarse de forma continua. No deberá empezar a tomarlo hasta pasados por lo menos 12 meses desde su última regla.
Tome un comprimido cada día. Los comprimidos se presentan en un envase numerado del 1 al 28.
Si ha sido tratada con otro tipo de terapia hormonal sustitutiva de tipo secuencial, debe completar el ciclo e iniciar el tratamiento con Merigest al día siguiente de acabar el otro tratamiento.
Si está siendo tratada con un tratamiento continuo combinado puede iniciar el tratamiento en cualquier momento, si ya no tiene la menstruación, o bien iniciarlo el primer día del sangrado.

Si no ha estado tomando otros preparados hormonales, puede iniciar el tratamiento el día que Usted desee.

Tome el comprimido entero con un vaso de agua. Es preferible tomarlo siempre a la misma hora.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Merigest. No suspenda el tratamiento sin antes consultar a su médico.

Si Vd. Toma más Merigest del que debiera
Si Usted ha tomado más Merigest de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91. 526.04.20

Si olvidó tomar Merigest
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomarse un comprimido se debe tomar en las 12 horas siguientes de cuando se tomaba normalmente. Si ya han pasado, el comprimido debe desecharse y tomar el comprimido normal del próximo día.
Si olvida tomar algún comprimido, aumenta el riesgo de que aparezcan sangrados

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Merigest puede tener efectos adversos:

• Tracto urogenital: durante los primeros meses del tratamiento pueden producirse hemorragias irregulares o sangrados, normalmente transitorios; descarga de mucus vaginal, dolor menstrual.
• Sistema nervioso central: dolor de cabeza, mareos, vértigo, cansancio, irritabilidad, síntomas depresivos, cambios en la líbido.
• Sistema cardiovascular: tensión arterial elevada, palpitaciones, tromboflebitis, retención de líquidos (edema), sangrado por la nariz.
• Tracto gastrointestinal: trastorno de la digestión, gases, náuseas, vómitos, dolor y distensión abdominal, éstasis biliar.
• Piel y anexos: picor generalizado, urticaria y otras erupciones, acné, caída del cabello.
• Sistema endocrino: tensión y dolor en las mamas, aumento del tamaño de las mamas, cáncer de mama, disminución de la tolerancia a la lactosa.
• Otros: aumento de peso, calambres en las piernas.

Otras reacciones adversas que se han descrito con el tratamiento de estrógeno/progestágeno son: tumores benignos y malignos dependientes de estrógeno (por ejemplo, cáncer de endometrio), formación de coágulos en las piernas (trombosis venosa) o en el pulmón (embolismo pulmonar), infarto de miocardio, embolia, enfermedad de la vesícula biliar, alteraciones de la piel y subcutáneas (cloasma, eritema multiforme, púrpura vascular y eritema nodoso) y probable demencia.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MERIGEST 2 mg comprimidos recubiertos con película

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar protegido de la luz y de la humedad.

Caducidad
No utilizar Merigest después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2004