Metopirone contiene 250 mg de metirapona. La metirapona pertenece a un grupo de medicamentos utilizados como pruebas para la evaluación de la función hipofisaria. La metirapona se utiliza como prueba diagnóstica para identificar si usted tiene un nivel insuficiente de ACTH, una hormona que secreta la hipófisis (glándula pituitaria), que controla la secreción de cortisol, o bien puede utilizarse para ayudar a diagnosticar un tipo específico de síndrome de Cushing.  

El medicamento también puede utilizarse para tratar los signos y síntomas del síndrome de Cushing endógeno, disminuyendo los niveles elevados de cortisol (una hormona producida por las glándulas suprarrenales). El síndrome de Cushing es un conjunto de síntomas provocados por niveles elevados de cortisol, que producen en el organismo las glándulas suprarrenales.

No tome Metopirone como prueba diagnóstica para la insuficiencia de ACTH:

• si sufre una afección en la cual las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroides, cortisol o aldosterona, denominada enfermedad de Addison.

No tome Metopirone:

• si es alérgico a la metirapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro de que deba tomar Metopirone, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Metopirone para una prueba diagnóstica:

• si sufre, o piensa que puede sufrir, una afección en la que sus niveles hormonales son bajos (por ejemplo, una producción reducida de cortisol en las glándulas suprarrenales o hipopituitarismo severo). Su médico deberá hacerle una prueba para verificar que Metopirone sea adecuado para usted,
• si tiene enfermedad hepática o daño en el hígado, ya que esto puede provocar que el medicamento actúe más lentamente,
• si está tomando medicamentos tales como glucocorticoides; su médico puede decidir que no se someta a la prueba con Metopirone, ya que debería dejar de tomarlos.

Durante el tratamiento con Metopirone

Metopirone puede disminuir temporalmente la cantidad de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (cortisol), pero su médico lo corregirá mediante una medicación hormonal apropiada.

Si tiene síndrome de Cushing, su médico puede además darle medicamentos para evitar el desarrollo de infecciones. Pero si presenta falta de aire y fiebre durante horas o días, comuníquese con su médico de inmediato, ya que podría estar desarrollando una infección pulmonar grave.

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: debilidad, fatiga, pérdida del apetito, náuseas, vómitos. Estos síntomas, y también la tensión arterial baja, los niveles elevados de potasio, los niveles bajos de sodio o los niveles bajos de glucosa en sangre,  pueden ser signos de hipocortisolismo (niveles insuficientes de cortisol en sangre). En consecuencia, su médico  le controlará la presión arterial y le hará un análisis de sangre. Si se le diagnostica hipocortisolismo, su médico puede decidir administrarle temporalmente una terapia de sustitución de esteroides (glucocorticoides), y/o reducir la dosis o suspender el tratamiento con Metopirone.

Lactancia

S e deberá suspender la lactancia durante el tratamiento con Metopirone, ya que existe la posibilidad de que la metirapona pueda pasar al niño a través de la leche materna.

Si toma Metopirone durante un tiempo prolongado

Su presión arterial puede elevarse al tomar este medicamento.

Toma de Metopirone con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que podrían influir los resultados de la prueba con este medicamento. Los siguientes medicamentos pueden afectar los resultados de la prueba con Metopirone:

• Anticonvulsivos utilizados para el control de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos.
• Antidepresivos y neurolépticos utilizados para tratar la ansiedad, la depresión o problemas psiquiátricos (por ejemplo, amitriptilina, clorpromazina, alprazolam).
• Hormonas que afectan el eje hipotalámico-hipofisario que regula muchos procesos orgánicos tales como el estrés, las emociones, los niveles de energía, la digestión y el sistema inmunológico (por ejemplo, cortisol, hidrocortisona, ACTH, tetracosactina).
• Corticosteroides.
• Medicamentos antitiroideos utilizados para tratar enfermedades de la glándula tiroides (por ejemplo, tiroxina, liotiroxina, carbimazol).
• Ciproheptadina, utilizada para el tratamiento de alergias (por ejemplo Periactin).

No debe tomar Metopirone junto con paracetamol sin consultar con su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Uso durante el embarazo

No use Metopirone si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Metopirone no se recomienda en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

Uso durante la lactancia

Deberá suspenderse la lactancia durante el tratamiento con Metopirone, ya que existe la posibilidad de que la metirapona pueda pasar al niño en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado o aturdido después de tomar este medicamento, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido.

Metopirone contiene parahidroxibenzoatos sódicos (E215 y E217)

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de etilo, sal de sodio (E215) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E217)

Vigilancia y supervisión

Cuando se utiliza como prueba diagnóstica, sólo se le debe administrar este medicamento en presencia de un profesional sanitario, ya que éste deberá controlar las respuestas de su organismo al medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si se le va a administrar Metopirone para diagnosticar el síndrome de Cushing, deberá acudir al hospital para que se le hagan algunas pruebas.

Uso en adultos

Si se le va a hacer una prueba corta con una sola dosis (para evaluar la función hipofisaria):

Se le pedirá que trague la(s) cápsula(s) con yogur o leche, alrededor de la medianoche. Luego se le extraerá una muestra de sangre por la mañana, que será revisada por el médico. La dosis recomendada es 30 mg/kg. En niños se utiliza la misma dosis.

Si se le va a hacer una prueba con múltiples dosis (para evaluar la función hipofisaria y para ayudar a diagnosticar un tipo específico de síndrome de Cushing):

Su médico comenzará a tomarle muestras de orina 24 horas antes de que se le administre este medicamento. Luego se le administrarán 2-3 cápsulas (500 ¿ 750 mg) cada 4 horas, durante las 24 horas siguientes. Debe tomar las cápsulas con leche o después de una comida. Posteriormente su médico le tomará más muestras de orina en el curso de las 24 horas siguientes.

Si recibe tratamiento por los signos y síntomas del síndrome de Cushing endógeno

La dosis que se le administre será específica para usted, y puede ir desde 1 cápsula (250 mg) a 24 cápsulas (6 g) por día, en tres o cuatro dosis divididas. Su médico puede ajustar periódicamente la dosis de Metopirone con el fin de restablecer los niveles normales de cortisol.

Siempre debe seguir escrupulosamente las instrucciones del médico, y nunca debe modificar la dosis a menos que su médico así se lo indique.

Uso en niños

Para la prueba con dosis múltiples, a los niños se les debe administrar 15 mg/kg, con una dosis mínima de 250 mg cada 4 horas.

Para el manejo del síndrome de Cushing, se debe ajustar la dosis en forma individual en función de los niveles de cortisol y de la tolerabilidad.

Si toma más Metopirone del que debe

Si toma cápsulas en exceso, informe de inmediato a su médico o enfermero o acuda a urgencias. Puede que tenga náuseas y dolor de estómago y/o diarrea. También es posible que se sienta mareado, cansado, con dolor de cabeza, que empiece a sudar y que le suba la tensión arterial. Puede que sea necesario hacerle un lavado de estómago y administrarle hidrocortisona.

Si olvidó tomar Metopirone

Si accidentalmente olvida tomar una dosis de cápsulas, debe tomarla en cuanto lo recuerde. Si ya es casi la hora de la próxima dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continúe tomando las cápsulas en la forma habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia medular (se produce en individuos que producen una cantidad insuficiente de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, y los síntomas pueden incluir: hemorragia o hematomas que duran más de lo normal, sangrado en las encías, nariz o piel y sensación de cansancio la mayor parte del tiempo, falta de aire, resfríados repetidos)

Ver también en la Sección 2 ¿Durante el tratamiento con Metopirone¿.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Mareo
• Sensación de cansancio o somnolencia
• Cefalea (dolor de cabeza)
• Hipotensión (tensión arterial baja)
• Náuseas (ganas de vomitar)
• Vómitos

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Insuficiencia suprarrenal (baja producción de hormonas): los signos pueden ser uno o más de los siguientes: debilidad, fatiga, falta de apetito, náuseas, vómitos, hipotensión (tensión arterial baja), niveles elevados de potasio, niveles bajos de sodio, bajos niveles de glucosa
• Dolor abdominal (de estómago)
• Hirsutismo (crecimiento de vello en áreas inusuales, por ejemplo, vello en el pecho en las mujeres)
• Reacciones alérgicas en la piel (como erupción, enrojecimiento, inflamación y picor)

De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Hipertensión (tensión arterial alta)
• Alopecia (caída del cabello)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Usar dentro de un período de dos meses tras su primera apertura.

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Conservar por debajo de 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.