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Prospecto: información para el usuario
Micofenolato de mofetilo Accord 250 mg cápsulas duras EFG
Micofenolato de mofetilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Accord
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Accord y para qué se utiliza
Medicamento inmunosupresor.
Micofenolato de mofetilo Accord se utiliza para evitar que su cuerpo rechace un riñón, corazón o hígado trasplantado y se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporinas y corticosteroides.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Accord
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y sigua las instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información en esta sección, bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
No tome Micofenolato de mofetilo Accord
No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar micofenolato de mofetilo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico inmediatamente antes de tomar Micofenolato de mofetilo Accord si:
Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de tomar Micofenolato de mofetilo Accord.
Efecto de la luz solar
Micofenolato de mofetilo Accord reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite la cantidad de luz solar y luz UV que absorbe mediante:
• el uso de ropa apropiada que le proteja y que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas
• el uso de una crema para el sol con factor de protección alto.
Uso de Micofenolato de mofetilo Accord con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta incluyendo los medicamentos a base de plantas medicinales. Esto es porque Micofenolato de mofetilo Accord puede afectar la forma en la que otros medicamentos funcionan. También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que Micofenolato de mofetilo Accord funciona.En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con Micofenolato de mofetilo Accord:
• azatioprina u otro medicamento que suprima el sistema inmune – que se le administró después de la operación de trasplante.
• colestiramina – usada para tratar los niveles altos de colesterol
• rifampicina – antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB)
• antiácidos, o inhibidores de la bomba de protones – usados para los problemas de estomágo tales como indigestión
• quelantes de fosfato – usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato en sangre.
Vacunas
Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord, consulte primero a su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará las vacunas que le pueden poner.
No debe donar sangre durante el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.
Micofenolato de mofetilo Accord con alimentos y bebidas
La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord.
Embarazo, fertilidad y lactancia
Anticoncepción en mujeres que toman micofenolato de mofetilo
Si es una mujer que puede quedarse embarazada siempre debe utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces. Esto incluye:
• Antes de empezar a tomar micofenolato de mofetilo
• Durante todo el tratamiento con micofenolato de mofetilo
• Hasta 6 semanas después de dejar de tomar micofenolato de mofetilo
Consulte con su médico para ver cual es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.
Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
• Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada)
• Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingoooforectomía bilateral)
• Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía)
• Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista)
• Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina
• Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación
Anticoncepción en hombres que toman micofenolato de mofetilo
Debe utilizar siempre preservativos durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomarmicofenolato de mofetilo.
Si está planeando tener un hijo, su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento
que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano transplantado.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano transplantado si:
• Tiene intención de quedarse embarazada.
• Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un
sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.
• Ha tenido relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico
inmediatamente. Sin embargo siga tomando CellCept hasta que vea a su médico.
Embarazo
Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente)). Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.
Lactancia
No tome Micofenolato de mofetilo Accord si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Micofenolato de mofetilo Accord no es probable que afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
3. Cómo Micofenolato de mofetilo Accord
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cantidad que tiene que tomar
La cantidad que tiene que tomar depende del tipo de trasplante que tenga. Las dosis habituales se muestran a continuación. El tratamiento continuará hasta que sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Trasplante de riñón
Adultos:
La primera dosis se administrará en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 8 cápsulas (2 g del principio activo) administrada en 2 tomas separadas. Esto quiere decir tomar 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.
Población pediátrica (con edades comprendidas entre 2 y 18 años):
La dosis administrada variará en función de la talla del niño. Su médico decidirá cuál es la dosis más apropiada teniendo en cuenta la superficie corporal (estatura y peso). La dosis recomendada es 600 mg/m2, dos veces al día.
Trasplante de corazón
Adultos:
La primera dosis se iniciará en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g del principio activo), administrada en 2 tomas separadas. Esto quiere decir 6 cápsulas por la mañana y 6 cápsulas por la noche.
Población pediátrica:
No se dispone de datos para recomendar el uso de Micofenolato de mofetilo Accord en niños que han recibido un trasplante de corazón.
Trasplante de hígado:
Adultos:
La primera dosis por vía oral se le administrará una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando pueda tragar los medicamentos por vía oral. La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de principio activo) administrada en 2 tomas separadas. Esto quiere decir 6 cápsulas por la mañana y 6 cápsulas por la noche.
Población pediátrica:
No se dispone de datos para recomendar el uso de Micofenolato de mofetilo Accord en niños que han recibido un trasplante de hígado.
Forma y vía de administración
Si toma más Micofenolato de mofetilo Accord del que debe
Si toma más Micofenolato de Mofetilo Accord del que se le ha indicado, o si otra persona lo toma de manera involuntaria, consulte inmediatamente al médico o acuda directamente al hospital. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Accord
Si olvida alguna vez tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord
La interrupción del tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord puede incrementar la posibilidad de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomar el medicamento salvo que se lo indique el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
¿ si tiene síntoma de infección como fiebre o dolor de garganta
¿ si le aparecen cardenales o una hemorragia de forma inesperada
¿ si tiene erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave al medicamento (tal como anafilaxia, angioedema).
Problemas frecuentes
Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en:
¿ el número de células sanguíneas
¿ los niveles en sangre de sustancias como azúcar, grasa o colesterol.
La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.
Combatir infecciones
El tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual. En estas se incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema urinario.
Cáncer de piel y linfático
Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con Micofenolato de mofetilo Accord han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
Efectos generales no deseados
Se pueden presentar diversos efectos adversos no deseados de tipo general que afecten a todo su cuerpo. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares, dolor al orinar), dolor de cabeza, síntomas gripales e hinchazón.
Otros efectos adversos no deseados pueden ser:
Problemas en la piel como:
¿ acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.
Problemas urinarios como:
¿ problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.
Problemas del sistema digestivo y la boca como:
¿ encías hinchadas y úlceras bucales.
¿ inflamación del páncreas, del colon o del estómago
¿ problemas intestinales que incluyen hemorragia, problemas de hígado
¿ estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia.
Problemas del sistema nervioso como:
¿ sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento
¿ temblor, espasmos musculares, convulsiones
¿ sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento.
Problemas cardíacos y de vasos sanguíneos como:
¿ cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
Problemas pulmonares como:
¿ neumonía, bronquitis
¿ dificultad respiratoria, tos, que puede ser debida a broncoectasia (una condición en la que las vías respiratorias pulmonares están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón). Hable con su médico si desarrolla una tos persistente o disnea
¿ líquido en los pulmones o en el interior del tórax
¿ problemas en los senos nasales.
Otros problemas como:
¿ pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Accord