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Prospecto: información para el usuario
Micofenolato de mofetilo Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Micofenolato de mofetilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
Contenido del prospecto
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Accord
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Accord y para qué se utiliza
El nombre completo del medicamento es Micofenolato de mofetilo Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película.
En este prospecto se utiliza el nombre abreviado de Micofenolato de mofetilo Accord.
Micofenolato de mofetilo Accord contiene micofenolato de mofetilo.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inmunosupresores”.
Micofenolato de mofetilo Accord se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado. Riñón, corazón, o hígado.
Micofenolato de mofetilo Accord debe usarse junto con otros medicamentos: ciclosporina y corticosteroides.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Accord
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y sigua las instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información más abajo en esta sección, bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
No tome Micofenolato de mofetilo Accord
- Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
- Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada
- Si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, fertilidad y lactancia)
- Si está en periodo de lactancia.
No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Micofenolato de mofetilo Accord.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico inmediatamente antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Accord:
- Si tiene algún signo de infección como fiebre o dolor de garganta.
- Si le aparecen cardenales o hemorragias de forma inesperada.
- Si ha tenido alguna vez un problema de digestivo, como úlcera de estómago.
- Si tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord.
Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de tomar Micofenolato de mofetilo Accord.
Efecto de la luz solar
Micofenolato de mofetilo Accord reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite la cantidad de luz solar y luz UV que absorbe mediante:
Toma de Micofenolato de mofetilo Accord con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta incluyendo los medicamentos a base de plantas medicinales. Esto es porque Micofenolato de mofetilo Accord puede afectar a la forma en la que otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que Micofenolato de mofetilo Accord actúa.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con Micofenolato de mofetilo Accord:
• azatioprina u otro medicamento que suprima el sistema inmune – que se le administró después de la operación de trasplante.
• colestiramina – usada para tratar los niveles altos de colesterol
• rifampicina – antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB)
• antiácidos, o inhibidores de la bomba de protones – usados para los problemas de acidez de estómago tales como indigestión
• quelantes de fosfato – usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato en sangre.
Vacunas
Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord, consulte primero a su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará las vacunas que le pueden poner.
No debe donar sangre durante el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.
Toma de Micofenolato de mofetilo Accord con alimentos y bebida
La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord.
Embarazo, fertilidad y lactancia
Anticoncepción en mujeres que toman Micofenolato de mofetilo Accord
Si es una mujer que puede quedarse embarazada siempre debe utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces. Esto incluye:
• Antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Accord
• Durante todo el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord
• Hasta 6 semanas después de dejar de tomar Micofenolato de mofetilo Accord.
Consulte con su médico para ver cual es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la pildora anticonceptiva.
Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
• Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada)
• Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingoooforectomía bilateral)
• Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía)
• Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista)
• Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina
• Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación.
Anticoncepción en hombres que toman Micofenolato de mofetilo Accord
Debe utilizar siempre preservativos durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar Micofenolato de mofetilo Accord.
Si está planeando tener un hijo, su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano transplantado.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su
médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el
rechazo del órgano transplantado si:
• Tiene intención de quedarse embarazada.
• Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un
sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.
• Ha tenido relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamene. Sin embargo siga tomando Micofenolato de mofetilo Accord hasta que vea a su médico.
Embarazo
Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente)). Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.
Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
Lactancia
No tome Micofenolato de mofetilo Accord si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna
Conducción y uso de máquinas
Micofenolato de mofetilo Accord no es probable que afecte a su habilidad para conducir o utilizar máquinas.
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Accord
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
La manera habitual de tomar Micofenolato de mofetilo Accord es la siguiente:
Trasplante de riñón:
Adultos:
Niños (entre 2 y 18 años):
Trasplante de corazón:
Adultos:
Niños:
Trasplante de hígado:
Adultos:
Niños:
Toma de este medicamento
Si toma más Micofenolato de mofetilo Accord del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Accord
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord
La interrupción del tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de mofetilo Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en el número de células sanguíneas o cambios en los niveles de cualquiera de las sustancias contenidas en sangre, por ejemplo azúcar, grasa y colesterol. La aparición de efectos adversos tales como diarrea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos.
El tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord reduce los mecanismos de defensa del organismo, con objeto de prevenir el rechazo del riñón, el corazón o el hígado trasplantado. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Por lo tanto, las personas en tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord pueden coger más infecciones de lo habitual, como por ejemplo, infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario. Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos, un número muy reducido de pacientes tratados con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
Se pueden presentar diversos efectos no deseados de tipo general, incluyendo fiebre, escalofríos, síntomas gripales, debilidad, insomnio, malestar general, dolor en las articulaciones, dolor muscular o dolor en general, hinchazón, o síntomas de reacción alérgica grave, tales como sarpullido en todo el cuerpo, hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para respirar.
Otros efectos adversos pueden ser:
Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):
Trastornos gastrointestinales: encontrarse o sentirse mal, diarrea, dolor abdominal.
Efectos adversos frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Trastornos gastrointestinales y de la boca: como estreñimiento, nauseas, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragia, inflamación del estómago, problemas del hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito, gases, eructos y úlceras bucales.
Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, temblor, vértigo, dolor de cabeza, depresión, somnolencia, entumecimiento, espasmos musculares, ansiedad, cambios en la capacidad intelectual o en el estado de ánimo.
Trastornos respiratorios: como neumonía, bronquitis, dificultad respiratoria, tos, líquido en la cavidad pulmonar/torácica, problemas en los senos nasales.
Trastornos renales y urinarios: necesidad urgente de orinar, dolor al orinar, problemas de riñón.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné, picor, pérdida del pelo, crecimiento de la piel.
Trastornos de la sangre, del metabolismo y vasculares: tales como pérdida de peso, gota, altos niveles de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales, cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y dilatación de los vasos sanguíneos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Accord