Midazolam solución inyectable y para perfusión contiene midazolam. Midazolam pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas (sedantes).

Se trata de un medicamento de acción corta que se utiliza para inducir la sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) y aliviar la ansiedad y la tensión muscular.

- Sedación consciente (estado de calma o somnolencia en el que se permanece despierto durante el exámen médico) en adultos y niños.

- Sedación en las unidades de cuidados intensivos en adultos y niños.

- Anestesia en adultos, usado solo o con otros medicamentos

- Premedicación (medicamento usado para causar relajación, calma y somnolencia antes de la inducción de la anestesia) en adultos y niños.

No use Midazolam Accord

• Si es alérgico (hipersensible) a midazolam, al grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de Midazolam Accord.
• Si sufre dificultades respiratorias graves y le van a someter a sedación consciente.

No debe recibir Midazolam si se diera cualquiera de las situaciones anteriores. Si usted no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de tomar este medicamento.

Tenga especial cuidado con Midazolam Accord

Midazolam sólo se debe utilizar cuando se disponga de equipos de reanimación adecuados para la edad y el tamaño. La administración de midazolam puede deprimir la contractilidad miocárdica (habilidad de cotractación muscular) y causar apnea (pausas en la respiración). En raras ocasiones, se han notificado efectos adversos cardiorrespiratorios graves, que incluyen depresión respiratoria, apnea, parada cardiaca y/o respiratoria. Para evitar este tipo de incidentes, la inyección debe administrarse lentamente y la dosis debe ser lo más baja posible.

Se procederá con especial precaución cuando se administre midazolam a recién nacidos o niños. Informe a su médico si su hijo tiene una enfermedad cardiovascular. Su hijo será controlado cuidadosamente y se realizará un ajuste especial de la dosis.

Los pacientes menores de 6 meses de edad que se encuentren en sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos son más propensos a desarrollar problemas respiratorios, por lo que la dosis se administrará de forma gradual y se controlará su respiración y sus niveles de oxígeno.

Cuando midazolam se administra como premedicación, se le someterá a un estrecho seguimiento para comprobar cómo responde al medicamento y para garantizar que ha recibido la dosis adecuada, puesto que la sensibilidad varía dependiendo del paciente.

Se desaconseja el uso de midazolam en recién nacidos y niños de hasta 6 meses de edad.

Se han notificado reacciones paradójicas y amnesia anterógrada (pérdida de memoria de acontecimientos recientes) con midazolam (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

Antes de recibir Midazolam, informe a su médico o enfermero si usted:

- Tiene más de 60 años de edad.

- Sufre una enfermedad de larga duración o está debilitado (por ejemplo, problemas respiratorios crónicos, insuficiencia renal o hepática o trastornos cardíacos).

- Padece miastenia gravis (enfermedad neuromuscular caracterizada por debilidad muscular).

- Tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de fármacos.

- Está tomando otros medicamentos, incluyendo aquellos no prescritos por su médico (para más información, ver sección "Uso de otros medicamentos").

- Está embarazada o cree estar embarazada.

Si cualquiera de las situaciones anteriores se cumple, o no está muy seguro, hable con su médico o enfermero antes de recibir Midazolam.

Tratamiento a largo plazo

Si recibe midazolam a largo plazo, puede desarrollar tolerancia (midazolam se vuelve menos eficaz) o dependencia a este medicamento.

Después del tratamiento durante un periodo de tiempo prolongado (como en una unidad de cuidados intensivos), pueden aparecer los siguientes síntomas de abstinencia: dolores de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, incapacidad para dormir, cambios del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones. El médico reducirá la dosis gradualmente para evitar que sufra estos efectos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y hierbas medicinales.

Esto es sumamente importante, ya que el uso simultáneo de más de un medicamento puede potenciar o debilitar el efecto de los medicamentos en cuestión.

En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

- Tranquilizantes (para tratar la ansiedad o para ayudarle a dormir)

- Hipnóticos (medicamentos que ayudan a dormir).

- Sedantes (le hacen sentir calmado o con sueño).

- Antidepresivos (medicamentos para la depresión)

- Analgésicos narcóticos (medicamentos muy fuertes para tratar el dolor).

- Antihistamínicos (se utilizan para tratar reacciones alérgicas).

- Medicamentos que se utilizan para tratar infecciones por hongos (tales como ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol).

- Antibióticos macrólidos (tales como eritromicina o claritromicina).

- Diltiazem (se utilizan para tratar la presión sanguínea alta)

- Medicamentos que se utilizan para tratar el VIH llamados inhibidores de la proteasa (tales como saquinavir).

- Atorvastatina (se utiliza para tratar el colesterol alto).

- Rifampicina (se utiliza para tratar infecciones por micobacterias como la tuberculosis).

- Hierba de San Juan

Si usted se encuentra en alguno de estos casos (o tiene dudas), consulte con su médico o enfermero antes de empezar a utilizar Midazolam Accord.

Operaciones

Si va a recibir un anestésico por inhalación (uno que usted inhale) para una operación o para un tratamiento dental, es importante que le diga a su médico o dentista que ha estado utilizando Midazolam.

Uso de Midazolam Accord con los alimentos y bebidas

Debe evitar el consumo de alcohol mientras que está utilizando midazolam, ya que el alcohol puede aumentar el efecto sedante de midazolam.

Embarazo, fertilidad y lactancia

• Informe a su médico si está embarazada, o si cree que puede estar embarazada, para que pueda decidir si este medicamento es adecuado para usted.

• Su médico decidirá si usted debe recibir este medicamento o no, durante la última etapa del embarazo, el parto o la cesárea, podría tener riesgo de aspiración y su bebé podría presentar frecuencia cardiaca irregular, hipotonía (resistencia al movimiento en un músculo), dificultades de alimentación, baja temperatura corporal y depresión respiratoria (dificultad en respirar).

• Si ha recibido tratamiento prolongado con este medicamento durante la última fase del embarazo, su bebé puede desarrollar dependencia física y riesgo de síntomas de abstinencia después de su nacimiento.

• Midazolam puede pasar a la leche materna, por lo tanto, si usted está amamantando, no debe hacerlo durante un plazo de 24 horas después de recibir este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar somnolencia, pérdidas de memoria o afectar a su concentración y coordinación. Esto puede reducir su rendimiento en tareas que requieran una habilidad específica, por ejemplo, conducir o manejar máquinas. Después de la administración de midazolam no debe conducir un vehículo u manejar una máquina hasta que se recupere totalmente. Su médico le dirá cuándo puede reanudar estas actividades. Después de su tratamiento, siempre deberá regresar a casa acompañado por un adulto responsable.

Información importante sobre algunos de los componentes de Midazolam Accord

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está esencialmente "libre de sodio".

Midazolam Accord sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en un entorno totalmente equipado para el control y soporte de la función respiratoria y cardiovascular, así como por personas formadas específicamente para el reconocimiento y tratamiento de acontecimientos adversos esperados.

Dosis y vía de administración

Su médico decidirá cuál es la dosis adecuada para usted. Las dosis varían considerablemente y dependen del tratamiento programado y la sedación necesaria. Su peso, edad, estado general de salud, medicación concomitante, respuesta al fármaco y la necesidad de administrar otros medicamentos de forma simultánea, también influyen en la dosis que recibe.

Si está en tratamiento con analgésicos potentes, recibirá éstos en primer lugar y después se administrará la dosis de midazolam ajustada especialmente para usted.

Midazolam Accord se administra lentamente, por inyección en una vena (vía intravenosa), por goteo (perfusión), por inyección en un músculo (intramuscular) o mediante administración por vía rectal.

Siempre le debe llevar a casa un adulto responsable después del tratamiento.

Niños y bebés

• En niños y bebés menores de 6 meses de edad sólo se recomienda midazolam para la sedación en unidades de cuidados intesivos. La dosis será administrada gradualmente en vena.
• En niños de 12 años o menores normalmente se administrará midazolam en vena. Cuando midazolam se utilice como premedicación (para dar relajación, calma y somnolencia antes del anestésico) puede darse vía rectal.

Si usa más Midazolam Accord del que debe

Este medicamento será administrado por un médico o enfermero.

Si accidentalmente recibe una sobredosis, ésta podría provocar somnolencia, ataxia (falta de coordinación de la acción muscular voluntaria), disartria (trastorno del habla) y nistagmus (movimientos involuntarios del ojo), pérdida de reflejos, apnea (suspensión de la respiración), hipotensión (presión arterial baja), depresión cardiorrespiratoria y raramente, coma. La sobredosis puede requerir un estrecho control de las constantes vitales, tratamiento sintomático de los efectos cardiorrespiratorios y el uso de antagonistas de las benzodiazepinas.

Si interrumpe el tratamiento con Midazolam Accord

La suspensión repentina del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, cambios del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones, insomnio de rebote, irritabilidad y convulsiones. Dado que el riesgo de que se produzcan síntomas de abstinencia es mayor si el tratamiento se interrumpe bruscamente, la dosis debe reducirse gradualmente cuando se suspende el tratamiento.

Si tiene más preguntas sobre el uso del medicamento, pregunte a su doctor, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Midazolam Accord 1 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos han sido demostrados (frecuencia desconocida)

No use Midazolam y visite a un médico urgentemente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos. Estos podrían poner su vida en peligro y podrían necesitar tratamiento médico urgente:

• Choque anafiláctico (una reacción alérgica que pone en riesgo su vida). Los signos van a incluir una erupción repentina, picazón o erupciones en bultos (ronchas), hichazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo. Usted también podría experimentar dificultad para respirar, sibilancias o problemas para respirar.
• Ataque al corazón (paro cardíaco). Los signos pueden incluir: dolor en el pecho, que puede extenderse al cuello, hombros y su brazo izquierdo.
• Problemas de respiración o complicaciones (a veces pueden causar paro respiratório).
• Asfixia y bloqueo repentino de la vía aérea (laringoespasmo)

Los efectos adversos que podrían poner en riesgo su vida son más comunes en adultos mayores de 60 años y aquellos pacientes que ya presenten dificultades respiratorias o problemas cardíacos, particularmente si la inyección se administra demasiado rápido o a una dosis elevada.

Otros posibles efectos adversos

Trastornos del sistema inmunológico:

Trastornos psiquiátricos:

• Confusión
• Euforia (una sensación excesiva de felicidad o excitación)
• Alucionaciones (ver y escuchar cosas que posiblemente no son reales)
• Agitación
• Inquietud
• Ira, hostilidad o agresión
• Excitación
• Depencia a las drogas o abuso

Trastornos del sistema nervioso:

• Somnolencia o sedación prolongada
• Reducción del estado de alerta
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Dificultad para la coordinación de los músculos
• Ataques (convulsiones) en bebés prematuros o recién nacidos
• Se ha notificado pérdida de memoria temporal. La duración dependerá de la cantidad de Midazolam administrada, y es posible experimentar ese efecto después del tratamiento. En casos aislados el efecto ha sido prolongado (que dura durante un largo tiempo).

Trastornos cardiovasculares:

• Presión arterial baja
• Frecuencia cardíaca lenta
• Enrojecimiento de la cara y el cuello (rubor), desmayo y dolor de cabeza

Trastornos gastrointestinales:

• Náuseas
• Vómitos
• Constipación
• Boca seca

Trastornos cutáneos y subcutáneos:

• Erupción
• Urticaria
• Picazón 

Trastornos sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo del músculo:

• Espasmos musculares y temblores musculares (temblores musculares que no se pueden controlar)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

• Cansancio (fatiga)
• Enrojecimiento de la piel
• Hinchazón de la piel
• Coágulos sanguíneos o dolor en el sitio de inyección

Envenenamiento por lesiones y complicaciones de procedimientos:
• Los pacientes que toman medicamentos de benzodiazepina están en riesgo de caídas y fracturas. Este riesgo aumenta en los ancianos y aquellos que toman otros sedantes (incluido el alcohol).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice Midazolam Accord después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en la caja y ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

• El producto es para un solo uso y cualquier solución no utilizada debe ser desechada

• No utilice Midazolam Accord si observa que el envase tiene fugas, la solución no es transparente y presenta partículas visibles o cualquier coloración.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.