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Prospecto: información para el usuario
MIRAPEXIN 0,088 mg comprimidos
MIRAPEXIN 0,18 mg comprimidos
MIRAPEXIN 0,35 mg comprimidos
MIRAPEXIN 0,7 mg comprimidos
MIRAPEXIN 1,1 mg comprimidos
Pramipexol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es MIRAPEXIN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MIRAPEXIN
3. Cómo tomar MIRAPEXIN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de MIRAPEXIN
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es MIRAPEXIN y para qué se utiliza
MIRAPEXIN contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
MIRAPEXIN se utiliza para:
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MIRAPEXIN
No tome MIRAPEXIN:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar MIRAPEXIN. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de MIRAPEXIN.
Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse de pie).
Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades.
Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Podría ser necesario que su médico ajuste o interrumpa la dosis.
Informe a su medico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusión o pérdida de contacto con la realidad). Podría ser necesario que su médico ajuste o interrumpa su dosis.
Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con MIRAPEXIN. Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.
Niños y adolescentes
MIRAPEXIN no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y MIRAPEXIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.
Debe evitar el uso de MIRAPEXIN junto con medicamentos antipsicóticos.
Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con MIRAPEXIN.
Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos MIRAPEXIN puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Toma de MIRAPEXIN con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con MIRAPEXIN.
Puede tomar MIRAPEXIN con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con MIRAPEXIN.
No se conoce el efecto de MIRAPEXIN sobre el feto. Por lo tanto, no tome MIRAPEXIN si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
MIRAPEXIN no debe utilizarse durante la lactancia. MIRAPEXIN puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de MIRAPEXIN es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
MIRAPEXIN puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.
MIRAPEXIN se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.
Información importante sobre alguno de los componentes de MIRAPEXIN
Los comprimidos de MIRAPEXIN contienen manitol. Puede tener un ligero efecto laxante.
3. Cómo tomar MIRAPEXIN
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le indicará la posología correcta.
Puede tomar MIRAPEXIN con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):
1a semana
Número de comprimidos
1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg)
0,264
Esta dosis se incrementará cada 5‑7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
2a semana
3a semana
Número de comprimidos
1 comprimido de MIRAPEXIN 0,18 mg tres veces al día
o bien
2 comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg tres veces al día
1 comprimido de MIRAPEXIN 0,35 mg
tres veces al día
o bien
2 comprimidos de MIRAPEXIN 0,18 mg
tres veces al día
Dosis diaria total (mg)
0,54
1,1
La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg al día.
Dosis mínima de mantenimiento
Dosis máxima de mantenimiento
Número de comprimidos
1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg
tres veces al día
1 comprimido de MIRAPEXIN 1,1 mg
tres veces al día
Dosis diaria total (mg)
0,264
3,3
Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg al día.
Síndrome de Piernas Inquietas
La dosis se administra habitualmente una vez al día, por la noche, 2-3 horas antes de acostarse.
Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg una vez al día (equivalente a 0,088 mg al día):
1a semana
Número de comprimidos
1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg
Dosis diaria total (mg)
0,088
Esta dosis se incrementará cada 4‑7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
2a semana
3a semana
4a semana
Número de comprimidos
1 comprimido de MIRAPEXIN 0,18 mg
o bien
2 comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg
1 comprimido de MIRAPEXIN 0,35 mg
o bien
2 comprimidos de MIRAPEXIN 0,18 mg
o bien
4 comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg
1 comprimido de MIRAPEXIN 0,35 mg y 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,18 mg
o bien
3 comprimidos de MIRAPEXIN 0,18 mg
o bien
6 comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg
Dosis diaria total (mg)
0,18
0,35
0,54
La dosis diaria para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas no debe exceder de 6 comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg o de una dosis de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).
Si deja de tomar sus comprimidos durante unos días y quiere retomar el tratamiento, debe empezar otra vez por la dosis más pequeña y a continuación incrementar gradualmente la dosis tal y como hizo la primera vez. Consulte a su médico si tiene dudas.
Su médico evaluará su tratamiento después de 3 meses, para decidir si continuar o no con el tratamiento.
Pacientes con enfermedad renal:
Si tiene una enfermedad del riñón grave, es posible que MIRAPEXIN no sea un tratamiento adecuado para su síndrome de piernas inquietas.
Si toma más MIRAPEXIN del que debe
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,
Si olvidó tomar MIRAPEXIN
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con MIRAPEXIN
No interrumpa su tratamiento con MIRAPEXIN sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.
Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con MIRAPEXIN de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes
pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes
pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes
pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros
pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros
pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida
no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Raros:
Frecuencia no conocida:
- Después de interrumpir o reducir el tratamiento con MIRAPEXIN: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.
Si usted padece el Síndrome de Piernas Inquietas, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Frecuencia no conocida:
- Después de interrumpir o reducir el tratamiento con MIRAPEXIN: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 1.395 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de MIRAPEXIN
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.