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Prospecto: información para el usuario
MIRAPEXIN 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada
MIRAPEXIN 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada
MIRAPEXIN 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada
MIRAPEXIN 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada
MIRAPEXIN 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada
MIRAPEXIN 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada
MIRAPEXIN 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada
Pramipexol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es MIRAPEXIN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MIRAPEXIN
3. Cómo tomar MIRAPEXIN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de MIRAPEXIN
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es MIRAPEXIN y para qué se utiliza
MIRAPEXIN contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
MIRAPEXIN se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MIRAPEXIN
No tome MIRAPEXIN:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar MIRAPEXIN. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de MIRAPEXIN.
Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con MIRAPEXIN.
Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse de pie).
Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Podría ser necesario que su médico ajuste o interrumpa la dosis.
Informe a su medico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad). Podría ser necesario que su médico ajuste o interrumpa su dosis.
Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con MIRAPEXIN. Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.
MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada es un comprimido especialmente diseñado del cual se libera gradualmente el principio activo una vez ingerido el comprimido. En ocasiones pueden excretarse y verse en las heces partes de los comprimidos que pueden parecer comprimidos enteros. Informe a su médico si encuentra fragmentos de comprimidos en las heces.
Niños y adolescentes
MIRAPEXIN no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y MIRAPEXIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.
Debe evitar el uso de MIRAPEXIN junto con medicamentos antipsicóticos.
Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con MIRAPEXIN.
Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos MIRAPEXIN puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Toma de MIRAPEXIN con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con MIRAPEXIN.
Puede tomar MIRAPEXIN con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con MIRAPEXIN.
No se conoce el efecto de MIRAPEXIN sobre el feto. Por lo tanto, no tome MIRAPEXIN si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
MIRAPEXIN no debe utilizarse durante la lactancia. MIRAPEXIN puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de MIRAPEXIN es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
MIRAPEXIN puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.
MIRAPEXIN se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.
3. Cómo tomar MIRAPEXIN
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le indicará la posología correcta.
Tome MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada una vez al día y sobre la misma hora cada día.
Puede tomar MIRAPEXIN con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
No mastique, divida o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hiciera, existe riesgo de sobredosificación, ya que el medicamento puede liberarse en su cuerpo demasiado rápido.
Durante la primera semana, la dosis diaria habitual es 0,26 mg de pramipexol.
Esta dosis se incrementará cada 5‑7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
Pauta de escalada de dosis de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada
Semana
Dosis diaria (mg)
Número de comprimidos
1
0,26
1 comprimido de liberación prolongada de MIRAPEXIN 0,26 mg.
2
0,52
1 comprimido de liberación prolongada de MIRAPEXIN 0,52 mg,
o bien
2 comprimidos de liberación prolongada de MIRAPEXIN 0,26 mg.
3
1,05
1 comprimido de liberación prolongada de MIRAPEXIN 1,05 mg,
o bien
2 comprimidos de liberación prolongada de MIRAPEXIN 0,52 mg
o bien
4 comprimidos de liberación prolongada de MIRAPEXIN 0,26 mg
La dosis habitual de mantenimiento es 1,05 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,15 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a un comprimido de liberación prolongada de MIRAPEXIN 0,26 mg al día.
Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad del riñón, su médico le puede aconsejar que tome la dosis habitual de inicio de 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada en días alternos durante la primera semana. Después, su doctor puede aumentarle la frecuencia de tomas a un comprimido de liberación prolongada de 0,26 mg cada día. Si fuera necesario aumentar más su dosis, su doctor puede ajustarle la dosis en niveles de 0,26 mg de pramipexol.
Si tiene una enfermedad del riñón grave, su doctor puede considerar necesario que cambie a un medicamento con pramipexol diferente. Si durante el tratamiento sus problemas del riñón empeoran, contacte con su doctor lo antes posible.
Si usted está cambiando de MIRAPEXIN comprimidos de liberación inmediata
Su doctor basará su dosis de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada en la dosis de MIRAPEXIN comprimidos de liberación inmediata que estaba tomando.
El día anterior al cambio, tome sus comprimidos de MIRAPEXIN liberación inmediata como lo hacía habitualmente. A la mañana siguiente, tome su comprimido de MIRAPEXIN liberación prolongada y no tome ningún comprimido más de MIRAPEXIN liberación inmediata.
Si toma más MIRAPEXIN del que debe
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,
Si olvidó tomar MIRAPEXIN
Si olvidó tomar la dosis de MIRAPEXIN, pero recuerda tomarla dentro de las 12 horas tras su hora habitual, tome su comprimido y continúe con el próximo comprimido a la hora habitual.
Si olvida tomar la dosis transcurridas más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con MIRAPEXIN
No interrumpa su tratamiento con MIRAPEXIN sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.
Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con MIRAPEXIN de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes
pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes
pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes
pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros
pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros
pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida
no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Raros:
Frecuencia no conocida:
- Después de interrumpir o reducir el tratamiento con MIRAPEXIN: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de MIRAPEXIN
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.