¿Qué es Mononine?

Mononine se obtiene de plasma humano (que es la parte líquida de la sangre) y que contiene el factor IX de la coagulación humano. Se utiliza para prevenir o detener las hemorragias que están causadas por la falta congénita del factor IX (hemofilia B) en la sangre.

Para que se utiliza Mononine

El factor IX es muy importante para la coagulación de la sangre. La falta de factor IX significa que la sangre no coagula con la rapidez que debería hacerlo, con lo que se produce un incremento de la tendencia al sangrado. Mononine aporta factor IX con lo que se normalizan temporalmente los mecanismos de la coagulación.

La solución preparada se administra, bien por inyección, bien por perfusión en un vaso sanguíneo.

Los siguientes párrafos contienen información que Vd. y su médico deben tener en consideración antes de usar Mononine.

No use Mononine:

• Si Vd. es alérgico al factor IX  de la coagulación humano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluido en la sección 6), o a la proteína de ratón. Por favor, informe a su médico si Vd. es alérgico a algún medicamento o alimento
• Si Vd. es una persona con un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis) o si Vd. tiene una tendencia mayor de lo normal a formar coágulos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada).

Advertencias y precauciones:

• Es posible que se presenten reacciones alérgicas. Los síntomas precoces incluyen ronchas, urticaria generalizada, presión del pecho, respiración dificultosa, caída de la tensión sanguínea y anafilaxia (reacción alérgica grave que causa problemas graves en la respiración, o mareos). Si se presentan estos síntomas, Vd. debe interrumpir de inmediato la administración del medicamento y contactar con su médico.
• Mononine contiene trazas de proteína de ratón, como restos de un proceso de purificación. Aunque los niveles de la proteína de ratón son extremadamente bajos, la perfusión de estas proteínas pueden provocar reacciones alérgicas.
• La formación de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) del factor IX es una complicación conocida del tratamiento, lo que significa que el tratamiento no funciona. Si su hemorragia no se controla con Mononine, informe a su médico inmediatamente. Vd. debe ser controlado atentamente acerca del desarrollo de inhibidores.
• Existe un riesgo incrementado de la formación de coágulos sanguíneos en un vaso sanguíneo (complicaciones tromboembólicas), particularmente:

• Si Vd. sufre una enfermedad del hígado
• Si Vd. ha sufrido una intervención quirúrgica recientemente.
• En niños recién nacidos
• Si Vd. tiene factores adicionales de riesgo trombótico, como por ejemplo embarazo, contraceptivos orales, obesidad y fumar.

• Si Vd. es una persona con factores de riesgo cardiovascular, la terapia con factor IX puede aumentar el riesgo cardiovascular.

• Si se necesita un dispositivo de acceso venoso central, se debe considerar el riesgo de complicaciones relacionadas con el catéter incluyendo las infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el sitio del catéter.
•        No existen datos de eficacia y seguridad para la perfusión continua en niños, en particular se desconoce el potencial para desarrollar inhibidores.

Su médico considerará cuidadosamente el beneficio del tratamiento con Mononine frente al riesgo de estas complicaciones.

Seguridad vírica

Cuando los medicamentos se obtienen a partir de sangre o plasma humanos, se establecen ciertas medidas para evitar que se transmitan infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

- una cuidadosa selección de las donaciones y de los donantes de sangre, para excluir el riesgo de que donaciones y donantes sean portadores de infecciones

- el análisis de cada donación y de cada mezcla de plasmas para detectar signos de virus/infecciones.

- la inclusión de etapas en el procesamiento de la sangre y del plasma que pueden inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos obtenidos a partir de sangre o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.

Esto se aplica también a virus emergentes o desconocidos o a otros tipos de infecciones.

Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus recubiertos como el virus de la

inmunodeficiencia humana (VIH, virus del sida), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C (inflamación del hígado), así como para los virus no recubiertos de hepatitis A y parvovirus B19.

Si Vd. es tratado regular o repetidamente con derivados plasmáticos (por ejemplo el factor IX), su médico puede recomendarle que se vacune contra la hepatitis A y B.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre Mononine 1000 deje Vd. constancia en su diario de tratamiento, de la fecha de administración, del número de lote y el volumen inyectado.

Otros medicamentos y Mononine:

• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando, o ha tomado o usado recientemente o podría tomar o usar otros medicamentos.
• El factor IX y el ácido ε-aminocaproico (medicamento de naturaleza química que interrumpe la disolución de los coágulos sanguíneos) pueden usarse para el tratamiento de hemorragias bucales, o si ésta ocurre después de una herida, o después de una cirugía dental, como es la extracción dental. Sin embargo, no se posee mucha información sobre la administración del factor IX y el ácido ε-aminocaproico, al mismo tiempo.
• Mononine no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes y disolventes, excepto aquellos que están recomendados por el fabricante (ver Sección 6).

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si Vd. está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, por favor consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
• Durante el embarazo y la lactancia, Mononine solo debe usarse en el caso de que esté claramente indicado.
• No se dispone de datos sobre la fertilidad.

Efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

La influencia de Mononine sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria es nula.

Información importante sobre alguno de los ingredientes de Mononine

Una dosis estándar de 2000 UI de Mononine contiene hasta 30,36 mg de sodio. Debe tenerlo en cuenta si sigue una dieta con restricción de sodio.

Cuando use este medicamento siga siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.

El tratamiento de la hemofilia B debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de este tipo de trastornos.

Posología

La dosis de factor IX que Vd. necesita y la duración del tratamiento dependen de varios factores, tales como su peso corporal, la gravedad de su enfermedad, la localización e importancia de la hemorragia o la necesidad de prevenir la hemorragia durante una operación o una revisión médica.

Si le han indicado que debe usar Mononine en casa, su médico se asegurará de que Vd. recibirá las instrucciones debidas de cómo se inyecta o se perfunde el producto y cuanto producto debe usar.

Siga las instrucciones que le ha dado su médico o las indicaciones de las enfermeras de su centro de hemofilia.

Si Vd. se ha administrado más Mononine del que debía

No se han informado sobre síntomas de sobredosificación con el factor IX.

Reconstitución y administración

Instrucciones generales:

• El producto debe disolverse y retirado del vial bajo condiciones asépticas.
• La solución debe ser clara o ligeramente opalescente, es decir puede brillar cuando se sobrepone contra una luz pero no debe contener partículas visibles. Después de la filtración o cuando se retira del vial, (ver, más adelante), y antes de la administración, la solución debe ser controlada mediante un control visual a fin de detectar pequeñas partículas y decoloraciones. No usar las soluciones que presenten una turbidez visible o que contengan flóculos o partículas.

• El producto no utilizado y los materiales desechados deberán eliminarse adecuadamente según los requerimientos locales y según las instrucciones de su médico.

Reconstitución:

Atemperar los viales de Mononine (vial con el producto y el vial con el disolvente), sin abrirlos, a temperatura ambiente. Esto puede hacerse dejando los viales a temperatura ambiente durante 1 hora, o bien manteniéndolos en las manos durante unos minutos.

NO exponer los viales al calor directo. Los viales no deben calentarse por encima de la

temperatura corporal (37ºC).

Retirar cuidadosamente las cápsulas protectoras de los viales que contienen el producto y el

disolvente, y limpiar la parte expuesta de los tapones con una toallita empapada en alcohol. Dejar secar los viales antes de abrir el contenedor del Mix2Vial, y siga las siguientes instrucciones.

Trasvase de la solución y administración:

Inyección intravenosa en bolo

Usar el equipo de punción venosa que se suministra con el producto. Insertar la aguja en la vena.

Dejar que entre la sangre hasta el final del tubo. Acoplar la jeringa al final roscado y con cierre del equipo de punción venosa. Inyectar lentamente la solución obtenida en la vena, siguiendo las instrucciones de su médico. Tenga cuidado de que no entre sangre en la jeringa que contiene la solución obtenida. La velocidad máxima de administración es de 2 mililitros por minuto.

Perfusión continua

Mononine puede administrarse también como perfusión de larga duración (continua) durante varias horas o días. Esto debe realizarse y controlarse por su médico.

Contrólese Usted mismo acerca de cualquier efecto adverso que pudieran presentarse

inmediatamente. Si Usted tiene algún efecto adverso que esté relacionado con la administración de Mononine, la inyección o la perfusión debe interrumpirse (ver también, Sección “Advertencias y precauciones”).

Si usted tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todo el mundo los padecen.

Si alguno de los siguientes se presentara, consulte con su médico inmediatamente o vaya al Servicio de Emergencia o centro de hemofilia en su hospital más próximo:

• Una reacción alérgica repentina (tal como urticaria o ronchas, picor, inflamación del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo).
• Dificultades en la respiración, como respiración dificultosa o entrecortada.
• Espasmos musculares.
• Pérdida de efecto (sangrado continuado).

Otros efectos adversos son:

• Reacciones alérgicas, que pueden incluir:

• Sensación de quemazón y picor, enrojecimiento e inflamación en la vena en la que se inyectó o perfundió el producto,
• inflamación de la cara o garganta u otras partes del cuerpo, escalofríos, enrojecimiento, urticaria en todo el cuerpo y ronchas,
• dolor de cabeza,
• caída de la presión sanguínea, desasosiego, corazón late más rápido, opresión en el pecho, respiración dificultosa,
• somnolencia (letargia),
• sensación de sentirse enfermo,
• hormigueo.

Estos efectos adversos han sido observados raramentemente, pero en algunos casos pueden evolucionar a reacciones alérgicas graves (anafilaxia), incluido el shock (esto ha sido estrechamente relacionado con el desarrollote inhibidores del factor IX).

• En raras ocasiones se ha observado fiebre.
• Muy raramente se ha informado sobre una inflamación especial de los riñones (síndrome nefrótico), después del tratamiento de pacientes que tenían inhibidores del factor IX. Estos pacientes tenían un historial conocido de reacciones alérgicas.
• Tras la administración de productos que contiene el factor IX existe el riesgo de un incremento de la formación de coágulos sanguíneos que pueden provocar un ataque cardíaco (infarto de miocardio), coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa) y en los pulmones (embolismo pulmonar). El  uso de Mononine raramente está relacionado con estos efectos adversos.
• Usted puede desarrollar inhibidores (anticuerpos neutralizantes) contra el factor IX. En este caso el factor IX no ejerce su efecto. Si esto sucediera, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sea la misma que en adultos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.  Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No use Mononine después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No congelar.
• Mantener el producto en su envase, a fin de protegerlo de la luz.
• Conservar en nevera entre ( 2º - 8° C).
• Durante el periodo de validez el producto (guardado en su embalaje original) puede ser sacado del refrigerador y almacenado a temperatura ambiente (hasta +25º C) durante un período único de 1 mes como máximo; el producto no debe refrigerarse durante este periodo.

              El inicio del almacenamiento a temperatura ambiente y el final de 1 mes a               temperatura ambiente deben ser anotados en la caja. Al finalizar este período el producto no debe volver a guardarse en el refrigerador, por lo que debe usarse o               descartarse.

• La solución obtenida debe usarse inmediatamente.
• Si la solución obtenida debe diluirse (hasta una parte en 10), la solución debe usarse en el plazo de 24 horas.

Su médico le informará cómo eliminar el producto no usado y restos del material usado en la Administración.