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Prospecto: información para el paciente
Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables EFG
Para niños de 2 a 5 años de edad
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o que su hijo, ya que puede perjudicarles.
- Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Montelukast Mylan y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a adminsitrar Montelukast Mylan.
3. Cómo administrar Montelukast Mylan.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Mylan.
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Montelukast Mylan y para qué se utiliza
Montelukast Mylan contiene montelukast, el cual es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Mylan mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast Mylan para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Mylan.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.
2. Qué necesita saber antes de empezar a administrar Montelukast Mylan
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.
No administre Montelukast Mylan a su hijo:
Advertencias y precauciones
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años de edad.
Para niños de 2 a 5 años de edad, puede estar disponible Montelukast Mylan 4 mg.
Para niños de 6 a 14 años de edad, puede estar disponible Montelukast Mylan 5 mg.
Toma de Montelukast Mylan con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Mylan, o Montelukast Mylan puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Comunique a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar Montelukast Mylan, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
Embarazo y lactancia
Esta subsección no es aplicable a Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables EFG, puesto que está destinado para su uso en niños de entre 2 y 5 años de edad. No obstante, la información siguiente es importante para el principio activo, montelukast.
Uso en el embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Mylan.
Conducción y uso de máquinas
Esta subsección no es aplicable a Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables EFG, puesto que está destinado para su uso en niños de entre 2 y 5 años de edad. No obstante, la información siguiente es importante para el principio activo, montelukast.
No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales a la medicación pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Montelukast Mylan contiene aspartamo
Montelukast Mylan contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su hijo tiene fenilcetonuria (una enfermedad del metabolismo rara y hereditaria) debe tener en cuenta que Montelukast Mylan contiene fenilalanina (equivalente a 1,12 mg de fenilalanina por comprimido masticable).
3. Cómo administrar Montelukast Mylan
Siempre administre este medicamento a su hijo exactamente como el médico o farmacéutico le ha indicado. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Para niños de 2 a 5 años de edad:
La dosis recomendada es de un comprimido masticable de 4 mg tomado diariamente por la noche. Montelukast Mylan no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Si su hijo está tomando Montelukast Mylan, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Si su hijo toma más Montelukast Mylan del que debe
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, malestar (vómitos) e hiperactividad.
Si olvidó administrar Montelukast Mylan a su hijo
Intente administrar Montelukast Mylan como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No administre a su hijo una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Mylan
Montelukast Mylan puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Mylan durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o al farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si su hijo presenta alguno de los efectos adversos siguientes, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar a su médico inmediatamente o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se ha informado de casos muy raros de una combinación de síntomas como enfermedad seudogripal, hormigueo o entumecimiento de los brazos o de las piernas, empeoramiento del pulmón (síntomas pulmonares) y/o erupción en la piel (síndrome de Churg-Strauss). Debe informar a su médico de inmediato si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
En ensayos clínicos con montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos secundarios más frecuentemente comunicados (se producen hasta en 1 de cada 10 niños) fueron:
Además, el siguiente efecto adverso se notificó en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y montelukast 5 mg comprimidos masticables:
Estos fueron generalmente leves y se produjeron con una frecuencia mayor en los pacientes tratados con montelukast comprimidos que en los tratados con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Comunicación de efectos adversos:
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Montelukast Mylan