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Prospecto: información para el usuario
Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast Sandoz
3. Cómo tomar Montelukast Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Sandoz
6. Información adicional
1. Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias
llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías
respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del
asma durante el día y la noche.
corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son
capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo
debe usar montelukast.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.
2. ANTES DE TOMAR Montelukast Sandoz
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya
tenido.
No dé Montelukast Sandoz a su hijo si
Montelukast Sandoz. (ver sección 6. ¿Información adicional¿)
Tenga especial cuidado con Montelukast
médico. Montelukast no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe,
sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los
síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
(también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si
hacen que empeore su asma.
Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede
afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar montelukast, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes
medicamentos:
Toma de Montelukast Sandoz con los alimentos y bebidas
Montelukast no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2
horas después de los alimentos.
Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables, ya que
su uso está indicado en niños de entre 6 y 14 años de edad, sin embargo, la siguiente
información es importante para el principio activo, montelukast.
Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben
consultar a su médico antes de tomar montelukast. Su médico evaluará si puede tomar
montelukast durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene
intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar
máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos
efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con
montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Sandoz
Este medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Esto puede ser perjudicial
para personas con fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo).
Este medicamento contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina en cada
comprimido masticable de 5 mg).
Este medicamento puede producer reacciones alérgicas porque contiene rojo allura (E129).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
3. Cómo TOMAR MONTELUKAST SANDOZ
recetado su médico.
aguda.
Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
Para niños de 6 a 14 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche. montelukast no
debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después
de los alimentos.
Si su hijo está tomando montelukast, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que
contenga el mismo principio activo.
Montelukast Sandoz 5 mg no se recomienda en menores de 6 años de edad.
Si su hijo toma más Montelukast Sandoz del que debiera
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que
se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron
dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó dar Montelukast Sandoz a su hijo
Intente dar montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis,
limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Sandoz
Montelukast puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo
recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de
su hijo.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, montelukast puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con comprimidos masticables de 5 mg de montelukast y
comprimidos recubiertos con película de 10 mg de montelukast, los efectos adversos
relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (que
afectan a entre 1 y 10 cada 100 pacientes), fueron:
Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10
mg comprimidos recubiertos con película:
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en
pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene
medicamento).
Además, desde que montelukast está comercializado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud,
excitación incluyendo comportamiento agresivo, temblor, depresión, problemas de sueño,
pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)],
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros (que
afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) de una combinación de síntomas tales como
enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas,
empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).
Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Montelukast Sandoz
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.