Moxifloxacino Kabi contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino Kabi actúa eliminando bacterias que causan infecciones, siempre y cuando dichas bacterias sean sensibles a moxifloxacino.

Moxifloxacino Kabi está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:

• Infección del pulmón (neumonía) adquirida fuera del hospital.
• Infecciones de piel y tejidos blandos

Moxifloxacino Kabi se utiliza únicamente para tratar infecciones cuando los antibióticos normales no actúan o no pueden utilizarse.

Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.

No use Moxifloxacino Kabi

• si es alérgico al moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento ( incluidos en la sección 6 )
• si está embarazada o en período de lactancia
• si tiene menos de 18 años
• si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento con antibióticos quinolónicos (ver las secciones Advertencias y precauciones y 4. Posibles efectos adversos)
• si padece alguna enfermedad hereditaria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada con un ritmo cardíaco anormal (observado en ECG, registro eléctrico del corazón),
• si padece desequilibrios de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre),
• si tiene un ritmo cardíaco muy bajo (llamado “bradicardia”), tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca), tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco o está tomando otras medicaciones que produzcan ciertos trastornos en el ECG (ver sección “Uso de Moxifloxacino Kabi con otros medicamentos”). Esto se debe a que Moxifloxacino Kabi puede causar cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón
• si padece una enfermedad de hígado grave o los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas) son 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

Advertencias y Precauciones

Consulte a su médico antes de que le administren Moxifloxacino Kabi por primera vez. Es importante que conozca que:

• Moxifloxacino Kabi puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada.
• Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de que le administren Moxifloxacino Kabi (ver también las secciones No use Moxifloxacino Kabi  y Uso de Moxifloxacino Kabi con otros medicamentos).
• Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, comuníqueselo a su médico antes de que le administren Moxifloxacino Kabi.
• Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su médico antes de que le administren Moxifloxacino Kabi.
• Si padece de miastenia gravis (una enfermedad rara que conlleva debilidad muscular), porque el uso de Moxifloxacino Kabi puede empeorar los síntomas de su enfermedad. Si piensa que está afectado consulte inmediatamente a su médico.
• Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, que le indicará si Moxifloxacino Kabi es adecuado para usted.
• Moxifloxacino Kabi sólo debe administrarse por vía intravenosa (en vena) y no debe inyectarse en arterias.

El tratamiento con Moxifloxacino Kabi debe interrumpirse inmediatamente en los siguientes casos:

• En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o shock anafiláctico) incluso con la primera dosis. Consulte a su médico si experimenta síntomas que pueden incluir opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie.
• Moxifloxacino Kabi puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4 Posibles efectos adversos). Consulte con su médico antes de continuar el tratamiento si de repente tiene una sensación de malestar o nota que el blanco de los ojos adquiere una coloración amarillenta, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o alteraciones de los pensamientos o insomnio.
• Los antibióticos quinolónicos, incluido Moxifloxacino Kabi, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, el tratamiento con Moxifloxacino Kabi debe ser interrumpido.
• Puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de antibióticos quinolónicos, incluyendo Moxifloxacino Kabi. En casos muy raros, los problemas de salud mental y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si usted desarrolla estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con Moxifloxacino Kabi.
• Moxifloxacino Kabi puede causar dolor e inflamación de los tendones desde 48 horas después de haber empezado el tratamiento hasta meses después de haber finalizado el tratamiento con Moxifloxacino Kabi. El riesgo de inflamación y rotura de tendones se encuentra aumentado en personas de edad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, interrumpa inmediatamente la toma de Moxifloxacino Kabi, guarde reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s) y consulte inmediatamente con su médico. Evite cualquier tipo de ejercicio innecesario, ya que éste puede aumentar el riesgo de ruptura de los tendones (ver secciones No use Moxifloxacino Kabi y 4. Posibles efectos adversos).

Durante el tratamiento con Moxifloxacino Kabi debe informar inmediatamente a su médico:

• Si nota palpitaciones o que los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento. Su médico puede realizar un ECG para medir el ritmo cardíaco.
• Si usted desarrolla una reacción en la piel o ampollas y/o descamación de la piel y/o reacciones mucosas (ver sección 4. Posibles efectos adversos) consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento.
• Puede experimentar síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o en manos y brazos. Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico antes de continuar con el tratamiento con Moxifloxacino Kabi.
• Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos, incluido Moxifloxacino Kabi. Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de Moxifloxacino Kabi y consulte con su médico. En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal.
• Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con Moxifloxacino Kabi, consulte inmediatamente con el oculista (ver secciones Conducción y uso de máquinas y 4. Posibles efectos adversos).

Cuando se le administre Moxifloxacino Kabi debe tener en cuenta que:

• El riesgo de problemas en el corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis y la velocidad de perfusión a sus venas.
• Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado en que la ingesta de líquidos sea suficiente, ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
• Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV. Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de Moxifloxacino Kabi.
• Se dispone de experiencia limitada respecto al uso de Moxifloxacino Kabi intravenoso/ oral secuencial en el tratamiento de infecciones del pulmón (neumonía) adquiridas fuera del hospital.
• No se ha establecido la eficacia de Moxifloxacino Kabi en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la seguridad y eficacia para este grupo de edad (ver sección No use Moxifloxacino Kabi).

Uso de Moxifloxacino Kabi con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Cuando reciba tratamiento con Moxifloxacino Kabi debe tener en cuenta lo siguiente

Si está utilizando Moxifloxacino Kabi, junto con otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello no debe tomar al mismo tiempo Moxifloxacino Kabi con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
• antipsicóticos (p. ej., fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida),
• antidepresivos tricíciclicos, algunos antimicrobianos (p. ej., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina),
• algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina),
• otros fármacos como cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).

Mientras esté en tratamiento con Moxifloxacino Kabi debe informar a su médico:

• si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en sangre (por ejemplo algunos diuréticos, algunos laxantes y enemas (a altas dosis) o corticosteriodes (medicamentos antiinflamatorios), anfotericina B),
• si está tomando otros medicamentos que puedan causar una disminución de la frecuencia de los latidos del corazón, ya que éstos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón mientras se esté utilizando Moxifloxacino Kabi,
• si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina), puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.

Uso de Moxifloxacino Kabi con alimentos, bebidas y alcohol

El efecto de Moxifloxacino Kabi no se ve alterado por los alimentos, incluidos los productos lácteos.

No debe beber alcohol mientras esté en tratamiento con Moxifloxacino Kabi.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No utilice Moxifloxacino Kabi si está embarazada o si se encuentra en periodo de lactancia.

Los estudios realizados en animales no indican que la fertilidad se vea afectada con el uso de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Moxifloxacino Kabi puede causar mareos o vértigo, puede experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión, o puede desmayarse por un momento. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos ni manipule maquinaria.

Moxifloxacino Kabi contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1206 mg (aproximadamente 54 mmol) de sodio por dosis. Si debe seguir una dieta pobre en sal, informe inmediatamente a su médico.

Moxifloxacino Kabi siempre le será administrado por un médico o profesional sanitario.

La dosis recomendada en adultos es de un frasco o una bolsa, una vez al día.

Moxifloxacino Kabi es de uso intravenoso (en una vena). Su médico debe asegurarse de que la perfusión se administra a un flujo constante durante 60 minutos.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón.

Duración del tratamiento

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Moxifloxacino Kabi. En algunos casos, su médico puede iniciar el tratamiento con Moxifloxacino Kabi solución para perfusión y posteriormente continuar con el tratamiento con comprimidos.

La duración del tratamiento depende del tipo de infección y de la manera en que responda al tratamiento, pero las duraciones recomendadas de uso son las siguientes:

Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, es posible que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.

No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento.

Si usa más Moxifloxacino Kabi del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
 

Si olvidó usar Moxifloxacino Kabi

Si le preocupa la posibilidad de haber omitido una dosis de Moxifloxacino Kabi, consulte inmediatamente con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Kabi

Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consulte con su médico si pretende abandonar el tratamiento con Moxifloxacino Kabi solución para perfusión antes de finalizar el tratamiento completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta los efectos adversos mencionados a continuación, ya que pueden ser poner en peligro su vida:

Efectos adversos raros (pueden afectar has 1 de cada 1.000 personas)

• Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, que incluye muy raramente shock que ponga en peligro su vida (p. ej., dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado), hinchazón (incluso posible hinchazón de las vías respiratorias que pongan en peligro su vida).
• Depresión (en casos muy raros conduce a la autolesión, como ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio).
• Diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluyendo colitis pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras pueden evolucionar a complicaciones potencialmente mortales.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia (posiblemente conduce a la autolesión, como ideas o pensamientos suicidas, o intentos de suicidio).
• Frecuencia cardiaca irregular que puede poner en peligro la vida, parada cardiaca.
• Inflamación fulminante (tóxica) del hígado con posible riesgo para su vida por insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales).
• Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca o nariz o en pene o vagina), con posible riesgo para su vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• Inflamación de los vasos sanguíneos (los signos pueden consistir en manchas rojas en la piel, generalmente en la parte inferior de las piernas, o efectos como dolor en las articulaciones)

Durante el tratamiento con Moxifloxacino Kabi, se han observado los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p. ej., infecciones orales y vaginales causadas por Candida.
• Dolor de cabeza, mareos.
• Cambio en el ritmo del corazón (observado en el electrocardiograma), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Moxifloxacino Kabi).
• Náuseas, vómitos, dolor de abdomen y estómago, diarrea.
• Dolor o inflamación en el lugar de la inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre (plaquetas), aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea.
• Reacciones alérgicas.
• Aumento de los lípidos en sangre (grasas).
• Ansiedad, inquietud/agitación.
• Sensación de hormigueo (sensación de alfileres y agujas) y/o entumecimiento, alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de vértigo (de que todo da vueltas y de caerse), somnolencia.
• Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa.
• Cambio en el ritmo del corazón (observado en el electrocardiograma), palpitaciones, frecuencia cardíaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, angina de pecho (dolor en el pecho).
• Dilatación de los vasos sanguíneos.
• Dificultad respiratoria, incluidos estados asmáticos.
• Pérdida de apetito y disminución de la ingesta de alimentos, flatulencias y estreñimiento, malestar gástrico (indigestión o acidez), inflamación de estómago, aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa).
• Alteración de la función hepática (incluido aumento de una enzima hepática en sangre (LDH), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina).
• Picor, erupción, urticaria, piel seca.
• Dolor articular y muscular.
• Deshidratación.
• Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, extremidades, pelvis y tórax, sudoración.
• Inflamación de una vena

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre.
• Inestabilidad emocional, alucinaciones.
• Trastornos de la sensación cutánea, alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato), sueños anormales, trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo), convulsiones, trastornos de la concentración, alteración del habla, pérdida total o parcial de la memoria, problemas asociados con el sistema nervioso, tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad en las extremidades.
• Zumbidos o ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible).
• Desmayos.
• Hipertensión, hipotensión.
• Dificultad al tragar, inflamación de la boca, ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado.
• Dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas musculares, debilidad muscular.
• Alteraciones en el riñón (incluido aumento de los resultados en las pruebas de laboratorio para el riñón, como urea y creatinina), insuficiencia renal.
• Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de unos determinados glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Aumento de la sensibilidad de la piel.
• Pérdida transitoria de la visión.
• Alteraciones del ritmo cardíaco.
• Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis

Los siguientes síntomas se han observado con más frecuencia en pacientes tratados por vía intravenosa:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Aumento de enzimas hepáticas especiales en sangre (gamma-glutamil transferasa)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Aceleración anormal del ritmo del corazón.
• Presión arterial baja.
• Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta).
• Diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos), que en circunstancias muy raras pueden evolucionar a complicaciones potencialmente mortales.
• Convulsiones.
• Alucinaciones.
• Insuficiencia renal (incluyendo aumento de los resultados de las pruebas analíticas especiales de riñones, como urea y creatinina), insuficiencia renal.

Se han observado los siguientes efectos adversos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que, posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Moxifloxacino Kabi

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre.
• Recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Reacciones musculares con daño en las células musculares.
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren la siguiente dosis, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Como este medicamento será administrado por profesionales sanitarios, estos serán los responsables de la correcta conservación del producto antes y durante su uso, así como de su correcta eliminación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o de la bolsa y en el embalaje exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No refrigerar o congelar.

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Este producto es para un solo uso. Debe desecharse cualquier solución no utilizada.

A temperaturas de nevera, puede producirse precipitación, que se redisolverá a temperatura ambiente.

No utilice este medicamento si observa partículas visibles o si la solución está turbia.

Su médico o el personal del hospital serán los encargados de almacenar Moxifloxacino Kabi y son los responsables de la calidad del producto una vez abierto o cuando no se utiliza de inmediato. Ellos también son responsables de la correcta eliminación de cualquier resto de Moxifloxacino Kabi no utilizado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.