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Prospecto: información para el usuario
Mutagrip, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sean vacunados porque contiene información importante para usted o para su hijo
Contenido del prospecto:
1. Qué es Mutagrip y para qué se utiliza
Mutagrip es una vacuna.
Esta vacuna está indicada para protegerle a usted o a su hijo frente a la gripe. El uso de Mutagrip se debe basar en las recomendaciones oficiales.
Cuando se inyecta a una persona la vacuna, Mutagrip, el sistema inmunológico (el sistema de las defensas naturales del cuerpo) producirá por sí solo, protección (anticuerpos) frente a la infección. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.
La gripe es una enfermedad que puede extenderse rápidamente y es causada por diferentes tipos de cepas que pueden cambiar cada año. Este es el motivo por el que es necesario que usted o su hijo deba vacunarse cada año. Hay mayor riesgo de contagiarse de gripe durante los meses de frío entre octubre y marzo. Si usted o su hijo no se vacunaron en otoño es posible vacunarse hasta la primavera ya que usted o su hijo corren el riesgo de infectarse por la gripe durante ese periodo. Su médico podrá recomendarle la mejor fecha para vacunarse.
El objetivo de Mutagrip es protegerle a usted o su hijo frente a las tres cepas del virus contenido en la vacuna después de unas 2 a 3 semanas de la inyección.
El periodo de incubación de la gripe es de unos días, de modo que si usted o su hijo se exponen a la gripe inmediatamente antes o después de la vacunación podrían desarrollar la enfermedad.
La vacuna no le protegerá a usted o su hijo frente al resfriado común incluso si algunos de los síntomas son similares a la gripe.
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo usen Mutagrip
Para asegurarse de que Mutagrip es adecuado para usted o su hijo, es importante que consulte a su médico o farmacéutico si alguno de los puntos descritos a continuación le afectan a usted o a su hijo. Si hay algo que usted no entiende, consulte a su médico o farmacéutico para que se lo aclare.
No use Mutagrip:
- los principios activos o
- a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (enumerados en la sección 6) o
- a cualquiera de los componentes que pueden estar presentes en cantidades mínimas, como huevos (ovoalbúmina o proteínas de pollo), neomicina, formaldehído o al octoxinol-9.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Mutagrip.
Consulte a su médico antes de vacunarse si usted o su hijo tienen:
- Una respuesta inmunológica debilitada (inmunodeprimidos ó están tomando medicamentos que afecten al sistema inmunológico).
- Problemas de sangrado o se producen moretones con facilidad.
Su médico decidirá si usted o su hijo deben recibir la vacuna.
Después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, puede producirse, desvanecimiento (principalmente en adolescentes). Por lo tanto, informe a su médico o enfermero si usted o su hijo han sufrido desvanecimiento con alguna inyección previa.
Si, por alguna razón, se les practica un análisis de sangre a usted o a su hijo a los pocos días de la vacunación frente a la gripe, por favor informen a su médico. Esto es porque se han observado resultados falsos positivos en pruebas serológicas en algunos pacientes vacunados recientemente.
Como todas las vacunas, Mutagrip puede no proteger totalmente a todas las personas que se vacunan.
Uso de Mutagrip con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las vacunas antigripales se pueden utilizar en todas las fases del embarazo. Las series de datos de seguridad disponibles son más amplias para el segundo y tercer trimestres de embarazo que para el primer trimestre. Sin embargo, los datos sobre el uso de vacunas antigripales a nivel mundial no indican que pueda tener efectos perjudiciales sobre el embarazo o el bebé.
Mutagrip se puede usar durante el periodo de lactancia.
Su médico podrá decidir si usted debe ser vacunado con Mutagrip.
Conducción y uso de máquinas
Mutagrip tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Mutagrip contiene potasio y sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) y sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de potasio" y "exento de sodio".
3. Cómo usar Mutagrip
A los adultos se les administra 1 dosis de 0,5 ml.
Uso en niños y adolescentes
Niños a partir de 36 meses y mayores: 1 dosis de 0,5 ml.
Niños a partir de 6 meses hasta 35 meses recibirán una dosis de 0,25 ml.
Se puede administrar una dosis de 0,5 ml, si se requiere de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
Si su hijo es menor de 9 años y no ha sido previamente vacunado frente a la gripe, debe administrarse una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas.
Su médico le administrará la dosis de vacuna recomendada con una inyección en el músculo o con una inyección profunda bajo la piel.
Si usted tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico ó farmacéutico.
Si usa más Mutagrip del que debe
En algunos casos se utiliza más dosis de la recomendada. En estos casos, cuando se han notificado efectos adversos, la información se corresponde con lo descrito en la sección 4.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas
Consulte a su médico INMEDIATAMENTE si usted o su hijo experimentan:
Consulte a su médico si usted o su hijo experimentan reacciones alérgicas que pueden afectar a:
- la piel: como picor, habones, erupción, enrojecimiento, zonas irritadas, rojas, inflamadas, y piel agrietada (dermatitis atópica), enrojecimiento.
- los ojos: como un exceso sangre en la parte blanca del ojo (hiperemia ocular), enrojecimiento e irritación del ojo (conjuntivitis alérgica)
- la garganta y la nariz: como irritación de la garganta, dolor de garganta, irritación alérgica dentro de la nariz, moqueo, estornudos, congestión nasal, sinusal o de garganta
- la boca: como entumecimiento o sensación de pinchazos de alfileres o agujas (parestesia oral), erupción (erupción de la mucosa oral)
- la respiración: como asma, dificultad para respirar (disnea)
Estas reacciones alérgicas se notificaron de poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) a raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas).
Otros efectos adversos notificados
Muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en adultos y personas mayores:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en adultos y personas mayores:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) en adultos y personas mayores:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) en adultos y personas mayores:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) en niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en niños de 6 a 35 meses de edad:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en niños de 6 a 35 meses de edad:
(5) En 3 a 8 años de edad (6) En 9 a 17 años de edad (7) En 24 a 35 meses de edad (8) En 6 a 23 meses de edad
La frecuencia de los siguientes efectos adversos es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) para toda la población excepto en la población para la que los efectos adversos se enumeran a continuación:
(9) No notificados en niños de 6 a 35 meses.
La mayoría de los efectos adversos normalmente ocurrieron en los 3 días siguientes a la vacunación, desaparecieron en 3 días sin tratamiento. La intensidad estos efectos adversos fue de leve a moderada
Comunicación de efectos adversos
Si usted o su hijo experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Mutagrip
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.