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Prospecto: información para el usuario
Myozyme 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Alglucosidasa alfa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Myozyme y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Myozyme
3. Cómo usar Myozyme
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Myozyme
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Myozyme y para qué se utiliza
Myozyme se utiliza para el tratamiento de adultos, niños y adolescentes de todas las edades con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Pompe.
Las personas con enfermedad de Pompe tienen niveles bajos de una enzima denominada alfa-glucosidasa ácida (maltasa ácida). Esta enzima ayuda al organismo a controlar los niveles de glucógeno (un tipo de hidrato de carbono). El glucógeno proporciona energía al organismo, pero en la enfermedad de Pompe los niveles de glucógeno pueden llegar a ser demasiado altos.
Myozyme contiene una enzima artificial denominada alglucosidasa alfa que puede sustituir a la enzima natural que falta en la enfermedad de Pompe (maltasa ácida).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Myozyme
No use Myozyme:
- si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) potencialmente mortales a la alglucosidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) y si una nueva administración del medicamento no fue exitosa. Los síntomas de reacciones alérgicas potencialmente mortales incluyen, entre otros, baja presión arterial, frecuencia cardiaca muy rápida, dificultad para respirar, vómitos, hinchazón facial, urticaria o erupciones.
Advertencias y precauciones
Uso de Myozyme con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos sobre la utilización de Myozyme en mujeres embarazadas. No se debe administrar Myozyme durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Se recomienda interrumpir la lactancia mientras se utiliza Myozyme. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tenga cuidado si conduce o utiliza herramientas o máquinas justo después de la perfusión de Myozyme, dado que puede experimentar mareos.
Myozyme contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial; es decir, se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Myozyme
Myozyme sólo debe utilizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Pompe.
La dosis que debe recibir varía en función de su peso corporal. La dosis recomendada de Myozyme es de 20 mg/kg de peso corporal, administrado una vez cada 2 semanas.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada de Myozyme en niños y adolescentes es la misma que en los adultos.
Instrucciones para un uso adecuado
Myozyme se administra a través de un goteo en una vena (mediante perfusión intravenosa). Este medicamento se proporciona en forma de polvo que debe mezclarse con agua estéril antes de su administración.
Si usa más Myozyme del que debe
No existe experiencia con respecto a la sobredosis de Myozyme.
Si olvidó usar Myozyme
Si ha olvidado una perfusión, póngase en contacto con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos se han observado, principalmente en el momento en el que los pacientes estaban recibiendo el medicamento o poco después ("efectos asociados a la perfusión"). Algunos de estos efectos adversos relacionados con la infusión fueron graves o potencialmente mortales. En algunos pacientes se han observado reacciones potencialmente mortales, como reacciones alérgicas muy graves generalizadas y shock anafiláctico. Entre los síntomas de dichas reacciones se incluyen presión arterial baja, frecuencia cardiaca muy rápida, dificultad para respirar, vómitos, hinchazón de cara, labios o lengua, urticaria o erupciones. Algunos pacientes han experimentado efectos adversos relacionados con la perfusión en forma de síntomas pseudogripales, que duraron unos pocos días tras finalizar la perfusión.
Si experimenta una reacción de este tipo, avise a su médico inmediatamente. Puede que necesite la administración de medicamentos previos al tratamiento para prevenir una reacción alérgica (p. ej., antihistamínicos y/o corticoesteroides) o para reducir la fiebre (antipiréticos).
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Myozyme
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Después de la dilución, se recomienda utilizar inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas, si se mantiene a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC y se conserva en un lugar protegido de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.