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Prospecto: información para el usuario
NAVELBINE 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Vinorelbina (como tartrato)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Navelbine y para qué se utiliza
Navelbine contiene el principio activo de vinorelbina (como tartrato) y pertenece al grupo de medicamentos conocidos como alcaloides de la vinca, grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer.
Navelbine se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y de mama en pacientes mayores de 18 años.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Navelbine
No use Navelbine
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
Advertencias y precauciones
Por favor informe a su médico si:
Antes y durante el tratamiento con Navelbine, se realizará el recuento de células sanguíneas para comprobar que es seguro que pueda recibir el tratamiento. Si los resultados de este análisis no son satisfactorios, puede retrasarse su tratamiento y pueden realizarle otros análisis hasta que los resultados vuelvan a ser normales.
Niños y adolescentes
No se recomienda para uso en niños menores de 18 años.
Uso de Navelbine con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Su médico debe tener especial atención si está tomando los siguientes medicamentos:
La combinación de Navelbine con otros medicamentos con toxicidad conocida sobre la médula ósea (que afecta a sus glóbulos blancos, rojos y a las plaquetas) también puede empeorar algunos efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o está planeando un embarazo consulte con su médico antes de tomar este medicamento, ya que existen riesgos potenciales para el niño.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo (control de la natalidad) durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Se aconseja a los hombres que son tratados con Navelbine que no conciban un hijo durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizar éste, y que antes de iniciar el tratamiento debería buscarse asesoramiento para conservar esperma ya que Navelbine puede alterar la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, como en todos los casos, no debe conducir si se encuentra mal o si su médico le ha aconsejado que no conduzca.
3. Cómo usar Navelbine
Durante y antes del tratamiento con Navelbine su médico controlará el recuento de células sanguíneas. La dosis que se le administrará dependerá de los resultados del análisis de sangre, de la superficie corporal y de su estado general. Su médico le indicará la dosis que se le administrará, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo debe ser tratado.
Forma y vía de administración
Navelbine debe ser diluido antes de su administración. Navelbine sólo debe ser administrado por vía intravenosa. La administración será mediante perfusión y durará de 6 a 10 minutos. Después de la administración la vena se lavará bien con una solución estéril.
Si usa más Navelbine del que debe
Su dosis de Navelbine se controla cuidadosamente y es monitorizada por su médico y farmacéutico. Pueden aparecer síntomas graves relacionados con sus componentes sanguíneos y puede desarrollar signos de infección (como fiebre, escalofríos y tos). También puede tener un grave estreñimiento. Si esto sucede, consulte inmediatamente con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si interrumpe el tratamiento con Navelbine
Su médico decidirá cuándo debe dejar el tratamiento. Sin embargo, si desea interrumpir el tratamiento antes, debe discutir otras opciones con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si mientras utiliza Navelbine desarrolla cualquiera de los síntomas siguientes:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- náusea;
-vómitos;
- un descenso en los glóbulos rojos (anemia) que puede provocar palidez en la piel y causar debilidad o dificultad al respirar;
-debilidad de las extremidades inferiores;
- pérdida de algunos reflejos, ocasionalmente alteraciones en la percepción táctil;
- pérdida de pelo (alopecia), normalmente no severa en tratamientos largos;
- inflamación o ulceración en la boca o garganta (estomatitis);
- reacciones en el lugar de la inyección tales como enrojecimiento, dolor quemante, cambio de color de las venas, inflamación de las venas (flebitis local).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- descenso del número de plaquetas que puede incrementar el riego de sangrado o cardenales;
-dolor articular (artralgia);
- dolor en mandíbula;
- dolor muscular (mialgia);
- cansancio (astenia, fatiga);
- dolor en diferentes partes del cuerpo, como dolor torácico o dolor donde se encuentra el tumor;
- diarrea.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- dificultades graves para realizar movimientos y sensación anormal al tacto (parestesias graves);
- dolor de cabeza;
-mareos;
- sensación repentina de calor y enrojecimiento de la piel de la cara y cuello (rubefacción);
- sensación de frío en manos y pies (frialdad periférica);
- dificultad para respirar o sibilancias (disnea y broncoespasmo).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- dolor torácico grave, ataque al corazón (isquemia de miocardio, angina de pecho, infarto de miocardio, a veces fatal);
- trastornos pulmonares (neumopatía intersticial, a veces fatal);
- dolor abdominal y de espalda grave (inflamación en el páncreas);
- niveles de sodio bajos en su sangre (lo que puede causar síntomas como cansancio, confusión, sacudidas musculares y coma);
- úlceras en el lugar de la inyección (necrosis local);
- erupciones cutáneas en su cuerpo tales como sarpullido y erupciones (reacciones cutáneas generalizadas).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
frecuencia cardiaca irregular (taquicardia), palpitaciones, alteraciones del ritmo cardiaco.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
pérdida de apetito (anorexia); enrojecimiento de manos y pies (eritema).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Navelbine
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). NO CONGELAR.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Navelbine será almacenado y diluido por personal sanitario.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.