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Prospecto: información para el usuario
NEUROLITE, Bicisato de Tecnecio (99mTc) inyectable,
equipo reactivo para la preparación del radiofármaco
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Contenido del prospecto:
1. Qué es NEUROLITE y para qué se utiliza
2. Antes de usar NEUROLITE
3. Cómo usar NEUROLITE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NEUROLITE
6. Información adicional
1. Qué es NEUROLITE y para qué se utiliza
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
NEUROLITE se utiliza siempre junto con la sustancia radiactiva, pertecnetato (99mTc) de sodio, para obtener la solución de bicisato de Tecnecio (99mTc) inyectable.
NEUROLITE se inyecta en la sangre y a continuación circula por todo el cuerpo. Dado que la sustancia contiene una pequeña cantidad de radiactividad, esta puede ser detectada por cámaras especiales y puede tomarse una imagen (conocida como escáner). Este escáner mostrará exactamente la distribución de la radiactividad en el área del cuerpo que se está investigando.
NEUROLITE se utiliza para analizar el flujo sanguíneo del cerebro de adultos con trastornos del sistema nervioso central.
2. ANTES DE USAR NEUROLITE
NEUROLITE no se le debería administrar,
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Neurolite.
Tenga especial cuidado con NEUROLITE:
El uso de NEUROLITE implica la administración de pequeñas cantidades de radiactividad.
El riesgo que esto conlleva es muy pequeño y su médico no llevará a cabo la investigación salvo que crea que el riesgo queda compensado por el beneficio potencial de la investigación.
Su médico le pedirá que beba líquido en abundancia y que orine con frecuencia durante las primeras seis horas después de la inyección para reducir al mínimo la exposición a la radiación.
NEUROLITE se administra en una única inyección por personal cualificado y el hospital es responsable de la manipulación y eliminación de los productos radiactivos. NEUROLITE sólo se administrará por personal cualificado por su formación y experiencia en el manejo seguro de material radiactivo.
Su médico le informará si debe tomar alguna precaución especial después de usar este producto.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de NEUROLITE con los alimentos y bebidas
Su médico le pedirá que beba líquido en abundancia.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Es importante que informe a su médico si existe cualquier posibilidad de que esté embarazada.
Normalmente su médico no le administrará NEUROLITE si está embarazada. En caso necesario el médico evaluará los beneficios y los riesgos a nivel individual.
Informe a su médico si está amamantando a su hijo, ya que puede que considere la posibilidad de retrasar la investigación hasta que haya terminado el período de lactancia o bien le puede pedir que deje de amamantar a su hijo durante 12 horas hasta que no exista más radiactividad en su cuerpo. La leche materna secretada debe eliminarse.
Conducción y uso de máquinas:
NEUROLITE no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de NEUROLITE:
Este producto contiene menos de 23 mg de sodio por dosis, es decir, está básicamente “exento de sodio”.
3. Cómo USAR NEUROLITE
NEUROLITE debe reconstituirse con una solución de pertecnetato (99mTc) de sodio antes de su
administración. Su médico decidirá la cantidad de NEUROLITE que necesita. La dosis recomendada para un paciente medio (70 Kg) es de 740 Megabequerel (MBq), que es la unidad en la que se mide la radiactividad.
NEUROLITE se administra mediante inyección en vena por personal cualificado.
Para la gammagrafía sólo es necesaria una única inyección. La gammagrafía debe realizarse antes de transcurridas 6 horas desde la administración del producto.
NEUROLITE no está recomendado en niños menores de 18 años ni en pacientes con fución renal deteriorada.
Si se le administra más NEUROLITE radiactivo del que necesita:
Se desconoce cuál es el efecto de una sobredosis.
Puesto que NEUROLITE se administra por personal cualificado, el riesgo de una sobredosis es mínimo.
En caso de sobredosis, el médico le pedirá que beba mucho líquido y que orine y defeque con frecuencia para acelerar la eliminación de la radiactividad de su cuerpo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o especialista en
medicina nuclear.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, NEUROLITE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se presentan los posibles efectos adversos por orden de frecuencia:
Frecuencia
Posibles efectos adversos
frecuentes: afectan a entre 1 y 10 usuarios de 100
Dolor de cabeza
poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 usuarios de 1.000
Agitación, convulsiones, un trastorno que se
manifiesta por una sensación olfativa extraña (olor aromático, leve y transitorio), somnolencia, alucinaciones, ansiedad, mareo, dolor cardíaco (angina), insuficiencia cardíaca, aturdimiento/síncope, hipertensión, dificultad respiratoria que puede provocar la aparición de un tono azulado en labios y uñas de los dedos, erupción, dolor lumbar, malestar generalizado, estreñimiento, náuseas, indigestión y diarrea.
raros: afectan a entre 1 y 10 usuarios de 10.000
Reacciones alérgicas (en forma de prurito,
eritema, erupción cutánea, hinchazón facial,
hinchazón de labios, hiperemia ocular,
hipotensión, náuseas)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o especialista en medicina nuclear.
5. Conservación de NEUROLITE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice NEUROLITE después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El producto envasado debe conservarse por debajo de 25ºC. No refrigerar ni congelar.
La solución reconstituida para inyección puede conservarse durante 8 horas por debajo de 25ºC.
No refrigerar ni congelar.
No utilice NEUROLITE si observa partículas y/o alteración del color.
El personal del hospital se asegurará de que el producto se almacena correctamente en el hospital y no se le administrará después de la fecha de caducidad indicada.
El hospital eliminará los residuos de medicamentos de acuerdo con las regulaciones nacionales.