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Prospecto: información para el usuario
Nomixgen 400 ppm mol/mol gas comprimido medicinal
Óxido Nítrico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento para su bebé, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Nomixgen y para qué se utiliza
Nomixgen contiene óxido nítrico, un gas indicado para el tratamiento de:
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nomixgen
No use Nomixgen:
Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Nomixgen.
El óxido nítrico inhalado puede no siempre ser efectivo, por lo tanto, puede ser necesario considerar otras terapias alternativas para usted o su hijo.
El óxido nítrico inhalado puede influir en la capacidad sanguínea de transporte de oxígeno. Ésta debe monitorizarse mediante muestras de sangre y en caso de ser necesario, la dosis de óxido nítrico inhalado debe reducirse.
El óxido nítrico puede reaccionar con el oxígeno formando dióxido de nitrógeno, el cual puede irritar las vías respiratorias. Usted o el médico de su hijo pueden llevar un seguimiento del dióxido de nitrógeno y en el caso de valores elevados, el tratamiento con Nomixgen se debe ajustar, disminuyéndolo en consecuencia.
El oxido nítrico inhalado puede tener una leve influencia en las plaquetas (componentes que ayudan a la coagulacion de la sangre) o las de su hijo, por lo que debe observarse y cualquier signo de hemorragia o hematoma. Si usted observa cualquier signo o síntoma que pudiera asociarse a una hemorragia, debe informar directamente al médico.
No se ha documentado ningún efecto en niños recien nacidos con malformaciones en donde el diafragma no esta completamente presente, también llamado “hernia congénita diafragmática”.
En el caso de niños recien nacidos con especial malformaciones cardíacas, lo que los médicos llaman “cardiopatía congénita”, el uso de óxido nítrico inhalado puede empeorar la circulación.
Niños
No se recomienda el uso de Nomixgen en niños prematuros < de 34 semanas de gestación.
Uso de Nomixgen con otros medicamentos:
El médico decidirá cuándo tratarle a usted o a su niño con Nomixgen y otros medicamentos, y supervisará cuidadosamente el tratamiento.
Comunique a su médico si usted (como paciente) o su hijo (como paciente) está utilizando, o ha utilizando recientemente cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar a la capacidad de la sangre de transportar oxígeno. Estos incluyen a la prilocaína (un anestésico local utilizado para aliviar el dolor en procedimientos dolorosos menores, como suturas o procedimientos quirúrgicos o diagnósticos menores) o el trinitrato de glicerilo (utilizado para tratar la angina de pecho). Su médico comprobará que la sangre contenga suficiente oxígeno cuando esté tomando estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Debe evitarse el uso de Nomixgen durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Nomixgen
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No relevante.
3. Cómo usar Nomixgen
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico . En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su médico determinará la dosis correcta de Nomixgen y administrará Nomixgen a sus pulmones o a los de su hijo mediante un sistema diseñado para la administración de este gas. Este sistema de administración garantizará que se administra la cantidad correcta de óxido nítrico diluyendo Nomixgen con una mezcla de oxígeno y aire inmediatamente antes de su administración.
Para la seguridad de usted o la de su hijo, los sistemas previstos para la administración de Nomixgen están equipados con dispositivos que miden constantemente la cantidad de óxido nítrico, oxígeno y dióxido de nitrógeno (una sustancia química que se obtiene al mezclar óxido nítrico y oxígeno) que están siendo administrados a los pulmones.
Su médico determinará cuánto tiempo debe durar el tratamiento para usted o para su hijo con Nomixgen.
La dosis recomendada de Nomixgen es de 10 a 20 ppm ( dosis máxima para niños de 20 ppm y para adultos de 40 ppm) partes por millon de gas para inhalacion de usted o su hijo. Debe buscarse la dosis efectiva más baja.
Habitualmente, el tratamiento es requerido alrededor de 4 días en recién nacidos con insuficiencia pulmonar asociada con presión arterial elevada en los pulmones. En niños y adultos con hipertension pulmonar asociada a la cirugía cardíaca, Nomixgen se administra normalmente durante 24-48 horas. Sin embargo, el tratamiento con Nomixgen puede prolongarse.
Si recibe más Nomixgen del que debe
El exceso de oxido nítrico inhalado puede influir en la capacidad sanguínea de transportar oxígeno. Esta será controlada mediante muestras de sangre y en caso de ser necesario, se reducirá la cantidad de Nomixgen, asi como se considerará la administración de medicamentos como la vitamina C, azul de metileno o eventualmente una transfusion sanguínea para mejorar la capacidad de transporte del oxígeno.
Si interrumpe el tratamiento con Nomixgen
El tratamiento con Nomixgen no debe interrumpirse bruscamente.
Se han dado casos de tensión arterial baja o un efecto rebote de aumento de la presión en los pulmones cuando el tratamiento con Nomixgen se suspende repentinamente sin antes haber reducido la dosis.
El médico disminuirá lentamente la cantidad de Nomixgen prescrita para usted o para su hijo, cuando el tratamiento esté a punto de acabar, para permitir que la circulación en los pulmones se ajuste al oxígeno/aire sin Nomixgen. Por consiguiente, esto puede llevar uno o dos días antes de que usted o su hijo finalicen el tratamiento con Nomixgen.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El médico le examinará a usted o a su hijo acerca de los efectos adversos.
Los efectos adversos que se observan con mucha frecuencia (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)asociados con el tratamiento con Nomixgen incluyen:
Los efectos adversos que se observan con frecuencia (afectan entre 1 paciente de cada 100 y un paciente de cada 10)
Los efectos adversos que pueden observarse, pero con poca frecuencia (que afectan entre 1 paciente de cada 100 y un paciente de cada 1000) son:
Los efectos adversos observados de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)son:
Debe informar directamente al personal si sufre dolor de cabeza mientras esté cerca de su hijo cuando recibe Nomixgen.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, incluso después de que usted o su hijo salga del hospital, por favor, informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Nomixgen
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión.
Las balas de gas deben estar protegidas para evitar roturas o caídas.
Se deben mantener alejados de cualquier material comburente o inflamable o de la humedad, fuentes de calor o ignición, y se deben conservar a una temperatura de entre -10ºC y +50ºC.
Las balas deben estar protegidas para evitar roturas, caídas, materiales comburentes e inflamables, humedad, fuentes de calor o ignición.
Conservación en el departamento de farmacia
Las balas deben conservarse en un lugar ventilado, limpio y cerrado bajo llave, exclusivamente para la conservación de gas medicinal. Dentro de dicho lugar debe haber una instalación separada dedicada para la conservación de balas de óxido nítrico.
Conservación en el departamento médico
La bala debe ponerse en un lugar equipado con material apropiado a fin de que se mantenga vertical.
Las balas deben conservarse en áreas bien ventiladas.
Cuando la bala esté vacía, no lo tire. El proveedor recogerá las balas de gas vacías.