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Prospecto: información para el usuario
NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable
Fludesoxiglucosa (18F)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
1. Qué es NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable
3. Cómo usar NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable y para qué se utiliza
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para diagnóstico.
NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable está indicado para su utilización en la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en las siguientes indicaciones oncológicas, cardiológicas y neurológicas:
Oncología
El objetivo diagnóstico es visualizar el aumento del aporte de glucosa (azúcar) en órganos o tejidos concretos en las siguientes indicaciones:
Diagnóstico:
• Caracterización del nódulo pulmonar solitario
• Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo, por adenopatía cervical, metástasis hepáticas u óseas
• Caracterización de una masa pancreática
Estadificación:
• Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida
• Cáncer de pulmón primario
• Cáncer de mama localmente avanzado
• Melanoma maligno, con Breslow > 1,5 mm o metástasis en nódulos linfáticos en el diagnóstico inicial
Monitorización de la respuesta al tratamiento:
• Linfoma maligno
• Tumores de cabeza y cuello
Detección en caso de sospecha razonable de recidiva:
• Gliomas con alto grado de malignidad (III o IV)
• Tumores de cabeza y cuello
• Cáncer de tiroides (no medular): pacientes con incremento de los niveles séricos de
tiroglobulina y rastreo corporal con yodo radiactivo negativo
• Cáncer de pulmón primario
• Cáncer de mama
• Carcinoma de páncreas
• Cáncer colorrectal
• Cáncer de ovario
• Linfoma maligno
• Melanoma maligno
Cardiología
El objetivo diagnóstico es visualizar el tejido miocárdico viable para evaluar la viabilidad miocárdica en pacientes con disfunción grave del ventrículo izquierdo y que son candidatos a revascularización, sólo cuando las técnicas de imagen convencionales de flujo sanguíneo no son concluyentes.
Neurología
El objetivo diagnóstico es visualizar la disminución del metabolismo de glucosa (azúcar) en la fase interictal para localizar focos epileptogénicos en la valoración prequirúrgica de la epilepsia temporal parcial.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable
No use NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable
si es alérgico (hipersensible) a fludesoxiglucosa (18F) o a cualquiera de los demás componentes de NUCLEODOS.
Tenga especial cuidado con NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable
• si usted padece disminución de la función renal, porque es posible que aumente su exposición a la radiación
• cuando se le administre NUCLEODOS, debido al riesgo que supone para otras personas (por la radiación externa o por la contaminación por gotas de orina, vómitos, etc.). Su médico le indicara las precauciones oportunas de protección radiológica, de acuerdo con la legislación nacional, advirtiéndole que no esté en contacto directo con niños durante las 12 horas posteriores a la inyección.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Todos los medicamentos que influyen en el nivel de glucosa (azúcar) en sangre pueden influir en el resultado de la exploración (p.ej. corticosteroides, valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital y catecolaminas).
La administración de glucosa e insulina influye en la captación de este medicamento en las células (véase “Preparación del paciente” en la sección 6).
Los medicamentos para acelerar el recrecimiento de las células sanguíneas (factores estimulantes de colonias o CSFs) pueden interferir en el resultado de la exploración.
No se han realizado estudios de interacción entre la fludesoxiglucosa (18F) y cualquier medio de
Tomografía axial computarizada (TAC).
Uso de NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable con los alimentos y bebidas
Por favor asegúrese de beber abundantemente líquidos que no contengan azúcar, y vaciar la vejiga antes y después de la exploración para minimizar la radiación recibida en su vejiga.
Debe permanecer en ayunas un mínimo de 4 horas antes de la exploración para mejorar el rendimiento de la prueba.
Si toma azúcar o alimentos que lo contengan, el resultado de la prueba puede modificarse.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Si usted está en edad fértil y es necesario administrarle este medicamento, deberá descartar siempre la posibilidad de embarazo. Si usted presenta retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda es muy importante que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Si usted está embarazada debe saber que sólo deben llevarse a cabo durante el embarazo los procedimientos estrictamente necesarios, o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo del feto, teniendo en cuenta que no hay experiencia clínica sobre el uso de fludesoxiglucosa (18F) en el embarazo. Los procedimientos con radiofármacos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto.
Si usted está amamantando a su hijo su médico debe considerar la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que haya terminado el periodo de lactancia, teniendo en cuenta la secreción de fludesoxiglucosa (18F) en la leche materna. Si la administración es inevitable, usted debe suspender la lactancia durante al menos 12 horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse posibilidad de extraer leche antes de la administración de este producto y almacenarla para su uso posterior. Además, se recomienda evitar un contacto directo entre la madre y el niño durante las primeras 12 horas después de la inyección por razones de protección radiológica.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable
NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable contiene Hidróxido de sodio, Ácido clorhídrico, Citrato de sodio, Citrato ácido de sodio, Cloruro de sodio, Agua para inyección.
3. Cómo usar NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable
• NUCLEODOS es un medicamento que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la cual debe realizarse por personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un médico que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
• NUCLEODOS se administra por inyección intravenosa.
• La dosis recomendada en adultos es de 100 a 400 MBq (dependiendo del peso corporal del paciente y del tipo de cámara utilizada)
• En población menor de 18 años, los datos clínicos sobre la eficacia diagnóstica y la seguridad del medicamento son escasos. Por lo tanto, su uso en pacientes oncológicos pediátricos debe valorarse cuidadosamente. La dosis debe ser una fracción de la dosis recomendada para los adultos, en dependencia de su masa corporal (ver “Posología” en la sección 6).
• Antes de la realización de la prueba, se le determinará la concentración de glucosa en la sangre, ya que una hiperglucemia (nivel elevado de glucosa en sangre) puede alterar la sensibilidad de la prueba.
• Para obtener mejores resultados de la prueba debe evitar cualquier actividad física intensa antes de la misma, recomendándole que permanezca en reposo (tumbado cómodamente sin leer ni hablar) durante el periodo entre la inyección y la exploración y durante la adquisición de las imágenes.
• En las exploraciones neurológicas deberá relajarse previamente en una habitación oscura y con bajo nivel de ruido.
• En las exploraciones cardiológicas se recomienda que ingiera una dosis de 50 g de glucosa, aproximadamente 1 h antes de que se le administre este medicamento. En caso de que usted padezca una diabetes mellitus, el nivel de glucosa (azúcar) en sangre puede ajustársele con una infusión combinada de insulina y glucosa.
Si usted usa más NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable del que debiera
Puesto que NUCLEODOS es administrado por personal autorizado bajo condiciones de estricto
control, es muy difícil cualquier sobredosis. No obstante, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva, la dosis de radiación que usted reciba puede reducirse provocando un incremento de la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará que beba gran cantidad de líquidos para forzar y aumentar la frecuencia de eliminación de la orina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, NUCLEODOS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Sin embargo, no se han observado efectos adversos tras la administración de fludesoxiglucosa (18F) hasta la fecha.
Para todos los pacientes la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del diagnóstico esperado, obtenido recibiendo la mínima dosis posible de radiación. Dado que la cantidad de sustancia administrada es muy baja, el mayor riesgo se produce por la radiación. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La mayoría de las exploraciones de Medicina Nuclear proporcionan niveles de radiación (dosis efectiva) inferiores a 20 mSv. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja.
Después de la administración de la máxima actividad recomendada de este medicamento, la dosis efectiva es de aproximadamente 7,6 mSv.
En los pacientes con disminución de la función renal es posible que aumente la exposición a la radiación.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
NUCLEODOS no requiere condiciones especiales de conservación.
Almacenar en el envase original
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase: 12 horas desde la fecha y hora de fabricación.
Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional vigente. La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.