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Prospecto: información para el usuario
Octagamocta 100 mg/ml, solución para perfusión
Inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa (IGIV)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es OCTAGAMOCTA 100 MG/ML y para qué se utiliza
Qué es Octagamocta 100 mg/ml
Octagamocta 100 mg/ml es una solución de inmunoglobulina humana normal (IgG), es decir una solución de anticuerpos humanos, para administración intravenosa (perfusión en una vena). Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano y apoyan la defensa inmune de su organismo. Octagamocta 100 mg/ml contiene todas las actividades de IgG que están presentes en la población normal. Unas dosis adecuadas de este medicamento pueden devolver unos niveles de IgG anormalmente bajos a la condición normal.
Octagamocta 100 mg/ml tiene un amplio espectro de anticuerpos frente a diversos agentes infecciosos.
Para qué se utiliza Octagamocta 100 mg/ml
Octagamocta 100 mg/ml se utiliza:
* como terapia de sustitución en pacientes que no tienen cantidades suficientes de
anticuerpos propios.
* en ciertas enfermedades inflamatorias.
* para prevenir o tratar infecciones tras un transplante de médula ósea.
Octagamocta 100 mg/ml se utiliza como terapia de sustitución. Existen 3 grupos de terapia de sustitución:
Octagamocta 100 mg/ml se puede utilizar en las siguientes enfermedades inflamatorias:
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Octagamocta 100 mg/ml
No use Octagamocta 100 mg/ml:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Octagamocta 100 mg/ml.
En el caso de una reacción adversa, deberá reducirse la velocidad de administración o interrumpirse la perfusión. El tratamiento requerido de un efecto adverso dependerá de la naturaleza y gravedad del efecto secundario.
Seguridad vírica
Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen:
A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y parvovirus B19.
Las inmunoglobulinas no se han asociado con trasmisión de infecciones por virus de la hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente debido al efecto protector del contenido de anticuerpos contra estas infecciones que hay en el medicamento.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de Octagamocta 100 mg/ml se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Niños y adolescentes
No existen advertencias o precauciones específicas o adicionales aplicables a la población pediátrica.
Uso de Octagamocta 100 mg/ml con otros medicamentos
La línea de perfusión deberá limpiarse antes y después de la administración de Octagamocta 100 mg/ml, haciendo circular por ella una solución salina normal o bien una solución con un 5% de dextrosa disuelta en agua.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado una vacuna en los tres últimos meses.
Octagamocta 100 mg/ml puede disminuir el efecto de las vacunas de virus vivos atenuados, tales como las del sarampión, la rubéola, las paperas y la varicela.
Tras la administración de este producto, deberá transcurrir un período de 3 meses antes de la vacunación con virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, esta disminución del efecto puede persistir hasta un año.
Informe a su médico de que se le está administrando inmunoglobulina cuando le tome una muestra de sangre, dado que este tratamiento puede afectar a los resultados.
Prueba de glucosa en sangre
Algunos tipos de sistemas de pruebas de glucosa en sangre (denominados glucómetros) interpretan de forma errónea la maltosa contenida en Octagamocta 100 mg/ml como glucosa. Esto puede provocar lecturas elevadas de glucosa falsas durante una perfusión o un periodo de unas 15 horas tras finalizar la perfusión y, como consecuencia, conducir a la administración inadecuada de insulina, dando lugar a una hipoglucemia (es decir, el descenso del nivel de azúcar en sangre), que puede provocar la muerte.
Asimismo, los casos de hipoglucemia auténtica pueden ser pasados por alto y no ser tratados si el estado hipoglucémico queda enmascarado por lecturas elevadas de glucosa falsas.
Como consecuencia, a la hora de administrar Octagamocta 100 mg/ml u otros productos que contengan maltosa, la medición de la glucosa en sangre debe realizarse con un sistema de pruebas que utilice un método específico para la glucosa. Los sistemas basados en los métodos de la glucosa deshidrogenasa pirroloquinolinequinona (GDH PQQ) o la glucosa-colorante-oxidorreductasa no deben utilizarse.
Debe revisarse detenidamente la información del material del Kit de ensayo para las pruebas de glucosa en sangre, incluyendo las tiras de glucosa, para determinar si el sistema es apropiado para utilizarlo con productos parenterales que contengan maltosa. Si tiene alguna duda, consulte al médico que le está tratando para determinar si el sistema de pruebas de glucosa que está utilizando es apropiado para utilizarlo con productos parenterales que contengan maltosa.
Uso de Octagamocta 100 mg/ml con alimentos, bebidas y alcohol
No se han observado efectos. Debería procurarse una hidratación adecuada antes de la perfusión al usar Octagamocta 100 mg/ml.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La seguridad de este producto durante el embarazo no se ha determinado en ensayos clínicos controlados y, por lo tanto, debe administrarse con precaución a mujeres embarazadas y lactantes. Se ha demostrado que los productos IgIV atraviesan con frecuencia la placenta, especialmente durante el tercer trimestre. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.
Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al neonato.
La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no cabe esperar efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas:
La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada por algunas reacciones adversas asociadas con el uso de Octagamocta 100 mg/ml. Los pacientes que experimentan reacciones adversas durante el tratamiento deberán esperar a que estas se resuelvan antes de conducir o utilizar máquinas.
3. Cómo usar Octagamocta 100 mg/ml
Su médico decidirá si necesita Octagamocta 100 mg/ml y a qué dosis. Octagamocta
100 mg/ml se administra mediante una perfusión intravenosa (perfusión en una vena) que debe ser administrada por personal sanitario. La dosis y el régimen posológico dependen de la indicación y pueden necesitar ser individualizados para cada paciente.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico cuanto antes si experimenta alguno de los efectos secundarios graves descritos a continuación (son todos muy raros y pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas).
En algunos casos, su médico decidirá interrumpir el tratamiento y reducir la dosis o suspender el tratamiento:
También se han descrito los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
España
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
5. Conservación de Octagamocta 100 mg/ml
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Octagamocta 100 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.
Este producto puede permanecer fuera de la nevera por un solo periodo de hasta 9 meses (sin sobrepasar la fecha de caducidad) y ser almacenado a una temperatura por debajo de 25 °C. Al final de este periodo no debe ser refrigerado de nuevo y debe ser desechado. La fecha en la que el medicamento ha salido de la nevera debe ser registrada en el cartonaje exterior.
No utilice Octagamocta 100 mg/ml si observa que la solución está turbia, tiene sedimentos o un color intenso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.