Octanate LV pertenece a un grupo de medicamentos denominados factores de coagulación y contiene factor VIII de coagulación humano. Esto es una proteína especial implicada en la coagulación de la sangre.

Octanate LV se usa para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A. Es una enfermedad en la cual la hemorragia puede durar más de lo esperado. Se debe a una ausencia hereditaria del factor VIII de la coagulación de la sangre.

Es altamente recomendado que cada vez que reciba una dosis de Octanate LV anote el nombre y el número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Su médico puede recomendarle que considere la vacunación (contra la hepatitis A y B), si usted recibe regularmente o repetidamente productos de Factor VIII de origen humano.

No use Octanate LV:

si es alérgico al factor VIII de coagulación humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Octanate LV.

Octanate LV contiene muy pequeñas cantidades de otras proteínas humanas. Cualquier medicamento que contenga proteínas y sea inyectado a través de una vena (administrado por vía intravenosa) puede producir reacciones alérgicas (ver el apartado 4. “Posibles efectos adversos”).

La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII. Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores. Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Octanate LV, consulte a su médico inmediatamente.

Información sobre la sangre y el plasma usado para Octanate LV

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humanos, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas,  análisis de marcadores específicos de infecciones en  lasdonaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere avirus emergentes  o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.

Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) y virus de la hepatitis C (VHC) y para el virus no envuelto de la hepatitis A (VHA). Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como por ejemplo el parvovirus B19.

La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección del bebe) y para individuos cuyo sistema inmune está deprimido o para pacientes con algún tipo de anemia (por ejemplo enfermedad de las células en hoz o una destrucción anormal de los glóbulos rojos).

Uso de Octanate LV con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se conocen interacciones del factor VIII de coagulación humano con otros  medicamentos. Sin embargo, no se debe combinar Octanate LV con otros medicamentos durante la perfusión.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Conducción y uso de máquinas:

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Octanate LV contiene

hasta 1,75 mmol de sodio (40 mg) por dosis en el vial de 500 y 1000 UI. Esto  debe ser tenido en cuenta en pacientes con una dieta baja en sodio.

Octanate LV se debe administrar por vía intravenosa una vez reconstituido con el disolvente proporcionado.

El tratamiento debe ser iniciado bajo supervisión médica.

Dosis para prevenir la hemorragia. Si usted padece hemofilia A grave deben inyectarle de 20 a 40 UI de factor VIII por kilo de peso corporal cada dos o tres días para una prevención a largo plazo. Se le ajustará la dosis en función de su respuesta. En algunos casos pueden ser necesarios intervalos de administración más cortos o dosis más altas.

Cálculo de la dosis:

Siga exactamente las instrucciones de administración de Octanate LV indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La actividad del factor VIII se refiere a la cantidad de factor VIII presente en el plasma. Se expresa bien como porcentaje (respecto al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (UI). La dosis de factor VIII se expresa en UI.

Una unidad internacional (UI) de actividad del factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII en un ml de plasma humano normal. Una UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor VIII plasmático en un 1,5%-2% de la actividad  normal. Para calcular la dosis que usted necesita, debe determinarse el nivel de actividad del factor VIII en plasma. Esto indicará la cantidad de esta actividad que es necesario incrementar. Pregunte a su médico si tiene alguna duda de que cantidad de actividad de factor VIII necesita incrementar o como calcular su dosis.

La posología necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:

    Unidades necesarias = peso corporal (kg) ? aumento del factor VIII deseado (%) (UI/dl) ? 0.5

La cantidad a administrar y la frecuencia de la administración debe estar siempre orientada a la eficacia clínica para cada paciente individual.

En el caso de los siguientes episodios hemorrágicos la actividad del factor VIII no debe descender por debajo del nivel de actividad plasmática dado (en % de normal) dentro del período correspondiente.

La siguiente tabla se puede usar como una guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:

Su médico le indicará la dosis y la frecuencia con que debe utilizar Octanate LV.

Su respuesta a los productos de factor VIII puede variar. Por lo tanto, los niveles de factor VIII deben determinarse durante el tratamiento para calcular la dosis correcta y la frecuencia de perfusión adecuada.

Uso en niños

Un estudio clínico (que incluía 15 pacientes de edad igual o inferior a 6 años) no identificó ningún requisito de dosificación especial para niños.

Los datos clínicos sobre el uso de Octanate LV en pacientes no tratados previamente (PntP) son limitados. Hay un estudio clínico en curso. Hasta ahora el 10,3 % de los PntP tratados con Octanate LV desarrollaron inhibidores. Al tratar a los PntP hay que analizar el posible desarrollo de anticuerpos (ej. test Bethesda).

Instrucciones para el tratamiento ambulatorio

• Por favor, lea todas las instrucciones y sígalas cuidadosamente
• No utilice Octanate LV después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
• Durante el procedimiento descrito a continuación, debe mantenerse la esterilidad
• La solución en la jeringa debe ser límpida o ligeramente nacarada. No inyectar soluciones turbias o que contengan sedimentos.

• Utilizar inmediatamente la solución preparada, para evitar una contaminación microbiana.
• Utilizar únicamente el equipo que se incluye. El uso de otro equipo de inyección/perfusión puede ocasionar un riesgo adicional y el fracaso del tratamiento.

Instrucciones para preparar la solución:

1.       No utilizar el producto directamente de la nevera. Dejar el disolvente y el polvo en los viales cerrados hasta alcanzar la temperatura ambiente.

2. Retirar las cápsulas flip off de los viales y limpiar los tapones de goma con uno de los apósitos impregnados en alcohol que se incluyen.
3. El Mix2vial® está representado en la Fig. 1. Colocar el vial de disolvente sobre una superficie plana y sujetarlo con firmeza. Coger el Mix2vial® y darle la vuelta. Colocar la parte azul del Mix2vial® sobre la parte superior del vial del disolvente y presionar con firmeza hasta que se oiga un chasquido (Fig. 2 + 3).

Instrucciones para la inyección:

Como precaución, se debe medir la velocidad de su pulso antes y durante la inyección. Si la velocidad de su pulso aumenta mucho, reducir la velocidad de la inyección o interrumpir la  administración durante un breve periodo de tiempo. 

1. Acoplar la jeringa a la parte transparente del Mix2Vial®. Darle la vuelta al vial y extraer la solución al interior de la jeringa (Fig.6). La solución en la jeringa debe ser límpida o ligeramente nacarada.
   Una vez que la solución ha sido transferida, sujetar con firmeza el émbolo de la jeringa (manteniéndolo hacia abajo) y extraer la jeringa del Mix2Vial® (Fig. 7). Desechar el Mix2Vial® y el vial vacío.

2. Limpiar la zona donde se va a poner la inyección con uno de los apósitos con alcohol que se incluyen.

3.              Acoplar el kit de inyección que se incluye a la jeringa.

4. Insertar la aguja de inyección en la vena escogida. Si ha empleado un torniquete para ver la vena con más facilidad, este torniquete debe ser liberado antes de empezar a inyectar Octanate LV.

No debe fluir sangre al interior de la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.

5. Inyectar la solución dentro de la vena a una velocidad lenta, no superior a 2-3 ml por minuto.

Si usa más de un vial de polvo de Octanate LV para un tratamiento, puede emplear el mismo kit de inyección y la misma jeringa. El Mix2Vial® es de un solo uso.

Si usa más Octanate LV del que debe

No se han registrado síntomas de sobredosis con el factor VIII de coagulación humano. Sin embargo se recomienda no exceder la dosis recomendada.

Si olvidó usar Octanate LV

No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Proceda a administrar la siguiente dosis inmediatamente y prosiga con las recomendaciones de su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos Octanate LV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Aunque raras (afecta de 1 a 10 pacientes de cada  10.000), se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas en pacientes tratados con productos que contienen factor VIII.

Contacte con su médico si sufre alguno de los siguientes síntomas:

malestar (vómitos), irritación y escozor en el lugar de inyección, opresión en el pecho, escalofríos, ritmo cardiaco más rápido (taquicardia), náuseas, sensación de pinchazos (hormigueo), sofocos, cefalea, urticaria, disminución de la tensión arterial (hipotensión), erupciones cutáneas, inquietud, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede producir dificultad para tragar o respirar (angioedema), cansancio (letargia), silbidos.

En casos muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada10.000), esta hipersensibilidad puede desembocar en una reacción alérgica grave amenazante para la vida, denominada anafilaxis, que puede incluir shock, además de algunos o todos los síntomas descritos anteriormente. En este caso, póngase inmediatamente en contacto con su médico o llame a una ambulancia.

Otros efectos adversos raros (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)

Fiebre

En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente. En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.

Para información respecto a la seguridad viral ver el apartado 2. (Tenga especial cuidado con Octanate LV – información sobre la sangre y el plasma usado para Octanate LV).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de  posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento despues de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre +2 - 8ºC).

No congelar.

Mantener los viales dentro del envase exterior para protegerlos de la luz.

Utilice Octanate LV inmediatamente después de la reconstitución y en una sola ocasión.

No utilice este medicamento si observa soluciones turbias o que no estén completamente disueltas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.