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Prospecto: información para el usuario
OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Gadodiamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
Contenido del prospecto
1. Qué es OMNISCAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OMNISCAN
3. Cómo usar OMNISCAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OMNISCAN
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es OMNISCAN y para qué se utiliza
OMNISCAN es una solución para inyección intravenosa que se presenta en:
Pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes de diagnóstico.
OMNISCAN se utiliza en exámenes por Resonancia Magnética del cuerpo, de adultos y niños. OMNISCAN puede hacer más fácil la detección y localización de ciertas anormalidades y facilitar la información diagnóstica que su radiólogo necesita. OMNISCAN puede usarse para examinar patologías de cabeza y cuello, aparato locomotor, tórax, abdomen, pelvis, espacio retroperitoneal, mamas, y vasos sanguíneos.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OMNISCAN
No use OMNISCAN:
Si es alérgico a la gadodiamida o a cualquiera de los demás componentes de OMNISCAN (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Si Vd. tiene o ha tenido alguna reacción alérgica con algún otro medio de contraste o algún otro tipo de alergia.
Si Vd. sufre de asma u otras alteraciones respiratorias de tipo alérgico.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
No se le debe administrar OMNISCAN si usted tiene algún problema renal grave o agudo, o si es un paciente que se le va a realizar o se le ha realizado recientemente un trasplante de hígado, ya que el uso de OMNISCAN en pacientes con estas enfermedades se ha asociado con una enfermedad conocida como Fibrosis Sistémica Nefrogénica ( FSN). La FSN es una enfermedad que causa un engrosamiento de la piel y de los tejidos conectivos. La FSN puede provocar una inmovilidad grave de las articulaciones, debilidad muscular o puede afectar el funcionamiento normal de los órganos internos que puede poner en peligro la vida. OMNISCAN no debe administrarse tampoco a los neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas de edad.
Informe a su médico si:
• sus riñones no funcionan correctamente
• si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado
Antes de que se le administre OMNISCAN, será necesario que le realicen un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.
Niños y adolescentes
OMNISCAN no debe utilizarse en neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas. Como la función renal es inmadura en lactantes de hasta 1 año, OMNISCAN solo se utilizará tras una valoración cuidadosa del médico.
Uso de OMNISCAN con otros medicamentos
OMNISCAN no deberá mezclarse directamente con otros medicamentos. Deberán utilizarse una jeringa y agujas distintas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Fertilidad, Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
No se han realizado estudios adecuados ni controlados en mujeres embarazadas
Debe informar a su médico si cree que está embarazada o que pudiera estarlo ya que OMNISCAN. solamente deberá ser utilizado durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia:
Se desconoce el grado de secreción en la leche materna.
Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar. Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas tras la administración de OMNISCAN
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito
Otras precauciones especiales
Se han observado cambios transitorios en el hierro en sangre (dentro del rango de normalidad en la mayoría de los casos) en algunos pacientes después de la administración de OMNISCAN. El significado clínico de esto, si existe alguno, no se conoce, aunque todos los pacientes que los experimentaron permanecieron sin síntomas.
OMNISCAN influye en las determinaciones del calcio en sangre con algunos métodos analíticos utilizados normalmente en hospitales. También puede influir con las determinaciones de otros parámetros analíticos (p.ej. hierro). Por ello se recomienda no utilizar tales métodos durante 12-24 horas después de la administración de OMNISCAN. Si tales determinaciones son necesarias, se recomienda el uso de otros métodos.
Trastornos del sistema nervioso central: En pacientes que sufre de epilepsia o lesiones centrales, la probabilidad de padecer convulsiones durante el examen puede verse incrementada. Al examinar a estos pacientes, es necesario tomar precauciones (ej. Monitorización del paciente) y deben estar disponibles el equipo y la medicación necesarios para realizar el tratamiento de urgencia de posibles convulsiones.
OMNISCAN contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 37,2 mg (1.62 mmol) de sodio por dosis máxima, correspondiente a 60 ml.
3. Cómo usar OMNISCAN
Omniscan es un medio de contraste que se utiliza para realizar una prueba diagnóstica, que debe llevarse a cabo en presencia de personal cualificado, que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
OMNISCAN le será inyectado en el lugar indicado de acuerdo al tipo de exploración, antes o durante el examen.
No es necesaria una preparación especial del paciente. La jeringa precargada está destinada exclusivamente para un sólo paciente. El medio de contraste no utilizado en el examen debe desecharse.
Para uso intravenoso. Tanto para adultos como para niños, la dosis necesaria deberá administrarse, en la mayoría de los casos, como una inyección intravenosa única. Para asegurar la inyección completa del medio de contraste, la cánula debe lavarse con una solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%.
La cantidad inyectada puede variar dependiendo del tipo de examen, la técnica usada, la edad y peso del paciente.
Para la exploración del cuerpo en general, la dosis recomendada para los adultos es normalmente de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg p.c.) u ocasionalmente 0,3 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,6 ml/kg p.c.) hasta los 100 kg, por encima de los 100 kg de peso corporal normalmente son suficientes 20 y 60 ml respectivamente, y para niños la dosis recomendada es 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg p.c.)
Para la exploración del sistema nervioso central, la dosis recomendada para los adultos y los niños es normalmente de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg p.c.) hasta 100 kg. Por encima de los 100 kg de peso corporal normalmente son suficientes 20 ml para proporcionar un contraste adecuado para el diagnóstico.
En pacientes adultos con metástasis cerebral conocida puede administrarse una dosis de 0,3 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,6 ml/kg p.c.) hasta los 100 kg. Por encima de 100 kg de peso corporal suele ser suficiente un total de 60 ml
Uso en niños
Como en lactantes de hasta 1 año de edad la función renal es inmadura, durante una exploración sólo debe administrarse una dosis de OMNISCAN y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
Uso en poblaciones especiales
No se le debe administrar OMNISCAN si usted tiene problemas renales graves, o si es un paciente que se le va a realizar o se le ha realizado recientemente un trasplante de hígado. OMNISCAN no debe tampoco utilizarse en neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas. Si usted tiene problemas renales moderados, durante una exploración sólo debe administrársele una dosis de OMNISCAN y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero deberá realizársele un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.
Si usa más OMNISCAN del que debiera
No es frecuente la sobredosificación. Si se administran dosis muy altas a pacientes con trastornos renales, estos pacientes pueden necesitar diálisis (depuración de la sangre) para eliminar el exceso de Gadodiamida.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, OMNISCAN puede tener efectos adversos.
Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas durante o después del examen consulte a su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
? Dolor de cabeza
? Náuseas
? Sensación general de calor o frío leve
? Sensación de presión local o dolor en el lugar de la inyección.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
? Mareos
? Alteración transitoria del gusto
? Picor
? Vómitos
? Sensación de hormigueo o de calambre
? Diarrea
? Rubor
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 100 0pacientes)
Alteración transitoria del olfato
? Urticaria
? Somnolencia
? Alteraciones visuales
? Ansiedad
? Dificultad respiratoria
? Dolor en el pecho
? Temblor
? Dolor en las articulaciones.
? Convulsiones
? Fiebre
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
? Irritación de garganta
? Aumento del pulso
? Disminución en la cantidad de orina o cambios en su color
? Fibrosis sistémica nefrogénica
? Hipersensibilidad (reacciones anafilactoides)
? Incremento de creatinina en sangre
? Daño hepático
? Hinchazon de la cara
? Dificultades respiratorias
? Estornudos
? Erupción cutánea
? Engrosamiento de la piel
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos) en pacientes con insuficiencia renal aguda.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de omniscan
Mantenga OMNISCAN fuera del alcance y de la vista de los niños.
OMNISCAN no debe conservarse a temperatura superior a 30ºC. No congelar. Conservar protegido de la luz.
No utilizar OMNISCAN después de la fecha de caducidad indicada en el envase.