Omozin 10 mg comprimidos

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Principios activos: Metilfenidato
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

  1. Qué es OMOZIN 10 mg comprimidos y para qué se utiliza.
  2. Antes de tomar OMOZIN 10 mg comprimidos.
  3. Cómo tomar OMOZIN 10 mg comprimidos.
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Conservación de OMOZIN 10 mg comprimidos.

OMOZIN 10 mg comprimidos

El principio activo de este medicamento es metilfenidato.
Cada comprimido contiene 10 mg de metilfenidato en forma de clorhidrato.
Los excipientes son: fosfato de cálcico dibásico dihidratado, celulosa microcristalina, almidón de maíz sin gluten, estearato de magnesio.

Titular y Responsable de la fabricación
LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.
C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert.
08755 Castellbisbal, Barcelona - ESPAÑA

1.- QUÉ ES OMOZIN 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OMOZIN 10 mg es un medicamento que se presenta en envases con 20, 30, 40, 50 y 100 comprimidos blancos (puede que no se comercialicen todas las presentaciones).

El principio activo metilfenidato (clorhidrato) es un medicamento que pertenece al grupo de los llamados Estimulantes del Sistema Nervioso Central, y actúa alterando la actividad de ciertas partes del cerebro.

Está indicado en:
Trastorno por déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) (también conocido como: alteración hipercinética, lesión cerebral mínima, disfunción cerebral mínima en niños, disfunción cerebral menor y/o síndrome psico-orgánico) en niños de edad superior a 6 años y en adolescentes. El tratamiento con OMOZIN debe formar parte siempre de una estrategia terapéutica global que incluya además medidas psicológicas, educativas y sociales.

2.- ANTES DE TOMAR OMOZIN 10 mg comprimidos

No tome OMOZIN 10 mg comprimidos:

  • Si Usted es alérgico al metilfenidato (clorhidrato) o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.
  • Si Usted padece o ha padecido ansiedad o tensión nerviosa, ya que podría agravarse su estado.
  • Si Usted padece glaucoma.
  • Si Usted presenta tics nerviosos, tics motores u otras alteraciones del movimiento, o tiene algún hermano o familiar que los presente, o si se le ha diagnosticado el Síndrome de Tourette.
  • Si Usted está en tratamiento con medicamentos del grupo de los IMAO o lo ha estado hace menos de 14 días, ya que podría causarle una crisis hipertensiva.
  • Si Usted padece o ha padecido hipertiroidismo, angina de pecho, arritmias cardíacas, hipertensión grave, depresión, anorexia o síntomas psicóticos, ya que podría empeorar su situación.
  • Si Usted padece dependencia a las drogas o al alcohol.
  • Si está Usted embarazada o en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con OMOZIN 10 mg comprimidos:
Siga estrictamente las indicaciones de su médico.

OMOZIN no debe administrarse a niños menores de 6 años de edad.

El abuso crónico de OMOZIN puede producir tolerancia y dependencia psíquica con diversos grados de comportamiento anormal. Pueden producirse episodios psicóticos, sobre todo en respuesta al abuso por vía parenteral.

No tome bebidas alcohólicas ni otras drogas de abuso durante el tratamiento con OMOZIN.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje positivo.

Puede producirse, en tratamientos prolongados, una disminución de la ganancia de peso del niño y un retraso del crecimiento. Por tanto, su médico deberá realizar controles semestrales periódicos del peso y la altura y un control estricto del crecimiento.

Su médico deberá realizarle periódicamente controles analíticos, incluyendo recuentos sanguíneos completos, diferenciales y de plaquetas.

Advierta a su médico que está tomando este medicamento en caso de que vaya Usted. a ser intervenido quirúrgicamente.

Uso en niños: El uso de OMOZIN 10 mg no está indicado en niños de menos de 6 años.

Insuficiencia renal / hepática: No existe experiencia respecto al uso de metilfenidato en pacientes afectados de insuficiencia renal o hepática.

Pacientes de edad avanzada: No es aplicable.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial sobrepase los posibles riesgos para el feto.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Este medicamento no debe administrarse durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
OMOZIN puede causar vértigo y somnolencia. Por tanto, es recomendable tener precaución al conducir, utilizar maquinaria o realizar alguna actividad potencialmente peligrosa.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, y especialmente si toma alguno de los siguientes, ya que puede interaccionar con OMOZIN 10 mg:

  • Medicamentos que actúan como anticoagulantes (warfarina).
  • Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia del grupo de los anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoina, primidona).
  • Fenilbutazona, que es un medicamento utilizado en el tratamiento de la espondilitis anquilosante.
  • Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión llamados antidepresivos tricíclicos (p. ej. amitriptilina) e inhibidores de la recaptación de serotonina. Pueden requerir un ajuste de su dosis
  • Inhibidores no selectivos e irreversibles de la MAO (IMAO).
  • Anestésicos halogenados
  • Fármacos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (guanetidina) y cualquier otro medicamento que pueda afectar a la presión sanguínea.
  • Alcohol.
  • Fármacos que alcalinizan la orina (acetazolamina, diuréticos tiazídicos y bicarbonato sódico).
  • Antiácidos: se recomienda dejar transcurrir un tiempo entre la administración de un antiácido y la toma de metilfenidato (p. ej. 2 horas).

En algunos de estos casos puede ser necesario que su médico modifique la dosis que está tomando.

3.- CÓMO TOMAR OMOZIN 10 mg

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar el medicamento.

La dosis de OMOZIN debe individualizarse según las necesidades clínicas y la respuesta del paciente.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con OMOZIN 10 mg. No suspenda el tratamiento antes ya que no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo, tampoco lo utilice más tiempo del indicado por su médico.

Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños mayores de 6 años y en adolescentes:

La dosis habitual de inicio del tratamiento con OMOZIN es de 5 mg una o dos veces al día, por ejemplo en el desayuno y la comida. Si su médico lo considera necesario, la dosis y la frecuencia de la administración pueden incrementarse con una periodicidad semanal. La dosis diaria máxima que puede administrarse es de 60 mg, administrados en varias tomas.

En el caso de que al niño le cueste dormirse, se recomienda que la última dosis se administre antes de las 16:00 horas. Si el efecto del fármaco desaparece demasiado pronto al anochecer, puede producirse la alteración del comportamiento del niño con imposibilidad de conciliar el sueño. Su médico podrá indicar entonces que se administre una dosis baja adicional de OMOZIN al acostarse.

Es conveniente interrumpir el tratamiento con OMOZIN periódicamente y bajo supervisión del médico, con la finalidad de evaluar la evolución del niño.

Si estima que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Usted. toma más OMOZIN 10 mg del que debiera:
Si Usted. ha tomado más OMOZIN 10 mg del que debe, acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico.

La sobredosificación origina una sobreestimulación del sistema nervioso que puede provocar síntomas tales como vómitos, agitación, temblores, convulsiones, euforia, cefalea o arritmia, entre otros. El tratamiento deberá ser sintomático, incluyendo medidas de apoyo adecuadas.

Si olvidó tomar OMOZIN 10 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar varias dosis consulte a su médico para que le indique la pauta de dosificación a seguir hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos OMOZIN 10 mg puede tener efectos adversos. Los más comunes son nerviosismo e insomnio (dificultad de conciliar el sueño), y se observan normalmente al inicio del tratamiento. Para evitarlos, su médico podrá reducirle la dosis o suprimir la toma de la tarde.

Otros efectos secundarios habituales son: disminución del apetito (normalmente transitoria), cefalea, somnolencia, mareos, discinesia, dolor abdominal, náuseas y vómitos (pueden aliviarse tomando los comprimidos junto con alimentos), sequedad de boca, taquicardia, palpitaciones, arritmias, cambios en la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca, enrojecimiento de la piel, picores, urticaria, fiebre, dolor en las articulaciones y caída del cabello.

Como efectos adversos raros se han descrito: dificultades de acomodación de la visión y visión borrosa, angina de pecho, reducción del aumento de peso y ligero retraso en el crecimiento en niños tras el tratamiento prolongado con metilfenidato, que desaparecen al interrumpir el tratamiento.

Muy raramente se han descrito efectos adversos tales como: hiperactividad, movimientos incontrolados, calambres musculares, tics nerviosos, Síndrome de Tourette o empeoramiento del mismo, cambios de humor, depresión leve, alucinaciones, alteración de la función hepática, leucopenia, trombocitopenia y anemia.

Si durante el tratamiento apareciese cualquiera de estas reacciones u otras molestias que Usted. crea que se relacionan con el tratamiento, deberá informar a su médico tan pronto como sea posible.
Asimismo, si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE OMOZIN 10 mg

Mantenga OMOZIN 10 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 C

Caducidad:
No utilizar OMOZIN 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2006

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Comentarios

  1. Anónimo dice:
    17 de noviembre de 2009, 20:00:13

    Desearía saber los efectos adversos entre los tres siguientes medicamentos:
    -concerta 36mg.
    -seretide(polvo inhalador)
    -singulair (comprimidos)

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