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Prospecto: información para el usuario
Ovestinon 0,5 mg óvulos
Estriol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Ovestinon 0,5 mg óvulos y para qué se utiliza
Ovestinon es una terapia hormonal de sustitución (THS). Contiene la hormona femenina estriol (estrógeno). Ovestinon se utiliza en mujeres postmenopáusicas que hace por lo menos 12 meses que tuvieron su último período menstrual de forma natural.
Ovestinon se utiliza para:
Aliviar los síntomas que ocurren después de la menopausia
Durante la menopausia la cantidad de estrógenos que produce el cuerpo de la mujer disminuye gradualmente. Si se extirpan los ovarios quirúrgicamente (ovariectomía) antes de la menopausia, la disminución de la producción de estrógenos se produce muy bruscamente.
La deficiencia de estrógenos durante la menopausia puede causar que la pared vaginal se vuelva delgada y seca (sequedad vaginal). Por ello, la relación sexual puede llegar a ser dolorosa y puede producirse irritación e infecciones vaginales. La deficiencia de estrógenos también puede conducir a síntomas como incontinencia urinaria y cistitis recurrente.
Ovestinon alivia estos síntomas después de la menopausia. Pueden transcurrir varios días o incluso semanas antes de que se observe una mejoría. Solamente se le prescribirá Ovestinon si sus síntomas le dificultan seriamente realizar sus actividades diarias.
Además de los usos mencionados anteriormente, Ovestinon se podría utilizar para:
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ovestinon 0,5 mg óvulos
Historial médico y revisiones médicas
El uso de la terapia hormonal de sustitución conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta cuando se decide si se empieza el tratamiento, o si se continúa tomándolo.
La experiencia del tratamiento en mujeres con menopausia prematura (debida a un fallo ovárico o a una intervención quirúrgica) es limitada. Si tiene menopausia prematura, consulte a su médico ya que los riesgos del uso de la terapia hormonal de sustitución pueden ser diferentes.
Antes de que empiece (o reinicie) la terapia hormonal de sustitución, su médico le preguntará sobre su historial médico y el de su familia. Puede que su médico decida hacerle una exploración física, que puede incluir un examen de sus mamas y/o una exploración interna, si es necesario.
Una vez haya empezado a tomar Ovestinon, deberá acudir a su médico para hacerse revisiones regulares (al menos una vez al año). En estas revisiones hable con su médico de los beneficios y de los riesgos de continuar con Ovestinon.
Hágase mamografías regularmente, tal y como se lo recomiende su médico.
No use Ovestinon
Si le afecta cualquiera de las siguientes situaciones o tiene dudas acerca de cualquiera de ellas consulte a su médico antes de usar Ovestinon.
No use Ovestinon:
Si mientras está tomando Ovestinon aparecen por primera vez alguna de las condiciones anteriores deje de tomarlo enseguida y consulte a su médico inmediatamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Ovestinon si ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que éstos pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Ovestinon. Si es así, debe acudir a su médico de forma más frecuente para hacerse revisiones médicas:
Informe a su médico si padece hepatitis C y está tomando la pauta de medicamentos combinados ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir. La combinación de estos medicamentos con otros medicamentos que contienen estrógenos puede causar aumentos en los resultados de los análisis de sangre de la función hepática (elevaciones de las enzimas hepáticas (ALT)). Actualmente se desconoce el riesgo de que esto ocurra con Ovestinon.
Deje de usar Ovestinon y acuda inmediatamente a su médico
Si nota mientras está tomando terapia hormonal de sustitución:
Para más información, ver “coágulos de sangre en una vena (trombosis)”.
Terapia hormonal de sustitución y cáncer
Engrosamiento excesivo del tejido que recubre el interior del útero (hiperplasia de endometrio) y cáncer del tejido que recubre el interior del útero
Todas las mujeres tienen una pequeña posibilidad de padecer cáncer de endometrio (cáncer del tejido que recubre el interior del útero), tomen o no terapia hormonal sustitutiva. Un estudio epidemiológico ha mostrado que el tratamiento a largo plazo con dosis bajas de estriol comprimidos, pero no crema vaginal ni óvulos, puede aumentar el riesgo de cáncer de endometrio. El riesgo aumentó con la duración del tratamiento y desapareció en el curso de un año después de interrumpirlo. Los cánceres detectados en mujeres que habían utilizado estriol parecen estar menos extendidos que los de las mujeres que no habían utilizado estriol.
Para evitar la estimulación endometrial, no debe sobrepasarse la dosis diaria máxima, ni tampoco debe utilizarse esta dosis máxima durante más de unas semanas.
Durante los primeros meses del tratamiento con terapia hormonal sustitutiva, podría aparecer un sangrado o manchado.
Debe consultar a su médico si el sangrado o el manchado:
Contacte con su médico para que decida si es necesario estudiar estos síntomas más detalladamente.
Cáncer de mama
Hay indicios que sugieren que el uso combinado de estrógenos y progestágenos y, posiblemente también el uso de la terapia hormonal de sustitución solo con estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración de la terapia hormonal de sustitución y se hace evidente en pocos años. Sin embargo, vuelve a la normalidad en pocos años (como mucho 5 años) después de haber dejado el tratamiento.
En el caso de mujeres a las que se les ha extraído el útero y tomaron terapia hormonal de sustitución solo con estrógeno durante 5 años el riesgo de cáncer de mama no aumentó o aumentó ligeramente.
Comparación
Como media, cabe esperar que de 1.000 mujeres de 50 a 79 años que no usan terapia hormonal de sustitución, de 9 a 17 sean diagnosticadas de cáncer de mama en un período de 5 años. Mientras que de cada 1.000 mujeres de 50 a 79 años que han estado tomando terapia hormonal de sustitución con estrógenos y progestágenos durante más de 5 años, habrá de 13 a 23 casos (es decir, de 4 a 6 casos más).
Revise sus mamas habitualmente. Acuda a su médico si nota algún cambio como:
No se sabe si el uso de Ovestinon se asocia al mismo aumento del riesgo de cáncer de mama que otras terapias hormonales de sustitución. Sin embargo, si le preocupa el riesgo de padecer cáncer de mama, trate con su médico las ventajas y desventajas de este tratamiento.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro. Se ha comunicado un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario en mujeres que toman terapia hormonal de sustitución durante al menos 5 a 10 años.
Comparación
Como media, cabe esperar que 2 de cada 1.000 mujeres de 50 a 69 años que no estén en tratamiento hormonal de sustitución, sean diagnosticadas de cáncer de ovario en un período de 5 años. Mientras que de cada 1.000 mujeres que llevan tomando terapia hormonal de sustitución 5 años, habrá de 2 a 3 casos (es decir 1 caso más).
Se desconoce si el riesgo de Ovestinon es el mismo que el de otra terapia de sustitución hormonal.
Efecto de la Terapia Hormonal de Sustitución en el corazón y en la circulación
Coágulos de sangre en una vena
El riesgo de coágulos de sangre en las venas es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en las mujeres que usan terapia hormonal de sustitución que en las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si uno se desplaza hasta los pulmones, puede causar dolor en el pecho, falta de aire, desmayo o incluso la muerte.
La probabilidad de tener un coágulo en las venas aumenta con la edad y si está afectada de alguna de las siguientes situaciones. Informe a su médico si le aplica alguna de estas situaciones:
Para conocer los signos de la presencia de un coágulo de sangre, ver la sección “Deje de usar Ovestinon y acuda inmediatamente a su médico”.
Comparación
Un promedio de 4 a 7 de cada 1.000 mujeres en la década de edad de 50 años que no estén en tratamiento hormonal sustitutivo, en un período de 5 años podrían tener un coágulo sanguíneo en una vena. En mujeres de la misma edad en tratamiento hormonal sustitutivo con estrógeno-progestágeno durante más de 5 años, habrá de 9 a 12 casos de cada 1.000 usuarias (es decir, 5 casos más).
En mujeres en la década de edad de 50 años a las que se les ha extirpado el útero y hayan seguido un tratamiento hormonal sustitutivo solo con estrógeno durante más de 5 años, habrá de 5 a 8 casos de cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso más).
Se desconoce si el riesgo de Ovestinon es el mismo que el de otra terapia de sustitución hormonal.
Cardiopatía (infarto de miocardio)
No hay indicios de que la terapia hormonal de sustitución prevenga un infarto de miocardio.
Las mujeres de más de 60 años que utilizan la terapia hormonal de sustitución con estrógenos y progestágenos es algo más probable que desarrollen una cardiopatía que las que no toman ninguna terapia hormonal de sustitución.
Las mujeres a las que se les ha extirpado el útero y están tomando solo estrógenos no presentan un mayor riesgo de desarrollar una cardiopatía.
Accidente cerebrovascular
El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es alrededor de 1,5 veces más elevado en mujeres que utilizan la terapia hormonal de sustitución que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de la terapia hormonal de sustitución aumenta con la edad.
Comparación
Un promedio de 8 de cada 1.000 mujeres en la década de edad de 50 años que no estén en tratamiento hormonal sustitutivo, en un período de 5 años podrían tener un accidente cerebrovascular. En mujeres dentro de la misma edad en tratamiento hormonal sustitutivo durante más de 5 años, habrá 11 casos de cada 1.000 usuarias (es decir, 3 casos más).
Otras advertencias
La terapia hormonal de sustitución no previene la pérdida de memoria. Existe algún indicio de un mayor riesgo de pérdida de memoria en las mujeres que comienzan a utilizar la terapia hormonal de sustitución después de la edad de 65 años. Pídale consejo a su médico.
Nota: Ovestinon no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal . Si hace menos de 12 meses que tuvo su último período menstrual o tiene menos de 50 años, puede que siga necesitando utilizar un método anticonceptivo para no quedarse embarazada. Pídale consejo a su médico.
Otros medicamentos y Ovestinon
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Ovestinon, u Ovestinon puede interferir con el efecto de otros medicamentos. Esto podría producir un sangrado irregular. Esto ocurre con los siguientes medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas u otros productos naturales.
Informe a su médico si padece hepatitis C y está tomando la pauta de medicamentos combinados ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir. La combinación de estos medicamentos con otros medicamentos que contienen estrógenos puede causar aumentos en los resultados de los análisis de sangre de la función hepática (elevaciones de las enzimas hepáticas (ALT)). Actualmente se desconoce el riesgo de que esto ocurra con Ovestinon.
Uso de Ovestinon con alimentos y bebidas
Puede comer y beber normalmente durante el tratamiento con Ovestinon.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Ovestinon solamente deben utilizarlo las mujeres postmenopáusicas. Si se queda embarazada, deje de tomar Ovestinon y póngase en contacto con su médico.
Si está dando el pecho, consulte con su médico antes de utilizar Ovestinon, ya que se excreta por leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Ovestinon afecte a su capacidad para conducir un vehículo o manejar maquinaria. Sin embargo, las respuestas de cada individuo al medicamento pueden variar.
Pruebas de laboratorio
Si necesita hacerse un análisis de sangre, comunique a su médico o al personal del laboratorio que está utilizando Ovestinon, ya que este medicamento puede alterar los resultados de algunas pruebas.
3. Cómo usar Ovestinon 0,5 mg óvulos
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.La dosis recomendada para las molestias vaginales es un óvulo al día durante las primeras semanas (2 - 3 semanas) y después la dosis se disminuye gradualmente hasta, por ejemplo, un óvulo dos veces por semana.
Para mejorar la cicatrización de heridas en las mujeres postmenopáusicas sometidas a una cirugía vaginal, la dosis habitual es un óvulo diario durante 2 semanas antes de la cirugía; tras la cirugía, un óvulo dos veces por semana durante las 2 semanas.
Para ayudar a evaluar frotis vaginales de mujeres postmenopáusicas la dosis habitual es de 1 óvulo diario cada día de la semana antes de la prueba.
Su médico podrá interrumpir el tratamiento cada 2-3 meses durante un período de 4 semanas para valorar si es necesario continuar.
Para otras situaciones se puede recetar una dosis diferente.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
Es aconsejable aplicar el óvulo antes de acostarse. Estando en posición acostada, se introducirá un óvulo en la vagina lo más profundamente posible. Los óvulos no están destinados para su inserción en el recto.
La dosis máxima (1 óvulo al día) no debe utilizarse durante más de 2‑3 semanas.
Su médico tratará de prescribir la menor dosis para tratar sus síntomas durante el menor tiempo necesario. Si tiene la impresión de que el efecto de Ovestinon es demasiado fuerte o demasiado débil comuníqueselo a su médico.
Si usa más Ovestinon del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En el caso de la ingestión accidental de algunos óvulos los síntomas que pueden aparecer son náuseas y vómitos; en mujeres y niñas también puede producirse sangrado vaginal después de algunos días.
Si olvidó usar Ovestinon
No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida administrarse una dosis, hágalo cuando lo recuerde, a menos que se dé cuenta el mismo día que le toca la siguiente dosis. En este caso, no se la administre y simplemente aplíquese la dosis de ese día de la forma habitual.
Si necesita someterse a una intervención quirúrgica
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique al cirujano que está usando Ovestinon. Puede que tenga que dejar de usar Ovestinon de 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de un coágulo de sangre (ver sección 2, Coágulos de sangre en una vena). Pregunte a su médico cuando puede empezar a usar Ovestinon de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ovestinon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En comparación con mujeres que no usan la terapia hormonal de sustitución, se han comunicado con mayor frecuencia las siguientes enfermedades en mujeres que usan la terapia hormonal de sustitución:
¿ cáncer de mama,
¿ crecimiento anormal o cáncer del tejido que recubre el interior del útero (hiperplasia de endometrio o cáncer de endometrio),
¿ cáncer de ovario,
¿ coágulos de sangre en las venas de las piernas o de los pulmones (tromboembolismo venoso),
¿ cardiopatía,
¿ accidente cerebrovascular,
¿ probable pérdida de memoria si se comienza la terapia hormonal de sustitución después de los 65 años.
Ver la sección 2 para obtener más información sobre estos efectos adversos.
Dependiendo de la dosis y la sensibilidad de la paciente, Ovestinon puede producir de forma poco frecuente efectos adversos como:
Y con frecuencia desconocida:
En la mayor parte de las pacientes, estos efectos adversos desaparecen después de las primeras semanas de tratamiento.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos asociados a otras terapias hormonales sustitutivas:
- pigmentación de la piel, especialmente de la cara o el cuello, conocida como ¿manchas del embarazo¿ (cloasma),
- nódulos dolorosos y rojizos en la piel (eritema nodoso),
- erupción cutánea con lesiones o pápulas rojizas en forma de diana (eritema multiforme).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ovestinon 0,5 mg óvulos
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD.¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.