El principio activo de Oxaliplatino Accord es oxaliplatino.

Oxaliplatino Accord se usa para tratar el cáncer de intestino grueso (tratamiento de cáncer de colon de estadio III tras resección completa del tumor primario, cáncer metastásico de colon y de recto). Oxaliplatino Accord se usa en combinación con otros medicamentos antineoplásicos llamados 5-fluorouracilo y ácido folínico.

Oxaliplatino Accord debe disolverse en una solución antes de poder inyectarse en una vena.

Oxaliplatino Accord es un fármaco antineoplásico o antitumoral y contiene platino.

No use Oxaliplatino Accord

• si es alérgico (hipersensible) a oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de

Oxaliplatino Accord, como la lactosa monohidrato,

• si ya presenta una reducción del recuento de células sanguíneas,
• si está en período de lactancia,
• si ya sufre sensación de hormigueo o entumecimiento en los dedos de las manos o de los pies y tiene dificultades para realizar tareas delicadas, como abrocharse la ropa,
• si sufre problemas renales graves.

Tenga especial cuidado con Oxaliplatino Accord

• si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica a medicamentos que contengan platino, como carboplatino o cisplatino,

• si sufre problemas renales moderados,
• si tiene algún problema hepático,
• si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, es muy importante que lo hable con su médico antes de recibir cualquier tratamiento.

Oxaliplatino puede tener un efecto anti-fertilidad, que podría ser irreversible. Por tanto, se aconseja a los pacientes varones que no engendren hijos hasta 6 meses después del tratamiento y que pidan asesoramiento para la conservación de sus espermatozoides antes del tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No debe recibir tratamiento con oxaliplatino salvo que esté claramente indicado por su médico. Se le recomienda no quedarse embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino y debe usar un método anticonceptivo eficaz. Si se quedase embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico. Debe adoptar las medidas anticonceptivas adecuadas durante 4 meses después de terminado el tratamiento en el caso de las mujeres y 6 meses en en caso de los hombres.

Lactancia

No debe amamantar a su hijo mientras está en tratamiento con oxaliplatino.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con oxaliplatino puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas y vómitos y otros

síntomas neurológicos que afecten al modo de caminar y al equilibrio. Si le ocurriese, no debe

conducir ni manejar máquinas. Si sufre problemas de la vista mientras recibe Oxaliplatino Accord, no conduzca, utilice maquinaria pesada ni realice actividades peligrosas.

Oxaliplatino Accord es sólo para adultos.

Posología

La dosis de Oxaliplatino Accord se basa en la superficie corporal. Se calcula a partir de su estatura y su peso.

La dosis habitual para adultos, incluidos los ancianos, es de 85 mg/m2 de superficie corporal. La dosis que reciba dependerá también de los resultados de los análisis de sangre y de si ha experimentado previamente efectos secundarios con Oxaliplatino Accord.

Método y vía de administración

• Un especialista en el tratamiento del cáncer le recetará Oxaliplatino Accord.
• Le tratará un profesional sanitario, que habrá preparado la dosis necesaria de Oxaliplatino Accord.
• Oxaliplatino Accord se administra mediante una inyección lenta en una vena (perfusión

intravenosa) durante un período de 2 a 6 horas.

• Oxaliplatino Accord se le administrará al mismo tiempo que el ácido folínico y antes de la

perfusión de 5-fluorouracilo.

Frecuencia de administración

Normalmente recibirá la perfusión cada dos semanas.

Duración del tratamiento

Su médico determinará la duración del tratamiento.

Su tratamiento durará un máximo de 6 meses cuando se usa tras la resección completa del tumor.

Si usa más Oxaliplatino Accord del que debiera

Puesto que este medicamento será administrado por un profesional de la salud, es muy improbable que reciba demasiado o demasiado poco.

En caso de sobredosis, puede sufrir más efectos secundarios. Su médico le dará el tratamiento

apropiado para estos efectos secundarios.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Al igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre algún efecto secundario, es importante que informe a su médico antes del siguiente

tratamiento.

A continuación se describen los efectos secundarios que podría experimentar.

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Hematomas anómalos, hemorragias o signos de infección, como dolor de garganta y fiebre
• Diarrea o vómitos persistentes o graves
• Presencia de sangre o gránulos en poso de café de color marrón oscuro en los vómitos
• Estomatitis/mucositis (llagas en los labios o en la boca)
• Síntomas respiratorios no explicados como tos seca, dificultades para respirar o estertores
• Un conjunto de síntomas como dolor de cabeza, alteración de la función mental, convulsiones y alteración de la visión, desde visión borrosa hasta pérdida de visión (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, un trastorno neurológico raro).

Otros efectos secundarios conocidos de Oxaliplatino Accord son:

Muy frecuentes (efectos secundarios que se producen en al menos 1 paciente de cada 10) pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Oxaliplatino Accord puede afectar a los nervios (neuropatía periférica). Puede notar un

hormigueo o entumecimiento en los dedos de la mano o de los pies, alrededor de la boca o en la garganta, que en ocasiones puede ir acompañado de calambres.

Estos efectos suelen estar desencadenados por la exposición al frío, p. ej., al abrir la nevera o sostener una bebida fría. También puede tener dificultades para llevar a cabo tareas delicadas, como abrocharse la ropa. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente por si solos, existe la posibilidad de que persistan síntomas de neuropatía sensorial periférica después de finalizar el tratamiento.

Algunas personas han sufrido una sensación de hormigueo a lo largo de los brazos o el tronco al doblar el cuello.

• En ocasiones, Oxaliplatino Accord puede provocar una sensación desagradable en la garganta, especialmente al tragar, y producir una sensación de dificultad para respirar. Esta sensación, si ocurre, normalmente aparece durante o en las horas siguientes a la perfusión y puede estar desencadenada por la exposición al frío. Aunque desagradable, no durará mucho y desaparece sin necesidad de tratamiento. Su médico podrá decidir cambiar su tratamiento en consecuencia.
• Oxaliplatino Accord puede provocar diarrea, náuseas leves y vómitos; sin embargo, su médico normalmente le proporcionará medicación para evitar los vómitos antes del tratamiento, que puede continuar después de éste.
• Oxaliplatino Accord provoca una reducción temporal del recuento de células sanguíneas. La reducción de las células sanguíneas puede provocar anemia (reducción de los glóbulos rojos), hemorragias o hematomas anómalos (por la disminución de las plaquetas). La reducción de los glóbulos blancos puede hacerle propenso a las infecciones. Su médico le extraerá sangre para comprobar si tiene suficientes células sanguíneas antes de comenzar el tratamiento y antes de cada ciclo.
• Hipopotasemia (niveles de potasio inferiores a lo normal en el suero sanguíneo).
• Natremia (cantidades excesivas de sodio en la sangre).
• Fatiga (cansancio físico o mental) y astenia (pérdida o falta de fuerza corporal; debilidad).

Su médico le extraerá sangre para comprobar si tiene suficientes células sanguíneas antes de comenzar el tratamiento y antes de cada ciclo.

• Sensación de malestar cerca de o en el punto de inyección durante la perfusión.
• Fiebre, escalofríos (temblores), cansancio leve o grave, dolor corporal.
• Cambios de peso, pérdida o falta de apetito, alteraciones del gusto, estreñimiento.
• Cefalea, dolor de espalda.
• Inflamación de los nervios de los músculos, rigidez de cuello, sensación anómala en la lengua que posiblemente altera el habla, estomatitis/mucositis (llagas en los labios o en la boca).

• Dolor de estómago.
• Hemorragias anómalas, con hemorragias nasales.
• Tos, dificultades respiratorias.
• Reacciones alérgicas, erupción cutánea que puede estar enrojecida y picar, leve pérdida del cabello (alopecia).
• • Alteración en los análisis de sangre incluidas las alteraciones en la función hepática.

Frecuentes (efectos secundarios que se producen en más de 1 paciente de cada 100, pero menos de 1 paciente de cada 10) pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Infección por reducción de los glóbulos blancos.
• Indigestión y ardor de estómago, hipo, rubor, vértigo.
• Aumento de la sudoración y alteraciones en las uñas, descamación de la piel.
• Dolor de pecho.
• Trastornos pulmonares y congestión nasal.
• Dolor en las articulaciones y en los huesos.
• Dolor al orinar y cambios en la función renal, cambios en la frecuencia urinaria, deshidratación.
• Sangre en la orina/heces, inflamación de las venas, coágulos en los pulmones.
• Aumento de la presión arterial
• Depresión e insomnio.
• Conjuntivitis y problemas visuales.
• Hiperhidrosis (trastorno marcado por una sudoración excesiva).

Poco frecuentes (efectos secundarios que se producen en más de 1 paciente de cada 1.000, pero

menos de 1 paciente de cada 100) pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raros (efectos secundarios que se producen en más de 1 paciente de cada 10.000, pero menos de 1 paciente de cada 1.000) pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas

Muy raros (efectos secundarios que se producen en menos de 1 paciente de cada 10.000)

Presencia de sangre o gránulos en poso de café de color marrón oscuro en los vómitos. pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Oxaliplatino Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 48 horas entre 2°C y 8°C y durante 24 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, este preparado para perfusión debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían las 24 horas entre 2°C y 8°C salvo que la dilución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilice Oxaliplatino Accord si observa que la solución no es transparente y sin partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Oxaliplatino Accord no debe entrar en contacto con los ojos ni la piel. Si se produce algún derrame accidental, informe al médico o enfermera inmediatamente.

Cuando se haya terminado la perfusión, el médico o la enfermera eliminarán Oxaliplatino Accord cuidadosamente.