Oxaliplatino teva 5 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

0 comentarios
Principios activos: Oxaliplatino
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: Información para el usuario

 

 

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG

Oxaliplatino

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico , farmacéutico o enfermero.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico , farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

  1.    Qué es Oxaliplatino Teva 5mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza.
  2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxaliplatino Teva 5mg/ml concentrado para solución para perfusión.
  3.    Cómo usar Oxaliplatino Teva 5mg/ml concentrado para solución para perfusión.
  4.    Posibles efectos adversos.
  5.    Conservación de Oxaliplatino Teva 5mg/ml concentrado para solución para perfusión.
  6.    Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza

El principio activo de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml es oxaliplatino.

 

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml se utiliza para el tratamiento del cáncer de intestino grueso (tratamiento de cáncer de colon en estadio III después de la resección completa del tumor primario, cáncer de colon metastásico y cáncer de recto). Oxaliplatino se emplea en combinación con otros medicamentos anticancerosos, como 5-fluorouracilo y ácido folínico.

 

Oxaliplatino es un medicamento antineoplásico o anticancerígeno que contiene platino. 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

No use Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión:

- si es alérgico a oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).

- si está en periodo de lactancia (ver también sección “Embarazo y lactancia”).

- si ya tiene un número reducido de células sanguíneas.

- si ya tiene hormigueo y entumecimiento en los dedos de las manos y/o los dedos de los pies, y tiene dificultad en realizar tareas delicadas, tales como abrocharse la ropa.

- si tiene problemas graves de riñón.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

  • Si alguna vez ha sufrido una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino tales como carboplatino, cisplatino. Pueden tener lugar reacciones alérgicas durante cualquier perfusión de oxaliplatino.
  • Si tiene problemas leves o moderados de riñón.
  • Si tiene cualquier problema de hígado o analíticas de la función del hígado anormales durante su tratamiento.
  • Si tiene o ha tenido trastornos cardiacos como una señal eléctrica anormal, denominada prolongación del intervalo QT, un latido cardiaco irregular o antecedentes familiares de problemas cardiacos.

 

Si algo de lo siguiente le sucede en cualquier momento, informe a su médico inmediatamente. Su médico puede necesitar tratarle de estos acontecimientos. Su médico puede necesitar reducir la dosis de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, o retrasar o interrumpir el tratamiento con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.

 

  • Si tiene una sensación desagradable en su garganta, en particular cuando traga, y tiene sensación de que le falta el aliento, durante el tratamiento, informe a su médico.
  • Si tiene problemas nerviosos en sus manos o pies como hormigueo y adormecimiento, o disminución de las sensaciones en sus manos o pies, informe a su médico.
  • Si tiene dolor de cabeza, alteración de la función mental, convulsiones y visión anormal, de visión borrosa a pérdida de visión, informe a su médico.
  • Si no se siente bien (náuseas y vómitos), informe a su médico.
  • Si tiene diarrea grave, informe a su médico.
  • Si tiene dolor en los labios o úlceras en la boca (mucositis/estomatitis), informe a su médico.
  • Si tiene diarrea o una disminución de las células blancas de la sangre o plaquetas, informe a su médico. Su médico puede necesitar reducir la dosis de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml o postponer su tratamiento con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.
  • Si tiene síntomas respiratorios inexplicables como tos, o dificultad para respirar, informe a su médico. Su médico puede parar su tratamiento con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.
  • Si desarrolla cansancio extremo, falta de aliento, o problemas de riñón ya que hacen que usted orine poca cantidad o no orine (síntomas de una insuficiencia renal aguda), informe a su médico.
  • Si tiene fiebre (temperatura mayor o igual a 38ºC), o escalofríos, contacte con su médico inmediatamente ya que pueden ser signos de infección. Puede tener riesgo de sufrir una infección en la sangre.
  • Si tiene fiebre > 38ºC, consulte a su médico. Su médico puede determinar si también tiene una disminución en las células blancas de la sangre.
  • Si inesperadamente experimentauna hemorragia o un moratón (coagulación intravascular diseminada), informe a su médico ya que pueden ser signos de coágulos sanguíneos a lo largo de los pequeños vasos sanguíneos de su cuerpo.
  • Si está mareado (pérdida de conciencia) o tiene un latido irregular mientras toma Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, consulte con su médico inmediatamente ya que puede ser un signo de un trastorno cardiaco grave.
  • Si desarrolla dolor muscular e hinchazón, junto con debilidad, fiebre y orina roja-marrón, consulte a su médico. Estos podrían ser signos de daño muscular (rabdomiolisis) y podrían llevar a problemas en el riñón u otras complicaciones.
  • Si tiene dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre o vómitos como posos de café, deposiciones oscuras que pueden ser signos de una úlcera intestinal (úlcera gastrointestinal con potencial hemorragia o perforación), consulte con su médico.
  • Si tiene dolor abdominal (a la altura del ombligo), diarrea con sangre, naúseas y/o vómitos que pueden ser causados por una disminución del flujo de sangre a las paredes de su intestino (isquemia intestinal), consulte con su médico.

 

  • experimenta sensación anormal de dolor o hormigueo en los dedos, pies, alrededor de la boca o garganta, durante o varias horas después del tratamiento. Esto también puede suceder después de la exposición al frío (por ejemplo después de beber bebidas frías),
  • tiene problemas moderados de riñón,
  • tiene cualquier problema de hígado,
  • ha sufrido alguna vez una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino, tales como carboplatino o cisplatino,
  • Si tiene o ha tenido trastornos cardíacos como una señal eléctrica anormal, denominada prolongación del intervalo QT, un latido cardíaco irregular o antecedentes familiares de problemas cardíacos,

 

Uso de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando,  ha tomado/utilizado recientemente o podría  tener que tomar/utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Embarazo

  • No es recomendable quedarse embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Las pacientes deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y hasta 4 meses después de la finalización del mismo.
  • Si está embarazada o planeando quedarse embarazada es muy importante que comente esto con su médico antes de recibir cualquier tratamiento.
  • Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe informar a su médico inmediatamente.

 

Lactancia

  • Durante el tratamiento con oxaliplatino no se debe amamantar.

 

Fertilidad

  • Oxaliplatino puede tener un efecto antifertilidad que podría ser irreversible. Los pacientes varones deben buscar consejo sobre la conservación del esperma antes del tratamiento.
  • Se advierte a los pacientes varones no tener hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después del tratamiento y tomar las medidas anticonceptivas apropiadas durante este tiempo.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

El tratamiento con oxaliplatino puede producir un aumento del riesgo de mareos, náuseas y vómitos y otros síntomas neurológicos que afectan a la marcha y el equilibrio. Si esto ocurriera, usted no debe conducir o manejar maquinaria. Si tiene problemas de visión mientras se le administra Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión, no conduzca, maneje maquinaria pesada o participe en actividades peligrosas

3. Cómo usar Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml solo se administra a adultos.

Para un solo uso.

 

Dosis

La dosis de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml depende de su superficie corporal. Ésta se calcula a partir de su peso y su altura. La dosis habitual para adultos incluyendo ancianos es de 85 mg/m2 de superficie corporal. La dosis que reciba también dependerá de las analíticas de sangre y de si usted previamente ha experimentado efectos adversos con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.

 

Método y vía de administración

  • Oxaliplatino Teva 5 mg/ml le será prescrito por un especialista en el tratamiento del cáncer.
  • Usted será tratado por un profesional sanitario, que habrá preparado la dosis adecuada de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.
  • Oxaliplatino Teva 5 mg/ml se administra por inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa) durante un período de tiempo de 2 a 6 horas.
  • Le administrarán Oxaliplatino Teva 5 mg/ml al mismo tiempo que ácido folínico y antes de la perfusión de 5 fluorouracilo.

 

Frecuencia de administración

Normalmente recibirá la perfusión cada 2 semanas.

 

Duración del tratamiento

Su médico determinará la duración del tratamiento.

Su tratamiento durará un máximo de 6 meses cuando se utilice después de la extirpación completa del tumor.

 

Si usa más Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión del que debe:

Como este medicamento se administra por un profesional sanitario es muy poco probable que se le administre demasiado o muy poco.

 

En caso de sobredosis, puede experimentar exacerbación de las reacciones adversas. Su médico puede darle tratamiento apropiado para estos efectos adversos.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el tratamiento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Si olvidaron administrarle Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

 

Su médico decidirá en qué momento usted va a recibir el medicamento. Si usted piensa que puede no haber recibido una dosis, contacte con su médico tan pronto como sea posible.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted experimenta cualquier efecto adverso es importante que informe a su médico antes del siguiente tratamiento.

 

A continuación se describen los efectos que usted puede experimentar.

 

Comunique inmediatamente a su médico si nota algo de lo siguiente:

  • Síntomas de una reacción alérgica o anafiláctica con signos repentinos como erupción, picor o urticaria en la piel, dificultad para tragar, hinchazón en la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o problemas para respirar, cansancio extremo (siente que se va a desmayar). En la mayoría de los casos, estos síntomas ocurrieron durante la perfusión o inmediatamente después pero también se han observado reacciones alérgicas con retraso de horas o incluso días tras la perfusión.

 

  •                                                                                                                                 Cardenales anormales, sangrado, o signos de infección tales como dolor de garganta y temperatura elevada,

 

  •                                                                                                                                 Diarrea persistente o grave o vómitos,

 

  •                                                                                                                                 Presencia de sangre o partículas marrón oscuro de color café en su vómito,

 

  •                                                                                                                                 Estomatitis/mucositis (dolor de los labios o úlceras en la boca),

 

  •                                                                                                                                 Síntomas respiratorios inexplicables tales como tos seca, dificultad en la respiración o crépitos.

 

  •                                                                                                                                 Un grupo de síntomas como dolor de cabeza, funcionamiento mental alterado, convulsiones y alteración de la visión que va desde visión borrosa hasta pérdida de la visión (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior, un trastorno neurológico poco frecuente).

 

  •         Cansancio extremo con descenso del número de glóbulos rojos y falta de aliento (anemia hemolítica), solo o en combinación con descenso de plaquetas, moratones anormales (trombocitopenia)y problemas de riñón que hacen que usted orine poca cantidad o no orine (síntomas del síndrome urémico hemolítico).

 

Otros efectos adversos conocidos de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml son:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  •         Oxaliplatino Teva 5 mg/ml puede afectar los nervios (neuropatía periférica). Usted puede sentir hormigueo y/o adormecimiento en dedos de manos y pies, alrededor de la boca o en la garganta, que a veces puede ir acompañado de calambres.

              A menudo, estos efectos adversos pueden ser desencadenados por la exposición al frío, como por ejemplo abrir una nevera o sostener una bebida fría. También puede tener dificultades a la hora de realizar tareas minuciosas, como abotonar una prenda. Aunque en la mayoría de los casos los síntomas desaparecen completamente por sí solos, existe la posibilidad de que persistan los síntomas de la neuropatía sensorial periférica después de finalizar el tratamiento. Algunas personas han experimentado, cuando flexionan el cuello, una sensación de hormigueo repentina por los brazos o el tronco.

  •         Oxaliplatino Teva 5 mg/ml puede causar algunas veces una sensación desagradable en la garganta, en particular cuando se traga, y se puede tener sensación de falta de aire. Esta sensación, si ocurre, generalmente sucede durante o en las horas siguientes a la perfusión y puede ser desencadenada por la exposición al frío. Aunque es desagradable, no durará mucho tiempo y desaparecerá sin necesidad de tratamiento. Su médico podrá decidir si modifica su tratamiento como consecuencia de esto.
  •         Oxaliplatino Teva 5 mg/ml puede producir diarrea, náuseas leves (sensación de mareo) y vómitos (encontrarse mal); sin embargo su médico, generalmente, le tratará para prevenir este malestar antes de iniciar el tratamiento, y deberá ser continuado después del mismo.
  •         Oxaliplatino Teva 5 mg/ml causa una reducción transitoria en el número de células de la sangre.

 

              La disminución de glóbulos rojos puede causar anemia (reducción en el número de glóbulos rojos), sangrado anómalo o aparición de moratones (debido a una reducción en el número de plaquetas). La reducción en el número de glóbulos blancos puede facilitar la aparición de infecciones.

 

Antes de empezar el tratamiento y antes de cada sesión, su médico le realizará una analítica de sangre para comprobar que usted dispone de suficientes células en la sangre.

  •         Sensación de molestias cerca o en el lugar de administración durante la perfusión.
  •         Fiebre, rigor (temblores), cansancio intenso o moderado, dolor corporal.
  •         Cambios de peso, pérdida o falta de apetito, alteraciones del gusto, estreñimiento.
  •         Dolor de cabeza, dolor de espalda.
  •         Inflamación de los nervios musculares, rigidez de cuello, sensación rara en la lengua que posiblemente dificulta el habla, estomatitis/mucositis (heridas en los labios y úlceras en la boca).
  •         Dolor de estómago.
  •         Sangrado anómalo incluyendo sangrado de nariz.
  •         Tos, dificultad para respirar.
  •         Reacciones alérgicas, erupción cutánea que puede ser rojiza y con picor, caída moderada del pelo (alopecia).
  •         Alteraciones en las analíticas de sangre que muestran cambios en la función del hígado.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  •         Infección debida a una reducción de células blancas de la sangre.
  •         Infección grave de la sangre así como reducción de las células blancas (neutropenia séptica) que puede ser fatal.
  •         Disminución de las células blancas de la sangre acompañadas de fiebre > 38,3ºC o fiebre prolongada > 38ºC durante más de una hora (neutropenia febril).
  •         Indigestión y ardor de estómago, hipo, sofocos, mareos.
  •         Aumento de la sudoración y alteración de las uñas, descamación cutánea.
  •         Dolor de pecho.
  •         Alteraciones pulmonares y goteo de nariz.
  •         Dolor de las articulaciones y dolor en los huesos.
  •         Dolor al orinar y alteraciones del funcionamiento del riñón, cambios de la frecuencia para orinar, deshidratación.
  •         Sangre en la orina/deposiciones, inflamación de las venas, coágulos en el pulmón.
  •         Presión arterial alta.
  •         Depresión e insomnio.
  •         Conjuntivitis y problemas en la vista.
  •         Disminución de los niveles de calcio en sangre.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  •         Infección grave de la sangre (sepsis) que puede ser fatal.
  •         Obstrucción o inflamación del intestino.
  •         Nerviosismo.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  •         Pérdida de audición.
  •         Formación de cicatrices. Engrosamiento de los pulmones con dificultad en la respiración a veces fatal (enfermedad intersticial del pulmón).
  •         Pérdida reversible de la visión a corto plazo.
  •         Hemorragia inesperada o moratones debido al aumento de los coágulos sanguíneos extendidos a lo largo de los pequeños vasos sanguíneos de su cuerpo (coagulación intravascular diseminada) que puede ser mortal.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  •         Presencia de sangre o partículas marrón oscuro de color café en el vómito.
  •         Problemas de riñón que hacen que usted orine poca cantidad o no orine (síntomas de insuficiencia renal aguda).
  •         Trastornos vasculares del hígado.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  •         Vasculitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos).
  •         Reacción autoinmune que ocasiona la reducción de todas las líneas celulares sanguíneas (pancitopenia autoinmune).
  •         Infección grave de la sangre y bajada de la presión sanguínea (shock séptico) que puede ser fatal.
  •         Convulsiones (agitación descontrolada del cuerpo).
  •         Espasmo de garganta que puede ocasionar dificultades para respirar.
  •         Cansancio extremo con descenso del número de glóbulos rojos y falta de aliento (anemia hemolítica), solo o en combinación con descenso de plaquetas, moratones anormales (trombocitopenia) y o problemas de riñón que hacen que usted orine poca cantidad o no orine (síntomas del síndrome urémico hemolítico), que puede ser fatal.
  •         Ritmo cardiaco anormal (prolongación QT) que se puede ver en un electrocardiograma (ECG) que puede ser mortal.
  •         Dolor muscular e hinchazón junto con debilidad, fiebre u orina de color rojo-marrón (síntomas de daño muscular denominado rabdomiolisis) que puede ser mortal.
  •         Dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre o vómitos como “posos de café”, deposiciones oscuras (síntomas de úlcera gastrointestinal con potencial hemorragia o perforación), que puede ser mortal.
  •         Disminución del flujo de la sangre al intestino (isquemia intestinal) que puede ser mortal.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del vial después de  “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml no debe entrar en contacto con los ojos o piel. Si se derramara accidentalmente, comunicarlo inmediatamente al médico o al enfermero.

 

Cuando la perfusión ha terminado, cualquier resto de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión su médico o enfermera lo eliminará cuidadosamente.

Información importante acerca de los comentarios

La finalidad de este sitio web es la de poner a disposición de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dictámenes médicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos médicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicación, con el peligro que eso conlleva, además de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de carácter médico, acude a tu farmacéutico o a tu médico de cabecera.

Los moderadores se reservan el derecho de eliminar cualquier comentario que pueda ser ofensivo o que esté relacionado con la compraventa de medicamentos, así como cualquier otro que consideren inapropiado..

Comentarios

    Envía tu comentario

    ↑ Ir al principio

    Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarte publicidad relacionada con tus preferencias según tus hábitos de navegación. Si continúas navegando, consideramos que aceptas su uso. Más detalles