El Óxido nitroso medicinal Solgroup es un gas de inhalación (preparado para inhalar). La sustancia activa es el óxido nitroso, también conocido como “el gas de la risa”. Pertenece al grupo de anestésicos generales (agentes narcóticos) y lo administra un médico.

El Óxido nitroso medicinal Solgroup se utiliza para aliviar el dolor a corto plazo y como componente en la anestesia para adultos y niños a partir de 1 mes de edad:

-              El óxido nitroso medicinal Solgroup se utiliza en combinación con oxígeno cuando se desean efectos analgésicos que comienzan y se detienen rápidamente y cuando el estado de dolor tratado es de intensidad leve a moderada y de duración limitada.

     En estos casos, la composición de la combinación siempre es un 50% de óxido nitroso y un 50% de oxígeno.

-              El óxido nitroso medicinal mezclado con oxígeno también se utiliza como un anestésico básico en combinación con otros anestésicos.

En ese caso, la composición es variable, pero la mezcla siempre contiene un mínimo del 21% de oxígeno.

No use Óxido nitroso medicinal Solgroup:

-              Si inhala oxígeno medicinal de manera regular o constante.

-              Si existe la posibilidad de acumulación de aire o gas en el cuerpo. Esto puede aplicarse en casos de neumotórax sin tratar (“colapso pulmonar”), enfisema pulmonar vesicular o enfermedad de descompresión (“síndrome de descompresión”).

• Después del bypass cardiopulmonar con máquina de circulación extracorpórea o bypass coronario sin máquina de circulación extracorpórea.
• En pacientes con insuficiencia cardíaca o disfunción cardíaca (por ejemplo, después de una cirugía cardíaca) con el fin de evitar el riesgo de un mayor deterioro de la función cardíaca.
• Como analgésico en pacientes con un nivel de conciencia disminuido o una capacidad limitada para cooperar y seguir instrucciones debido al riesgo de que la sedación adicional del óxido nitroso pueda afectar los reflejos protectores naturales.

-              Si se produce una obstrucción repentina en el sistema gastrointestinal.

-              Si existe la posibilidad de un aumento de presión cerebral, caracterizado por un dolor de cabeza agudo, visión borrosa, aumento de la presión del fluido cerebroespinal, signos de pérdida neurológica y pérdida de consciencia.

-              Si hay heridas faciales en la zona en la que se coloca la mascarilla de anestesia.

-              Tras una inyección de gas (por ejemplo, SF6, C3F8) en el ojo, puede provocar un aumento en el volumen del ojo y la posibilidad de causar ceguera (el médico no debe utilizar óxido nitroso medicinal hasta que haya transcurrido un tiempo suficiente).

• Si se le ha diagnosticado deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico (incluso durante las primeras etapas de embarazo), pero no ha seguido ningún tratamiento para esto, ya que el uso de óxido nitroso puede empeorar los síntomas causados por la deficiencia de vitamina B12 y ácido fólico.

Advertencias y precauciones

-              Si padece una deficiencia de vitamina B12, como ocurre en personas con anemia perniciosa (forma maligna de anemia) o enfermedad de Crohn (enfermedad entérica crónica) o en vegetarianos.

-              Si padece de insuficiencia cardíaca (si su corazón no funciona adecuadamente).

-              Si padece de hipotensión grave como resultado de una conmoción o una parada cardíaca.

-              Si padece de anemia falciforme (una enfermedad sanguínea específica en la que las los glóbulos rojos tienen una forma anormal).

-              Si en el parto se ha administrado analgesia que contiene opio (la combinación de este tipo de fármaco con óxido nitroso medicinal puede provocar pérdida de consciencia).

-              Tras una inyección en el ojo (con otro agente), debe transcurrir el tiempo suficiente antes de administrar óxido nitroso medicinal, ya que de otra manera existe el riesgo de problemas oculares (incluyendo ceguera).

• Debido a su contenido de óxido nitroso, el óxido nitroso medicinal Solgroup puede aumentar la presión en el oído medio y otras cavidades llenas de aire.

-              Cuando se administran benzodiacepinas a la vez (un grupo de fármacos específico con propiedades tranquilizantes, soporíficas y/o relajantes musculares), ya que puede producirse una pérdida de consciencia.

-              Si ha recibido tratamiento con bleomicina (un medicamento administrado en el tratamiento del cáncer).

Por favor, consulte a su médico si presenta o ha presentado alguna de estas situaciones.

Uso de Óxido nitroso medicinal Solgroup con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

NOTA: las siguientes advertencias también se aplican en el uso de medicamentos antes o después de utilizar Óxido nitroso medicinal Solgroup.

-              Los medicamentos narcóticos potencian la actividad del óxido nitroso medicinal.

-              Los medicamentos que contienen morfina aumentan los efectos analgésicos y sedantes del óxido nitroso medicinal.

-              Las benzodiacepinas y los barbitúricos (un grupo de fármacos específico con propiedades tranquilizantes, soporíficas y/o relajantes musculares) aumentan el efecto del óxido nitroso medicinal y la combinación de estos fármacos con el óxido nitroso medicinal puede provocar una pérdida de consciencia

-              La acción de ciertos relajantes musculares (como el pancuronio, vecuronio) aumenta con el óxido nitroso medicinal.

-              El daño provocado por el nitroprusiato de sodio (un fármaco utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta) y el metotrexato (un fármaco utilizado en el tratamiento del cáncer) aumenta porque la acción de la vitamina B12 predomina por el óxido nitroso medicinal.

-              El daño causado por la bleomicina (un fármaco utilizado en el tratamiento del cáncer) en los pulmones puede verse aumentado si aumenta la administración de oxígeno (como ocurre en el tratamiento con óxido nitroso medicinal).

Uso del Óxido nitroso medicinal Solgroup con alimentos, bebidas y alcohol

Si el Óxido nitroso medicinal Solgroup se utiliza como componente de un anestésico, no hay que comer ni beber nada después de medianoche de la noche antes del tratamiento, ya que el óxido nitroso medicinal puede provocar náuseas o vómitos (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte  a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Algunos datos han indicado que el uso a corto plazo de óxido nitroso medicinal durante embarazo no comporta un riesgo mayor de malformaciones congénitas. En casos aislados, el óxido nitroso medicinal puede provocar problemas respiratorios en recién nacidos. El Óxido nitroso medicinal Solgroup solo debe utilizarse durante el embarazo en caso estrictamente necesario. Debe evitarse su uso frecuente o prolongado.

Lactancia

Se desconoce si el óxido nitroso medicinal se excreta en la leche materna. No es necesario interrumpir la lactancia tras un corto periodo de administración.

Fertilidad

Los estudios en animales con baja concentración de óxido nitroso (≤ 1%) sugieren que hay una ligera alteración en la fertilidad masculina o femenina.

Conducción y uso de máquinas

-              No conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina en las 24 horas siguientes a la administración de Óxido nitroso medicinal Solgroup combinado con fármacos anestésicos, ya que el óxido nitroso medicinal tiene un gran efecto en la capacidad de conducir y manipular máquinas.

-              Tenga cuidado tras la administración de óxido nitroso medicinal a corto plazo para el alivio del dolor. No conduzca ni utilice máquinas hasta que los efectos secundarios hayan desaparecido y vuelva a recuperar el nivel de alerta que tenía antes del tratamiento.

Uso por vía inhalatoria.

El médico administrará el Óxido nitroso medicinal Solgroup y establecerá la dosis correcta.

Para el uso a corto plazo para el alivio del dolor

La administración de óxido nitroso medicinal Solgroup en combinación con la misma proporción de oxígeno ya tiene un efecto analgésico después de 4 a 5 inhalaciones, con un máximo alivio del dolor después de 2-3 minutos. La administración del óxido nitroso medicinal Solgroup debe continuar durante todo el procedimiento doloroso, o durante el tiempo que se desee el efecto analgésico.

Después de la suspensión de la administración / inhalación, los efectos desaparecen rápidamente en unos pocos minutos.

Según sea la reacción individual de alivio del dolor en el paciente, pueden requerirse analgésicos adicionales.

Cuando se administra para el alivio del dolor, el Óxido nitroso medicinal Solgroup solo se utiliza combinado con la misma proporción de oxígeno (50% de óxido nitroso y 50% de oxígeno). El máximo periodo de administración no debe superar 1 hora seguida al día. Este tratamiento no deberá repetirse durante más de 15 días seguidos.

Para el uso en combinación con medicamentos anestésicos

Cuando se utiliza combinado con medicamentos con anestésicos, el Óxido nitroso medicinal Solgroup solo se administrará mezclado con un mínimo del 21% de oxígeno. El óxido nitroso medicinal por sí solo no puede causar anestesia. Combinar medicamentos anestésicos con óxido nitroso medicinal comporta que todos los agentes se absorban con más rapidez y se necesite una menor cantidad de otros medicamentos anestésicos. Generalmente, el efecto se observa en 2 a 5 minutos.

Instrucciones de uso del Óxido nitroso medicinal Solgroup

El Óxido nitroso medicinal Solgroup únicamente se administra mezclado con un mínimo del 21% de oxígeno, utilizando el equipo destinado a este fin y con una mascarilla perfectamente ajustada.

El Óxido nitroso medicinal Solgroup siempre lo administra un médico.

Se administra en espacios con buena ventilación, utilizando un recuperador de gas con doble mascarilla; por ejemplo, para evitar que el óxido nitroso medicinal exhalado entre en el aire ambiente.

Si usa más Óxido nitroso medicinal Solgroup del que debe

Las consecuencias de una sobredosis de óxido nitroso medicinal provocan una falta aguda de oxígeno. En caso de sobredosis, la administración de óxido nitroso medicinal debe detenerse inmediatamente y deberá ventilarse al paciente con aire u oxígeno hasta que la concentración de oxígeno en sangre vuelva a sus niveles normales.

Si interrumpe el tratamiento con Óxido nitroso medicinal Solgroup

Si interrumpe el uso de óxido nitroso medicinal y oxígeno medicinal, puede provocar una falta de oxígeno. Para evitar que ocurra esto, de forma temporal se puede ventilar al paciente con un 100% de oxígeno.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han clasificado por órganos. No existen muchos datos sobre la frecuencia de los efectos secundarios, pero estos ocurren con mayor frecuencia con una dosis superior y/o un período de administración más prolongado. Las náuseas y los vómitos son los efectos secundarios más comunes.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Se han observado graves alteraciones en el recuento sanguíneo total (anemia megaloblástica, granulocitopenia) tras una administración durante más de 24 horas. Se supone que una sola exposición de hasta 6 horas no supone riesgo.

Trastornos del sistema nervioso.

Disminuye la circulación en el cerebro y disminuye el consumo de glucosa por el cerebro.

Pueden producirse efectos psicodélicos, incluso sin administrar otro fármaco anestésico.

Efectos neurológicos: desórdenes en la médula espinal, neuropatía, epilepsia, aumento de la presión craneal, síntomas de parálisis en las piernas con calambres musculares.

Desórdenes psiquiátricos: psicosis (enfermedades mentales graves en las que se ve alterado el control de la conducta y las acciones están disminuidas), confusión y dolor de cabeza, aunque también provoca reducción de la ansiedad y mejora del estado de ánimo.

Trastornos de temperatura:

Disminución y/o aumento intenso de la temperatura corporal.

Trastornos oculares:

Movimientos oculares ralentizados.

Aumento temporal en la presión y/o el volumen ocular si el óxido nitroso medicinal se administra tras la inyección de un fármaco generador de gas en el ojo.

Trastornos del oído y del laberinto:

Aumento temporal de la presión y/o el volumen de las cavidades del oído medio.

Trastornos cardíacos y vasculares

Arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca, aumento de la presión sanguínea en pulmones e hipotensión en el cuerpo.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Depresión respiratoria, aire en la cavidad pectoral, enfisema subcutáneo y síntomas similares a una infección respiratoria.

Falta de oxígeno durante unos minutos tras finalizar la administración de óxido nitroso medicinal.

Trastornos gastrointestinales

Náuseas y, con frecuencia, vómitos.

Aumento temporal de la presión y/o el volumen en los intestinos y la cavidad abdominal.

Trastornos hepatobiliares y pancreáticos:

Ictericia y aumento de la concentración de enzimas hepáticas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.  

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Personal cualificado se encargará de almacenar el Óxido nitroso medicinal Solgroup conforme a las instrucciones establecidas por el fabricante y la normativa vigente.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, después de {CAD.}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Ver información completa sobre condiciones especiales de almacenamiento al final del prospecto: Información destinada únicamente a profesionales de la salud.