Oxigeno medicinal liquido solspa 99,5 % v/v gas para la inhalacion

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Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario

 

Oxígeno medicinal líquido Solspa 99, 5 % v/v, gas para inhalación

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es el Oxígeno medicinal y para qué se utiliza.

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar el Oxígeno medicinal.

3.              Cómo usar el Oxígeno medicinal.

4.              Posibles efectos adversos.

5.              Conservación del Oxígeno medicinal.

6.              Contenido del envase e información adicional.

 

El nombre completo de este medicamento es Oxígeno medicinal líquido Solspa 99,5 % v/v gas para inhalación.

Para facilitar su consulta, se denominará Oxígeno medicinal a lo largo de todo el prospecto.

1. Qué es el Oxígeno medicinal y para qué se utiliza

El Oxígeno medicinal contiene oxígeno, que e sun gas esencial para lavida. El tratamiento con oxígeno se puede realizar bajo presión normal y bajo presión elevada.

Tratamiento con oxígeno a presión normal (tratamiento con oxígeno normobárico).

El tratamiento con oxígeno a presión normal puede usarse para tratar:

Concentraciones bajas de oxígeno en sangre o de un órgano específico o prevenirlas.

Cefalea en racimos (una cefalea específica que provoca crisis cortas pero muy fuertes en un lateral de la cabeza).

 

Tratamiento con oxígeno a alta presión (tratamiento con oxígeno hiperbárico).

El tratamiento con oxígeno a presión elevada solo debe ser administrado por profesionales sanitarios cualificados para evitar el riesgo de lesiones por fuertes fluctuaciones en la presión. El tratamiento con oxígeno a presión elevada puede usarse para:

              tratamiento de la intoxicación grave por monóxido de carbono (p. ej., cuando el paciente está inconsciente)

              embolia gaseosa producida por una disminución brusca de la presión atmosférica (enfermedad por descompresión)

              tratamiento de la obstrucción en el corazón o en los vasos sanguíneos causada por burbujas de gas (aeroembolia)

              tratamiento de apoyo en casos de pérdida ósea tras la radioterapia

para el tratamiento de apoyo en casos de necrosis de tejidos por lesiones infectadas con bacterias productoras de gas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar el Oxígeno medicinal

No use el Oxígeno medicinal

•  En el tratamiento con oxígeno a presión elevada: colapso pulmonar sin tratar (neumotórax). Informe a su médico si alguna vez ha padecido un colapso pulmonar.

 

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con oxígeno debería conocer la siguiente información:

              Puede que el oxígeno tenga efectos nocivos en concentraciones elevadas. Esto podría provocar que los alvéolos (sacos diminutos en los pulmones) se colapsaran y que se detuviera el suministro de oxígeno a la sangre. Puede suceder cuando se administrara una concentración:

- del 100% durante más de 6 horas

- del 60 al 70% después de más de 24 horas

- durante el segundo día del tratamiento del 40 al 50%

- inferior al 40% después de más de 2 días.

              Preste especial atención cuando se administre el oxígeno a recién nacidos y bebés prematuros. El motivo es minimizar el riesgo de lesiones, como por ejemplo los daños oculares. Se debe utilizar la menor concentración de oxígeno posible que sea eficaz para conseguir una oxigenación adecuada. Es recomendable evitar las fluctuaciones en la saturación de oxígeno.

              Preste especial atención si sus niveles sanguíneos de dióxido de carbono han aumentado. En casos extremos podría provocar desmayos.

•  Si tiene problemas respiratorios que se han desencadenado por un nivel reducido de oxígeno en sangre, será necesario un estricto seguimiento de su médico.

              Informe a su médico si alguna vez ha padecido atelectasia pulmonar.

              Si alguna vez ha tenido insuficiencia cardíaca o si ha tenido una enfermedad cardíaca, informe a su médico.

              No cambie en ningún caso la concentración del oxígeno suministrado para evitar fluctuaciones en la saturación de oxígeno.

Hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar oxígeno médico.

 

Tratamiento con oxígeno a presión elevada

Antes de comenzar el tratamiento con oxígeno a presión elevada informe a su médico si padece:

              enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

              trastorno pulmonar a causa de la pérdida de elasticidad del tejido pulmonar y de dificultad respiratoria grave (enfisema pulmonar)

              infecciones en el tracto respiratorio superior

              cirugía reciente en el oído medio

•                o si se ha sometido a cirugía torácica  en cualquier momento

•                fiebre alta sin tratar

•                epilepsia grave

•                problemas cardíacos

•                miedo a los espacios cerrados (claustrofobia)

•                colapso pulmonar (neumotórax) o si alguna vez ha sido tratado de colapso pulmonar.

 

El tratamiento con oxígeno a presión elevada debe ser administrado con precaución durante el embarazo y en mujeres que puedan estar embarazadas. Los beneficios deben compensar los riesgos y la administración se evaluará individualmente para cada paciente.

             

Siempre que se use el oxígeno se debe tener en cuenta que éste aumenta el riesgo de ignición espontánea.

 

 

Uso de Oxígeno medicinal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El Oxígeno medicinal puede aumentar o disminuir los efectos de otros medicamentos o sus reacciones adversas. Para mayor información, consulte a su médico o farmacéutico. En concreto, hable con su médico o farmacéutico si está tomando:

              Amiodarona (medicamento utilizado para tratar la arritmia cardíaca).

              Bleomicina o actinomicina (medicamentos para el tratamiento del cáncer). Estos medicamentos pueden provocar daños pulmonares que pueden empeorarse con el tratamiento con oxígeno, con posibles consecuencias mortales.

 

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos perjudiciales del Oxígeno medicinal:

              Adriamicina (medicamento para el tratamiento del cáncer).

•                Menadiona (medicamento que se utiliza para reducir el efecto de los anticoagulantes).

              Promacina, cloropromacina y tioridacina (medicamentos para combatir los trastornos mentales graves que provocan en los pacientes la pérdida de control de su comportamiento y acciones (psicosis)).

              Cloroquina (medicamento para el tratamiento de la malaria).

              Hormonas Corticosteroides como el cortisol, la hidrocortisona, la prednisolona y muchas otras (medicamentos que estimulan partes específicas del sistema nervioso).

•                Furadantina y antibióticos parecidos.

 

Otros efectos del oxígeno medicinal

              Si anteriormente ha recibido tratamiento para los daños radicales del oxígeno pulmonar (por ejemplo en el tratamiento de intoxicación por paraquat), el tratamiento con oxígeno puede empeorar los daños pulmonares.

              Los efectos perjudiciales del oxígeno pueden aumentar en los pacientes que sufren falta de vitamina C, vitamina E o glutatión (nutriente necesario para que el sistema inmunológico funcione de manera correcta).

              Los rayos-X pueden provocar un aumento de las reacciones adversas del oxígeno.

              Los efectos perjudiciales del oxígeno pueden aumentar en los pacientes con una hiperactividad del tiroides.

 

Uso del Oxígeno medicinal con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitarse el consumo de alcohol mientras esté utilizando este medicamento. El alcohol puede producir depresión respiratoria.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

              Durante el embarazo está permitido usar oxígeno a presión normal (tratamiento con oxígeno normobárico) en concentraciones bajas.

              Solamente en caso de amenaza para la vida del paciente, el oxígeno también podría usarse durante el embarazo en concentraciones y presión elevadas.

              No existe peligro en el uso de oxígeno durante el período de lactancia.

 

El tratamiento con oxígeno a presión elevada si está embarazada o cree que podría estarlo, sólo debe utilizarse en caso de que sea estrictamente necesario. Informe al médico responsable del tratamiento o al especialista si se da este caso.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

El Oxígeno medicinal no afecta la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, si nota cansancio después de usar este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo usar el Oxígeno medicinal

Siga exactamente las instrucciones de administración del oxígeno indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. En ningún caso, debe cambiar por sí mismo la concentración de oxígeno que se le administre a usted o a su hijo.

 

Dosificación

 

Tratamiento con oxígeno a presión normal (tratamiento con oxígeno normobárico)

              Si la concentración de oxígeno en sangre o de un órgano en concreto es demasiado baja:

Su médico le indicará el periodo de tiempo y cuántas veces al día debe administrar el Oxígeno medicinal, ya que la dosis puede variar en función de cada paciente. El objetivo siempre es utilizar la menor concentración de oxígeno posible que sea eficaz. No obstante, la concentración de oxígeno real para la inhalación nunca debe ser inferior al 21% y puede aumentarse hasta el 100%.

•  Para tratar los problemas respiratorios cuando se tienen niveles de oxígeno reducidos en la sangre (hipoxia) o como estímulo respiratorio (p. ej. en enfermedades pulmonares como la EPOC):

La concentración de oxígeno se mantendrá por debajo del 28% y en ocasiones por debajo del 24%. Las concentraciones de oxígeno para la inhalación en el caso de los bebés recién nacidos deben mantenerse por debajo del 40% y solo pueden aumentarse hasta el 100% en casos muy excepcionales. Se debe utilizar la menor concentración de oxígeno posible que sea eficaz para conseguir una oxigenación adecuada. Es recomendable evitar las fluctuaciones en la saturación de oxígeno.

•  Para tratar la cefalea en racimos:

El 100% del oxígeno se administra a un flujo de 7 litros por minuto, durante un período de 15 minutos, por medio de una máscara. El tratamiento debe iniciarse cuando ocurran los primeros síntomas.

 

Cómo utilizar el tratamiento con oxígeno a presión normal

•    El Oxígeno medicinal es un gas para la inhalación que se administra con un equipo especial, como un catéter nasal o una máscara. El oxígeno sobrante sale del cuerpo a través de la exhalación y se mezcla con el aire ambiente (lo que se conoce como sistema “sin reinspiración”).

•  Si no puede respirar por sí solo se le proporcionará asistencia respiratoria artificial. Durante la anestesia se utiliza un equipo especial con sistemas de reinspiración o de reciclaje para que el aire exhalado se inhale de nuevo (lo que se conoce como sistema de “reinspiración”).

•  El oxígeno también se puede inyectar directamente en el torrente sanguíneo mediante un oxigenador.

Esta técnica se utiliza cuando hay que desviar la sangre fuera del organismo, por ejemplo en la cirugía cardíaca.

 

Cómo recibir el tratamiento con oxígeno a presión elevada

El tratamiento con oxígeno a presión elevada solo lo deben administrar profesionales sanitarios para evitar el riesgo de lesiones por fuertes fluctuaciones en la presión.

Dependiendo de su situación, el tratamiento con oxígeno bajo presión elevada dura entre 45 y 300

minutos por cada sesión. El tratamiento puede consistir en una o dos sesiones, pero un tratamiento a largo plazo puede durar hasta 30 sesiones o más con varias sesiones al día en caso de que sea necesario.

El tratamiento con oxígeno se administra en una sala de presurización especial.

El tratamiento con oxígeno a presión elevada también se puede suministrar con máscara perfectamente ajustada a la cara y capucha que cubra la cabeza o mediante un tubo colocado en la boca.

 

 

Si usa más Oxígeno medicinal del que debe

En  caso  de  sobredosis  consulte  inmediatamente  a  su  médico  o  farmacéutico  o  llame  al  Servicio  de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad inhalada.

 

Los efectos tóxicos del oxígeno pueden variar dependiendo de la presión del oxígeno inhalado y de la duración de la exposición. A presión baja (de 0,5 a 2,0 bares) es más probable que los efectos tóxicos ocurran en los pulmones (zona pulmonar) que en el cerebro y en la médula espinal (sistema nervioso central). A presión elevada, ocurre lo contrario.

 

Los efectos en los pulmones (zona pulmonar) incluyen dificultades respiratorias, tos y dolor torácico.

Los efectos en el cerebro y la médula espinal (sistema nervioso central) incluyen náuseas, mareos, ansiedad y confusión, calambres musculares, desmayos y convulsiones (crisis epilépticas).

 

Si olvidó usar el Oxígeno medicinal

Use el oxígeno tal como se ha descrito en la sección de dosificación del prospecto. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada, el Oxígeno medicinal podría ser perjudicial en concentraciones elevadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Oxígeno medicinal

No interrumpa el tratamiento con este medicamento por iniciativa propia. Consulte con su médico o farmacéutico.

 

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, el Oxígeno medicinal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Tratamiento fuera de un centro hospitalario:

El tratamiento con oxígeno medicinal mediante cánulas nasales puede causar membranas mucosas secas en nariz y boca debido a la sequedad del gas.

Ver también la sección “Si usa más Oxígeno medicinal del que debe”.

 

Tratamiento en un centro hospitalario:

Suelen observarse efectos adversos con concentraciones elevadas (más del 70%) y después de un tratamiento prolongado (al menos 6-12 horas):

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

Ninguno.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Dolor de tipo respiratorio, tos seca y dificultad para respirar.

Tratamiento hiperbárico

Sensación de presión en el oído medio, ruptura de la membrana del tímpano.

 

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

En recién nacidos expuestos a concentraciones elevadas de oxígeno: daños en el ojo, que pueden provocar alteración de la visión.

 

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

Dificultad grave para respirar (síndrome de dificultad respiratoria).

Tratamiento hiperbárico

Ansiedad o confusión y crisis epilépticas.

Náuseas, mareos, espasmos musculares, daños pulmonares y cambios visuales reversibles.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de l Oxígeno medicinal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice el Oxígeno medicinal después de su fecha de caducidad, que aparece en el recipiente, después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Mantener el recipiente/depósito en una zona bien ventilada con un rango de temperatura de -20 °C y +50 °C. Mantenerlo alejado de materiales inflamables y combustibles, de fuentes de calor o de fuegos. Si hay riesgo de incendio, debe llevarse a un lugar seguro.

No fumar cerca del recipiente.

 

El transporte se debe conducir de acuerdo con la normativa internacional para transportar materiales peligrosos.

 

Evitar cualquier contacto con aceites, grasas o hidrocarburos.

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