Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados taxanos, que se utilizan para el tratamiento del cáncer. Estos agentes inhiben el crecimiento de las células cancerosas.

Paclitaxel Accord se utiliza para tratar:

Cáncer de ovario

•                   como tratamiento de primera línea (después de cirugía inicial en combinación con el fármaco a base de platino denominado cisplatino).
•                   después de que el tratamiento de referencia con fármacos que contienen platino no haya funcionado.

Cáncer de mama

•                   como tratamiento de primera línea para cáncer avanzado o cáncer que se haya extendido a otras partes del organismo (cáncer metastásico). Paclitaxel Accord se combina bien con una antraciclina (por ejemplo, doxorubicina) bien con un medicamento denominado trastuzumab (para pacientes en los que la antraciclina no está indicada o que tengan un cáncer  cuyas células poseen una proteína en su superficie llamada HER2; consulte el prospecto de trastuzumab).
•                   después de cirugía inicial tras tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida (AC) como tratamiento adicional.
•                   como tratamiento de segunda línea para pacientes que no han respondido a los tratamientos de referencia a base de antraciclinas o que no pueden utilizar estos tratamientos.

Cáncer de pulmón no microcítico avanzado

•                   en combinación con cisplatino, cuando la cirugía, la radioterapia o ambas no estén indicadas.

Sarcoma de Kaposi asociado a SIDA

•                  después de que otro tratamiento (por ejemplo, antraciclinas liposomales) no haya funcionado.

No use Paclitaxel Accord

• si es alérgico (hipersensible) a paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6, especialmente aceite de ricino polioxietilado 35 (ricinoleato de macrogolglicerol 35).
• si está en periodo de lactancia.
• si tiene unos niveles de glóbulos blancos muy bajos (recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l; su médico le informará sobre este aspecto). Su médico le extraerá sangre para comprobarlo.
• si padece una infección grave y no controlada y Paclitaxel Accord se utiliza para tratar el sarcoma de Kaposi.

Si está en alguna de las circunstancias anteriores, hable con su médico antes de empezar el tratamiento con Paclitaxel Accord.

Paclitaxel Accord no está recomendado para uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Paclitaxel Accord.

Antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel Accord, se le darán otros medicamentos para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas.

•                  si tiene llagas en la boca o enrojecimiento (signos de mucositis) y está siendo tratado de sarcoma de Kaposi. Puede que necesite una dosis menor.

Informe a su médico inmediatamente si se encuentra en alguno de los casos mencionados.

Paclitaxel Accord debe administrarse siempre en las venas. La administración de Paclitaxel Accord en las arterias puede causar la inflamación de estas y usted podría experimentar dolor, inflamación, rubefacción y calor.

Paclitaxel Accord y otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Consulte a su médico cuando use Abraxane al mismo tiempo que alguno de los siguientes:

• medicamentos para tratar infecciones (es decir, antibióticos tales como la eritromicina, rifampicina, etc.; en caso de duda sobre si el medicamento que está tomando es un antibiótico, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico), y medicamentos para tratar infecciones fúngicas (ej.: ketoconazol)
• medicamentos que se utilizan para ayudar a estabilizar el estado de ánimo, también llamados antidepresivos (ej.: fluoxetina)
• medicamentos que se utilizan para tratar las crisis convulsivas (epilepsia) (ej.: carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos que se utilizan para ayudar a reducir el nivel de lípidos en la sangre (ej.: gemfibrozilo)
• medicamentos que se utilizan para la acidez de estómago o para las úlceras estomacales (ej.: cimetidina)
• medicamentos que se utilizan para tratar el VIH y el SIDA (ej.: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• el medicamento llamado clopidogrel, que se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Uso de Paclitaxel Accord con alimentos, bebidas y alcohol

Paclitaxel Accord no es alterado por la ingesta de alimentos y bebidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Paclitaxel Accord no debe usarse durante el embarazo, salvo que se lo hayan claramente aconsejado. Este medicamento puede causar defectos de nacimiento, por ello, no se debe quedar embarazada durante el tratamiento con paclitaxel y usted y/o su pareja, deberán utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras esté recibiendo tratamiento con paclitaxel y durante los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento. Si se queda embarazada durante el tratamiento, o dentro de los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.

Se recomienda a los pacientes varones tratados con paclitaxel no engendrar a un hijo durante y hasta seis meses después del tratamiento.

Si está en periodo de lactancia, informe a su médico. Se desconoce si paclitaxel se excreta en la leche materna. Dada la posibilidad de causar daños en el lactante, interrumpa la lactancia si está recibiendo Paclitaxel Accord. No reanude la lactancia hasta que su médico se lo indique. 

Fertilidad

Paclitaxel puede tener provocar infertilidad que podría ser irreversible. Los pacientes varones deberán solicitar información sobre la crioconservación de esperma antes del tratamiento con paclitaxel.

Conducción y uso de máquinas             

Paclitaxel Accord puede causar efectos adversos tales como cansancio (muy frecuente) y mareo (frecuente) que pueden afectar a su capacidad para conducir y manejar máquinas. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni maneje máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo. Si se le administran otros medicamentos como parte de su tratamiento, pregunte a su médico si puede conducir y utilizar máquinas.

Este medicamento contiene alcohol. Por lo tanto, puede no ser prudente conducir inmediatamente después de recibir un ciclo de tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Paclitaxel Accord

Paclitaxel Accord contiene ricinoleato de macrogolglicerol (50% aceite de ricino polietoxilado) lo que puede provocar reacciones alérgicas graves. Si es usted alérgico al aceite de ricino, consulte con su médico antes de usar Paclitaxel Accord.

Paclitaxel Accord contiene alcohol (aproximadamente 50% etanol), cada mililitro del medicamento contiene 0,391 g de etanol anhidro. Una dosis de Paclitaxel Accord de 300 mg/50 ml se corresponde con una cantidad de 20 g por dosis, lo que equivale a 429 ml de cerveza o 179 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

• Antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel Accord se le darán otros medicamentos para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas. Estos medicamentos pueden ser administrados en forma de comprimidos o perfusión intravenosa, o de ambas formas.
• Paclitaxel Accord le será administrado mediante perfusión gota a gota en una de sus venas (perfusión intravenosa), a través de un filtro en línea. Le será administrado por un profesional sanitario que preparará la solución para perfusión antes de administrársela. La dosis que reciba dependerá también de los resultados de sus análisis de sangre. Según el tipo y la gravedad del cáncer, recibirá Paclitaxel Accord solo o en combinación con otro agente antineoplásico.
• Paclitaxel Accord deberá administrarse siempre en una vena durante un periodo de 3 a 24 horas. Por lo general, se administra cada 2 o 3 semanas, salvo que su médico indique otra pauta posológica. Su médico le informará del número de ciclos de tratamiento con Paclitaxel Accord que usted necesita recibir.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Si recibe más Paclitaxel Accord del que debiera

No hay un antídoto conocido para la sobredosificación por Paclitaxel Accord. Recibirá tratamiento para sus síntomas.

Si olvidó usar Paclitaxel Accord

Si cree que no ha recibido una dosis, informe a su médico o enfermera.

No se le administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Paclitaxel Accord

Su médico decidirá cuando interrumpir el tratamiento con paclitaxel.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que sufre algún signo de reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico. Puede experimentar uno o más de los signos siguientes:

•                          enrojecimiento (rubefacción)
•                          reacciones en la piel
•                          picor (prurito)
•                          opresión en el pecho
•                          falta de aliento o dificultad para respirar
•                          inflamación

Todos ellos pueden ser signos de efectos adversos graves.

Informe a su médico inmediatamente:

•                 Si tiene fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales (signos de supresión de la médula ósea).
•                 Si experimenta entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (síntomas de neuropatía periférica)
•                 Si desarrolla diarrea grave o persistente, con fiebre y dolor de estómago.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones alérgicas leves, como enrojecimiento (rubefacción), erupción (exantema), picor (prurito)
• Infecciones: principalmente infecciones de las vías respiratorias altas, infecciones urinarias
• Falta de aliento
• Dolor de garganta o úlceras en la boca, llagas en la boca y enrojecimiento, diarrea, malestar (náuseas, vómitos)
• Caída del cabello (cuando ocurre, la pérdida de pelo es acusada (más del 50 %) en la mayoría de los pacientes)
• Dolor en los músculos, calambres, dolor en las articulaciones
• Fiebre, escalofríos intensos, cefalea, mareo, cansancio, palidez, sangrado, hematomas más frecuentes de lo normal
• Entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos y piernas (síntomas todos ellos de neuropatía periférica)
• Las pruebas analíticas pueden mostrar: disminución de las plaquetas, los glóbulos blancos o los glóbulos rojos, presión arterial baja

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones leves y transitorias de las uñas y la piel, reacciones en el lugar de la inyección (inflamación localizada, dolor y enrojecimiento de la piel)
• Las pruebas analíticas pueden mostrar: ralentización de la frecuencia cardíaca, elevación grave de las enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina y AST-SGOT)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Shock debido a infecciones (conocido como “choque septicémico”)
• Palpitaciones, disfunción cardíaca (bloqueo AV), latidos rápidos, infarto, molestias respiratorias
• Cansancio, sudoración, síncope, reacciones alérgicas significativas, flebitis (inflamación de una vena), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
• Dolor de espalda, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, dolor abdominal (de vientre)
• Las pruebas analíticas pueden mostrar: elevación considerable de la bilirrubina (ictericia), presión arterial elevada y coágulos

Efectos adversos raros (más de 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 persnas):

• Disminución de los glóbulos blancos, con fiebre y aumento del riesgo de infección (neutropenia febril)
• Afectación de los nervios, con sensación de debilidad en los músculos de brazos y piernas (neuropatía motora)
• Falta de aliento, estrechamiento y bloqueo de los vasos sanguíneos en los pulmones que pueden causar falta de aliento (embolia pulmonar), reacción inflamatoria del tejido pulmonar con cambios y endurecimiento del tejido (fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonía intersticial), dificultad para respirar, lesiones pulmonares y líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
• Obstrucción intestinal, perforación intestinal, inflamación del colon (colitis isquémica), inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Picor (prurito), erupciones (exantema), enrojecimiento de la piel (eritema)
• Infección de la sangre (septicemia), inflamación del peritoneo (peritonitis)
• Fiebre (pirexia), deshidratación, debilidad(astenia), acumulación de fluidos en los tejidos corporales (edema), malestar
• Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas)
• Las pruebas analíticas pueden mostrar: aumento de la creatinina en sangre, que indica disfunción renal
• Fallo cardiaco

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Ritmo cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular)
• Trastorno súbito en las células hematopoyéticas (leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico)
• Alteraciones visuales y/o del nervio óptico (escotoma centelleante)
• Pérdida de audición (ototoxicidad), ruidos en los oídos (acúfenos), vértigo
• Tos
• Coágulo en un vaso sanguíneo del abdomen y el intestino (trombosis mesentérica), inflamación del colon, en ocasiones con diarrea grave persistente (colitis pseudomembranosa, colitis neutropénica), retención de líquido en el abdomen (ascitis), inflamación del esófago (esofagitis), estreñimiento
• Reacciones graves de hipersensibilidad, como fiebre, enrojecimiento de la piel, dolor en articulaciones y/o inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson), exfoliación local de la piel (necrólisis epidérmica), enrojecimiento con manchas rojas (exudativas) irregulares (eritema multiforme), inflamación de la piel, con ampollas y descamación (dermatitis exfoliativa), urticaria, onicolisis (los pacientes en tratamiento deben llevar protección solar en manos y pies)
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales con shock (reacciones anafilácticas)
• Alteraciones de la función hepática (necrosis hepática, encefalopatía hepática [ambas con casos notificados de desenlace mortal])
• Estado de confusión

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede calcularse):

• Endurecimiento/aumento del grosor de la piel (esclerodermia)
• Síndrome de lisis tumoral
• Edema macular, fotopsia, cuerpos flotantes en el vítreo
• Flebitis
• Lupus eritematoso sistémico
• Se ha notificado coagulación intravascular diseminada o “CID”. Se trata de una afección grave que hace que las personas sangran muy fácilmente, llegar también coágulos de sangre, o ambos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 

Antes de la apertura

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

La congelación no afecta negativamente al producto.

Una vez abierto y antes de la dilución (descripción de las condiciones)

Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25 ºC.

Si se utilizan otros períodos y condiciones de conservación durante el uso del medicamento, la responsabilidad será del usuario.

Después de la dilución (descripción de las condiciones)

Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido deberá utilizarse inmediatamente.Si no se utiliza inmediatamente, debe conservarse en un frigorífico (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un periodo máximo de 24 horas, salvo que la dilución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas. Si desea más información sobre la estabilidad después de la dilución, consulte la sección destinada a los profesionales sanitarios.

No utilizar este medicamento si se observa una solución turbia o un precipitado insoluble.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.