Este medicamento se usa para el tratamiento del cáncer. Puede tratarse de cáncer de ovario o de mama (cáncer de ovario avanzado o extendido, cáncer de mama avanzado o extendido). Este medicamento también puede usarse para el tratamiento de un tipo especial de cáncer de pulmón (carcinoma de pulmón no microcítico, CPNM) en pacientes que no se pueden tratar con cirugía y/o radioterapia. Paclitaxel también se puede utilizar para un carcinoma especial, llamado sarcoma de Kaposi, asociado al SIDA ((síndrome de inmunodeficiencia adquirida) causado por el VIH), cuando otros tratamientos no han funcionado, p.ej. antraciclinas liposomales.

Paclitaxel actúa deteniendo la división celular y se utiliza para prevenir el crecimiento de las células tumorales.

No use Paclitaxel Aurovitas

-              si es alérgico a paclitaxel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Uno de los excipientes, el ricinoleato de macrogolglicerol, puede provocar reacciones alérgicas graves.

-              si está en periodo de lactancia.

-              si tiene niveles bajos de glóbulos blancos (neutrófilos). Estos niveles los mide un médico o una enfermera.

-              si sufre sarcoma de Kaposi; este medicamento no debe usarse si tiene una infección grave y no controlada.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Paclitaxel Aurovitas.

-              si tiene problemas de corazón o hígado.

-              si aparece diarrea durante o poco tiempo después del tratamiento con paclitaxel (colitis pseudomembranosa).

-              si padece sarcoma de Kaposi e inflamación grave de las mucosas (membranas de revestimiento de los conductos del cuerpo que se abren al exterior).

-              si ha tenido problemas neurológicos en las manos o pies, como entumecimiento, hormigueo o quemazón (neuropatía periférica).

-              si tiene alteraciones sanguíneas, como cambios en el número de algunas células sanguíneas.

-              si se administra paclitaxel en combinación con radioterapia del pulmón.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Paclitaxel Aurovitas con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Consulte a su médico cuando tome paclitaxel al mismo tiempo que:

-              medicamentos para tratar infecciones (es decir, antibióticos como eritromicina, rifampicina, etc.; pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico si no sabe con seguridad si el medicamento que está tomando es un antibiótico), incluidos medicamentos para tratar infecciones por hongos (p.ej., ketoconazol).

-              medicamentos que se usan para ayudarle a estabilizar el estado de ánimo, a veces llamados antidepresivos (p.ej., fluoxetina).

-              medicamentos que se usan para tratar las convulsiones (epilepsia) (p.ej., carbamazepina, fenitoína).

-              medicamentos que se usan para ayudarle a bajar los niveles de lípidos en sangre (p.ej., gemfibrozilo).

-              medicamentos que se usan para los ardores o úlceras de estómago (p.ej., cimetidina).

-              medicamentos que se usan para tratar el VIH o el SIDA (p.ej., ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina).

-              un medicamento llamado clopidogrel usado para prevenir los coágulos de sangre.

Cuando se utiliza en combinación, paclitaxel debe administrarse antes que cisplatino. Paclitaxel debe administrarse 24 horas después de doxorubicina.

Debe tenerse especial precaución si está tomando medicamentos que influyan en el metabolismo de paclitaxel, como: eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, efavirenz y nevirapina y pacientes con VIH que reciben inhibidores de proteasas (ritonavir, nelfinavir) como tratamiento concomitante.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Paclitaxel no se debe administrar si está embarazada a menos que esté claramente indicado. Este medicamento puede causar defectos de nacimiento, por lo tanto, no debe quedarse embarazada durante el tratamiento con paclitaxel y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento y hasta seis meses después de la finalización del tratamiento con paclitaxel. Si se produjera un embarazo durante el tratamiento o en los seis meses posteriores a la finalización del mismo, informe a su médico inmediatamente.

Lactancia

No se debe utilizar paclitaxel durante el periodo de lactancia. Debe interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con paclitaxel. No vuelva a iniciar la lactancia hasta que su médico le diga que es seguro hacerlo.

Fertilidad

Este medicamento puede causar esterilidad, que podría ser permanente. Los pacientes varones deben solicitar asesoramiento sobre la conservación criogénica del esperma antes del tratamiento.

Tanto las mujeres como los hombres en edad fértil y/o sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos durante al menos 6 meses después del tratamiento con paclitaxel.

Conducción y uso de máquinas

No hay ninguna razón por la que no pueda continuar conduciendo entre los ciclos de paclitaxel, pero debe tener en cuenta que este medicamento contiene alcohol y puede ser poco prudente conducir o utilizar máquinas inmediatamente después de un ciclo de tratamiento. Como en todos los casos, no debe conducir o utilizar máquinas si se siente mareado o aturdido.

Paclitaxel Aurovitas contiene alcohol y ricinoleato de macrogolglicerol

Este medicamento contiene casi un 50% v/v de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 385 mg por ml y de 19,25 g de etanol por vial de 50 ml, lo que equivale a 500 ml de cerveza o 210 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene ricinoleato de macrogolglicerol.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará la dosis de paclitaxel que se le administrará. Se le administrará bajo supervisión de un médico, quien le puede dar más información. La dosis dependerá del tipo y extensión del cáncer y de su superficie corporal (m2), calculada a partir de su peso y altura. La dosis que se le administrará también dependerá de los resultados del análisis de sangre.

La solución de paclitaxel debe diluirse antes de su administración.

Paclitaxel se administra mediante perfusión (gota a gota) en una vena durante 3 ó 24 horas. El tratamiento se repite, normalmente, cada tres semanas. El tratamiento del sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA, se repite cada dos semanas.

Dependiendo del tipo y de la gravedad del cáncer, se le administrará paclitaxel solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos.

Se le administrarán otros medicamentos, como dexametasona, difenhidramina y cimetidina o ranitidina (medicación previa) antes de que le administren paclitaxel.

Es necesario para disminuir el riesgo de reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) (ver apartado 4. Posibles efectos adversos, poco frecuentes).

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años.

Si se le administra demasiado Paclitaxel Aurovitas

Su médico calculará cuidadosamente la dosis, por lo que es poco probable una sobredosis. Sin embargo, si se le administra demasiada dosis es probable que empeoren los efectos adversos habituales, en especial, los trastornos sanguíneos, entumecimiento/hormigueo en brazos, manos, piernas o pies, y dolor de estómago, incluyendo vómitos y diarrea.

En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Después del tratamiento con paclitaxel, pueden aparecer los siguientes efectos adversos.

El efecto adverso más frecuente es la caída del cabello y la disminución del recuento de células sanguíneas. Tras el tratamiento con paclitaxel, el pelo volverá a crecer y el recuento de células sanguíneas se normalizará.

Si se produce alguna de las siguientes situaciones, informe a su médico inmediatamente:

-              Cualquier moratón anormal, hemorragia o signos de infección, como llagas en la garganta o fiebre.

-              Reacción alérgica grave -puede experimentar erupción repentina en la piel con picor (urticaria), hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede producir dificultad para tragar o respirar), y puede sentir que se va a desmayar.

-              Dificultad para respirar y tos seca debido a daño en el pulmón.

-              Reacción en el lugar de inyección, por ejemplo, inflamación local, dolor, enrojecimiento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-              Efecto sobre la médula ósea que produce una disminución del número de algunas células sanguíneas. Puede dar lugar a infecciones (sobre todo, del tracto urinario e infecciones del tracto respiratorio superior) y anemia.

-              Disminución del número de plaquetas sanguíneas y hemorragias.

-              Reacciones alérgicas leves (hipersensibilidad), como enrojecimiento y erupción.

-              Problemas nerviosos que afectan a las manos y/o pies (neuropatía periférica), y que pueden producir sensación de hormigueo en la piel, insensibilidad y/o dolor.

-              Disminución de la tensión sanguínea.

-              Mareo (náuseas), vómitos y diarrea.

-              Dolor de articulaciones y músculos.

-              Inflamación de algunas zonas, como el revestimiento de la boca.

-              Pérdida de cabello (la mayoría de los casos de pérdida de cabello tuvieron lugar menos de un mes después del inicio de paclitaxel. Cuando sucede, es una pérdida de cabello pronunciada (superior al 50%) en la mayoría de los pacientes).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

-              Disminución del latido del corazón (pulso).

-              Alteraciones leves y transitorias en uñas y piel.

-              Hinchazón e inflamación dolorosa en el lugar de la inyección, que puede causar endurecimiento de los tejidos (en ocasiones, celulitis, engrosamiento y escarificación de la piel -fibrosis de la piel- y muerte de células de la piel -necrosis cutáneas-).

-              Alteraciones en los análisis de sangre, realizados para controlar el funcionamiento del hígado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

-              Estado de shock como resultado de una intoxicación en la sangre.

-              Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) con disminución o aumento de la tensión arterial, hinchazón de la cara, dificultad en la respiración, erupción cutánea, enfriamiento, dolor de espalda, dolor en el pecho, pulso acelerado, dolor abdominal, dolor en brazos y piernas, sudoración.

-              Problemas graves del corazón, como degeneración del músculo cardiaco (cardiomiopatía), alteraciones graves del ritmo cardíaco, incluso con desmayo. Ataque al corazón.

-              Aumento de la tensión arterial.

-              Coágulos de sangre (trombosis), inflamación de una vena debido a coágulos en la sangre.

-              Coloración amarillenta de la piel (ictericia).

Raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

-              Neumonía.

-              Disminución del número de un tipo de glóbulos blancos, con fiebre (neutropenia febril).

-              Insuficiencia cardiaca.

-              Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica).

-              Afectación de los nervios que causa debilidad muscular en brazos y piernas.

-              Dificultad para respirar, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación de los pulmones y otras alteraciones del pulmón (fibrosis pulmonar, embolismo pulmonar), alteración importante del funcionamiento del pulmón (insuficiencia respiratoria).

-              Picor, erupción y enrojecimiento de la piel.

-              Debilidad, temperatura alta (fiebre), deshidratación, edema, malestar general.

-              Intoxicación en la sangre.

-              Bloqueo del intestino, perforación de la pared de los intestinos delgado o grueso, inflamación del recubrimiento de la pared del abdomen (peritoneo), inflamación del intestino causada por un aporte de sangre inadecuado, inflamación del páncreas.

-              Aumento del nivel de creatinina en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

-              Leucemia aguda (un tipo de cáncer de la sangre), síndrome mielodisplásico (diversas alteraciones de las células sanguíneas).

-              Reacción alérgica con riesgo para la vida (shock anafiláctico).

-              Pérdida de apetito, shock debido a la disminución de la presión sanguínea, tos.

-              Afectación del sistema nervioso que puede producir parálisis del intestino y disminución de la tensión sanguínea al incorporarse rápidamente después de estar sentado o acostado, ataques de epilepsia, calambres, confusión, mareos, alteración del funcionamiento o de la estructura del cerebro, dolor de cabeza, dificultad para coordinar los movimientos.

-              Alteraciones de la vista y de la visión, normalmente en pacientes a los que se les administran mayores dosis.

-              Reducción o pérdida de la audición, zumbido en los oídos (tinnitus), vértigo.

-              Ritmo anómalo del corazón (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular).

-              Coágulos en la arteria mesentérica, colitis pseudomembranosa (infección del colon producida por una bacteria específica), inflamación del esófago, estreñimiento. Acumulación de líquido en el abdomen (vientre).

-              Inflamación grave del intestino delgado, con fiebre, diarrea acuosa o con sangre, dolor y calambres abdominales (colitis neutropénica).

-              Muerte de las células del hígado (necrosis en el hígado), confusión y otros efectos producidos por cambios en el funcionamiento del hígado.

-              Urticaria, descamación de la piel, habitualmente acompañada de enrojecimiento.

-              Erupción inflamatoria grave de la piel y de las mucosas (gravedad que va desde eritema multiforme a síndrome de Stevens-Johnson, o al más grave, como es la necrólisis epidérmica tóxica).

-              Uñas frágiles (durante el tratamiento se recomienda proteger las manos y los pies del sol).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-              Síndrome de lisis tumoral (complicaciones causadas por los productos de degradación de las células cancerosas muertas) que puede producir, por ejemplo, debilidad muscular debido al aumento de los niveles de potasio en la sangre, insuficiencia renal aguda debida al aumento de los niveles de fosfato en sangre, convulsiones y trastornos del movimiento debido a unos niveles de calcio en sangre más bajos.

-              Complicaciones en el ojo (edema macular, destellos de luz, ver manchas).

-              Inflamación de las venas.

-              Endurecimiento de la piel (escleroderma).

-              Lupus eritematoso sistémico, que se caracteriza principalmente por la aparición de manchas rojas recurrentes en la piel, generalmente acompañadas de episodios inflamatorios de las articulaciones, tendones y otros tejidos conjuntivos y de los órganos.

-              Se ha notificado coagulación intravascular diseminada o “CID”. Se trata de una afección grave que provoca que se sangre con mayor facilidad, coágulos de sangre o ambas cosas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso sise trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puedecomunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversosusted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.