Qué es Panzyga

Panzyga es una solución de inmunoglobulina humana normal (IgG), es decir, una solución de anticuerpos humanos, para su administración por vía intravenosa (es decir, perfusión en una vena). Las inmunoglobulinas son componentes normales de la sangre humana y  apoyan a las defensas inmunitarias del organismo. Panzyga contiene todas las IgG que se encuentran en la sangre humana de las personas sanas. Las dosis adecuadas de Panzyga pueden devolver las concentraciones anormalmente bajas de IgG hasta los valores normales.

Panzyga tiene un amplio espectro de anticuerpos frente a diferentes agentes infecciosos.

Para qué se utiliza Panzyga

Panzyga se utiliza para el tratamiento de niños y adultos (tratamiento de sustitución). Existen 4 grupos de pacientes en los que se utiliza el tratamiento de sustitución:

• Pacientes con deficiencia congénita de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria, como: agammaglobulinemia congénita e hipogammaglobulinemia, inmunodeficiencia común variable, inmunodeficiencias combinadas severas)
• Pacientes con enfermedades sanguíneas que den lugar a una falta de anticuerpos e infecciones recurrentes (mieloma o leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes)
• Pacientes que tienen bajas concentraciones de inmunoglobulinas tras el trasplante de células madre
• Pacientes con SIDA congénito que tengan infecciones bacterianas repetidas

Panzyga también se puede utilizar en el tratamiento de trastornos inflamatorios (inmunomodulación). Existen 3 grupos de pacientes:

• En pacientes con trombocitopenia inmune (PTI), una enfermedad en la que las plaquetas se destruyen y, por tanto, su número se reduce, y que tienen un riesgo alto de hemorragia o antes de una intervención quirúrgica para corregir el recuento plaquetario.
• En pacientes con enfermedad de Kawasaki, una enfermedad que da lugar a la inflamación de varios órganos
• En pacientes con síndrome de Guillain Barré, una enfermedad que da lugar a la inflamación de ciertas partes del sistema nervioso

No use Panzyga:

• si es alérgico a la inmunoglobulina humana normal o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene una deficiencia en inmunoglobulina A (deficiencia en IgA) y si ha desarrollado anticuerpos frente a las inmunoglobulinas del tipo IgA.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Panzyga.

Ciertas reacciones adversas pueden producirse con mayor frecuencia:

• en caso de una velocidad de perfusión alta
• cuando recibe Panzyga por primera vez o, en casos raros, cuando ha habido un intervalo prolongado desde la perfusión anterior.

En caso de reacción adversa, su médico reducirá la velocidad de administración o detendrá la perfusión. El tratamiento necesario del acontecimiento adverso dependerá de la naturaleza y gravedad del mismo.

Circunstancias y condiciones que incrementan el riesgo de tener efectos adversos

• Si ha tenido problemas de riñón en el pasado o si tiene ciertos factores de riesgo como diabetes, sobrepeso o más de 65 años de edad, Panzyga se debe administrar lo más lentamente posible porque se han notificado casos de fallo renal agudo en pacientes con estos factores de riesgo. Informe a su médico, incluso cuando cualquiera de las circunstancias mencionadas anteriormente le hayan ocurrido en el pasado.
• Tras la administración de Panzyga, se pueden producir en muy raras ocasiones acontecimientos tromboembólicos como ataque al corazón, accidente cerebrovascular y obstrucciones de una vena profunda, por ejemplo, en la parte inferior de la pierna, o de un vaso sanguíneo del pulmón. Estos tipos de acontecimientos se producen con más frecuencia en pacientes con factores de riesgo, como obesidad, edad avanzada, hipertensión, diabetes, apariciones previas de estos acontecimientos, periodos prolongados de inmovilización e ingesta de ciertas hormonas (p. ej., “la píldora”). Asegúrese de ingerir líquidos de forma adecuada. Además, Panzyga se debe administrar lo más lentamente posible.
• Las reacciones alérgicas son raras, pero pueden inducir un shock anafiláctico, incluso en pacientes que han tolerado los tratamientos anteriores.
• Se pueden producir en raras ocasiones dolores de cabeza fuertes y rigidez en el cuello desde varias horas y hasta 2 días tras el tratamiento con Panzyga.
• Los pacientes con grupos sanguíneos A, B o AB, así como los pacientes con ciertas enfermedades inflamatorias tienen un riesgo mayor de que las inmunoglobulinas administradas destruyan los glóbulos rojos (lo que se denomina hemólisis).

Efectos en los análisis de sangre

Panzyga contiene una amplia variedad de anticuerpos distintos, algunos de ellos pueden afectar a los análisis de sangre. Si se le realiza un análisis de sangre tras recibir Panzyga, informe a la persona que le extrae la sangre o a su médico que ha recibido inmunoglobulina humana normal.

Seguridad vírica

Cuando los medicamentos están fabricados a partir de sangre o plasma humano, se establecen ciertas medidas para evitar que las infecciones se transmitan a los pacientes. Estas incluyen:

• Selección cuidadosa de los donantes de sangre o plasma para asegurarse de que se excluyan aquellos en riesgo de ser portadores de infecciones.
• Análisis de marcadores específicos de infecciones en  las donaciones individuales y en las mezclas de plasma sobre los signos de virus/infección.
• Etapas incluidas por los fabricantes en el procesamiento de la sangre o del plasma para inactivar o eliminar los virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano, la posibilidad de transmitir una infección no puede excluirse completamente. Esto también se aplica a cualquier virus desconocido o emergente o a otros tipos de infecciones.

Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como para los virus no encapsulados como el virus de la hepatitis A o el parvovirus B19.

Las inmunoglobulinas no se han asociado con infecciones por el virus de la hepatitis A o por el parvovirus B19, posiblemente debido a los anticuerpos frente a estas infecciones, que se encuentran en el producto y que tienen un efecto protector.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Panzyga se registre el nombre y el número de lote del producto, a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Niños y adolescentes

No existen advertencias o precauciones específicas o adicionales, aplicables a niños y adolescentes.

Uso de Panzyga con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, o si se le ha administrado una vacuna durante los últimos tres meses.

Panzyga puede alterar el efecto de las vacunas con virus atenuados como

• sarampión,
• rubéola,
• paperas,
• varicela.

Tras la administración de este producto debe transcurrir un intervalo de 3 meses antes de la vacunación con vacunas que contengan virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, esta alteración puede persistir hasta 1 año.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar o seguir utilizando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad de conducir o utilizar máquinas puede verse alterada por algunas reacciones adversas asociadas con Panzyga. Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que estas se resuelvan antes de conducir o usar máquinas.

Panzyga contiene sodio

Este medicamento no contiene más de 0,03 mmol (o 0,69 mg) de sodio por ml. Se debe tener en cuenta en pacientes con una dieta pobre en sodio.

Su médico decidirá si necesita Panzyga y en qué dosis. La administración de Panzyga en forma de perfusión intravenosa (perfusión en una vena) está a cargo del personal sanitario. La dosis y la pauta posológica dependen de la indicación y puede ser necesario ajustarlas de forma individual para cada paciente.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

La administración de Panzyga en niños y adolescentes (por vía intravenosa) no se diferencia de la administración en adultos.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico lo antes posible si experimenta cualquiera de los efectos adversos graves descritos a continuación (todos son muy raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 perfusiones). En algunos casos, su médico puede necesitar interrumpir el tratamiento y reducir su dosis, o detener el tratamiento:

• Inflamación de la cara, lengua y tráquea que pueden ocasionar gran dificultad para respirar
• Reacción alérgica repentina con dificultad respiratoria, sarpullidos, sibilancias y descenso  de la presión arterial
• Accidente cerebrovascular que puede causar debilidad y/o pérdida de la sensibilidad en un lado del cuerpo
• Ataque al corazón que causa dolor en el pecho
• Coágulo sanguíneo que causa dolor e inflamación de las extremidades
• Coágulo sanguíneo en el pulmón que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar
• Anemia que causa dificultad respiratoria o palidez
• Trastorno grave de los riñones que puede causar que no orine
• Meningitis que puede causar un fuerte dolor de cabeza

Si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores, póngase en contacto con su médico lo antes posible.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 perfusiones):

Dolor de cabeza, náuseas, fiebre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 perfusiones):

Sarpullidos, dolor de espalda, dolor en el pecho, escalofríos, mareos, sensación de cansancio, tos, vómitos, dolor de vientre, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos, picor en el lugar de la inyección, reducción del sentido del tacto o de la sensibilidad, reducción de los glóbulos rojos, reducción de los glóbulos blancos, meningitis aséptica, picor en los ojos, taquicardia, hipertensión, dolor en el oído, rigidez, sensación de frío, cambios en los análisis de sangre que informan sobre cómo funciona el hígado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación.. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

España

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.

El producto se puede retirar de la nevera durante un periodo de 9 meses (sin superar la fecha de caducidad) y conservarse por encima de +8 °C y por debajo de +25 °C. Al final de este periodo, el producto no se debe refrigerar de nuevo y se debe eliminar. Se debe registrar en el embalaje exterior la fecha en la que se sacó el producto de la nevera.

No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia, tiene depósitos o tiene un color intenso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.