Pentacarinat inyectable

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Principios activos: Pentamidina
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
  • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

  1. Qué es Pentacarinat y para qué se utiliza
  2. Antes de usar Pentacarinat
  3. Cómo usar Pentacarinat
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Pentacarinat

Pentacarinat inyectable
Isetionato de pentamidina.

El principio activo es isetionato de pentamidina (D.C.I.). Cada vial contiene 300 mg de isetionato de pentamidina.
Los demás componentes son: agua para inyectables contenida en una ampolla de 3 ml.
Pentacarinat inyectable se presenta en envases conteniendo 5 viales y 5 ampollas de disolvente.

El titular de la autorización de comercialización y fabricante es:
Aventis Pharma Dagenham, Ltd.
Dagenham (Gran Bretaña)

El comercializador es:
SANOFI AVENTIS, S.A.
Avenida de Leganés, 62
28925 Alcorcón - Madrid

1. QUÉ ES PENTACARINAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pentacarinat inyectable es un polvo y disolvente para administrar por vía intramuscular o vía intravenosa. El isetionato de pentamidina, principio activo de Pentacarinat, es un antiiprotozoario que actúa de forma letal frente a los microorganismos Pneumocystis carinii, Trypanosoma gambiense y Leishmania, posiblemente inhibiendo la síntesis proteica.

Pentacarinat inyectable es un medicamento de uso hospitalario. Pentacarinat inyectable esta indicado para el tratamiento de:

  • Neumonía debida a Pneumocystis carinii.
  • Leishmaniasis, tanto visceral como cutánea.
  • Fase temprana de la enfermedad del sueño africana causada por Trypanosoma gambiensis.

2. ANTES DE USAR PENTACARINAT

No use Pentacarinat

  • si tiene usted alergia al isetionato de pentamidina o a alguno de los otros componentes de Pentacarinat.
  • Si Vd. padece
    • prolongación del intervalo QT congénito o
    • bradicardia (enlentecimiento del corazón) significativa
  • Si esta Vd. tomando, al mismo tiempo que Pentacarinat, fármacos que se sabe producen prolongación del intervalo QT, entre los que se encuentran ciertos medicamentos para la arritmia, como los de la clase IA (tales como quinidina, disopiramida y procainamida) y clase III (tales como amiodarona y sotalol); medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos o ciertos antidepresivos tetracícilicos como maprotilina); ciertos medicamentos para el tratamiento de las psicosis (tales como fenotiazinas y pimozida); ciertos medicamentos para la alergia (tales como astemizol y terfenadina); bepridil, cisaprida, esparfloxacino y mefloquina
  • Si padece Vd alteraciones de sus electrolitos en sangre, en especial Hipomagnesemia (disminución de los niveles de magnesio) o hipocaliemia (disminución de los niveles de potasio)
  • si está usted embarazada o se encuentra en periodo de lactancia, a menos que el médico lo considere imprescindible (ver "Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia").

Tenga especial cuidado con Pentacarinat:

  • por la posibilidad de aparición de reacciones adversas graves tales como tensión arterial baja (hipotensión), disminución de azúcar en sangre (hipoglucemia), inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) y alteración del ritmo cardiaco (arritmias cardíacas) debido a esto, si su función hepática y/o renal está alterada, tiene la tensión alta, sus niveles de azúcar en sangre son elevados o ha disminuido el número de glóbulos blancos, rojos o plaquetas en sangre se deberá tener especial cuidado al administrarle Pentacarinat.
  • Ya que después de una dosis de Pentacarinat su tensión puede alcanzar niveles muy bajos de forma repentina. En ese caso, su médico le controlará la presión sanguínea antes y durante la administración así como a intervalos regulares durante el tratamiento y el medicamento le será administrado en posición tumbado boca arriba.
  • Debido a la posibilidad de que se produzca prolongación del intervalo QT, ya que se han comunicado casos de arritmias cardíacas (alteración del ritmo del corazón) graves producidas por este efecto, como "Torsades de pointes", por ello su médico considerará la posibilidad de realizar un electrocardiograma antes de empezar el tratamiento.
  • por la posible alteración de determinados parámetros en sangre, orina o de función hepática. Ello se debe controlar mediante pruebas de laboratorio, realizadas antes, durante y después del tratamiento:
    • diariamente durante el tratamiento: nitrógeno de urea en sangre y creatinina en suero, recuento sanguíneo y plaquetario completo, análisis de orina y de electrolitos en suero
    • nivel de azúcar en sangre diaria en ayunas durante el tratamiento y a intervalos regulares después de finalizarlo. El aumento de azúcar y la diabetes mellitus, con o sin disminución previa de azúcar, puede aparecer incluso varios meses después de terminar el tratamiento.
    • niveles de calcio, semanalmente.
    • electrocardiograma a intervalos regulares.
    • pruebas de función hepática, incluyendo determinación de bilirrubina, fosfatasas alcalinas, aspartato aminotranferasa (AST/SGOT) y alanino aminotranferasa (ALT/SGPT). Si los valores basales son normales y permanecen normales durante el tratamiento, se harán los controles cada semana. Si las determinaciones basales de las pruebas de función hepática son elevadas, o se elevan durante el tratamiento, se le controlará semanalmente, a menos que esté usted en tratamiento con fármacos que puedan dañar el hígado, en cuyo caso se le vigilará cada 3-5 días.
  • en la preparación de este medicamento, ya que debe ser reconstituido en una cabina de flujo laminar vertical (ver "Cómo usar Pentacarinat").

Embarazo
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, no use Pentacarinat ya que la seguridad del uso de Pentacarinat durante el embarazo no ha sido estudiada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia
Si está usted amamantando a un bebe, no se recomienda usar Pentacarinat.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
No se conoce la influencia de Pentacarinat sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No se recomienda la utilización de Pentacarinat inyectable junto con fármacos que pueden prolongar el intervalo QT (ver "Posibles efectos adversos" y "Antes de usar Pentacarinat").

3. CÓMO USAR PENTACARINAT

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde la administración de su medicamento.

Si estima que la acción de Pentacarinat es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La dosificación recomendada para adultos, niños y lactantes es:

  • Neumonía por Pneumocystis carinii: 4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, una vez al día, durante al menos 14 días, preferentemente por perfusión intravenosa lenta.
  • Leishmaniasis visceral: 3-4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, en días alternos, hasta un máximo de 10 inyecciones, preferentemente por vía intramuscular. Puede ser necesario repetir el ciclo.
  • Leishmaniasis cutánea: 3-4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, una o dos veces a la semana, en inyección intramuscular, hasta solucionar la situación clínica.
  • Tripanosomiasis: 4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, diario o días alternos, hasta un total de 7 a 10 inyecciones. Se puede emplear la vía intramuscular o la perfusión intravenosa.

Si su función renal está alterada (aclaramiento de creatinina <10 ml/min): en la neumonía por Pneumocystis carinii, en los casos con riesgo vital, 4 mg/kg de peso una vez al día, durante 7 a 10 días y después 4 mg/kg de peso, días alternos, hasta completar el ciclo de al menos 14 dosis. En casos menos graves: 4 mg/kg de peso, días alternos, hasta completar el ciclo de al menos 14 dosis.
No son necesarias las reducciones en la dosis en leishmaniasis y tripanosomiasis.

No existen recomendaciones especiales en la dosificación para las personas de edad avanzada y las que tengan la función hepática alterada.

Pentacarinat inyectable se administra en inyección intramuscular profunda o en perfusión intravenosa lenta (ver "Instrucciones para la correcta administración por profesionales sanitarios").
Debe administrarse siempre con el paciente en posición horizontal, para la inyección intramuscular profunda o para la perfusión intravenosa lenta.

La dosis a administrar se debe reconstituir en agua para inyectables (ver "Instrucciones para la correcta administración por profesionales sanitarios").

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pentacarinat. No suspenda su tratamiento antes, ya que éste debe continuar hasta que él lo considere necesario.

Si usted recibe más Pentacarinat del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico. Se han comunicado alteraciones del ritmo cardiaco, incluido el denominado "Torsades de Pointes", después de la sobredosificación con isetionato de pentamidina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Pentacarinat:
No se le administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Pentacarinat puede tener efectos adversos.

Reacciones del corazón
Raramente, se puede producir prolongación del intervalo QT cardiaco (Torsades de pointes).
Casos aislados de (bajada de la tensión) hipotensión arterial y arritmias cardíacas (alteración en el ritmo del corazón).

Reacciones de la sangre
Frecuentes: Efectos de menor gravedad tales como presencia de urea u otras sustancias nitrogenadas en sangre (azotemia), disminución de la cantidad de glóbulos rojos (anemia), disminución de la cantidad de glóbulos blancos (leucopenia), con reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), exceso de potasio en sangre (hipercaliemia) y disminución (hipoglucemia) y aumento (hiperglucemia) del azúcar en sangre de menor gravedad..

En casos aislados algunos de estos efectos adversos pueden llegar a ser graves, incluso con peligro para la vida estos son disminución de la cantidad de glóbulos blancos (leucopenia), reducción del número de plaquetas (trombocitopenia) y disminución de los niveles de calcio (hipocalcemia) y de magnesio (hipomagnesemia).

Reacciones de los riñones
Frecuentemente, puede aparecer sangre en orina (hematuria macroscópica).
Casos aislados de disminución de la capacidad de filtración de los riñones (insuficiencia renal aguda)

Reacciones gastrointestinales y del metabolismo
Frecuentemente: resultados anormales en las pruebas de la función hepática (ver "Antes de usar Pentacarinat"), náuseas y vómitos. También pueden aparecer trastornos del sentido del gusto.
Casos aislados de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) muy grave.

Reacciones alérgicas generales, reacciones cutáneas
Frecuentemente: mareos, desmayos (síncope), enrojecimiento de la piel (rubefacción), erupción cutánea (rash), pudiendo llegar a aparecer reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
Casos aislados: puede aparecer un conjunto de síntomas denominado síndrome de Stevens- Johnson que está. caracterizado por un enrojecimiento de la piel (rubefacción) junto con reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas.

Otras reacciones adversas de carácter general que pueden aparecer son: reacciones locales, como malestar, dolor, acumulación de pus (abscesos), endurecimiento de la zona (induración) y muerte del tejido muscular.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5 CONSERVACIÓN DE PENTACARINAT

Conservar Pentacarinat inyectable por debajo de 25º C.

Una vez reconstituido, conservar la solución entre 2 y 8ºC.
Desechar cualquier cantidad no utilizada si han transcurrido 24 horas después de la reconstitución.

Mantener Pentacarinat fuera del alcance y de la vista de los niños

Caducidad:
No utilizar Pentacarinat después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO POR PROFESIONALES SANITARIOS
Este producto debe reconstituirse en cabina de flujo laminar vertical.

El polvo del isetionato de pentamidina debe reconstituirse con una ampolla de agua para inyección (3 ml de agua para inyectables). Para la administración intravenosa, la dosis requerida de isetionato de pentamidina debe ser diluida, después de su reconstitución, en 50-250 ml de solución de glucosa (5 %) o en 150-300ml de cloruro sódico al 0,9%. Para la reconstitución inicial de la solución de isetionato de pentamidina, no deben utilizarse soluciones salinas porque pueden provocar precipitación del medicamento. La solución resultante de la reconstitución no debe mezclarse con otras soluciones inyectables a no ser glucosa intravenosa o cloruro sódico al 0,9 %.

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Comentarios

  1. Mileida Fernández dice:
    20 de marzo de 2013, 16:24:11

    Buenos Días.

    Para paciente hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos de la Policlínica Amado, en Maracaibo.
    Estado Zulia. Venezuela. Estamos necesitando el porducto: PENTACARINAT AMPOLLA ( Isetionato de Pentamidina).

    Sí es posible ubicarnos información sobre donde y como adquirirlo, ya que no se comercializa en este país.


    Agradeciendo su atención y su colaboración, se despide. Atentamente,


    Mileida Fernández
    Regente de Farmacia

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