Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre.

Pradaxa se utiliza en adultos para:

• evitar la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si usted padece una forma de ritmo cardiaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular y presenta al menos un factor de riesgo adicional.

• tratar los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en las venas de sus piernas y pulmones.

No tome Pradaxa

• si es alérgico a dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si su función renal está muy reducida.
• si actualmente padece hemorragias.
• si tiene alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (p. ej., úlcera de estómago, lesión o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro o de los ojos).
• si es propenso a sangrar. Esta tendencia puede ser de nacimiento, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre (p. ej. warfarina, rivaroxaban, apixaban o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras tenga un catéter venoso o arterial y se le administre heparina a través de este catéter para mantenerlo abierto.
• si la función de su hígado está gravemente reducida o padece alguna enfermedad del hígado que pueda ser mortal.
• si está tomando ketoconazol oral o itraconazol, medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones por hongos.
• si está tomando ciclosporina oral, un medicamento utilizado para la prevención del rechazo de órganos después de un trasplante.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el latido cardíaco anormal.
• si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento anticoagulante permanente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pradaxa. Durante el tratamiento con Pradaxa también puede necesitar consultar a su médico si experimenta algún síntoma o si se tiene que someter a cirugía.

Informe a su médico si padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente cualquiera de los detallados a continuación:

• Si presenta un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:

• si recientemente ha padecido hemorragias.
• si se ha sometido a una extracción quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.

• si ha sufrido una lesión grave (p.ej. una fractura ósea, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido tratamiento quirúrgico).
• si padece una inflamación del esófago o del estómago.
• si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico en el esófago.

• si está recibiendo medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Consulte “Uso de Pradaxa con otros medicamentos” más adelante.
• si está utilizando medicamentos antiinflamatorios como por ejemplo diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si sabe que tiene el funcionamiento de los riñones deteriorado o si sufre deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y eliminación de pequeñas cantidades de orina de color oscuro (concentrada)).
• si es mayor de 75 años.
• si pesa 50 kg o menos.

• Si ha sufrido un ataque al corazón o si le han diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de desarrollar un ataque al corazón.

• Si padece una enfermedad del hígado asociada a cambios en los análisis de sangre. El uso de Pradaxa no se recomienda en este caso.

Tenga especial cuidado con Pradaxa

• Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica:

En este caso, Pradaxa debe interrumpirse temporalmente debido a un mayor riesgo de hemorragia durante y poco después de una intervención quirúrgica. Es muy importante que tome Pradaxa antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado su médico.

• Si una intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para la reducción del dolor):

• Es muy importante que tome Pradaxa antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado su médico.
• Informe a su médico inmediatamente si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o problemas intestinales o en la vejiga después del final de la anestesia, ya que dicha situación requiere una atención urgente.

• Si se cae o lesiona durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza. Solicite asistencia médica urgente. Puede necesitar que un médico le examine, ya que puede tener un mayor riesgo de sangrado.

Niños y adolescentes

Pradaxa no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Pradaxa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Pradaxa si está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación:

• Medicamentos que se utilizan para reducir la coagulación de la sangre (p. ej. warfarina, fenprocumón, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej. ketoconazol, itraconazol), salvo si sólo se aplican en la piel
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del latido anormal del corazón (p. ej. amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo)

Si está usando medicamentos que contienen verapamilo, es posible que su médico le indique que utilice una dosis reducida de Pradaxa según la enfermedad para la que se le haya recetado Pradaxa. Ver sección 3.

• Medicamentos para la prevención del rechazo de órganos después de un trasplante (p. ej. tacrolimus, ciclosporina)
• Medicamentos antiinflamatorios y calmantes del dolor (p. ej. ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hierba de San Juan, una planta medicinal para la depresión
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• Medicamentos antivirales para el SIDA (p.ej. ritonavir)
• Ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (p.ej. carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia

Se desconocen los efectos de Pradaxa sobre el embarazo y el feto. No debe utilizar Pradaxa si está embarazada a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si está en edad fértil debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Pradaxa.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con Pradaxa.

Conducción y uso de máquinas

Pradaxa no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 300 mg administrados en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.

Si usted tiene 80 años de edad o más, la dosis recomendada de Pradaxa es de 220 mg al día, administrados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Si está usando medicamentos que contienen verapamilo, se le deberá indicar una dosis reducida de Pradaxa de 220 mg, tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que su riesgo de sangrado puede aumentar.

Si usted tiene un riesgo de sangrado potencialmente mayor, su médico puede decidir prescribirle una dosis de Pradaxa de 220 mg administrados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Cómo tomar Pradaxa

Pradaxa puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación en el estómago. No rompa, mastique, ni abra la cápsula para tomar sólo su contenido ya que ello puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Instrucciones para abrir los blísters

Las siguientes imágenes ilustran cómo extraer las cápsulas de Pradaxa del blíster

Separar un blíster individual de la tira de blíster a través de la línea perforada.

Desprender la lámina posterior y extraer la cápsula.

•                   No presione las cápsulas a través de la lámina del blíster.
•                   No desprenda la lámina del blíster hasta que la cápsula sea necesaria.

Instrucciones para el frasco

•                   Presionar y girar para abrir.
•                   Después de extraer la cápsula, ponga de nuevo el tapón en el frasco y cierre bien el frasco inmediatamente después de tomar su dosis.

Cambio del tratamiento anticoagulante

No cambie su tratamiento anticoagulante sin instrucciones específicas de su médico.

Si toma más Pradaxa del que debe

Tomar demasiado Pradaxa aumenta el riesgo de hemorragia. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si ha tomado demasiadas cápsulas de Pradaxa. Hay disponibles opciones de tratamiento específicas.

Si olvidó tomar Pradaxa

Una dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis.

Se debe omitir una dosis olvidada si el tiempo restante antes de la próxima dosis es inferior a 6 horas. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pradaxa

Tome Pradaxa exactamente como le ha sido prescrito. No interrumpa su tratamiento con Pradaxa sin consultar primero a su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpiera el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con su médico si presenta indigestión después de tomar Pradaxa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pradaxa actúa sobre la coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como cardenales o hemorragias.

Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte. En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes.

Si experimenta cualquier episodio de sangrado que no para por sí solo o si experimenta signos de sangrado excesivo, debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o inflamación inexplicable consulte a su médico inmediatamente. Su médico puede decidir mantenerle en estrecha observación o cambiarle el medicamento.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta una reacción alérgica grave que le provoca dificultad para respirar o mareo.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación, agrupados según la frecuencia en que se presentan.

Prevención de la obstrucción vascular cerebral o sistémica por formación de coágulos de sangre desarrollada tras latido anormal del corazón

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•                                   El sangrado puede ser por la nariz, en el estómago o intestino, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel
•                                   Disminución del número de glóbulos rojos de la sangre
•                                   Dolor en el ombligo o dolor del estómago
•                                   Indigestión
•                                   Deposiciones frecuentes o movimientos intestinales líquidos
•                                   Sentir ganas de vomitar

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•                                   Sangrado
•                                   El sangrado puede ser de hemorroides, del recto, o en el cerebro.
•                                   Formación de hematomas
•                                   Tos con sangre o esputo con manchas de sangre
•                                   Disminución del número de plaquetas en sangre
•                                   Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia de los glóbulos rojos)
•                                   Reacción alérgica
•                                   Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico
•                                   Picor
•                                   Úlcera en el estómago o el intestino (incluyendo úlcera en el esófago)
•                                   Inflamación del esófago y el estómago
•                                   Reflujo del jugo gástrico al esófago
•                                   Vómitos
•                                   Dificultad para tragar
•                                   Anomalías en las pruebas de función hepática

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•                                   El sangrado puede ser en una articulación, en el lugar de una incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de entrada de una inyección o en el lugar de entrada de un catéter en una vena
•                                   Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
•                                   Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
•                                   Sarpullido de la piel con bultos rojo oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica
•                                   Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
•                                   Aumento de enzimas hepáticos
•                                   Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•                                   Dificultad para respirar o respiración sibilante

En un ensayo clínico, el índice de ataques al corazón con Pradaxa fue numéricamente superior que con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones, incluyendo la prevención para que estos coágulos de sangre no vuelvan a aparecer en las venas de sus piernas y/o pulmones

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•                                   El sangrado puede ser por la nariz, del estómago o intestino, del recto, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel
•                                   Indigestión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•                                   Sangrado
•                                   El sangrado puede ser en una articulación o en una herida
•                                   El sangrado puede ser de hemorroides
•                                   Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
•                                   Formación de hematomas
•                                   Tos con sangre o esputo con manchas de sangre
•                                   Reacción alérgica
•                                   Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico
•                                   Picor
•                                   Úlcera en el estómago o el intestino
•                                   Inflamación del esófago y el estómago
•                                   Reflujo del jugo gástrico al esófago
•                                   Sentir ganas de vomitar
•                                   Vómitos
•                                   Dolor en el ombligo o dolor del estómago
•                                   Deposiciones frecuentes o movimientos intestinales líquidos
•                                   Anomalías en las pruebas de función hepática
•                                   Aumento de enzimas hepáticos

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•                                   El sangrado puede ser en el lugar de una incisión quirúrgica, o en el lugar de entrada de una inyección, o en el lugar de entrada de un catéter en una vena o desde el cerebro
•                                   Disminución del número de plaquetas en sangre
•                                   Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
•                                   Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
•                                   Sarpullido de la piel con bultos rojo oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica
•                                   Dificultad para tragar
•                                   Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•                                   Dificultad para respirar o respiración sibilante
•                                   Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre)
•                                   Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
•                                   Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

En el programa de ensayos clínicos, el índice de ataques al corazón con Pradaxa fue superior que con warfarina. La incidencia global fue baja. No se observó ningún desequilibrio en el índice de ataques al corazón en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes tratados con placebo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje, blíster o frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster:              Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Frasco:              Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse en los 4 meses siguientes. Mantener el frasco herméticamente cerrado. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.