Pramipexol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

Pramipexol se utiliza para:

• tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa.
• tratar los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.

• No tome Pramipexol NORMON

• Si es alérgico (hipersensible) a pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de Pramipexol NORMON (ver sección 6, “Información adicional”).

• Tenga especial cuidado con Pramipexol NORMON

Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

• Enfermedad del riñón.

• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.

• Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).

Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de pramipexol.

• Distonía. Imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial). En concreto, podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o curvatura de la espalda hacia los lados (denominada también pleurototonos o síndrome de Pisa). En este caso, es posible que el médico opte por modificar su tratamiento.

• Somnolencia y episodios de sueño repentino.

• Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.

• Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).

• Alteración de la visión.

Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con pramipexol.

• Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.

Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).

• Aumento de los síntomas

Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades.

• Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de pramipexol junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

• cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago),
• amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
• mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular).

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con pramipexol.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos pramipexol puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

• Toma de Pramipexol NORMON con los alimentos y bebidas

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con pramipexol.

Puede tomar pramipexol con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

• Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con pramipexol.

No se conoce el efecto de pramipexol sobre el feto. Por lo tanto, no tome pramipexol si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

Pramipexol no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de pramipexol es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

• Conducción y uso de máquinas

Pramipexol puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

Pramipexol se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

• Advertencias y precauciones

Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con pramipexol. Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pramipexol NORMON indicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta.

Puede tomar Pramipexol NORMON con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Enfermedad de Parkinson:

La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es de 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios).

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento): durante la segunda semana la dosis es de 1 comprimido de Pramipexol NORMON 0,18 mg tres veces al día o bien dos dosis de 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,54 mg diarios) y durante la tercera semana la dosis es de medio comprimido Pramipexol NORMON 0,7 mg tres veces al día o bien 2 comprimidos de Pramipexol NORMON 0,18 mg tres veces al día (equivalente a 1,1 mg diarios).

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día (1,1 mg tres veces al día). También es posible reducir la dosis de mantenimiento a 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios).

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 0,088 mg al día.

Síndrome de Piernas Inquietas:

La dosis se administra habitualmente una vez al día, por la noche, 2-3 horas antes de acostarse.

Durante la primera semana, la dosis habitual es de 0,088 mg una vez al día (equivalente a 0,088 mg diarios).

Esta dosis se incrementará cada 4-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento): durante la segunda semana la dosis es de 1 comprimido de Pramipexol NORMON 0,18 mg al día o bien dos dosis de 0,088 mg al día (equivalente a 0,18 mg diarios), durante la tercera semana la dosis es de medio comprimido Pramipexol NORMON 0,7 mg al día o bien 2 comprimidos de Pramipexol NORMON 0,18 mg al día o bien cuatro dosis de 0,088 mg al día (equivalente a 0,35 mg diarios) y durante la cuarta semana la dosis es de medio comprimido Pramipexol NORMON 0,7 mg más 1 comprimido de Pramipexol NORMON 0,18 mg al día o bien 3 comprimidos de Pramipexol NORMON 0,18 mg al día o bien seis dosis de 0,088 mg al día (equivalente a 0,54 mg diarios).

La dosis diaria para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas no debe exceder de una dosis de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Si deja de tomar sus comprimidos durante unos días y quiere retomar el tratamiento, debe empezar otra vez por la dosis más pequeña y a continuación incrementar gradualmente la dosis tal y como hizo la primera vez. Consulte a su médico si tiene dudas.

Su médico evaluará su tratamiento después de 3 meses, para decidir si continuar o no con el tratamiento.

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón grave, es posible que pramipexol no sea un tratamiento adecuado para su síndrome de piernas inquietas.

Niños y adolescentes

Pramipexol no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

• Si toma más pramipexol NORMON del que debiera

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,

• consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
• puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).

Si usted ha tomado pramipexol NORMON más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

• Si olvidó tomar pramipexol NORMON

No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

• Si interrumpe el tratamiento con pramipexol NORMON

No interrumpa su tratamiento con pramipexol sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con pramipexol de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:

• acinesia (pérdida de movimiento muscular)
• rigidez muscular
• fiebre
• presión sanguínea inestable
• taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
• confusión
• disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, pramipexol NORMON puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes), Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), Raros (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:

• Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
• Somnolencia
• Mareo
• Náuseas

Frecuentes:

• Necesidad de comportarse de una forma no habitual
• Alucinaciones
• Confusión
• Cansancio (fatiga)
• Insomnio
• Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
• Dolor de cabeza
• Hipotensión (presión sanguínea baja)
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Alteración de la visión
• Vómitos
• Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

Poco frecuentes:

• Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
• Delusión
• Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
• Amnesia (alteración de la memoria)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
• Aumento de peso
• Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Insuficiencia cardiaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*
• Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
• Inquietud
• Hipo
• Disnea (dificultad para respirar)
• Neumonía (infección de los pulmones)
• Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
• • Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.*
  • Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.*
  • Compra o gasto excesivo incontrolable.*
  • Atracción (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)*.
• Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)

Raros:

• Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)

Frecuencia no conocida :

Después de interrumpir o reducir el tratamiento con pramipexol: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemtne no es superiro a “poco frecuente”.

Si usted padece el Síndrome de Piernas Inquietas, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:

- Náuseas

Frecuentes:

- Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia.

- Cansancio (fatiga)

- Dolor de cabeza

- Sueños anormales

- Estreñimiento

- Mareo

- Vómitos (ganas de vomitar)

Poco frecuentes:

- Necesidad de comportarse de una forma no habitual*

- Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*

- Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*

- Discinesia (p.ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)

- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)*

- Paranoia (p.ej.preocupación excesiva por su salud)*

- Delusión*

- Amnesia (alteración de la memoria)*

- Alucinaciones (ver, oir o sentir cosas que no están presentes)

- Confusión

- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino

- Aumento de peso

- Hipotensión (presión sanguínea baja)

- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)

- Reacciones alérgicas (p. ej. Erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)

- Desmayo

- Inquietud

- Alteración de la visión

- Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

- Disnea (dificultad para respirar)

- Hipo

- Neumonía (infección de los pulmones)*

- Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, puediendo incluir:

• Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares*.
• Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejempli, aumento del apetito sexual.*
• Compra o gasto excesivo incontrolable.*
• Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)*

• Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)*
• Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)*

Frecuencia no conocida:

-

- Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol NORMON: pueden producirse depresión, apatía, ansieda, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 1.395 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice Pramipexol NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.