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Prospecto: información para el usuario
Primovist 0,25 mmol/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Gadoxetato de disodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Primovist y para qué se utiliza
Primovist es un medio de contraste para el diagnóstico por imagen mediante resonancia magnética (RM) del hígado. Se utiliza para contribuir a detectar y diagnosticar alteraciones que pueden aparecer en el hígado. Se pueden evaluar mejor (número, tamaño y distribución) signos anormales del hígado. Primovist también puede ayudar al médico a determinar la naturaleza de cualquier anormalidad, aumentando de ese modo su confianza en el diagnóstico. Se suministra como solución inyectable. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La RM (resonancia magnética) es un método de diagnóstico por imagen que forma las mismas mediante la detección de moléculas de agua en los tejidos normales y anormales. Esto se realiza mediante un complejo sistema de imanes y ondas de radio.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Primovist
No use Primovist
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Primovist si usted
El uso de algunos agentes de contraste conteniendo gadolinio en pacientes con esta enfermedad se ha asociado con la enfermedad conocida como Fibrosis Nefrogénica Sistémica (FNS). La FNS es una enfermedad que da lugar a un engrosamiento de la piel y los tejidos conectivos. La FNS puede llegar a producir una disminución de la movilidad de articulaciones, debilitación de los músculos o alteración de la función de los órganos internos, lo cual puede poner en peligro la vida.
Antes de que le administren Primovist, informe a su médico si le afecta cualquiera de los trastornos mencionados anteriormente. Su médico decidirá si la prueba que se pretende realizar es posible o no.
Informe a su médico si:
Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones antes de decidir el uso de Primovist, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.
Acumulación en el cuerpo
Primovist funciona porque contiene un metal llamado gadolinio. Los estudios han demostrado que se pueden acumular pequeñas cantidades de gadolinio en el organismo, incluyendo el cerebro.
No se han observado efectos adversos debidos a la acumulación de gadolinio en el cerebro.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Primovist en pacientes menores de 18 años ya que la experiencia de este uso es limitada. Se proporciona información adicional sobre el uso de Primovist en niños al final del prospecto.
Uso de Primovist con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Se incluyen especialmente:
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada o que pudiera estarlo ya que Primovist no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar. Su médico valorará si usted debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla 24 horas después de la administración de Primovist.
Primovist contiene sodio
Primovist contiene 82 mg de sodio por dosis (basado en la dosis media administrada a una persona de 70 Kg). Esto se debe tener en cuenta si usted está haciendo una dieta baja en sodio.
3. Cómo usar Primovist
Un médico inyecta Primovist en la vena mediante una aguja de pequeño tamaño. Le administrarán Primovist inmediatamente antes de su prueba de RM (resonancia magnética).
Tras la inyección usted estará en observación durante, al menos, 30 minutos.
Dosis recomendada
La dosis correcta de Primovist que se le debe administrar dependerá de su peso corporal:
0,1 ml de Primovist por kilogramo de peso corporal.
Posología en poblaciones especiales
El uso de Primovist no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya o pronto se les va a realizar un trasplante de hígado. Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo debe administrársele una dosis de Primovist y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría realizársele un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.
Al final del prospecto se incluye información adicional sobre la administración y el manejo de Primovist.
Si usted usa más Primovist del que debiera:
Una sobredosis es improbable. Si esto sucediera, su médico tratará cualquier síntoma que aparezca.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de efectos adversos son de naturaleza leve a moderada.
Los efectos adversos observados con mayor frecuencia en pacientes recibiendo Primovist (pueden afectar a 5 o más de cada 1.000 pacientes) son náuseas (sensación de mareo), cefalea, sensación de calor, aumento de la presión arterial, dolor de espalda y mareos.
El efecto adverso más serio en pacientes recibiendo Primovist es el shock anafiláctico (una reacción alérgica severa).
Al igual que con otros medios de contraste, pueden producirse casos raros de reacciones alérgicas/alergoides, incluyendo reacciones graves (shock) en casos muy raros, que pueden necesitar de una intervención médica inmediata.
Los primeros signos de que se está produciendo una reacción grave son hinchazón moderada de la cara, labios, lengua o garganta, tos, picor, secreción nasal, estornudos y urticaria (sarpullido como el que causa la ortiga). Informe al personal del departamento de RM (resonancia magnética) si experimenta cualquiera de estos signos o tiene dificultades para respirar.
Pueden ocurrir reacciones retardadas unas horas o días después de la administración de Primovist. Si esto le sucede a usted, informe a su médico o radiólogo.
A continuación se enumeran los efectos adversos comunicados/experimentados, ordenados por frecuencia:
Frecuentes:
puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes:
pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros:
pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
No conocida:
la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
Cefalea
Náuseas (sensación de mareo)
Sensación de torbellino (vértigo)
Mareos
Entumecimiento y hormigueo
Alteraciones del sentido del sabor
Alteraciones del sentido del olfato
Rubor
Aumento de la presión arterial
Dificultades respiratorias
Vómitos
Sequedad de boca
Erupción cutánea
Picor intenso*
Dolor de espalda
Dolor en el pecho
Reacciones en el lugar de inyección**
Sensación de calor
Escalofríos
Cansancio
Sensibilidad anormal
Incapacidad para sentarse o permanecer de pie
Temblor
Latidos del corazón anormalmente intensos o rápidos (palpitaciones)
Latidos del corazón irregulares (signos de bloqueo cardíaco)
Molestias en la boca
Aumento de la producción de saliva
Enrojecimiento de la piel con ampollas y manchas
Aumento de la sudoración
Sensación de incomodidad
Malestar general
Ritmo cardiaco rápido
Agitación
Reacciones de hipersensibilidad/alérgicas (p. ej. shock, presión sanguínea baja, hinchazón de la garganta o la lengua, urticaria (sarpullido como el que causa la ortiga), hinchazón de la cara, secreción nasal, conjuntivitis, dolor de estómago, sensibilidad reducida en la piel, estornudos, tos, picores, palidez)
* Picor intenso (picor generalizado, picor de los ojos)
** Reacciones en el lugar de inyección (diferentes tipos) incluye los siguientes términos: extravasación involuntaria en el lugar de inyección, sensación de calor en el lugar de inyección, sensación de frío en el lugar de inyección, irritación en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección
Los siguientes efectos adversos han sido mortales o han puesto en peligro la vida en algunos casos: shock y dificultades respiratorias.
Algunos valores de laboratorio pueden cambiar poco tiempo después de que le hayan administrado Primovist. Por lo tanto, usted debe informar al personal sanitario de que recientemente se le ha hecho una prueba con Primovist en caso de que tengan que hacerle un análisis de sangre u orina.
Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos), asociados al uso de otros medios de contraste de gadolinio.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o radiólogo, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlosdirectamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Primovist
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa o del estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento debe utilizarse inmediatamente tras su apertura.
Este medicamento es una solución clara, incolora o de color amarillo pálido. Debe ser inspeccionada visualmente antes de ser utilizada. Este medicamento no debe utilizarse en caso de presentar alteraciones significativas del color, de aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esa forma ayudará a proteger el medio ambiente.