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Comentarios
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a utilizar el medicamento.
En este prospecto:
PROPESS 10 miligramos, sistema de liberación vaginal
Dinoprostona (D.O.E)
Cada sistema de liberación vaginal contiene:
El principio activo es:
Dinoprostona (D.O.E) 10 miligramos
Los demás componentes son:
Polímero de hidrogel preparado con:
Macrogol 8000 , Diciclohexilmetano-4,4´-diisocianato, 1,2,6-Hexanotriol
Titular:
FERRING, S.A.U.
Gobelas, 11. Urbanización La Florida
28023 Madrid (ESPAÑA)
Responsable de Fabricación:
FERRING GMBH
Wittland, 11-13, Postfach 2145 8 (Kiel) D-2300 Alemania
1. QUE ES PROPESS 10 miligramos, SISTEMA DE LIBERACIÓN VAGINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Grupo farmacoterapéutico: Oxitócicos. Código ATC G02AD02
PROPESS 10 miligramos se presenta como un sistema de liberación vaginal. Cada sistema de liberación vaginal se encuentra en un sobre individual de láminas de aluminio/polietileno sellado, contenido en envase de 5 sistemas de liberación vaginales.
Cada sistema de liberación vaginal consta de un sistema de liberación del medicamento polimérico no biodegradable que contiene 10 miligramos de dinoprostona dispersa en la matriz.
El reservorio de 10 miligramos permite mantener una liberación controlada y constante. La liberación media es aproximadamente 0.3 mg por hora durante 24 horas en mujeres con las membranas intactas, mientras la liberación en mujeres con rotura prematura de membranas es algo más alta y más variable. Propess libera dinoprostona al tejido cervical de forma continua a una velocidad que permite la maduración cervical hasta que se complete, y con la posibilidad de eliminar la fuente de dinoprostona en el momento que el médico decida que la maduración cervical es completa o el parto ha comenzado, en este punto la dinoprostona ya no es necesaria.
PROPESS 10 miligramos, sistema de liberación vaginal está indicado para la iniciación de la maduración cervical en pacientes a término (desde la 38ª semana de gestación).
2. ANTES DE UTILIZAR PROPESS 10 miligramos, SISTEMA DE LIBERACIÓN VAGINAL
El tratamiento de PROPESS deberá ser aplicado únicamente por profesionales sanitarios y en centros especializados de maternidad.
Su médico evaluará cuidadosamente las condiciones del cuello uterino antes de utilizar
PROPESS®. Después de la inserción se observará regularmente la actividad uterina y el estado del feto. En caso de cualquier signo de complicación en la madre o en el feto se extraerá el sistema de la vagina.
Propess no debe ser utilizado o mantenido en su lugar cuando:
1. El parto ha comenzado.
2. Se están administrando fármacos oxitócicos.
3. Se encuentra en una situación en la que no se considere apropiado que esté expuesta a contracciones fuertes y prolongadas del útero, como:
4. Existe enfermedad inflamatoria pélvica, a menos que se haya instaurado un tratamiento previo adecuado.
5. Existe hipersensibilidad a la dinoprostona o a algún excipiente
6. Existe placenta previa o sangrado vaginal de causa desconocida durante el presente embarazo.
Tenga especial cuidado con PROPESS 10 miligramos, sistema de liberación vaginal:
En caso de que exista una rotura de membranas, su médico deberá hacer un seguimiento estrecho ya que el efecto de Propess puede no ser el mismo. No se recomienda una segunda dosis de PROPESS 10 miligramos.
Embarazo
Consulte su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento
El producto está indicado para iniciar la maduración del cuello del útero cuando el embarazo está a término y es necesario inducir el parto. No debe de utilizarse Propess durante fases tempranas del embarazo.
Lactancia
Consulte su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento
El uso de PROPESS 10 miligramos, sistema de liberación vaginal, no debe de utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
No procede
Interacciones con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No deberá administrarse simultáneamente PROPESS si usted está recibiendo medicamentos oxitócicos (aquellos que aumentan las contracciones del útero).
3. ¿CÓMO USAR PROPESS 10 miligramos, SISTEMA DE LIBERACIÓN VAGINAL?
PROPESS se sacará del congelador en el momento de su utilización.
Administración
El sistema de liberación vaginal debe ser insertado en la parte alta del fornix posterior de la vagina utilizando únicamente pequeñas cantidades de lubricantes solubles en agua para ayudar a la introducción. Una vez que se ha insertado el sistema de liberación vaginal, puede cortarse la cinta de extracción con unas tijeras asegurándose siempre que se ha dejado fuera de la vagina cantidad suficiente de cinta para poder extraerlo. No se debe meter el final de la cinta en la vagina puesto que se haría más difícil la extracción.
El paciente debe mantenerse recostado durante 20-30 minutos después de la inserción. Al liberarse la dinoprostona de forma continua durante un período de 24 horas, es muy importante vigilar las contracciones uterinas y las condiciones fetales a intervalos frecuentes y regulares.
Recuperación
El sistema de liberación vaginal puede extraerse rápida y fácilmente tirando suavemente de la cinta de recuperación.
Es necesario extraer el sistema de liberación vaginal para interrumpir la administración del fármaco cuando se considera que la maduración cervical se ha completado o en el caso de que surgieran otros motivos relacionados a continuación.
1. Inicio del parto. En el caso de querer inducir el parto con PROPESS®, se define el inicio del parto como la aparición de contracciones uterinas regulares y dolorosas cada 3 minutos independientemente de cualquier cambio cervical. Existen dos aspectos importantes a ser tenidos en cuenta:
2. Rotura espontánea o artificial de las membranas.
3. Cualquier evidencia de hiperestimulación uterina o contracciones uterinas hipertónicas.
4. Evidencia de sufrimiento del feto.
5. Evidencia en la madre de efectos sistémicos adversos producidos por la dinoprostona tales como náuseas, vómitos, hipotensión o taquicardia.
6. Al menos 30 minutos antes del inicio de una infusión intravenosa de oxitocina.
La parte abierta en un lado del dispositivo de recuperación únicamente está presente para permitir al fabricante la introducción del dispositivo en el sistema de recuperación durante la fabricación. NUNCA debe separarse el sistema de liberación vaginal del sistema de recuperación.
Cuando se extrae el producto de la vagina, el sistema de liberación vaginal tendrá un tamaño 2-3 veces mayor que el original y será flexible.
Si no se ha producido una maduración cervical suficiente a las 24 horas, se debe extraer el sistema de liberación vaginal.
Tras la extracción del sistema de liberación vaginal se recomienda esperar durante un intervalo de dosificación de al menos 30 minutos para continuar con el uso secuencial de oxitocina.
Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir.
La sobredosis o hipersensibilidad pueden dar lugar a una hiperestimulación del músculo uterino o sufrimiento fetal. Debe extraerse inmediatamente el sistema de liberación vaginal PROPESS® y debe tratarse al paciente de acuerdo al protocolo local.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológia. Teléfono: 91 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, PROPESS 10 miligramos, sistema de liberación vaginal, puede tener efectos adversos.
Los efectos observados han sido aquellos relacionados normalmente con la administración intravaginal de dinoprostona.
Se han comunicado cambios en la CTG y sufrimiento inespecífico del feto durante y después de la administración intravaginal de la dinoprostona. Se ha comunicado un aumento de la actividad uterina asociada a contracciones uterinas muy fuertes acompañada o no de sufrimiento del feto.
Este riesgo es mucho mayor si no se extrae Propess antes de administrar oxitocina.
Frecuentes (>1/100, <1/10)
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales:
Poco frecuentes (>1/1000, < 1/100)
Trastornos gastrointestinales:
Raras (>1/10.000, < 1/1.000)
Trastornos de la sangre y el sistema linfático:
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales:
Muy raras (<1/10000 incluyendo casos aislados)
Trastornos del sistema inmunológico:
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Se ha comunicado un incremento del riesgo post parto de coagulación intravascular diseminada en pacientes cuyo parto se indujo farmacológicamente, tanto con dinoprostona u oxitocina
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PROPESS® 10 miligramos, SISTEMA DE LIBERACIÓN VAGINAL.
Mantenga PROPESS 10 miligramos, sistema de liberación vaginal fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los sistemas de liberación vaginales deben ser almacenados cerrados en su envase de aluminio en el congelador (por debajo de -15ºC).
Caducidad
El periodo de validez es de 3 años. El medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido revisado: Mayo 2006