Propofol fresenius 20 mg/ml emulsion para inyeccion o perfusion efg

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Principios activos: Propofol
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Propofol Fresenius 20 mg/ml emulsión para inyección o perfusión EFG
Principio activo: Propofol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan

los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-              Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Propofol Fresenius 20 mg/ml y para qué se utiliza
  2. Antes de usar Propofol Fresenius 20 mg/ml
  3. Cómo usar Propofol Fresenius 20 mg/ml
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Propofol Fresenius 20 mg/ml
  6. Información adicional

 

1. Qué es Propofol Fresenius 20 mg/ml y para qué se utiliza

Propofol Fresenius 20 mg/ml pertenece al grupo de medicamentos llamado anestésicos generales. Los anestésicos generales se utilizan para producir inconsciencia (dormir) y así, poder realizar operaciones quirúrgicas o otros procesos. También se pueden utilizar para sedarle (para que usted se sienta soñoliento pero no completamente dormido).

Propofol Fresenius 20 mg/ml se utiliza para:

  • Inducción y mantenimiento de anestesia general en adultos y niños mayores de 3 años de edad.
  • Sedación de pacientes mayores de 16 años de edad con respiración asistida en cuidados intensivos.
  • Sedación en adultos y niños de más de 3 años de edad para el diagnóstico y procedimientos quirúrgicos, solo o en combinación con anestesia local o regional.

 

2. Antes de usar Propofol Fresenius 20 mg/ml

NO USE Propofol Fresenius 20 mg/ml

-              si usted es hipersensible (alérgico) a propofol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6 "Información adicional" al final de este prospecto).

-              si usted es hipersensible (alérgico) a la soja o al cacahuete (ver "Información importante sobre algunos de los ingredientes de Propofol Fresenius 20 mg/ml” al final de la sección 2).

-              no debe utilizarse para la sedación de niños y adolescentes menores de 16 años en cuidados intensivos.

 

Tenga especial cuidado con Propofol Fresenius 20 mg/ml

No debería utilizar Propofol Fresenius 20 mg/ml, o solo bajo precauciones extremas y con monitorización intensiva, si usted:

-              padece insuficiencia cardiaca avanzada

-              padece cualquier otra enfermedad grave del corazón

-              está recibiendo terapia electroconvulsiva (ECT, un tratamiento para problemas psiquátricos)

Propofol Fresenius 20 mg/ml no está recomendado en niños menores de 3 años de edad. Se debe tener especial cuidado cuando se administra Propofol Fresenius 20 mg/ml a niños menores de 3 años. Sin embargo, tampoco hay evidencias que sugieran que es menos seguro que en niños mayores. No se ha demostrado la seguridad de propofol para la sedación de niños y adolescentes menores de 16 años en la unidad de cuidados intensivos.

En general, Propofol Fresenius 20 mg/ml debe administrarse con precaución en pacientes débiles o ancianos.

Antes de la administración de Propofol Fresenius 20 mg/ml, informe a su anestesista o médico de cuidados intensivos si padece:

-              enfermedad del corazón

-              enfermedad del pulmón

-              enfermedad del riñón

-              enfermedad del hígado

-              ataques (epilepsia)

-               presión alta dentro del cráneo (presión intracraneal elevada). En combinación con la presión sanguínea baja puede disminuir la cantidad de sangre que llega al cerebro.

-              niveles alterados de lípidos en la sangre. Si usted recibe nutrición parenteral total (alimentación a
través de la vena), se deben monitorizar los niveles de lípidos en sangre.

Si usted padece alguna de las siguientes condiciones, éstas deben ser tratadas antes de la administración de Propofol Fresenius 20 mg/ml:

-              insuficiencia cardiaca

-              cuando no llega suficiente sangre a los tejidos (insuficiencia circulatoria)

-              problemas graves de respiración (insuficiencia respiratoria)

-              deshidratación (hipovolemia)

-              ataques (epilepsia)

Propofol Fresenius 20 mg/ml puede aumentar el riesgo de

-              ataques epilépticos

-              un reflejo nervioso que disminuye el ritmo del corazón (vagotonía)

-              disminución del ritmo del corazón (bradicardia)

-              cambios en el flujo sanguíneo a los órganos del cuerpo (efectos hemodinámicos en el sistema cardiovascular) si usted padece sobrepeso y recibe altas dosis de Propofol Fresenius 20 mg/ml.

Durante la sedación con Propofol Fresenius 20 mg/ml se pueden producir movimientos involuntarios. El médico deberá tener en cuenta como puede afectar esto a procedimientos quirúrgicos que se realicen bajo sedación y tomará las precauciones necesarias.

Muy ocasionalmente, después de la anestesia, puede producirse un periodo de inconsciencia asociado a un entumecimiento de los músculos. Solo requiere observación por parte del equipo médico, sin administración de otro tratamiento. Se resolverá espontáneamente.

La inyección de Propofol Fresenius 20 mg/ml puede ser dolorosa. Se puede utilizar un anestésico local para reducir este dolor, pero éste puede producir sus propios efectos adversos.

No se le permitirá abandonar el hospital hasta que se encuentre totalmente despierto.

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Tenga especial cuidado si también está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

-              premedicamentos (su anestesista sabrá qué medicamentos pueden interaccionar con Propofol
Fresenius 20 mg/ml)

-              otros anestésicos, incluyendo anestésicos generales, regionales, locales e inhalatorios (pueden
requerirse dosis menores de Propofol Fresenius 20 mg/ml. Su anestesista lo sabrá)

-              analgésicos (calmantes)

-              fármacos que relajan los músculos, ej. Suxametonio

-              benzodiazepinas (fármacos para la ansiedad)

-              fármacos que afectan muchas de las funciones internas del cuerpo como la frecuencia cardíaca, ej. Atropina

-              calmantes fuertes (ej. Fentanilo)

-              alcohol

-              neostigmina (un tratamiento para la debilidad muscular)

-              ciclosporina (usada para prevenir el rechazo en transplantes)

Uso de Propofol Fresenius 20 mg/ml con los alimentos y bebidas

Después de que le hayan administrado Propofol Fresenius 20 mg/ml, no debe beber alcohol hasta que esté completamente recuperado.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Propofol Fresenius 20 mg/ml no debería utilizarse en mujeres embarazadas a menos que sea necesario. Las madres deberían interrumpir la lactancia y desechar la leche materna durante 24 horas después de haber recibido Propofol Fresenius 20 mg/ml.

Conducción y uso de máquinas

Después de la administración de Propofol Fresenius 20 mg/ml, no debe conducir, manejar maquinaria, o trabajar en situaciones peligrosas. No debe regresar a su domicilio sin compañía.

Información importante sobre alguno de los componentes de Propofol Fresenius 20 mg/ml

Propofol Fresenius 20 mg/ml contiene aceite de soja. Esto puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves (alérgicas) (ver "No use Propofol Fresenius 20 mg/ml "). Informe a su médico si usted sabe que es alérgico al aceite de soja.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 100 ml, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".

 

3. Cómo usar Propofol Fresenius 20 mg/ml

Propofol Fresenius 20 mg/ml solo le será administrado en hospitales o en unidades de terapia adecuadas por un anestesista o por un médico de cuidados intensivos.

 

La cantidad de Propofol Fresenius 20 mg/ml que necesita dependerá de su edad, peso corporal y condición física. Su médico le administrará la dosis correcta para iniciar y para mantener la anestesia o para obtener el nivel requerido de sedación, controlando con precaución su respuesta y sus signos vitales (pulso, presión sanguínea, respiración, etc). También puede verse afectada por otros medicamentos que usted pueda estar tomando. La mayoría de la gente necesita entre 1,5 – 2,5 mg de propofol por kg de peso corporal para hacerles dormir (inducción de la anestesia), y luego de 4 a 12 mg de propofol por kg de peso corporal por hora después para mantenerles dormidos (mantenimiento de la anestesia). Para la sedación normalmente es suficiente una dosis de 0,3 a 4,0 mg de propofol por kg de peso corporal por hora.

Para proporcionar sedación durante los procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico, la mayoría de los pacientes requieren 0,5-1 mg de propofol/kg peso corporal durante 1 a 5 minutos para el inicio de la sedación. El mantenimiento de la sedación deberá llevarse a cabo mediante valoración de la perfusión de Propofol Fresenius 20 mg/ml al nivel deseado de sedación. La mayoría de los pacientes requieren 1,5 - 4,5 mg de propofol/kg peso corporal/h. Se puede suplementar la perfusión mediante la administración de un bolo de 10 – 20 mg de propofol (0,5 – 1 ml de Propofol Fresenius 20 mg/ml) si se requiere un incremento rápido de la intensidad de la sedación.

Propofol Fresenius 20 mg/ml se administra por vía intravenosa, normalmente en el reverso de la mano o en el antebrazo. Su anestesista puede utilizar una aguja o cánula (un tubo fino de plástico). Puede utilizarse una bomba eléctrica para administrar la inyección en operaciones largas o cuando se usa en cuidados intensivos.

Los ancianos y las personas débiles pueden requerir dosis más bajas.

Los niños normalmente requieren dosis ligeramente más altas. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la edad y/o el peso corporal.

Cuando se utiliza para sedación, Propofol Fresenius 20 mg/ml no debe administrarse durante más de 7 días.

Si tienen cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos Propofol Fresenius 20 mg/ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuente

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuente

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Poco frecuente

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

Raro

Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

Muy raro

Pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes

Si considera que sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación o cualquier otro efecto adverso, informe a su médico tan pronto como sea posible.

Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

-              dolor local durante la inyección

Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

-              aumento de los niveles de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia)

Estos efectos adversos pueden producirse durante la inducción de la anestesia:

-              movimientos espontáneos

-              espasmos musculares (mioclonus)

-              contracción de los músculos (mínima excitación)

-              disminución de la presión sanguínea (hipotensión)

-              latido cardíaco lento (bradicardia)

-               latido cardíaco rápido (taquicardia)

-              sofocos

-              respiración rápida (hiperventilación)

-              paro de la respiración (apnea temporal)

-              tos después de anestesia

-               hipo

Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

-              disminución grave de la presión sanguínea (hipotensión)

-               tos

-              disminuir el ritmo del pulso (bradicardia progresiva)

Raro (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

-              reacción alérgica grave (anafilaxis), incluyendo:

-              hinchazón de la piel de la cara, boca y garganta (angioedema)

-              estrechamiento de las vías aéreas de los pulmones que provoca dificultad para respirar (broncoespasmo)

-              enrojecimiento de la piel (eritema)

-              disminución de la presión sanguínea (hipotensión)

-              dolor de cabeza

-              mareos (vértigo)

-              movimientos epileptiformes (movimientos involuntarios similares a la epilepsia), incluyendo convulsiones y opistotonos (una postura rígida con la cabeza arqueada hacia atrás)

-              coágulos de sangre (trombosis)

-              inflamación de los vasos sanguíneos (flebitis)

-              decoloración de la orina

-              fiebre postoperatoria

Estos efectos adversos raros pueden producirse durante el periodo de recuperación (al despertarse):

-              euforia (sentimiento de felicidad) y desinhibición sexual

-              temblores y sensación de frío

-              latido cardíaco irregular (arritmia)

-               tos

-              sensación de mareo (náuseas) o vómitos

Muy raro (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes):

-              Reacciones alérgicas al aceite de soja

-              ataques epileptiformes retardados (movimientos involuntarios similares a la epilepsia después de despertarse)

-              convulsiones en pacientes epilépticos

-              inconciencia después de la anestesia

-              líquido en los pulmones (edema pulmonar)

-              inflamación del páncreas (pancreatitis)

-              reacciones graves en el tejido después de una inyección accidental en los tejidos

-              rabdomiolisis (un trastorno del músculo)

-              un cambio en la acidez de la sangre (acidosis metabólica)

-              nivel elevado de potasio en la sangre (hiperkalemia)

-              insuficiencia cardíaca.

Cuando se administra Propofol Fresenius 20 mg/ml en combinación con lidocaína (un anestésico local utilizado para reducir el dolor en el lugar de inyección), raramente pueden producirse algunos efectos adversos:

-               mareos

-               vómitos

-               somnolencia

-               ataques

-               una disminución del latido cardíaco (bradicardia)

-              latido cardíaco irregular (arritmias cardíacas)

-               shock

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

5. Conservación de Propofol Fresenius 20 mg/ml

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Propofol Fresenius 20 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla/vial y en el embalaje externo después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

No conservar a una temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Los sistemas de administración con Propofol Fresenius 20 mg/ml deben sustituirse 12 horas después de abrir el vial.

Agitar antes de usar.

No debe utilizarse si se observan dos capas tras agitar la emulsión.

Utilizar únicamente preparaciones homogéneas en envases intactos.

Para un solo uso. Cualquier parte de la emulsión no utilizada debe desecharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

 

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