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Prospecto: información para el paciente
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Propofol Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Propofol Sandoz
3. Cómo usar Propofol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Propofol Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Propofol Sandoz y para qué se utiliza
Propofol pertenece al grupo de medicamentos denominados ¿anestésicos generales¿. Los anestésicos generales se utilizan para producir inconsciencia (sueño) mientras se están llevando a cabo operaciones quirúrgicas u otros procesos. También se pueden utilizar para sedarle (para que se sienta somnoliento pero no completamente dormido).
Propofol le será administrado mediante inyección por un médico.
Propofol 10 mg/ml se utiliza para:
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Propofol Sandoz
No use Propofol Sandoz
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar propofol.
El uso de propofol no está recomendado en niños recién nacidos.
Si puede ir a casa inmediatamente después de recibir propofol, no debe ir sin un acompañante. Si no está seguro de si le aplica alguno de los casos anteriores, hable con su médico o enfermero antes de recibir propofol.
Uso de Propofol Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos o complementos alimenticios, que ha adquirido usted mismo.
Tenga especial cuidado cuando tome/reciba los siguientes medicamentos:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si esta embarazada no debe utilizar propofol a menos que sea absolutamente necesario.
No debe dar el pecho mientras recibe propofol y se debe desechar la leche materna durante 24 horas después de haber recibido propofol.
Conducción y uso de máquinas
Después de recibir propofol puede sentir somnolencia durante algún tiempo. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que esté seguro de que los efectos hayan desaparecido.
Si puede ir a casa poco después de recibir propofol, no conduzca un coche.
Pregunte a su médico cuándo puede volver a hacer estas actividades otra vez y cuando puede volver a trabajar.
Propofol Sandoz contiene aceite de soja
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe usar este medicamento (ver arriba¿No use Propofol Sandoz¿).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 100 ml, por lo que se considera esencialmente libre de sodio.
3. Cómo usar Propofol Sandoz
Propofol será administrado por, o bajo directa supervisión de su anestesista o su médico de cuidados intensivos. Se le administrará mediante inyección o perfusión (goteo) en una vena. Por lo general en la parte posterior de la mano o del antebrazo.
La dosis que se le administre variará dependiendo de su edad, su peso corporal y su condición física. Su médico le administrará la dosis correcta para iniciar y para mantener la anestesia o para obtener el nivel requerido de sedación , controlando con precaución su respuesta y sus signos vitales (pulso, tensión sanguínea, respiración, etc.).
Puede necesitar diferentes tipos de medicamentos para mantenerlo dormido o adormilado, libre de dolor, mantener la respiración adecuadamente y para mantener estable la tensión arterial. El médico decidirá que medicamentos necesita y cuándo los necesita.
Anestesia general
Adultos
Los pacientes de edad avanzada pueden requerir dosis menores.
Sedación
Adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad
Adultos
Anestesia general
Niños mayores de 1 mes de edad
En niños menores de 8 años la dosis puede ser mayor (2,5 ¿ 4 mg/kg de peso corporal),
Niños menores, especialmente entre 1 mes y 3 años de edad, pueden requerir dosis mayores.
Sedación
Niños mayores de 1 mes de edad
Duración del tratamiento
Cuando se usa para sedación, Propofol Sandoz no debe administrarse durante más de 7 días.
Si recibe más Propofol Sandoz del que debe
Su médico se asegurará de que reciba la cantidad adecuada de propofol para los procedimientos que se llevan a cabo. Sin embargo, distintas personas necesitan diferentes dosis y si recibe más de esa cantidad, su anestesista puede tener que tomar medidas para asegurarse de que su corazón y su respiración sean adecuadas. Esta es la razón por la que los medicamentos anestésicos son administrados únicamente por médicos especializados en anestesia o en el cuidado de pacientes en cuidados intensivos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su anestesista o médico de cuidados intensivos.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos que pueden ocurrir durante la anestesia
Durante la anestesia pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (mientras se le está administrando la inyección o cuando está somnoliento o dormido). Su médico los estará vigilando. Si ocurren, su médico le dará el tratamiento adecuado.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
No conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos que pueden ocurrir después de la anestesia
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir después de la anestesia (cuando se despierte o después de haberse despertado).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
No conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Propofol Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC.
No congelar.
Conservar el vial/ampolla en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Caducidad antes de abrir:
Ampollas/viales: 2 años.
Caducidad después de la primera apertura/dilución
La mezcla debe prepararse asépticamente inmediatamente antes de la administración y debe ser administrada dentro de las 6 horas después de la preparación.
De acuerdo con las guías establecidas para otras emulsiones lipídicas, una sola perfusión de Propofol Sandoz 10 mg/ml no debe exceder las 12 horas. Al final del procedimiento o a las 12 horas, lo que ocurra primero, tanto el depósito de Propofol Sandoz 10 mg/ml como la línea de perfusión deben ser desechadas y reemplazadas según corresponda.
La estabilidad química y física se ha demostrado durante un periodo de uso del producto reconstituido de 24 horas a 25ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso del producto son responsabilidad del usuario.
No utilice propofol si se observan partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.